SPC :
SODIUM CHL/FRESENIUS INJ.SOL 0.9% BTx50 (AMPS LDPEx10ML)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sodium Chloride 0,9%/ Fresenius, 9mg/ml, διαλύτης για παρεντερική χρήση
0,9% w/v ή 9 mg/1ml.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σύνθεση ανά 100 ml:
Ηλεκτρολύτες mmol/l mEq/l
Χλωριούχο νάτριο 0.9 g Na
+
154 154
Ενέσιμο ύδωρ q.s.p. 100 ml Cl
-
154 154
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 9 mg χλωριούχο νάτριο
Ωσμωτικότητα: 308 mOsmol/L.
Για την πλήρη κατάλογο των έκδοχων δείτε την ενότητα 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαλύτης για παρεντερική χρήση.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα ελεύθερο ή σχεδόν ελεύθερο σωματιδίων.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Φορέας ή διαλύτης για παρεντερική χορήγηση φαρμάκων διαμέσου της
ενδοφλέβιας, ενδομυικής ή υποδόριας οδού.
4.2 Δ οσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η ποσότητα που θα χρησιμοποιηθεί θα εξαρτηθεί από την απαιτούμενη
συγκέντρωση για την χορήγηση του διαλυόμενου φαρμάκου.
Μέθοδος χορήγησης
Ενδοφλέβια, ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.
4.3 Αντενδείξεις
Λόγω των ενδείξεων του προιόντος, οι αντενδείξεις εξαρτώνται από το
διαλυόμενο φάρμακο.
Γενικά, η χορήγηση αυτού του προϊόντος αντενδείκνυται για τις
Σελίδα 1 από 8
παρακάτω περιπτώσεις.
Υπερνατριαιμία
Υπερτονία
Καρδιακή ανεπάρκεια
Οιδηματώδεις καταστάσεις ασθενών με καρδιακές, ηπατικές και
νεφρικές διαταραχές
Σοβαρή υπέρταση
Μεταβολική οξέωση
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μετά το άνοιγμα του περιέκτη το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί
αμέσως.
Στην περίπτωση της υποδόριας χορήγησης δεν θα πρέπει να προστεθεί
κανένα συμπλήρωμα διότι θα αλλάξει η ισοτονικότητα.
Μην χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν δεν είναι διαυγές και χωρίς
ιζήματα.
Προτού την προσθήκη του φαρμάκου στη φύσιγγα θα πρέπει να ελεγχθεί
η συμβατότητα μεταξύ της ουσίας που θα χορηγηθεί και του χλωριούχου
νατρίου.
Νεογέννητα, είτε πρόωρα ή μη, μπορούν να παρουσιάζουν πολύ υψηλά
επίπεδα νατρίου λόγω της ανωριμότητας της νεφρικής λειτουργίας. Ως
εκ τούτου, σε νεογέννητα, είτε πρόωρα ή μη, μπορούν να χορηγούνται
επαναλαμβανόμενες ενέσεις χλωριούχου νατρίου μόνον αφού έχουν
προσδιοριστεί τα επίπεδα νατρίου στο αίμα.
Το χλωριούχο νάτριο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προφύλαξη σε
ασθενείς με υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονικό ή περιφερικό
οίδημα, νεφρική ανεπάρκεια, προ-εκλαμψία, υπεραλδοστερονισμό,
κίρρωση και άλλες ηπατικές διαταραχές, υπερογκαιμία, απόφραξη των
ουροφόρων οδών, υπερπρωτεϊναιμία και άλλες ασθένειες και θεραπείες
(π.χ. κορτικοστεροειδή) που σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου.
4.5 μ μ Αλληλεπιδράσεις ε άλλα φαρ ακευτικά προϊόντα και
μ άλλες ορφές αλληλεπίδρασης
Οι αλληλεπιδράσεις εξαρτώνται από το διαλυόμενο φάρμακο.
Το χλωριούχο νάτριο παρουσιάζει ασυμβατότητα με το ανθρακικό λίθιο
του οποίου η νεφρική αππέκριση είναι ευθέως ανάλογη με τα επίπεδα
νατρίου στο σώμα. Χορήγηση του χλωριούχου νατρίου επιταχύνει τη
νεφρική απέκκριση του λιθίου, με αποτέλεσμα μία μείωση στην
θεραπευτική δράση αυτής.
Η προσθήκη αλκοόλ στα διαλύματα χλωριούχου νάτριου θα πρέπει να
αποφεύγεται.
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
Σελίδα 2 από 8
Εξαιτίας των χαρακτηριστικών των παρασκευασμάτων δεν θα πρέπει να
αναμένεται επίδραση σε έγκυους ή κατά την περίοδο μητρικού θηλασμού
εφόσον η χορήγηση γίνεται σωστά και είναι ελεγχόμενα.
