PL - Οδηγίες Χρήσης VENAXOL PR.CAP 150MG/CAP BTx28

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : VENAXOL PR.CAP 150MG/CAP BTx28

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Venaxol 75 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

Venaxol 150 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

Βενλαφαξίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.

 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Venaxol και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Venaxol

3. Πώς να πάρετε το Venaxol

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Venaxol

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VENAXOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Venaxol είναι ένα αντικαταθλιπτικό που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται

αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRIs). Η κατηγορία αυτή των

φαρμάκων χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων όπως είναι οι

αγχώδεις διαταραχές. Θεωρείται ότι άτομα που παρουσιάζουν κατάθλιψη και/ή άγχος έχουν χαμηλότερα

επίπεδα σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο. Δεν είναι πλήρως κατανοητό το πώς δρούν τα

αντικαταθλιπτικά, αλλά μπορεί να βοηθούν αυξάνοντας τα επίπεδα της σεροτονίνης και της

νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.

Το Venaxol είναι μια θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη. Το Venaxol είναι επίσης μια θεραπεία για

ενήλικες με κοινωνική αγχώδη διαταραχή (φόβος ή αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων). Η κατάλληλη

αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής είναι σημαντική για να μπορέσετε να

αισθανθείτε καλύτερα. Αν παραμείνετε χωρίς θεραπεία, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και να

επιδεινωθεί και να είναι πιο δύσκολη η αντιμετώπισή της.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VENAXOL

Μην πάρετε το Venaxol

 Εάν είστε αλλεργικός στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Venaxol.

 Εάν λαμβάνετε επίσης ή αν έχετε λάβει κάποια στιγμή εντός των τελευταίων 14 ημερών οποιαδήποτε

φάρμακα γνωστά ως μη αναστρέψιμοι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson. Λαμβάνοντας έναν μη

αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Venaxol,

μπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. Επίσης,

πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή λήψης του Venaxol πριν πάρετε

οποιοδήποτε αναστολέα MAO (βλ. επίσης τις παραγράφους “Σύνδρομο σεροτονίνης” και “Λήψη

άλλων φαρμάκων”).

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Venaxol

 Εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Venaxol που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο

εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. την παράγραφο “Λήψη άλλων φαρμάκων”).

 Εάν έχετε προβλήματα στα μάτια, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).

 Εάν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης.

 Εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων.

 Εάν έχετε ιστορικό κρίσεων (σπασμοί).

 Εάν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σας (υπονατριαιμία).

 Εάν έχετε τάση ανάπτυξης μωλώπων ή τάση να αιμορραγείτε εύκολα (ιστορικό αιμορραγικών

διαταραχών) ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα, που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

 Εάν τα επίπεδα χοληστερόλης σας αυξηθούν.

 Εάν έχετε ιστορικό ή αν κάποιος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό μανίας ή διπολικής διαταραχής

(αισθάνεστε υπερδιέγερση ή ευφορία).

 Εάν έχετε ιστορικό επιθετικής συμπεριφοράς.

Το Venaxol μπορεί να προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι.

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αυτό σας συμβεί.

Εάν κάποια από τις καταστάσεις αυτές συμβαίνει σε εσάς, παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό σας πριν

πάρετε το Venaxol.

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας

Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό

σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε να λαμβάνετε για πρώτη

φορά αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου 2

εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.

Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:

 Εάν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.

 Εάν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο

αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 ετών) με ψυχιατρικές

καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.

Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε

με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.

Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη

διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν

αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές

στη συμπεριφορά σας.

Ξηροστομία

Ξηροστομία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με βενλαφαξίνη. Αυτό μπορεί να

αυξήσει τον κίνδυνο της φθοράς των δοντιών (τερηδόνα). Επομένως, θα πρέπει να δώσετε ιδιαίτερη

φροντίδα στη στοματική υγιεινή.

Διαβήτης

Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν εξαιτίας του Venaxol. Συνεπώς, η δοσολογία

των φαρμάκων σας για το διαβήτη ίσως χρειαστεί να προσαρμοστεί.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών

Το Venaxol κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Πρέπει επίσης να

γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών, όταν λαμβάνουν την συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων,

έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις

αυτοκτονίας, και εχθρική συμπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό).

