ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PORTORIN i.v. 40mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Pantoprazole

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PORTORIN i.v.

3 Πώς να πάρετε το PORTORIN i.v.

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το PORTORIN i.v.

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PORTORIN i.v. ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το PORTORIN i.v. περιέχει pantoprazole (παντοπραζόλη) ως δραστική ουσία.

Η pantoprazole αναστέλλει την έκκριση υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι και ανήκει στην κατηγορία

των φαρμάκων που χαρακτηρίζονται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.

Το PORTORIN i.v. χρησιμοποιείται για την:

Μην πάρετε το PORTORIN i.v.

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη pantoprazole ή σε κάποιο από τα άλλα

συστατικά του.

- σε περίπτωση που λαμβάνετε συγχρόνως φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει

αταζαναβίρη.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το PORTORIN i.v.

- Η ενδοφλέβια χορήγηση του PORTORIN i.v. συνιστάται μόνο αν η από του στόματος λήψη

παντοπραζόλης δεν είναι δυνατή.

- Η pantoprazole δεν ενδείκνυται για ήπια γαστρεντερικά ενοχλήματα, όπως η νευρογενής/ ή

μη οργανική δυσπεψία.

- Σε περίπτωση οποιουδήποτε προειδοποιητικού συμπτώματος (π.χ. σημαντικής, μη σκόπιμης

και σε περίπτωση γαστρικού έλκους ή υποψίας γαστρικού έλκους, πρέπει να αποκλεισθεί το

από τα συμπτώματα και να καθυστερήσει τη διάγνωση.

- Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της

ημερησίας δόσης των 40mg pantoprazole.

- Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η ημερήσια δόση πρέπει να μειώνεται σε

20mg pantoprazole. Επιπλέον, σε αυτούς τους ασθενείς τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να

παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PORTORIN i.v.. Σε περίπτωση

αύξησης των τιμών των ηπατικών ενζύμων, η χορήγηση του PORTORIN i.v. πρέπει να

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

εξαρτάται από το pH (π.χ. κετοκοναζόλης).

Έχει δειχθεί ότι η συγχορήγηση αταζαναβίρης 300mg /ριτοναβίρης 100mg με ομεπραζόλη (40mg μία

φορά την ημέρα) ή η συγχορήγηση αταζαναβίρης 400mg με λανσοπραζόλη (60mg εφάπαξ δόση), σε

υγιείς εθελοντές, είχαν ως αποτέλεσμα ουσιαστική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της αταζαναβίρης.

Η απορρόφηση της αταζαναβίρης εξαρτάται από το pH. Για αυτόν το λόγο, οι αναστολείς αντλίας

πρωτονίων, περιλαμβανομένης της pantoprazole, δεν πρέπει να συγχορηγούνται με αταζαναβίρη.

Η pantoprazole μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450.

Αλληλεπίδραση της pantoprazole με άλλα φάρμακα ή ουσίες που μεταβολίζονται με χρήση του ίδιου

ενζυμικού συστήματος, δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς

σημαντικές αλληλεπιδράσεις σε ειδικές δοκιμές με ένα αριθμό τέτοιων φαρμάκων ή ουσιών όπως

καρβαμαζεπίνη, καφεΐνη, διαζεπάμη, δικλοφενάκη, διγοξίνη, αιθανόλη, γλιβενκλαμίδη, μετοπρολόλη,

ναπροξένη, νιφεδιπίνη, φαινπροκουμόνη, φαινυτοΐνη, πιροξικάμη, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη και ένα

από του στόματος αντισυλληπτικό.

Παρόλο που σε μελέτες κλινικής φαρμακοκινητικής δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση κατά τη

διάρκεια συγχορήγησης με φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη, έχουν αναφερθεί λίγα μεμονωμένα

Η εμπειρία από τη χρήση σε εγκύους γυναίκες είναι περιορισμένη.

Κατά την εγκυμοσύνη, το PORTORIN i.v. πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν ο γιατρός κρίνει ότι

το όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Αν είσθε έγκυος, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν πληροφορίες όσον αφορά το πέρασμα του φαρμάκου στο μητρικό γάλα.

Κατά την περίοδο του θηλασμού, το PORTORIN i.v. πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν ο γιατρός

κρίνει ότι το όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.

