PL :
DEMOFERIDON P.SV.INJ.F 500MG/VIAL BTx10 VIALS +10 AMPSx5ML SOLV
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΦΟΡΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Demoferidon 500mg & 2g
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς
έγχυση
Μεθανοσουλφονική Δεφεροξαμίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος είναι η ακόλουθη:
- Demoferidon 500mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
- Demoferidon 2g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
- Demoferidon 500mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου
διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
- Demoferidon 2g Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή
διαλύματος προς έγχυση
Στο υπόλοιπο του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης το φάρμακο ονομάζεται
«
Demoferidon
».
_________________________________________________________________
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Demoferidon και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Demoferidon
3. Πώς να πάρετε το Demoferidon
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Demoferidon
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DEMOFERIDON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Demoferidon χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση του πλεονάζοντος σιδήρου ή
αλουμινίου από το αίμα.
Η δραστική ουσία του Demoferidon είναι τη μεθανοσουλφονική δεφεροξαμίνη και ανήκει
σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται «χηλικοί παράγοντες». Αυτό σημαίνει ότι
δεσμεύει το σίδηρο και το αλουμίνιο στο αίμα σχηματίζοντας ένα σύμπλεγμα, το οποίο
στη συνέχεια απεκκρίνεται από τον οργανισμό.
Μπορεί να έχετε υπερβολικά μεγάλη ποσότητα σιδήρου ή αλουμινίου στο αίμα σας ως
αποτέλεσμα δηλητηρίασης σιδήρου εξαιτίας ορισμένων νόσων, όπως η θαλασσαιμία
(κληρονομικός τύπος αναιμίας) και η αιμοχρωμάτωση (διαταραχή του μεταβολισμού
του σιδήρου), ή ως ανεπιθύμητη ενέργεια μετάγγισης αίματος ή νεφρικής
αιμοκάθαρσης.
Σελίδα 1
Το Demoferidon μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να ελεγχθεί η παρουσία ορισμένων
αναιμιών ή νόσων που επηρεάζουν την ποσότητα του σιδήρου στο αίμα.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DEMOFERIDON
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής που σας χορηγεί αυτό το φάρμακο θα σας κάνει ορισμένες
ερωτήσεις. Χρειάζονται τις παρακάτω πληροφορίες πριν πάρετε αυτό το φάρμακο για
πρώτη φορά.
Μην πάρετε το Demoferidon
Αν έχετε παρουσιάσει σημεία υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργία) στη
δεφεροξαμίνη.
Εάν ισχύει αυτή η περίπτωση, μην πάρετε το
Demoferidon
.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Demoferidon
Προτού ξεκινήσετε θεραπεία με Demoferidon, ενημερώστε το γιατρό ή το
νοσηλευτή σας αν:
Είστε έγκυος, υποπτεύεστε ότι είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Θηλάζετε.
Έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Πάσχετε από κάποια καρδιακή νόσο.
Πάσχετε από θαλασσαιμία (τύπος αναιμίας).
Πάσχετε από υπερπαραθυρεοειδισμό (μεταβολική νόσος που προκαλεί υπερβολικά
μεγάλη ποσότητα ασβεστίου στο αίμα και προβλήματα στα οστά).
Το αλουμίνιο έχει επηρεάσει τα νεύρα σας. Σε αυτή την περίπτωση πιθανόν να σας
χορηγηθεί μια δόση κλοναζεπάμης, πριν λάβετε το Demoferidon.
Κατάferidon περίπτωση πιθανόν να σDemoferidon:
Αν λαμβάνετε θεραπεία με Demoferidon για μεγάλο διάστημα ή έχετε προβλήματα
στα νεφρά και υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, η δεφεροξαμίνη ενδέχεται να
επηρεάσει την όραση ή την ακοή σας. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να
ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας. Ο γιατρός ενδέχεται να σας υποβάλλει στους
συνήθεις οπτικούς και ακουστικούς ελέγχους, συνήθως κάθε 3 μήνες.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που πρόκειται να υποβληθείτε
σε ορισμένες ακτινοθεραπευτικές διαγνωστικές εξετάσεις (ακτίνες Χ ή σαρώσεις),
καθώς μπορεί να προκύψουν ψευδή αποτελέσματα.
