Διαιτησία 08/2012
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Lotestrol 2,5 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Λετροζόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε
αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Lotestrol 2,5 mg και ποια είναι η χρήση του
2. Tι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lotestrol 2,5 mg
3. Πώς να πάρετε το Lotestrol 2,5 mg
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Lotestrol 2,5 mg
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Lotestrol 2,5 mg και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το Lotestrol 2,5 mg και πώς δρα
Το Lotestrol 2,5 mg περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται λετροζόλη. Η λετροζόλη
ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αρωματάσης. Είναι μία
ορμονική (ή «ενδοκρινική») θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού. Η ανάπτυξη του καρκίνου
του μαστού διεγείρεται συχνά από οιστρογόνα, τα οποία είναι ορμόνες του γυναικείου φύλου.
Η λετροζόλη μειώνει την ποσότητα των οιστρογόνων μέσω της αναστολής ενός ενζύμου
(«αρωματάση») το οποίο ενέχεται στην παραγωγή οιστρογόνων και κατά συνέπεια μπορεί να
σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου του μαστού ο οποίος χρειάζεται οιστρογόνα για να
εξελιχθεί. Ως αποτέλεσμα αυτού, επιβραδύνεται ή διακόπτεται η ανάπτυξη των καρκινικών
κυττάρων ή/και η διασπορά τους σε άλλα μέρη του σώματος.
Ποια είναι η χρήση του Lotestrol 2,5 mg
Το Lotestrol 2,5 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε γυναίκες
μετά την εμμηνόπαυση, δηλ. τη διακοπή της περιόδου.
PL_2881301_2.doc
1
Διαιτησία 08/2012
Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου του μαστού. Μπορεί να
χρησιμοποιηθεί ως αρχική θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του
μαστού σε περίπτωση που δεν είναι κατάλληλη η διεξαγωγή άμεσης χειρουργικής επέμβασης
ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρώτη θεραπεία μετά τη χειρουργική επέμβαση για καρκίνο
του μαστού ή μετά από πέντε έτη θεραπείας με ταμοξιφαίνη. Το Lotestrol 2,5 mg
χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της εξάπλωσης του καρκίνου σε άλλα μέρη του
σώματος σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Lotestrol 2,5 mg ή το
λόγο για τον οποίο συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο για εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lotestrol 2,5 mg
Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες του γιατρού. Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές
πληροφορίες που δίνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μην πάρετε το Lotestrol 2,5 mg
σε περίπτωση αλλεργίας στη λετροζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 6),
σε περίπτωση που έχετε ακόμη περίοδο, δηλ. εάν δεν έχετε περάσει ακόμη στην
εμμηνόπαυση,
σε περίπτωση που είστε έγκυος,
σε περίπτωση που θηλάζετε.
Εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από όσα αναφέρονται πιο πάνω, μην πάρετε αυτό το
φάρμακο και απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Lotestrol 2,5 mg
εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο,
εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο,
εάν έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή οστικών καταγμάτων (βλ. επίσης «Παρακολούθηση
κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lotestrol 2,5 mg» στην παράγραφο 3).
Εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε από αυτές τις παθήσεις, μιλήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός
θα λάβει υπ’ όψιν του αυτές τις πληροφορίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το
Lotestrol 2,5 mg.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)
Τα παιδιά και οι έφηβοι δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
PL_2881301_2.doc
2
Διαιτησία 08/2012
Τα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω μπορούν να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο στην ίδια δόση
με εκείνη των ενηλίκων.
Άλλα φάρμακα και Lotestrol 2,5 mg
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή
μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Lotestrol 2,5 mg με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Η κατανάλωση τροφής και ποτών δεν επηρεάζει τη δράση της λετροζόλης.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Η λετροζόλη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού,
καθώς μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Θα πρέπει να πάρετε το Lotestrol 2,5 mg μόνο εάν έχετε περάσει στην εμμηνόπαυση.
Ωστόσο, ο γιατρός σας θα πρέπει να συζητήσει μαζί σας σχετικά με τη χρήση
αποτελεσματικής αντισύλληψης, καθώς μπορεί να έχετε ακόμη τη δυνατότητα να μείνετε
έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lotestrol 2,5 mg.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Εάν αισθάνεστε ζάλη, κούραση, υπνηλία ή μία γενική αδιαθεσία, μην οδηγείτε και μη
χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές, έως ότου αισθανθείτε και πάλι καλά.
Το Lotestrol 2,5 mg περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος)
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Lotestrol 2,5 mg
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Lotestrol 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Η λήψη του
Lotestrol 2,5 mg την ίδια ώρα καθημερινά θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε πρέπει να
παίρνετε το δισκίο σας.
Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο
μαζί με ένα ποτήρι νερό ή κάποιο άλλο υγρό.
Για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Lotestrol 2,5 mg
Συνεχίστε να παίρνετε το Lotestrol 2,5 mg κάθε ημέρα για όσο σας έχει πει ο γιατρός σας.
Μπορεί να χρειαστεί να το παίρνετε για μήνες ή ακόμη και χρόνια. Εάν έχετε οποιεσδήποτε
ερωτήσεις σχετικά με το χρονικό διάστημα για το οποίο θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε
το Lotestrol 2,5 mg, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
PL_2881301_2.doc
3
Διαιτησία 08/2012
Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lotestrol 2,5 mg
Θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο μόνο υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη. Ο γιατρός σας
θα παρακολουθεί τακτικά την πάθησή σας για να ελέγχει κατά πόσον η θεραπεία έχει τη
σωστή επίδραση.
Το Lotestrol 2,5 mg μπορεί να προκαλέσει λέπτυνση ή απώλεια οστικής μάζας
(οστεοπόρωση) λόγω της μείωσης των οιστρογόνων στον οργανισμό σας. Ο γιατρός σας
μπορεί να αποφασίσει να μετρήσει την οστική σας πυκνότητα (ένας τρόπος παρακολούθησης
για το ενδεχόμενο εμφάνισης οστεοπόρωσης) πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lotestrol 2,5 mg από την κανονική
Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα Lotestrol 2,5 mg, ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος
τα δισκία σας, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή νοσοκομείο για να σας δοθούν οι
κατάλληλες συμβουλές. Δείξτε τους τη συσκευασία των δισκίων. Μπορεί να χρειαστεί
ιατρική θεραπεία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lotestrol 2,5 mg
Εάν έχει σχεδόν φτάσει η ώρα για την επόμενη δόση σας (π.χ. εντός 2 ή 3 ωρών)
παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνήθη ώρα.
Διαφορετικά, πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε, και στη συνέχεια πάρτε το
επόμενο δισκίο όπως θα κάνατε κανονικά.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lotestrol 2,5 mg
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lotestrol 2,5 mg ακόμη και εάν αισθάνεστε καλά, εκτός και
αν σας το πει ο γιατρός σας. Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο πιο πάνω «Για πόσο
διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Lotestrol 2,5 mg».
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και σε
γενικές γραμμές θα υποχωρήσουν μετά από λίγες ημέρες έως λίγες εβδομάδες θεραπείας.
Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως οι εξάψεις, η απώλεια μαλλιών ή η
κολπική αιμορραγία οφείλονται σε έλλειψη οιστρογόνων στον οργανισμό σας.
Μην ανησυχείτε από αυτή τη λίστα με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να μην
εμφανίσετε καμία από αυτές.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές.
Όχι συχνές ή σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε 1 στα 100 ή στα 1.000 άτομα)
PL_2881301_2.doc
4
Διαιτησία 08/2012
Αδυναμία, παράλυση ή απώλεια της αισθητικότητας σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος
(ιδιαίτερα βραχίονα ή κάτω άκρο), απώλεια συντονισμού, ναυτία, ή δυσκολία στην
ομιλία ή την αναπνοή (σημείο εγκεφαλικής διαταραχής, π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό
επεισόδιο).
Ξαφνικός πιεστικός πόνος στον θώρακα (σημείο καρδιακής διαταραχής).
Δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στον θώρακα, λιποθυμία, γρήγορο καρδιακό ρυθμό,
γαλαζωπό αποχρωματισμό του δέρματος ή αιφνίδιο πόνο στο βραχίονα, το κάτω άκρο (ή
το πόδι) (σημεία πιθανού σχηματισμού θρόμβου αίματος).
Οίδημα (πρήξιμο) και ερυθρότητα κατά μήκος μίας φλέβας, η οποία είναι εξαιρετικά
ευαίσθητη και πιθανόν επώδυνη κατά την αφή.
Υψηλό πυρετό, ρίγη ή έλκη στο στόμα λόγω λοιμώξεων (μείωση του αριθμού λευκών
αιμοσφαιρίων).
Σοβαρή, εμμένουσα θαμπή όραση.
Εάν συμβεί κάτι από τα παραπάνω, μιλήστε αμέσως στο γιατρό σας.
Ορισμένες ασθενείς εμφάνισαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας
με λετροζόλη:
Οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το φάρυγγα (σημεία αλλεργικής αντίδρασης).
Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα
(σημεία ηπατίτιδας).