Αν θηλάζετε, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Παιδιά

Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη. Γι’ αυτόν το λόγο, το PORTORIN i.v. δεν συνίσταται για

χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, μέχρι να υπάρχουν περισσότερα διαθέσιμα στοιχεία.

Ηλικιωμένοι

ημέρα.

Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις του PORTORIN i.v. στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανών.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του PORTORIN i.v.

Σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε κάποιο από τα συστατικά του

PORTORIN i.v., μην πάρετε το PORTORIN i.v.

αμφιβολίες, ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Συνιστώμενη δοσολογία:

Δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρικό έλκος, μέτρια και σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση

Η συνιστώμενη δοσολογία για ενδοφλέβια χορήγηση, είναι ένα φιαλίδιο PORTORIN i.v. (40 mg

pantoprazole) την ημέρα.

Αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Elisson και άλλων παθολογικών υπερεκκριτικών

καταστάσεων

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει με ημερήσια δόση 80mg (περιεχόμενο 2 φιαλιδίων PORTORIN

i.v.). Μετέπειτα, η δοσολογία μπορεί να προσδιοριστεί με τιτλοποίηση, αυξανόμενη ή μειούμενη

αναλόγως των αναγκών, λαμβάνοντας τις μετρήσεις έκκρισης γαστρικού οξέος ως οδηγό. Με δόσεις

άνω των 80mg ημερησίως, η δόση πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται δύο φορές ημερησίως.

Παροδική αύξηση της δοσολογίας σε άνω 160 mg pantoprazole είναι δυνατή αλλά δεν πρέπει να

εφαρμόζεται για χρονικό διάστημα μακρύτερο από όσο απαιτείται για τον επαρκή έλεγχο της

έκκρισης του γαστρικού οξέος.

Σε περίπτωση που απαιτείται ταχύς έλεγχος του οξέως, μια αρχική δόση 2 x 80 mg pantoprazole είναι

στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη. Αυτό το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί να

Το διάλυμα PORTORIN i.v. δεν πρέπει να παρασκευάζεται ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα

διαλύματα εκτός από αυτά που αναφέρονται πιο πάνω.

Η ενδοφλέβια έγχυση του φαρμάκου πρέπει να διαρκεί 2-15 λεπτά.

Μετά την παρασκευή του, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 12 ώρες.

Προϊόν που τυχόν έχει απομείνει στον περιέκτη ή προϊόν του οποίου η οπτική εμφάνιση έχει αλλάξει

(π.χ. εάν παρατηρείται θολερότητα ή ίζημα) πρέπει να απορρίπτεται.

Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Μόλις η φαρμακευτική αγωγή με λήψη pantoprazole από το στόμα είναι δυνατή, η φαρμακευτική

αγωγή με PORTORIN i.v. πρέπει να διακοπεί και αντί αυτής να χορηγείται η κατάλληλη δόση

pantoprazole από το στόμα.

Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.

Δόσεις έως 240mg χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως για 2 λεπτά και έγιναν καλά ανεκτές.

κανόνες για την αντιμετώπιση της δηλητηρίασης.

επικοινωνείστε με το Κέντρο Δηλητηριάσεων (Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777).

Αν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να λάβετε τη

δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Αν εντούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην λάβετε τη

δόση που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες ανεπιθύμητες

ενέργειες (παρενέργειες). Αν και αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν εμφανίζονται πολύ συχνά, όταν

εμφανισθούν θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας για να σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες.

Κατά τη χρήση του PORTORIN i.v. είναι δυνατό να εμφανισθούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχ

νότητα

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί.

Τι περιέχει το PORTORIN i.v.

- Η δραστική ουσία είναι η pantoprazole. Ένα φιαλίδιο περιέχει 45,12 mg pantoprazole

sodium sesquihydrate που αντιστοιχούν σε 40mg pantoprazole.

- Τα άλλα συστατικά είναι Sodium Hydroxide, Disodium Edetate dihydrate.

φιαλιδίων.

DEMO ΑΒΕΕ

Βιομηχανία Φαρμάκων

21

χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας

145 68 Κρυονέρι, Αθήνα

Τηλ. 210 81 61 802

Fax. 210 81 61 587

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 01/02/2011

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χορηγείται με ιατρική συνταγή.