Η δεφεροξαμίνη μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του παιδιού σας, αν είναι κάτω
των 3 ετών. Ο γιατρός του παιδιού σας θα ελέγχει τακτικά το σωματικό βάρος και
το ύψος του παιδιού, συνήθως κάθε 3 μήνες.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Μην αμελήσετε να συμπεριλάβετε τα φάρμακα που
λαμβάνετε, για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Αν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, είναι πολύ σημαντικό να
ενημερώσετε το γιατρό σας:
Προχλωρπεραζίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του ιλίγγου
(αίσθημα αστάθειας και περιστροφής) ή της ναυτίας και του εμετού (τάση για έμετο
ή έμετος), και ορισμένων τύπων ψυχικών νόσων.
Ερυθροποιητίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αύξηση του αριθμού των
ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Συμπληρώματα βιταμίνης C.
Σελίδα 2
Κύηση και θηλασμός
Αν είστε έγκυος ή πιστεύετε πως είστε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το
γιατρό σας, καθώς η δεφεροξαμίνη μπορεί να προξενήσει προβλήματα στο μωρό σας,
ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Αν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, καθώς η δεφεροξαμίνη
μπορεί να εκκριθεί στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το μωρό σας.
Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει αν θα πρέπει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο κατά τη
διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Demoferidon μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία. Επίσης μπορεί να επηρεάσει την
όραση ή την ακοή σας. Μην οδηγείτε, μην χειρίζεστε μηχανές ή κάνετε οτιδήποτε άλλο
που απαιτεί συγκέντρωση, έως ότου γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το φάρμακο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DEMOFERIDON
Η χορήγηση του φαρμάκου γίνεται συνήθως από κάποιο γιατρό ή νοσηλευτή.
Θα αραιωθεί με ενέσιμο ύδωρ και μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα γλυκόζης,
διάλυμα χλωριούχου νατρίου, διάλυμα μίγματος γλυκόζης και χλωριούχου νατρίου ή
να προστεθεί σε υγρό αιμοκάθαρσης, προτού σας χορηγηθεί.
Θα χορηγηθεί ως ένεση σε μυ (ενδομυϊκά), σε φλέβα για ένα χρονικό διάστημα μέσω
βραδείας στάγδην έγχυσης (ονομάζεται βραδεία ενδοφλέβια έγχυση), κάτω από το
δέρμα (υποδόρια) ή μέσα στην κοιλιακή κοιλότητα (ενδοπεριτοναϊκά).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα (δόση) του φαρμάκου που θα σας
χορηγήσει. Αυτή θα εξαρτηθεί από την ιατρική σας κατάσταση, το σωματικό σας βάρος,
την ηλικία σας και από τη λειτουργία των νεφρών σας.
Οι συνήθεις δόσεις και τρόποι χορήγησης του Demoferidon είναι οι εξής:
Οξεία δηλητηρίαση σιδήρου:
Το Demoferidon συνήθως χορηγείται ενδοφλεβίως (ένεση σε φλέβα). Η συνιστώμενη δόση
είναι 15 mg/kg σωματικού βάρους ανά ώρα. Η δόση μπορεί να μειωθεί μετά από 4 - 6
ώρες. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 80 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 24 ώρες.
Το Demoferidon μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδομυϊκά (ένεση σε μυ). Στην περίπτωση
αυτή, η συνιστώμενη δόση είναι 2 g για τους ενήλικες και 1 g για τα παιδιά,
χορηγούμενη σε μία ένεση.
Υπερφόρτωση σιδήρου:
Το Demoferidon συνήθως χορηγείται υποδόρια (αργή ένεση κάτω από το δέρμα) ή
ενδομυϊκά (ένεση σε μυ). Ο τρόπος χορήγησης του Demoferidon και η σωστή δόση για
εσάς θα καθοριστεί από το γιατρό σας και θα εξαρτηθεί από την ποσότητα του
πλεονάζοντος σιδήρου που υπάρχει στο αίμα σας. Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι
20 - 60 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη 5 - 7 φορές την εβδομάδα. Για παιδιά
κάτω των 3 ετών, η μέση ημερήσια δόση δεν υπερβαίνει τα 40 mg/kg.
Υπερφόρτωση αλουμινίου:
Το Demoferidon συνήθως χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση.
Η σωστή δόση για εσάς θα καθοριστεί από το γιατρό σας και θα εξαρτηθεί από την
ποσότητα του πλεονάζοντος αλουμινίου που υπάρχει στο αίμα σας.
Αν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, η συνήθης δόση είναι 5 mg/kg σωματικού βάρους, μία
φορά την εβδομάδα. Θα σας χορηγηθεί είτε κατά τη διάρκεια των τελευταίων 60
λεπτών της αιμοκάθαρσης ή 5 ώρες πριν την έναρξη της αιμοκάθαρσης.