Εντούτοις, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει το Venaxol σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εάν θεωρήσει ότι

αυτό είναι προς όφελός τους. Εάν ο γιατρός σας χορήγησε το Venaxol σε ασθενή κάτω των 18 ετών,

απευθυνθείτε στον ίδιο για να το συζητήσετε, εάν το επιθυμείτε. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν

εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω, όταν το Venaxol χορηγείται σε

ασθενείς κάτω των 18 ετών. Επίσης, δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα μεγάλης διάρκειας δεδομένα ασφάλειας

του Venaxol όσον αφορά στη σωματική ανάπτυξη, ωρίμανση, διανοητική ανάπτυξη και ανάπτυξη της

συμπεριφοράς αυτής της ηλικιακής ομάδας.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα

φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το Venaxol με άλλα φάρμακα.

Μην ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη άλλων φαρμάκων, συπεριλαμβανομένων εκείνων που αγοράζονται

χωρίς ιατρική συνταγή, των φαρμάκων φυτικής προέλευσης, πριν ρωτήσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

 Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (Αναστολείς ΜΑΟ: βλ. παράγραφο “Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν

να πάρετε το Venaxol”)

 Σύνδρομο σεροτονίνης:

Το σύνδρομο σεροτονίνης, μια ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση (βλέπε παράγραφο

“Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες”), μπορεί να παρατηρηθεί στη θεραπεία με βενλαφαξίνη, ιδιαίτερα

όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Παραδείγματα των φαρμάκων αυτών

περιλαμβάνουν:

 Τριπτάνες (χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)

 Φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, όπως SNRI, SSRIs, τρικυκλικά, ή φάρμακα που

περιέχουν λίθιο

 Φάρμακα που περιέχουν λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων)

 Φάρμακα που περιέχουν μοκλοβεμίδη, έναν αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ (χρησιμοποιείται στη

θεραπεία της κατάθλιψης)

 Φάρμακα που περιέχουν σιμπουτραμίνη (χρησιμοποιείται για την απώλεια βάρους)

 Φάρμακα, που περιέχουν τραμαδόλη (παυσίπονο)

 Προϊόντα που περιέχουν το Βότανο του Αγ. Ιωάννη (ονομάζεται επίσης Hypericum perforatum, ένα

φυσικό ή φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)

 Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιμοποιούνται για προβλήματα όπως ύπνου και

κατάθλιψης)

Τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό από τα

ακόλουθα: ανησυχία, ψευδαισθήσεις, έλλειψη συντονισμού, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, αυξημένη

θερμοκρασία σώματος, γρήγορες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, υπερδραστήρια αντανακλαστικά,

διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετο. Εάν νομίζετε ότι σας συμβαίνει το σύνδρομο σεροτονίνης, αναζητήστε

ιατρική φροντίδα αμέσως.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το Venaxol και πρέπει να χρησιμοποιούνται

με προσοχή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε στο γιατρό ή φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε

φάρμακα, τα οποία περιέχουν:

 Κετοκοναζόλη (ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο)

 Αλοπεριδόλη ή ρισπεριδόνη (για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων)

 Μετοπρολόλη (έναν β-αναστολέα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και

καρδιακών προβλημάτων)

Λήψη του Venaxol με τροφές και ποτά

Το Venaxol πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή (βλ. παράγραφο 3 “ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VENAXOL”).

Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν λαμβάνετε το Venaxol.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας αν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. Πρέπει να

χρησιμοποιείτε το Venaxol μόνο αφού συζητήσετε τα ενδεχόμενα οφέλη και τους ενδεχομένους κινδύνους

για το αγέννητο παιδί σας με το γιατρό σας.

Βεβαιωθείτε ότι η μαία και/ή ο γιατρός σας γνωρίζoυν ότι παίρνετε Venaxol. Όταν λαμβάνετε παρόμοια

φάρμακα (SSRIs) κατά τη διάρκεια της κύησης, είναι πιθανόν να αυξηθεί ο κίνδυνος μιας σοβαρής πάθησης

στα μωρά, η οποία ονομάζεται παραμένουσα πνευμονική υπέρταση του νεογνού (persistant pulmonary

hypertension of the newborn, PPHN), που κάνει το μωρό να αναπνέει πιο γρήγορα και να αποκτά υποκύανο

χρώμα. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εμφανίζονται εντός των πρώτων 24 ωρών μετά τη γέννηση του

μωρού. Εάν συμβεί αυτό στο μωρό σας θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τη μαία και/ή το γιατρό σας

αμέσως.

