PL :
SODIUM CHL/FRESENIUS INJ.SOL 0.9% BTx20 (AMPS LDPEx10ML)
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Sodium Chloride 0,9%/Fresenius, διαλύτης για παρεντερική χρήση 0,9% w/v ή
9 mg/1ml
Χλωριούχο νάτριο
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μαρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- μ μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε όνον για εσας εν πρέπει να
μ . , μ δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α
μ μ μ .και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
4παράγραφο
Τι περιέχει το :παρόν φύλλο οδηγιών
1 Τι είναι το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού μ χρησι οποιήσετε το Sodium Chloride
0,9%/Fresenius
3 μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λ οιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius και ποια είναι η χρήση του
Το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius ενδείκνυται ως διαλύτης φαρμάκων που πρέπει
να χορηγηθούν ενδοφλέβια, ενδομυϊκά ή υποδόρια ως υποστήριξη στην
προσθήκη των φαρμάκων.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε μ προτού χρησι οποιήσετε το Sodium Chloride
0,9%/Fresenius
μ Μην χρησι οποιήσετε το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius
- Σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν κάποια αλλεργική ή ασυνήθιστη
.αντίδραση στο χλωριούχο νάτριο
- μ Σε περίπτωση που έχετε υψηλή συγκέντρωση νατρίου στο αί α σας
( μ ).υπερνατριαι ία
- μ μ ( ).Σε περίπτωση που έχετε ια αύξηση του υϊκού τόνου υπερτονία
- ( μ Σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια αδυνα ία της καρδιάς
μ ).να αντλεί την απαραίτητη ποσότητα αί ατος
- , , Σε περίπτωση που υπάρχουν κάποιες διαταραχές στην καρδιά στο ήπαρ ή στα
( μ ) μ .νεφρά και εάν υποφέρετε από συγκέντρωση νερού οίδη α στο σώ α σας
- μ ( ).Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά υψηλή πίεση αί ατος σοβαρή υπέρταση
- μ (μ ).Σε περίπτωση που έχετε υπερβολική οξέωση στο αί α σας εταβολική οξέωση
Σελίδα 1 από 6
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το
Sodium Chloride 0,9%/Fresenius
- μ μ μ μ μ μ .Α έσως ετά το άνοιγ α τα διαλύ ατα πρέπει να χρησι οποιούνται α έσως
- μ μ μ , Στην περίπτωση υποδόριας χορήγησης ην προσθέσετε κάποιο συ πλήρω α
μ .διότι πορεί να αλλάξει η ισοτονικότητα
- μ μ μ .Μην χρησι οποιήσετε το διάλυ α αν δεν είναι διαυγές και χωρίς ιζή ατα
- μ μ Βεβαιωθείτε για την φυσικοχη ική συ βατότητα όταν προσθέτετε οποιοδήποτε
μ .φάρ ακο στη φύσιγγα
- μ Η προσθήκη αλκοόλ στα διαλύ ατα χλωριούχου νατρίου πρέπει να
.αποφεύγεται
Παιδιά
μ μ Τα νεογέννητα πορεί να ε φανίζουν υψηλά επίπεδα νατρίου λόγω της
μ . , μμ ανωρι ότητας της νεφρικής λειτουργίας Για το λόγο αυτό επανειλη ένες
μ μ μ ενέσεις ε χλωριούχο νάτριο πορούν να χορηγούνται όνον αφού έχουν
μ .προσδιοριστεί τα επίπεδα του χλωριούχου νάτριου στο αί α
Το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προφύλαξη σε
ασθενείς με υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονικό ή περιφερικό οίδημα,
νεφρική ανεπάρκεια, προ-εκλαμψία, υπεραλδοστερονισμό, κίρρωση και άλλες
διαταραχές του ήπατος, υπερογκαιμία, απόφραξη των ουροφόρων οδών,
υπερπρωτεϊναιμία και άλλες ασθένειες και θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή)
που σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου.
Άλλα φάρμακα και το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Οι αλληλεπιδράσεις με τα άλλα φάρμακα εξαρτώνται από το φάρμακο που
πρόκειται να προστεθεί.
Το διάλυμα Sodium Chloride 0,9%/Fresenius εμφανίζει ασυμβατότητες με
υδροκορτιζόνη, αμφοτερικίνη Β, τετρακυκλίνες, κεφαλοτίνη, ερυθρομυκίνη,
lactobionate και άλατα λιθίου.