Εξάνθημα, κόκκινο δέρμα, φυσαλίδες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, απολέπιση του
δέρματος, πυρετός (σημεία δερματικής διαταραχής).
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι:
Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
εξάψεις
αυξημένη εφίδρωση,
πόνος στα οστά και τις αρθρώσεις (αρθραλγία),
κόπωση,
υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.
Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα)
PL_2881301_2.doc
5
Διαιτησία 08/2012
αύξηση ή απώλεια της όρεξης,
θλιμμένη διάθεση (κατάθλιψη),
πονοκέφαλος, ζάλη,
υψηλή αρτηριακή πίεση,
ναυτία, έμετος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, στομαχόπονος,
απώλεια μαλλιών και δερματικό εξάνθημα, ξηροδερμία,
μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά, λέπτυνση των οστών σας ή απώλεια οστικής μάζας
(οστεοπόρωση), η οποία οδηγεί σε οστικά κατάγματα σε ορισμένες περιπτώσεις (βλ.
επίσης παράγραφο 2, Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lotestrol 2,5 mg),
κολπική αιμορραγία,
αύξηση του σωματικού βάρους,
οίδημα (πρήξιμο) των βραχιόνων, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων (περιφερικό
οίδημα).
Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα)
ουρολοίμωξη,
καρκινικός πόνος,
άγχος, νευρικότητα, ευερεθιστότητα,
υπνηλία, αϋπνία, προβλήματα μνήμης, μείωση της αισθητικότητας (ιδιαιτέρως της αφής),
διαταραχή της γεύσης,
θόλωση του φακού (καταρράκτης), ερεθισμός των οφθαλμών,
ανώμαλα έντονοι καρδιακοί σφυγμοί (αίσθημα παλμών), ταχύς καρδιακός ρυθμός
καρδιακά προβλήματα (ισχαιμικά καρδιακά επεισόδια),
δύσπνοια, βήχας,
φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος, ξηροστομία,
αυξημένα ηπατικά ένζυμα,
κνησμός, κνίδωση,
δυσκαμψία των αρθρώσεων (αρθρίτιδα),
PL_2881301_2.doc
6
Διαιτησία 08/2012
αυξημένη συχνότητα ούρησης,
κολπικές εκκρίσεις ή κολπική ξηρότητα, πόνος στους μαστούς,
οίδημα μελών του σώματος (γενικευμένο οίδημα) ξηρότητα των βλεννογόνων, δίψα,
πυρετός,
μείωση σωματικού βάρους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
5. Πώς να φυλάσσεται το Lotestrol 2,5 mg
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Να μη χρησιμοποιείτε τη λετροζόλη μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη
(blister) και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Τα πρώτα δύο ψηφία υποδεικνύουν το μήνα
και τα τελευταία τέσσερα ψηφία υποδεικνύουν το έτος. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό
σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Lotestrol 2,5 mg
Η δραστική ουσία είναι η λετροζόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει
2,5 mg λετροζόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460),
προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, αμυλο-γλυκολικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο
(E572), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551).
Τα συστατικά στην επικάλυψη του δισκίου είναι πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης (E553b),
υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Εμφάνιση του Lotestrol 2,5 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας
PL_2881301_2.doc
7
Διαιτησία 08/2012
Η λετροζόλη είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό δισκίο, κίτρινου χρώματος
με χαραγμένη την ένδειξη L9OO στη μία πλευρά και την ένδειξη 2,5 στην άλλη πλευρά.
Η λετροζόλη διατίθεται σε συσκευασία blister των 10, 14, 28, 30, 100, 120
*
δισκίων ανά
κουτί.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
*
για χρήση μόνο στη Γερμανία
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
sanofi-aventis AEBE
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α
176 74 Καλλιθέα, Αθήνα
Τηλ.: +30 210 90 01 600
Παραγωγός:
- Synthon B.V. Nijmegen, The Netherlands
- Synthon Hispania SL, Spain
- Rottendorf Pharma GmbH, Germany
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Βουλγαρία Letrozole Winthrop 2,5 mg tablets
Κύπρος Letrozolo Zentiva
Γαλλία Letrozole Zentiva 2,5 mg, comprimé pelliculé
Γερμανία Letrozol Winthrop 2,5 mg Filmtabletten
Ελλάδα Lotestrol 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ιταλία Letrozolo Zentiva 2,5 mg compresse rivestite con film
Ολλανδία Letronofi 2,5 mg filmomhulde tabletten
Ρουμανία Letrozol sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate
Σλοβενία Lotestrol 2,5 mg filmsko obložene tablete
Ηνωμένο Βασίλειο Letrozole 2.5 mg film-coated tablets
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
PL_2881301_2.doc
8