Δεδομένα από αρκετές εκτεθειμένες εγκυμοσύνες που εμφανίζονται στην
επιστημονική βιβλιογραφία έδειξαν ότι η διάχυση των διαλυμάτων
χλωριούχου νάτριου στις μητέρες κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης
δεν προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην υγεία του έμβρυου ή του
νεογέννητου. Παρομοίως δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι η
χορήγηση φυσιολογικών ισοτονικών διαλυμάτων στη μητέρα κατά την
περίοδο του θηλασμού είναι βλαβερή για το νεογέννητο. Έως σήμερα, δεν
υπάρχουν άλλα επιδημιολογικά δεδομένα διαθέσιμα που να συνδέονται
με την περίοδο της εγκυμοσύνης ή την περίοδο του θηλασμού, επομένως
συστήνεται η προσεκτική του χρήση εάν χορηγείται κατά την διάρκεια
αυτών των περιόδων.
4.7 μ Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού
μηχανών
Μη σχετικό.
4.8 μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης μπορεί να
προκληθούν.
Ανεπαρκείς ή υπερβολική χορήγηση διαλύματος φυσιολογικών
ισοτονικών διαλυμάτων μπορεί να προκαλέσουν υπερυδάτωση,
υπερνατριαιμία, υπερχλωριαιμία και συναφείς ενδείξεις όπως
μεταβολική οξέωση οι οποίες λόγω της μείωσης της συγκέντρωσης των
διτανθρακικών και του σχηματισμού οιδήματος.
Υπερβολική ποσότητα χλωριούχου νάτριου ενδέχεται να προκαλέσει
ναυτία, εμέτους και πονοκέφαλο.
Όταν το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius, διαλύτης για παρεντερική χρήση
χρησιμοποιηθεί ως διαλύτης ενέσιμων παρασκευασμάτων η φύση του
προστιθέμενου προϊόντος καθορίζει την πιθανότητα εμφάνισης
ανεπιθύμητων ενεργειών.
Στην περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται
με το φάρμακο, η ένεση θα πρέπει διακόπτεται, ο ασθενής θα πρέπει να
αξιολογείται, και να εφαρμόζονται οι κατάληλες διορθωτικές ενέργειες
και το διάλυμα να κρατείται για μετέπειτα ανάλυση σε περίπτωση που
κριθεί απαραίτητο.
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό
μ μ , 284, GR-15562 , , : + 30 Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ
Σελίδα 3 από 8
21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Εξαιτίας της φύσης του προϊόντος εάν η ένδειξη και η χορήγησή του
είναι σωστές και ελεγχόμενες δεν υπάρχει περίπτωση δηλητηρίασης.
Ωστόσο, η υπερβολική ποσότητα χλωριούχου νάτριου στην πιο οξεία
μορφή της προκαλεί αφυδάτωση των εσωτερικών οργάνων, ναυτία,
έμετο, διάρροια, κοιλιακές κράμπες, δίψα, ελάττωση έκκρισης σιέλου,
νερό, ιδρώτα, πυρετό, υπόταση, ταχυκαρδία, νεφρική ανεπάρκεια,
πνευμονικό οίδημα, οξέωση, αναπνευστική ανεπάρκεια, πονοκέφαλο,
ίλιγγο, ευερεθιστικότητα, σπασμούς των μυών, ακαμψία, κώμα και
θάνατο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Στα παιδιά, κώμα και οι συσπάσεις μπορεί να επιμένουν μέχρις ότου
εμφανιστούν αγγειακές βλάβες. Αναπνευστική δυσχέρεια με ταχύπνοια
και κόκκινη μύτη μπορεί επίσης να εμφανιστούν.
Στην περίπτωση που η υπερβολική κατάποση χλωριούχου νατρίου είναι
πρόσφατη θα πρέπει να προκληθεί έμμεση ή να πραγματοποιηθεί πλύση
στομάχου. Οι σπασμοί θα αντιμετωπιστούν με ενδοφλέβια διαζεπάμη.
Φυσιολογικά επίπεδα στον ορό θα πρέπει να ανακτηθούν με την
χορήγηση 10 - 15 mmol ημερησίως ενός ενδοφλεβίου υποτονικού
αλατούχου διαλύματος.
Στην περίπτωση σημαντικής νεφρικής βλάβης εάν ο ασθενής πεθαίνει ή
εάν η συγκέντρωση του νατρίου στον ορό είναι υψηλότερη από 200
mmol/l, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί θεραπεία με αιμοκάθαρση.
5. ΔΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 μ μ Φαρ ακοδυνα ικές ιδιότητες
μ : Φαρ ακοθεραπευτική κατηγορία Διαλύτης και αραιωτικοί παράγοντες
συμπεριλαμβανομένων των διαλυμάτων έκπλυσης. Κωδικός ATC: V07AB
Το χλωριούχο νάτριο, το κύριο άλας που συμμετέχει στην τονικότητα του
εξωκυττάριου υγρού, χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ελάττωσης
του εξωκυττάριου όγκου, στην περίπτωση αφυδάτωσης και όταν
εμφανιστεί έλλειψη νατρίου όπως συμβαίνει στις περιπτώσεις
υπερβολικής διούρησης, γαστροεντερίτιδας ή όταν υπάρχει ελάττωση
στην κατανάλωση άλατος.
Το νάτριο, απαραίτητο και αναντικατάστατο, είναι το κύριο κατιόν στο
εξωκυττάριο υγρό και το πιο σημαντικό οσμωτικό συστατικό στον
έλεγχο της ογκαιμίας. Το ιόν χλωρίου μπορεί να αντικατασταθεί από
διττανθρακικά τα οποία είναι πάντα διαθέσιμα ως διοξείδιο του
άνθρακα για το κυτταρικό μεταβολισμό.
Σελίδα 4 από 8
Το διάλυμα Sodium Chloride 0,9%/Fresenius διαλύτης για παρεντερική χρήση
παρουσιάζει την ίδια ωσμωτική πίεση όπως τα υγρά σώματος.
Στην περίπτωση ήπιας αλκάλωσης η χορήγηση φυσιολογικού αλατούχου
διαλύματος θα επιτρέψει την αποκατάσταση του απολεσθέντος ιόντος
χλωρίου ενώ η περίσσεια διττανθρακικών θα αποβληθεί στα ούρα με την
συνεχή ελάττωση και την κανονικοποίηση του αποθέματος αλκαλικών.
Παρομοίως, το ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου είναι ένα ικανό
μέσο για την χορήγηση διάφορων φαρμάκων και ηλεκτρολύτων.
5.2 μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Εξαιτίας της ενδοφλέβιας χορήγησης του προϊόντος δεν θα υπάρξει
απορρόφηση.
Κατανομή
Οι ηλεκτρολύτες νατρίου και χλωρίου κατανέμονται κυρίως στο
εξωκυτταρικό υγρό. Όπως το φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα είναι
ισοτονικό η χορήγηση αυτού του διαλύματος δεν θα προκαλέσει καμία
αλλαγή στην ωσμωτική πίεση του εξωκυτταρικού υγρού και έτσι δεν θα
υπάρχει κυκλοφορία ύδατος στο εσωκυτταρικό διαμέρισμα και τα δύο
ιόντα δεν θα μπορούν πρακτικά να περάσουν στο εσωτερικό του
κυττάρου.
Παρόλα αυτά μία μείωση (για διάλυση) στην ογκωτική πίεση των
πρωτεϊνών του πλάσματος θα παραχθεί και αυτό θα προκαλέσει την
κυκλοφορία ύδατος στο ενδιάμεσο χώρο διαμέσου των τριχοειδών
τοιχωμάτων με αποτέλεσμα να αποκατασταθεί η φυσιολογικότητα.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ο πιο πλούσιος σε νερό ιστός είναι οι μύες,
ενώ το νάτριο βρίσκεται κυρίως σε οστά, αποτελώντας ένα από τα κύρια
αποθέματα των οστών.
Απέκκριση
Το ιόν νατρίου απεκκρίνεται κυρίως μέσω του νεφρού (95%) και το
υπόλοιπο μέρος μέσω του δέρματος (ιδρώτας) και του πεπτικού
συστήματος.
Το νερό απεκκρίνεται μέσω του νεφρού, του δέρματος, των πνευμόνων
και του πεπτικού συστήματος.
Ως εκ τούτου, το νεφρό είναι το πιο σημαντικό όργανο στην διατήρηση
της συγκέντρωσης του εξωκυττάριου νατρίου. Η ποσότητα του κατιόντος
που εκκρίνεται θα εξαρτηθεί από τις ανάγκες του σώματος. Ειναι
δυνατόν να παραχθούν ούρα με συγκεντρώσεις χαμηλότερες του 1 mEq
νάτριου/L .
5.3 μ Προκλινικά δεδο ένα για την ασφάλεια
Η ασφάλεια των ισοτονικών διαλυμάτων χλωρίου αναγνωρίζεται
επαρκώς στον τομέα της θεραπείας υγρών σε ολοκλήρο τον κόσμο, χάρις
Σελίδα 5 από 8
στην υπάρχουσα εμπειρία την σχετιζόμενη με την χρήση αυτού του
διαλύματος για την αποκατάσταση της υδροηλεκτρολυτικής ισορροπίας.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Υδροχλωρικό οξύ (για την ρύθμιση του pH)
Υδροξείδιο του νατρίου (για την ρύθμιση του pH)
Ενέσιμο ύδωρ.