Το Venaxol περνάει στο μητρικό γάλα. Υπάρχει ένας κίνδυνος επίδρασης στο βρέφος. Γι’αυτό, πρέπει να

συζητήσετε αυτό το θέμα με το γιατρό σας, ο/η οποίος/α θα αποφασίσει έαν πρέπει να σταματήσετε το

θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το Venaxol.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το

Venaxol.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VENAXOL

Πάντοτε να παίρνετε το Venaxol αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της κοινωνικής αγχώδους

διαταραχής είναι 75 mg ανά ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας βαθμιαία και, αν

χρειάζεται, έως τη μέγιστη δόση 375 mg ημερησίως για την κατάθλιψη. Η μέγιστη δόση για την κοινωνική

αγχώδη διαταραχή είναι 225 mg/ημέρα.

Να παίρνετε το Venaxol περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, είτε το πρωί είτε το βράδυ.

Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τη βοήθεια υγρού, και να μην ανοίγονται, θρυμματίζονται,

μασώνται ή διαλύονται.

Το Venaxol πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή.

Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς η δόση του

Venaxol ίσως χρειαστεί να αλλαχθεί.

Μη σταματάτε να παίρνετε το Venaxol χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας (βλ. παράγραφο “Αν

σταματήσετε να παίρνετε το Venaxol”).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venaxol από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Venaxol από

αυτή που σας συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.

Τα συμπτώματα της πιθανής υπερδοσολογίας είναι πιθανόν να περιλαμβάνουν ταχύ καρδιακό ρυθμό,

αλλαγές στο επίπεδο εγρήγορσης (κυμαινόμενο από υπνηλία μέχρι κώμα), θαμπή όραση, σπασμοί ή κρίσεις

και έμετος.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Venaxol

Αν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη

δόση σας, αγνοείστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, ως συνήθως. Μην πάρετε μεγαλύτερη

από την ημερήσια ποσότητα του Venaxol που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Venaxol

Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή μη μειώσετε τη δόση σας χωρίς να συμβουλευθείτε το

γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα. Αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον ανάγκη το

Venaxol μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση σας με βραδύ ρυθμό πριν να διακόψετε πλήρως τη

θεραπεία. Είναι γνωστό ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν τα άτομα σταματούν να λαμβάνουν

το Venaxol, ιδιαίτερα όταν διακόπτουν απότομα το Venaxol ή η δόση μειώνεται πολύ γρήγορα. Ορισμένοι

ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα όπως κόπωση, ζάλη, σκοτοδίνη, κεφαλαλγία, αϋπνία,

εφιάλτες, ξηροστομία, απώλεια της όρεξης, ναυτία, διάρροια, νευρικότητα, διέγερση, σύγχυση, αίσθημα

κουδουνίσματος στα αυτιά, μυρμήγκιασμα ή σπανιότερα αισθήματα ηλεκτροπληξίας, αδυναμία, εφίδρωση,

σπασμούς, ή συμπτώματα παρόμοια της γρίπης.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά τη θεραπεία με το Venaxol.

Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά ή άλλα συμπτώματα, τα οποία είναι ανησυχητικά,

ζητήστε περισσότερες συμβουλές από το γιατρό σας.

Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Venaxol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν

εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αλλεργικές Αντιδράσεις

Αν συμβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, μην πάρετε άλλο Venaxol. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας

ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου σε σας νοσοκομείου:

 Σφίξιμο στο θώρακα, συριγμός, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή

 Οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών ή των ποδιών

 Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, ζάλη, αίσθημα παλμών, αιφνίδια ερυθρότητα του δέρματος και/ή

αίσθημα θερμότητας

 Βαρειάς μορφής εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (υπερυψωμένα λέπια ερυθρού ή ανοικτόχρωμου

δέρματος που συχνά παρουσιάζουν κνησμό)

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία, μπορεί να χρειαστείτε επειγόντως

ιατρική βοήθεια:

 Καρδιακές διαταραχές, όπως γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή

πίεση

 Οφθαλμικές διαταραχές, όπως θαμπή όραση, διαστολή της κόρης

 Νευρικές διαταραχές, όπως ζάλη, μυρμήγκιασμα, διαταραχή της κίνησης, σπασμοί ή κρίσεις

 Ψυχιατρικές διαταραχές, όπως υπερδραστηριότητα και ευφορία

 Ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω διακοπής της θεραπείας (βλ. την παράγραφο ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ

VENAXOL, εάν σταματήσετε να παίρνετε το Venaxol).