Σελίδα 3
Αν υποβάλλεστε σε περιτοναϊκή αιμοκάθαρση (CAPD ή CCPD), η συνήθης δόση είναι 5
mg/kg σωματικού βάρους, μία φορά την εβδομάδα. Το Demoferidon μπορεί να αναμιχθεί με
το υγρό του σάκου της αιμοκάθαρσης ή να χορηγηθεί με οποιονδήποτε από τους
τρόπους που αναφέρονται παραπάνω.
Διάγνωση των καταστάσεων που σχετίζονται με την υπερφόρτωση σιδήρου:
Το Demoferidon συνήθως χορηγείται ενδομυϊκά (ένεση σε μυ). Η συνήθης δόση είναι 500
mg. Μετά τη χορήγηση του Demoferidon, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας πιθανόν να
συλλέγει δείγματα ούρων για περίπου 6 ώρες. Στη συνέχεια θα πραγματοποιήσει
εξετάσεις στα ούρα σας, για να ελέγξει την ποσότητα του σιδήρου που περιέχουν.
Διάγνωση των καταστάσεων που σχετίζονται με την υπερφόρτωση
αλουμινίου:
Η συνήθης δόση τουDemoferidon είναι 5 mg/kg σωματικού βάρους. Συνήθως χορηγείται
με αργή ενδοφλέβια έγχυση (αργή ένεση σε φλέβα) κατά τη διάρκεια της τελευταίας
ώρας της αιμοκάθαρσης. Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας πιθανόν να συλλέξει δείγμα
αίματος, προτού λάβετε το Demoferidon και πριν την έναρξη της αιμοκάθαρσης. Πιθανόν
να υποβληθείτε σε μια ακόμη εξέταση αίματος πριν την επόμενη συνεδρία
αιμοκάθαρσης. Οι εξετάσεις αίματος θα δείξουν την ποσότητα αλουμινίου που υπάρχει
στο αίμα σας.
Χρήση σε γηραιότερους ασθενείς:
Γενικά, η επιλογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να γίνεται με
προσοχή, συνήθως ξεκινώντας με τη χαμηλότερη δόση του δοσολογικού εύρους, που
αντικατοπτρίζει τη μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής
λειτουργίας, και ταυτόχρονη παρουσία άλλης νόσου ή θεραπείας με άλλα φάρμακα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Demoferidon από την κανονική
Επειδήρετε μεγαλύτερη δόση Demoferidon από την κανονικήείς πρέπει να γίνεται με να
λάβετε πολύ μεγάλη ή πολύ μικρή δόση. Αν, ωστόσο, έχετε οποιαδήποτε ανησυχία,
συμβουλευθείτε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Demoferidon
Η χορήγηση του φαρμάκου γίνεται συνήθως από κάποιο γιατρό ή νοσηλευτή. Αν
παραλείψετε κάποια από τις δόσεις σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Demoferidon
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ολοκληρώσετε τη θεραπεία που έχει συνταγογραφήσει ο
γιατρός σας, ακόμη και στην περίπτωση που αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα. Εάν
δεν ολοκληρώσετε τη θεραπεία, η πάθησή σας ενδέχεται να επιδεινωθεί ξανά. Εάν
έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το
νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Demoferidon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Το αναμενόμενο
όφελος του φαρμάκου συνήθως θα αντισταθμίζει τον κίνδυνο εμφάνισης πιθανώς
επιβλαβών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Τα ούρα σας πιθανόν να αποκτήσουν κοκκινωπό-καφέ χρώμα. Αυτό οφείλεται στο
γεγονός ότι ο πλεονάζων σίδηρος που προσκολλάται στη δεφεροξαμίνη και περνά στα
ούρα έχει κοκκινωπό-καφέ χρώμα. Συνήθως αυτό δεν αποτελεί λόγο ανησυχίας, ωστόσο
Σελίδα 4
αν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία, θα πρέπει να απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή
σας.
Σημαντικό: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σοβαρές. Αν
εμφανίσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, πρέπει αμέσως να
αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Οι πρώτες ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης
μπορεί να είναι αιφνίδιο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), πρήξιμο των χεριών, των
ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλέων, του στόματος ή του λαιμού,
αιφνίδια δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή και τάση λιποθυμίας (χαμηλή
αρτηριακή πίεση).
Συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης, όπως πυρετός, πονόλαιμος, κοιλιακός πόνος (πόνος
στο στομάχι ή στα έντερα) και σοβαρή διάρροια.