Δεν είναι συμβατό με δραστικά συστατικά που δεν είναι διαλυτά σε διάλυμα
χλωριούχου νατρίου, λόγω μιας ενδεχόμενη καθίζησης της δραστικής ουσίας,
καθώς και με φάρμακα των οποίων η σταθερότητα ή η διαλυτότητα απαιτεί ένα
πολύ όξινο ή πολύ αλκαλικό pH.
μΚύηση και θηλασ ός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, μ μ ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ .προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρ ακο
Λόγω των χαρακτηριστικών των παρασκευασμάτων, δεν θα πρέπει να
αναμένεται κάποια επίδραση στις γυναίκες που είναι έγκυες ή σε περίοδο
θηλασμού, εφόσον η χορήγηση είναι σωστή και ελεγχόμενη.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Δ εν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι το προϊόν αυτό επηρεάζει την ικανότητα
μ μ .οδήγησης ή χειρισ ού ηχανών
Σελίδα 2 από 6
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius
, , Ακολουθείστε αυτές τις οδηγίες εκτός εάν ο γιατρός σας σας έχει δώσει
.διαφορετικές
Το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius χορηγείται ενδοφλεβίως, ενδομυϊκώς ή
υποδορίως.
Δεν είναι απαραίτητο να απολυμαίνετε τη φύσιγγα πριν από το άνοιγμά της.
Δεν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε κάποιο εργαλείο κοπής για να
ανοίξετε την φύσιγγα.
Μόλις ανοιχθεί η φύσιγγα, το στόμιό της μπορεί να προσαρμοστεί απόλυτα στο
κώνο σύριγγας (κώνος Luer), με την οποία είναι αναγκαία να χρησιμοποιηθεί η
βελόνα.
Οδηγίες χειρισμού
μ , μ Για να αποσπάσετε ία φύσιγγα στρίψτε ία φύσιγγα αντίθετα προς τις
μ υπόλοιπες φύσιγγες της συστάδας κρατώντας το κεφάλι και το λαι ό των
(1). μ μ φυσίγγων Κουνήστε την φύσιγγα ε ία κίνηση όπως φαίνεται παρακάτω
μ (2). , ώστε να απο ακρυνθεί το υγρό από το καπάκι Για να ανοίξετε την φύσιγγα
μ μ μ στρίψτε το σώ α και το κεφάλι της φύσιγγας ε αντίθετη φορά έχρι να
μ (3). αποσπαστεί ο λαι ός Συνδέστε την φύσιγγα στη σύριγγα luer ή τη σύριγγα luer-
lock
(4).όπως φαίνεται στην εικόνα
μ . Για το λόγο αυτό δεν χρειάζεται βελόνα για να αφαιρέσετε το διάλυ α Αφαιρέστε
μ .το διάλυ α
Το διάλυμα δεν περιέχει καμία μορφή συντηρητικού ή βακτηριοκτόνου, για το
λόγο αυτό ανοικτές και αχρησιμοποίητες φύσιγγες πρέπει να απορρίπτονται
αμέσως.
Η ποσότητα που θα χρησιμοποιηθεί θα εξαρτηθεί από τη συγκέντρωση που
απαιτείται για τη χορήγηση του φαρμάκου που πρόκειται να διαλυθεί.
Ο γιατρός σας θα σας πει τη διάρκεια της θεραπείας με τα φάρμακα αυτά.
Αν νομίζετε ότι η δράση του Sodium Chloride 0,9%/Fresenius είναι πολύ ισχυρή ή
ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Εάν χρησιμοποιήσετε μ εγαλύτερη δόση Sodium Chloride 0,9%/Fresenius από
την κανονική
Εάν έχετε λάβει περισσότερο Sodium Chloride 0,9%/Fresenius από το κανονικό,
πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
Σελίδα 3 από 6
Λόγω της φύσης του προϊόντος, εφόσον η ένδειξη και η χορήγηση είναι σωστή
και ελεγχόμενη δεν υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης.
Ωστόσο, η υπερβολική ποσότητα χλωριούχου νάτριου, στην πιο οξεία μορφή της,
προκαλεί αφυδάτωση των εσωτερικών οργάνων, ναυτία, εμμετούς, διάρροια,
ενδοκοιλιακές κράμπες, δίψα, ελάττωση έκκρισης σιέλου, νερό, ιδρώτα, πυρετό,
υπόταση, ταχυκαρδία, νεφρική ανεπάρκεια, πνευμονικό οίδημα, οξέωση,
αναπνευστική ανεπάρκεια, πονοκέφαλο, ίλιγγο, ευερεθιστικότητα, σπασμούς
των μυών, ακαμψία, κώμα και θάνατο.
Σε περίπτωση που έχετε κάποιο σύμπτωμα δηλητηρίασης, η χορήγηση θα
διακοπεί και θα εφαρμοσθεί μια συμπτωματική θεραπεία.