Πλήρης κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10)

 Πονοκέφαλος, ξηροστομία, εφίδρωση (συπεριλαμβανομένων των νυκτερινών εφιδρώσεων)

 Ναυτία

Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

 Απώλεια βάρους, μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, έμετος, αυξημένη χοληστερόλη

 Αίσθημα διαχωρισμού (ή αποπροσωποποίηση) από τον εαυτό σας και την πραγματικότητα,

νευρικότητα, σύγχυση, μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία

 Τρόμος, αυξημένος μυϊκός τόνος

 Μυρμήγκιασμα

 Αύξηση της αρτηριακής πίεσης, εξάψεις, αίσθημα παλμών

 Αυξημένη συχνότητα ούρησης, δυσκολία στη διούρηση

 Μειωμένη λίμπιντο, μη φυσιολογική εκσπερμάτιση/οργασμός (άνδρες), έλλειψη οργασμού, στυτική

δυσλειτουργία (ανικανότητα)

 Διαταραχές εμμήνου ρύσης όπως αυξημένη αιμορραγία ή αυξημένη μη κανονική αιμορραγία

 Αδυναμία (εξασθένιση), ζάλη, καταστολή, ρίγη

 Θαμπή όραση

 Χασμουρητό

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)

 Μώλωπες, μέλαινες κενώσεις (κόπρανα) ή αίμα στα κόπρανα, το οποίο μπορεί να είναι σημάδι

εσωτερικής αιμορραγίας

 Τριγμός των δοντιών, ακούσια κίνηση των μυών

 Ψευδαισθήσεις

 Γενικό πρήξιμο του δέρματος ιδιαίτερα του προσώπου, του στόματος, της γλώσσας, της περιοχής του

λαιμού ή των χεριών και των ποδιών και/ή εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση) μπορεί να παρουσιαστεί

 Ευαισθησία στον ήλιο, μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών, εξάνθημα

 Μείωση του συντονισμού και της ισορροπίας, αίσθημα ζάλης (ιδιαίτερα μετά την απότομη έγερση από

καθιστή θέση), λιποθυμία, ταχυπαλμία

 Αύξηση βάρους, διάρροια

 Αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης

 Απώλεια συναίσθησης ή συναισθήματος, διέγερση

 Αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά (εμβοές)

 Αδυναμία στη διούρηση

 Μη φυσιολογικός οργασμός (γυναίκες)

Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)

 Αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι, σπασμοί ή κρίσεις, αίσθημα

υπερδιέγερσης ή ευφορίας

 Αδυναμία ελέγχου ούρησης

Μη γνωστής συχνότητας

 Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας, που οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο για μώλωπες ή

αιμορραγία, αιματολογικές διαταραχές οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης,

μικρές αλλαγές των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα, μείωση των επιπέδων του νατρίου στο

αίμα

 Φαγούρα, κιτρινισμένο δέρμα ή μάτια, σκουρόχρωμα ούρα, ή συμπτώματα παρόμοια της γρίπης τα

οποία είναι συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)

 Υπερβολική πρόσληψη νερού (γνωστό ως SIADH)

 Μη φυσιολογική έκκριση γάλακτος από τους μαστούς

 Αυξημένη θερμοκρασία με δύσκαμπτους μύες, σύγχυση ή διέγερση, και εφίδρωση, ή αν υποφέρετε από

νευρικές κινήσεις των μυών τις οποίες δεν μπορείτε να ελέγξετε, αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα

σοβαρών καταστάσεων γνωστά ως κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο

 Αισθήματα ευφορίας, νύστα, παρατεταμένη γρήγορη κίνηση ματιών, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση

μέθης, εφίδρωση ή δύσκαμπτοι μύες, τα οποία είναι συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης

 Αποπροσανατολισμός και σύγχυση συνοδευόμενα από ψευδαισθήσεις (παραλήρημα)

 Δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες κινήσεις των μυών

 Σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας

 Σοβαρός πόνος στο μάτι και μειωμένη ή θαμπή όραση

 Μείωση της αρτηριακής πίεσης, μη φυσιολογικός, γρήγορος ή μη κανονικός καρδιακός ρυθμός που

μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία

 Βήχας, συριγμός, βραχεία αναπνοή και υψηλή θερμοκρασία, τα οποία είναι συμπτώματα φλεγμονής