Διαταραγμένη όραση/οφθαλμικές διαταραχές
Απώλεια ακοής και εμβοή (αίσθηση κουδουνίσματος ή κρότου στα αυτιά)
Σοβαρές δερματικές λοιμώξεις
Η πιθανότητα να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται με
τις λέξεις και τους αριθμούς που αναφέρονται παρακάτω.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές: Πιθανόν
επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Πόνος στους μύες ή/και στις αρθρώσεις
Πόνος, πρήξιμο, ερυθρότητα στο δέρμα, κνησμός ή σχηματισμός κρούστας στο
σημείο της ένεσης
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές: Πιθανόν επηρεάζουν
περισσότερα από 1 στα 100 άτομα και έως 1 στα 10 άτομα:
Πονοκέφαλος
Ναυτία (τάση για έμετο)
Πυρετός
Κνησμώδες εξάνθημα
Διαταραχές των οστών, επιβράδυνση της ανάπτυξης (ιδίως σε παιδιά κάτω των 3
ετών)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές: Πιθανόν επηρεάζουν
περισσότερα από 1 στα 1000 άτομα και έως 1 στα 100 άτομα:
Κυστίδια (φουσκάλες με υγρό στο δέρμα)
Τοπικό πρήξιμο και αίσθημα καύσου
Έμετος
Στομαχικός πόνος
Άσθμα (δυσκολία στην αναπνοή και αναπνευστικός συριγμός)
Προβλήματα στα αυτιά, όπως εμβοή ή απώλεια ακοής.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες: Πιθανόν επηρεάζουν
περισσότερα από 1 στα 10.000 άτομα και έως 1 στα 1.000 άτομα:
Προβλήματα στα μάτια, όπως θολή όραση, διαταραχές όρασης ή απώλεια όρασης,
αδυναμία αντίληψης χρωμάτων (αχρωματοψία), αδυναμία όρασης τη νύχτα
(νυχτερινή τύφλωση), τυφλά σημεία, αλλαγές στον αμφιβληστροειδή (μεμβράνη στο
οπίσθιο μέρος του ματιού με ευαισθησία στο φως), και θολότητα στο πρόσθιο μέρος
του ματιού.
Χαμηλή αρτηριακή πίεση (ελαφρύ πονοκέφαλο,ζάλη, τάση λιποθυμίας).
Σελίδα 5
Ταχυκαρδία
Σόκ
Λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες: Πιθανόν
επηρεάζουν έως 1 στα 10.000 άτομα:
Αλλεργικές αντιδράσεις.
Δερματικό εξάνθημα που καλύπτει σχεδόν ολόκληρο το σώμα.
Σοβαρή κατάσταση που προκαλεί σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, η οποία
ονομάζεται «σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας».
Διάρροια.
Προβλήματα με τα νεφρά.
Διαταραχές του αίματος, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ωχρότητα ή κόπωση,
πονοκέφαλος, ρινικές αιμορραγίες, ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή κατά την
άσκηση. Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε συχνότερα ιογενείς λοιμώξεις (πυρετό,
ρίγη, πονόλαιμο ή στοματικά έλκη) ή να παρουσιάζετε αιμορραγία ή μώλωπες πιο
εύκολα από το κανονικό.
Λοιμώξεις του στομάχου και των εντέρων.
Άλλες επιπτώσεις όπως ζάλη, απώλεια αίσθησης στα άκρα χέρια, τα άκρα πόδια,
τους βραχίονες ή τα πόδια, μούδιασμα ή μυρμηκίαση (αίσθημα νυγμών).
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση: αλλαγές προσωπικότητας,
πονοκέφαλος, σύγχυση, παράλυση μέρους ή ολόκληρου του σώματος, δυσκαμψία
στον αυχένα, μη φυσιολογική ομιλία και κινήσεις των ματιών.
Σε ασθενείς με υπερβολικά μεγάλη ποσότητα αλουμινίου στο αίμα τους, η θεραπεία με
δεφεροξαμίνη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα ασβεστίου και επιδείνωση του
υπερπαραθυρεοειδισμού
Αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες,
ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε
αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το
φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DEMOFERIDON
Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν
προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη
χάρτινη συσκευασία και στην ετικέτα του γυάλινου δοχείου (φιαλιδίου) μετά τη
σύντμηση (Ημ. Λήξης). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
Φιαλίδιο:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25° C.
Μετά την αραίωση:
Να μην τοποθετείται στο ψυγείο και να μην καταψύχεται.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν
χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες μέχρι τη χρήση αποτελούν
ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 25°C.
Μην χρησιμοποιήσετε το διάλυμα αν δεν είναι διαυγές, αν δεν είναι απαλλαγμένο από
σωματίδια και αν έχει μεταβληθεί το χρώμα του.