Στα παιδιά, κώμα και σπασμοί μπορεί να επιμένουν μέχρι να εμφανιστούν
αγγειακές αλλοιώσεις. Είναι δυνατόν επίσης να εμφανιστούν αναπνευστική
δυσχέρεια με ταχύπνοια και κόκκινη μύτη.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή τυχαίας κατάποσης, πηγαίνετε αμέσως στο
ιατρικό κέντρο ή καλέστε το Κέντρο Δηλητηριάσεων.
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρμακο μ πορεί να προκαλέσει
μ ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν το προϊόν έχει χορηγηθεί σωστά δεν θα πρέπει να αναμένεται καμία
ανεπιθύμητη ενέργεια.
Η ανεπαρκής ή η υπερβολική χορήγηση του φυσιολογικά αλατούχου διαλύματος
μπορεί να παράγει υπερυδάτωση, υπερνατριαιμία, υπερχλωριαιμία και σχετικές
ενδείξεις, όπως η μεταβολική οξέωση, λόγω της μείωσης της συγκέντρωσης
διττανθρακικών και της εμφάνισης οιδήματος.
Μια περίσσεια χλωριούχου νατρίου μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμεση και
πονοκέφαλο.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να σχετίζονται με το προστιθέμενο
φάρμακο.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ έσω του μ Εθνικού Οργανισ ού
μ , 284, GR-15562 , , : + 30 Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius
Το φάρμακο αυτό πρέπει να μ φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
Σελίδα 4 από 6
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στον περιέκτη μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί..
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: άμεση χρήση.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λ οιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius
- Η δραστική ουσία είναι το Χλωριούχο νάτριο. Κάθε 100 ml περιέχει 0,9 g
χλωριούχου νατρίου.
- Τα έκδοχα είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του
νατρίου.
Εκατοστιαία σύνθεση:
Ηλεκτρολύτες mmol/l mΕq/l
Χλωριούχο νάτριο 0.9 g Na
+
154 154
Ενέσιμο ύδωρ q.s.p. 100 ml Cl
-
154 154
Ωσμωτικότητα: 308 mOsmol / l.
Εμφάνιση του Sodium Chloride 0,9%/Fresenius και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius διαλύτης για παρεντερική χρήση είναι ένα
διαυγές και άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο ή πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων.
Το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius είναι ένας διαλύτης για παρεντερική χρήση που
διατίθεται στις παρακάτω μορφές:
1.Συσκευασίες που εγκρίθηκαν με την αμοιβαία διαδικασία
Συσκευασία με 20 φύσιγγες που περιέχουν 5 ml
Συσκευασία με 50 φύσιγγες που περιέχουν 5 ml
Συσκευασία με 20 φύσιγγες που περιέχουν 10 ml
Συσκευασία με 50 φύσιγγες που περιέχουν 10 ml
Συσκευασία με 20 φύσιγγες που περιέχουν 20 ml
2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά
Συσκευασία με 20 φύσιγγες που περιέχουν 10 ml
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
FRESENIUS KABI HELLAS AE
354,Μεσογείων
15341 . Αγ Παρασκευή
Τηλ: 2106542909
Fax: 2106548909
e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Παραγωγός
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
C/ Marina 16 – 18, planta 17
08005 Barcelona
Σελίδα 5 από 6
μ μ Το φαρ ακευτικό αυτό προϊόν είναι εγκεκρι ένο στα Κράτη Μέλη του
μ μ μ : ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ε πορικές ονο ασίες
μ Όνο α Κράτους
Μέλους
Ονομασία φαρμακευτικού προϊόντος
Βέλγιο
Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal
gebruik
Τσεχία
0,9%Sodium Chloride Kabi
Εσθονία Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti
Ελλάδα
Sodium Chloride 0,9%/Fresenius, διαλύτης για παρεντερική
0,9% χρήση w/v 9 ή mg/1ml
Ουγγαρία Nártium-klorid Kabi 0,9% oldószer parenterális készítményekhez
Ιρλανδία
Sodium Chloride 9mg/ml Solvent for Parenteral Use
Λιθουανία Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui
Λετονία
Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Πολωνία Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do
sporządzania leków parenteralnych
Ρουμανία Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral
Σλοβακία
0,9 % Sodium Chloride Kabi
Σλοβενία Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml
Ισπανία
Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral
Τρόπος διάθεσης: Με ιατρική συνταγή
To φύλλο Οδηγιών εγκρίθηκε τελευταία φορά στις (MM/EEEE)
Σελίδα 6 από 6