στους πνεύμονες που συνδέονται με αύξηση των λευκοκυττάρων στο αίμα (πνευμονική ηωσινοφιλία)

 Σοβαροί κοιλιακοί πόνοι ή πόνοι της πλάτης (το οποίο μπορεί να υποδηλώνει σοβαρό πρόβλημα στο

έντερο, στο ήπαρ ή στο πάγκρεας)

 Δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να οδηγήσει σε βαριάς μορφής φλύκταινες και ξεφλούδισμα του

δέρματος, φαγούρα, ήπιο εξάνθημα

 Ανεξήγητος μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία (ραβδομυόληση)

 Πρησμένο πρόσωπο ή γλώσσα, βραχεία αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή, συχνά με εξανθήματα στο

δέρμα (αυτό μπορεί να είναι μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση)

 Σύγχυση

 Ίλιγγος

 Επιθετικότητα

Το Venaxol προκαλεί μερικές φορές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί να μη γνωρίζετε, όπως

αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, ήπιες μεταβολές στα επίπεδα του

αίματος ή των ηπατικών ενζύμων, του νατρίου ή της χοληστερόλης. Σπανιότερα, το Venaxol μπορεί να

μειώσει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο μωλώπων ή

αιμορραγίας. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να προβεί σε εξετάσεις αίματος ορισμένες φορές,

ιδιαίτερα αν παίρνετε το Venaxol για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VENAXOL

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Venaxol μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30

Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Venaxol

Η δραστική ουσία είναι η βενλαφαξίνη.

Κάθε καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό, περιέχει 75 mg και 150 mg βενλαφαξίνη ως

υδροχλωρική βενλαφαξίνη.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης 75 mg, σκληρά:

Περιεχόμενο κάψουλας: Υπρομελλόζη, συμπολυμερές μεθακρυλικό αμμώνιο (τύπου B), λαουρυλοθειικό

νάτριο, στεατικό μαγνήσιο

Επικάλυψη: Βασικό βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές 12,5%

Κέλυφος κάψουλας: Ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E 171), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172)

Τυπογραφικό μελάνι: Κόμμεα λάκκας, οξείδιο σιδήρου μαύρο (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520)

Καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης 150 mg, σκληρά:

Περιεχόμενο κάψουλας: Υπρομελλόζη, συμπολυμερές μεθακρυλικό αμμώνιο (τύπου B), λαουρυλοθειικό

νάτριο, στεατικό μαγνήσιο

Επικάλυψη: Βασικό βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές 12,5%

Κέλυφος κάψουλας: Ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E 171), ερυθροσίνη (E127), ινδικοτίνη I (E132)

Τυπογραφικό μελάνι: Κόμμεα λάκκας, οξείδιο σιδήρου μαύρο (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520)

Εμφάνιση του Venaxol και περιεχόμενο της συσκευασίας

Καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης 75 mg, σκληρά: αδιαφανή καψάκια σκληρής ζελατίνης

στο χρώμα του δέρματος (μεγέθους 0), τα οποία περιέχουν δύο στρογγυλά, αμφίκυρτα,

επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, με αποτύπωμα VEN στο μικρό μέρος της κάψουλας και 75 στο

κυρίως μέρος της.

Καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης 150 mg, σκληρά: αδιαφανή καψάκια σκληρής ζελατίνης

χρώματος ερυθρού (μέγεθος 00), τα οποία περιέχουν τρία στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με

υμένιο δισκία, με αποτύπωμα VEN στο μικρό μέρος της κάψουλας και 150 στο κυρίως μέρος της.

75 mg: 10, 14, 28, 30 και 98 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

150 mg: 10, 14, 28, 30 και 98 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

SCIENTIFIC PHΑRMA ΑΦΕ

Αν. Ζίννη 40 & Λ. Συγγρού 102,

117 41 Αθήνα

Τηλ.: 210 9231232

Φαξ. : 210 9243708

Παραγωγοί

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΒΕΕ

Δερβενακίων 6, 153 51 Παλλήνη Αττικής

Τηλ.: 210 6665067

Φαξ.: 210 6666749

PHARMATHEN INTERNATIONAL SA

Βιομηχανική περιοχή Σαπών, Θέση 5, 69300 Ροδόπη

Τηλ.: 25320 31280

Φαξ.: 25320 31571

Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.