Σελίδα 6
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Demoferidon
Η δραστική ουσία είναι η μεθανοσουλφονική δεφεροξαμίνη. Το φάρμακο σας δεν
περιέχει άλλα συστατικά.
Εμφάνιση του Demoferidon
Το Demoferidon είναι λευκή ή υπόλευκη κόνις για παρασκευή ενέσιμου διάλυματος ή
διάλυματος προς έγχυση. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να προστεθεί υγρό για την
παρασκευή του διαλύματος, πριν να σας χορηγηθεί ως ένεση. Σε ορισμένες περιπτώσεις
μπορεί να προστεθεί μεγαλύτερη ποσότητα υγρού για παρασκευή πιο αραιωμένου
διαλύματος, το οποίο θα μπορεί να σας χορηγηθεί ως έγχυση (ενστάλαξη).
Κανονικά ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα προετοιμάσει το φάρμακο προτού χορηγηθεί
σε εσάς.
Περιεχόμενα της συσκευασίας
Κάθε συσκευασία περιέχει 10 φιαλίδια(γυάλινοι περιέκτες) Demoferidon 500mg ή 1
φιαλίδιο Demoferidon 2g .
Κάθε συσκευασία περιέχει 10 φιαλίδια(γυάλινοι περιέκτες) Demoferidon 500mg και 10
φύσιγγες διαλύτη 5ml ή 1 φιαλίδιο Demoferidon 2g και 1 φύσιγγα διαλύτη 20ml .
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής: DEMO Α.Β.Ε.Ε., 21
ο
χιλιόμετρο
εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αθήνα, Ελλάδα.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή
επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού:
Για μία χρήση μόνο. Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να
απορρίπτεται.
Συνιστάται η χρήση πρόσφατα παρασκευασμένων διαλυμάτων. Αυτά διατηρούν
την αποτελεσματικότητά τους για τουλάχιστον 24 ώρες στους 25°C.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές. Μην το χρησιμοποιήσετε αν
περιέχει σωματίδια.
Το Demoferidon πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται ως υδατικό διάλυμα
10%, διαλύοντας τα περιεχόμενα ενός φιαλιδίου 500mg σε 5 ml ενέσιμου ύδατος
ή ενός φιαλιδίου 2g σε 20ml ενέσιμου ύδατος
Ενδομυϊκή χορήγηση: Ο όγκος του διαλύτη δεν πρέπει να είναι μικρότερος
από 3 mL για κάθε γραμμάριο μεθανοσουλφονικής δεφεροξαμίνης (δηλ.
πραγματοποιήστε ανασύσταση του καθενός από τα φιαλίδια του Demoferidon
των 500 mg με όχι λιγότερο από 1,5 mL ενέσιμο ύδωρ).
Ενδοφλέβια χορήγηση: Η χορήγηση μέσω της ενδοφλέβιας οδού πρέπει να
γίνεται με τη μορφή αργής έγχυσης. Το διάλυμα της μεθανοσουλφονικής
Σελίδα 7
δεφεροξαμίνης 10% μπορεί να αραιωθεί με τα διαλύματα έγχυσης που
χρησιμοποιούνται συνήθως (χλωριούχο νάτριο 0,9% για έγχυση, δεξτρόζη 5%
για έγχυση, συνδυασμό χλωριούχου νατρίου 0,9% και δεξτρόζης 5% διαλυμάτων
για έγχυση, Ringer’s Lactate), παρόλο που αυτά δεν θα πρέπει να
χρησιμοποιηθούν ως διαλύτης για την ξηρή ουσία. Ο ρυθμός της έγχυσης δεν θα
πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg/kg/ώρα για το πρώτο 1 g μεθανοσουλφονικής
δεφεροξαμίνης. Ο ρυθμός της επόμενης ενδοφλέβιας δοσολογίας πρέπει να είναι
πιο αργός και να μην υπερβαίνει τα125 mg/ώρα.
Υποδόρια χορήγηση:Το Demoferidon θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 8 -
24 ωρών με χρήση μικρής φορητής αντλίας με δυνατότητα χορήγησης συνεχούς
μίνι έγχυσης.
Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση: Το διάλυμα της μεθανοσουλφονικής
δεφεροξαμίνης 10% μπορεί επίσης να προστεθεί σε υγρό αιμοκάθαρσης και να
χορηγηθεί ενδοπεριτοναϊκά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή
περιπατητική περιτοναϊκή αιμοκάθαρση(CAPD) ή συνεχή κυκλική περιτοναϊκή
αιμοκάθαρση (CCPD).
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε στις
Σελίδα 8