6.2 μΑσυ βατότητες
Πριν τη προσθήκη ενός φαρμάκου η συμβατότητα μεταξύ των
προστιθέμενων προϊόντων θα πρέπει να ελέγχεται.
Δεν υπάρχει συμβατότητα με την υδροκορτιζόνη, αμφοτερικίνη Β,
τετρακυκλίνες, κεφαλοτίνη, ερυθρομυκίνη, lactobionate και άλατα λιθίου.
Δεν υπάρχει συμβατότητα με δραστικές ουσίες οι οποίες είναι αδιάλυτες
σε διάλυμα χλωριούχου νάτριου, διότι στο τέλος δημιουργείται καθίζηση
του δραστικού συστατικού. Επίσης δεν υπάρχει συμβατότητα με
φάρμακα για τα οποία απαιτείται για την σταθερότητα ή τη διαλυτότητά
τους πολύ όξινο ή πολύ αλκαλικό pH.
6.3 Δ ιάρκεια ζωής
Η διάρκεια ζωής του προϊόντος: 2 χρόνια
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: άμεση χρήση
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό προιόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Χαμηλής πυκνότητας φύσσιγγες πολυαιθυλενίου (LDPE).
Συσκευασία με 20 φύσσιγγες που περιέχουν 5ml
Συσκευασία με 50 φύσσιγγες που περιέχουν 5 ml
Συσκευασία με 20 φύσσιγγες που περιέχει 10 ml
Συσκευασία με 50 φύσσιγγες που περιέχει 10 ml
Συσκευασία 20 φύσσιγγες που περιέχει 20 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
1. μ μ Συσκευασίες που εγκρίθηκαν ε την α οιβαία διαδικασία
Συσκευασία με 20 φύσσιγγες που περιέχουν 5ml
Συσκευασία με 50 φύσσιγγες που περιέχουν 5 ml
Συσκευασία με 20 φύσσιγγες που περιέχει 10 ml
Σελίδα 6 από 8
Συσκευασία με 50 φύσσιγγες που περιέχει 10 ml
Συσκευασία 20 φύσσιγγες που περιέχει 20 ml
2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά
Συσκευασία με 20 φύσσιγγες που περιέχουν 5ml
Συσκευασία με 50 φύσσιγγες που περιέχουν 5 ml
Συσκευασία με 20 φύσσιγγες που περιέχει 10 ml
Συσκευασία με 50 φύσσιγγες που περιέχει 10 ml
Συσκευασία 20 φύσσιγγες που περιέχει 20 ml
6.6 μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός
Δεν είναι απαραίτητο να αποστειρώνεται η φύσιγγα πριν από το
άνοιγμα.
Δεν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε εργαλείο κοπής για
να ανοιχτεί η φύσιγγα.
Μόλις ανοιχτεί η φύσιγγα το άνοιγμά της μπορεί να εφαρμοστεί τέλεια
στον κώνο της σύριγγας (cone Luer) με τον οποίο είναι απαραίτητο να
χρησιμοποιηθεί η βελόνα.
Οδηγίες χειρισμού
μ , μ Για να αποσπάσετε ία φύσιγγα στρίψτε ία φύσιγγα αντίθετα προς τις
μ υπόλοιπες φύσιγγες της συστάδας κρατώντας το κεφάλι και το λαι ό των
(1). μ μ φυσίγγων Κουνήστε την φύσιγγα ε ία κίνηση όπως φαίνεται
μ (2). παρακάτω ώστε να απο ακρυνθεί το υγρό από το καπάκι Για να
, μ μ ανοίξετε την φύσιγγα στρίψτε το σώ α και το κεφάλι της φύσιγγας ε
μ μ (3). αντίθετη φορά έχρι να αποσπαστεί ο λαι ός Συνδέστε την φύσιγγα
στη σύριγγα luer ή το luer-lock
(4).όπως φαίνεται στην εικόνα
μ . Για το λόγο αυτό δεν χρειάζεται βελόνα για να αφαιρέσετε το διάλυ α
μ .Αφαιρέστε το διάλυ α
Το διάλυμα δεν περιέχει καμία μορφή συντηρητικού ή βακτηριοκτόνου,
οπότε ανοικτές και αχρησιμοποίητες φύσσιγγες θα πρέπει να
απορρίπτονται αμέσως.
7. Δ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Σελίδα 7 από 8
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
FRESENIUS KABI HELLAS AE
Μεσογείων 354,
15341 Αγ. Παρασκευή
Τηλέφωνο 2106542909
Fax 2106548909
e-mail FKHinfo@fresenius-kabi.com
8. ( ) Δ ΑΡΙΘΜΟΣ ΟΙ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
6381/24-1-2013
9. / ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΔΑ ΕΙΑΣ
26-4-2010/24-1-2013
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
<MM/EEEE>
Σελίδα 8 από 8
