PL :
ESODEC GR.CAP 40MG/CAP BTx28
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Esodec 20 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Esodec 40 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Εσομεπραζόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Φάρμακο γιατί περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν οι ενδείξεις της ασθένειας τους είναι ίδιες με τις δικές σας.
- Εάν νιώσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια μιλήστε στο γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το νοσηλευτικό προσωπικό. Αυτό περιλαμβάνει
οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών Δείτε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Esodec και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Esodec
3. Πως να πάρετε το Esodec
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πως να φυλάσσετε το Esodec
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Esodec και ποια είναι η χρήση του
To Esodec περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται εσομεπραζόλη. Ανήκει σε μια
κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων».
Οι αναστολείς αυτοί δρουν μειώνοντας την ποσότητα του οξέoς που παράγεται
από το στομάχι.
Το Esodec χρησιμοποιείται για:
Ενήλικες
- «Γαστροοισοφαγική Παλινδρομική Νόσο» (ΓΟΠΝ). Στην πάθηση αυτή οξύ
από το στομάχι δραπετεύει στον οισοφάγο (ο σωλήνας που συνδέει το
λαιμό σας με το στομάχι) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καύσο. Το
φάρμακο αυτό χορηγείται για να:
επουλώσει τον οισοφάγο σας εάν έχει υποστεί βλάβη ή φλεγμονή
εμποδίσει την επανεμφάνιση αυτών των καταστάσεων
ανακουφίσει από τα δυσάρεστα συμπτώματα που συχνά εμφανίζονται
σε αυτές τις καταστάσεις
- Έλκη στο στομάχι ή στο άνω τμήμα του εντέρου, τα οποία έχουν μολυνθεί
από ένα βακτήριο που ονομάζεται «
Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού
». Εάν
έχετε την πάθηση αυτή, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας
συνταγογραφήσει το φάρμακο αυτό σε συνδυασμό με ορισμένα αντιβιοτικά
για:
επούλωση του δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με το βακτήριο
Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού
πρόληψη της υποτροπής του πεπτικού έλκους που σχετίζεται με το
βακτήριο αυτό
- Στομαχικά έλκη τα οποία προκαλούνται από φάρμακα που ονομάζονται
ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα).
Αυτό το φάρμακο χορηγείται για να:
επουλώσει τα έλκη στο στομάχι σας που προκαλούνται από ΜΣΑΦ
εμποδίσει το σχηματισμό ελκών του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου
εάν παίρνετε ΜΣΑΦ
- Παρατεταμένη θεραπεία μετά από πρόληψη επαναιμορραγίας ελκών με
ενδοφλέβια εσομεπραζόλη
- Μεγάλη ποσότητα οξέος στο στομάχι η οποία προκαλείται από νεοπλασία
στο πάγκρεας (Σύνδρομο Zollinger-Ellison)
Έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
«Γαστροοισοφαγική Παλινδρομική Νόσος» (ΓΟΠΝ). Είναι η κατάσταση
κατά την οποία οξύ από το στομάχι διαφεύγει στον οισοφάγο (τον σωλήνα,
ο οποίος ενώνει τον λαιμό σας με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο,
φλεγμονή και καούρα.
Έλκη στο στομάχι ή το ανώτερο τμήμα του εντέρου τα οποία έχουν
μολυνθεί από βακτήριο, που ονομάζεται Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού.
Εάν πάσχετε από αυτή την ασθένεια, ο γιατρός σας μπορεί να σας
συνταγογραφήσει αντιβιοτικά τα οποία αντιμετωπίζουν την μόλυνση και
επιτρέπουν στα έλκη να επουλωθούν.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Esodec
Μην πάρετε το Esodec
- Σε περίπτωση αλλεργίας στην εσομεπραζόλη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό
αυτού του φαρμάκου (που περιλαμβάνεται στον κατάλογο της παραγράφου
6).
- Εάν είστε αλλεργικός σε άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ.
παντοπραζόλη, λανζοπραζόλη, ραμβεπραζόλη, ομεπραζόλη).
- Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία της μόλυνσης απ’ τον HIV).
Μην πάρετε το Esodec εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας. Εάν έχετε
αμφιβολίες, συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
Esodec.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Esodec εάν:
- Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
- Έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα
- Έχετε ανεπάρκεια βιταμίνης Β12
- Είχατε ποτέ κάποια δερματική αντίδραση μετά τη θεραπεία με ένα φάρμακο
που είναι παρόμοιο με το Esodec που μειώνει τα οξέα του στομάχου.
- Πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση
(χρωμογρανίνη Α)
Αν αποκτήσετε ένα εξάνθημα στο δέρμα σας, ειδικά σε περιοχές που εκτίθενται
στον ήλιο ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο, καθώς ενδέχεται να
χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία σας με το Esodec. Θυμηθείτε επίσης να
αναφέρετε οποιεσδήποτε άλλες παρενέργειες, όπως πόνο στις αρθρώσεις.
Το Esodec είναι πιθανό να κρύψει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών. Για το
λόγο αυτό, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμβεί σε εσάς προτού
αρχίσετε να παίρνετε το Esodec ή κατά τη διάρκεια που το παίρνετε,
μιλήστε άμεσα με το γιατρό σας:
- Χάσετε χωρίς αιτία πολύ βάρος και έχετε προβλήματα κατάποσης.
- Έχετε πόνο στο στομάχι ή δυσπεψία.
- Ξεκινήσετε να κάνετε έμετο τροφή ή αίμα.
- Αποβάλλετε μαύρα κόπρανα (κόπρανα χρωματισμένα με αίμα).
Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το Esodec «κατ’ επίκληση» πρέπει να
επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα συνεχίζουν ή αλλάζουν
χαρακτήρα.
Λαμβάνοντας ένα αναστολέα της αντλίας πρωτονίων όπως το Esodec, ειδικά για
μια περίοδο μεγαλύτερη από ένα έτος, μπορεί να αυξηθεί ελάχιστα ο κίνδυνος
κατάγματος στο ισχίο, στον καρπό ή στη σπονδυλική στήλη. Πείτε στο γιατρό
σας αν έχετε οστεοπόρωση ή αν λαμβάνεται κορτικοστεροειδή (που μπορεί να
αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης).
Άλλα φάρμακα και το Esodec
Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα. Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Esodec μπορεί να
επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα
μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Esodec.
Μην πάρετε το Esodec εάν παίρνετε το παρακάτω φάρμακο:
- Νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της μόλυνσης απ’ τον HIV).
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα
παρακάτω φάρμακα:
- Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της μόλυνσης απ’ τον HIV).
- Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες)
- Διγοξίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρδιακών νοσημάτων)
- Ερλοτινίβη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)
- Σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία της κατάθλιψης).
- Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για χαλάρωση των
μυών ή σε επιληψία).
- Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν παίρνετε φαινυτοΐνη, ο
γιατρός σας θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν ξεκινήσετε ή
σταματήσετε να παίρνετε το Esodec.
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη αραίωση του αίματός σας, όπως είναι
η βαρφαρίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί
όταν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε το Esodec.
- Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη διαλείπουσα χωλότητα -
ένας πόνος στα πόδια σας όταν περπατάτε ο οποίος προκαλείται από
ανεπαρκή παροχή αίματος)
- Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη δυσπεψία και τον καύσο του στομάχου).
- Μεθοτρεξάτη (ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε
υψηλές δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου) – Αν λαμβάνεται υψηλές
δόσεις μεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει προσωρινά την
θεραπεία σας με Esodec
- Tacrolimus (μεταμόσχευση οργάνων)
- Ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης)
- Βαλσαμόχορτο (Hypericum
perforatum) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της
κατάθλιψης)
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγρογραφήσει τα αντιβιοτικά αμοξικιλλίνη και
κλαριθρομυκίνη ταυτόχρονα με το Esodec για τη θεραπεία ελκών που
προκλήθηκαν από λοίμωξη από το
Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού,
είναι πολύ
σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε άλλα φάρμακα
παίρνετε.
Το Esodec με τροφή και ποτό
Μπορείτε να παίρνετε τα καψάκια σας με τροφή ή με άδειο στομάχι.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νομίζετε ότι είστε έγκυος, ή προγραμματίζετε να
αποκτήσετε ένα παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν
μπορείτε να πάρετε το Esodec κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Δεν είναι
γνωστό εάν το Esodec διέρχεται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό δεν πρέπει
να παίρνετε το Esodec εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Esodec είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να
χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα. Παρόλα αυτά, παρενέργειες όπως ζαλάδα
και θολή όραση μπορεί να συμβούν όχι συχνά ή σπάνια (βλ. παράγραφο 4). Εάν
σας επηρεάσουν, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Το Esodec περιέχει σακχαρόζη.
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια
σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το φαρμακευτικό αυτό
προϊόν.
3. Πως να πάρετε το Esodec
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν παίρνετε το φάρμακο αυτό για μεγάλη χρονική περίοδο, ο γιατρός σας
θα θέλει να σας παρακολουθεί (ιδιαίτερα εάν το παίρνετε για παραπάνω
από ένα χρόνο).
- Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει να παίρνετε το φάρμακο αυτό όπως και όταν
χρειάζεται, ενημερώστε το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα αλλάξουν.
Πόσο να πάρετε
- Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια να πάρετε και για πόσο χρονικό
διάστημα θα τα παίρνετε. Αυτό θα εξαρτηθεί από την πάθησή σας, την
ηλικία σας και το πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας.
- Οι συνήθεις δοσολογίες δίνονται παρακάτω.
Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Για θεραπεία καύσου του στομάχου που προκαλείται από
γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ):
- Εάν ο γιατρός σας βρήκε ότι ο οισοφάγος έχει υποστεί ελαφριά βλάβη, η
συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό καψάκιο Esodec 40 mg μία
φορά ημερησίως για 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να
παίρνετε την ίδια δόση για 4 επιπλέον εβδομάδες στην περίπτωση που ο
οισοφάγος σας δεν έχει ακόμη επουλωθεί.
- Η συνιστώμενη δόση όταν ο οισοφάγος έχει επουλωθεί είναι ένα
γαστροανθεκτικό καψάκιο Esodec 20 mg μία φορά ημερησίως.
- Εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει υποστεί βλάβη, η συνιστώμενη δόση είναι ένα
γαστροανθεκτικό καψάκιο Esodec 20 mg κάθε μέρα. Όταν η πάθησή σας έχει
τεθεί υπό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να παίρνετε το φάρμακο
όπως και όταν το χρειάζεστε, με μέγιστη δόση ένα γαστροανθεκτικό
καψάκιο Esodec 20 mg κάθε μέρα.
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σας
χορηγήσει μια χαμηλότερη δόση.
Για θεραπεία ελκών που προκλήθηκαν από λοίμωξη από το
Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού
και πρόληψη της υποτροπής τους:
- Η συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό καψάκιο Esodec 20 mg δύο
φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.
- Ο γιατρός σας επίσης θα σας πει να παίρνετε αντιβιοτικά όπως για
παράδειγμα αμοξικιλλίνη και κλαριθρομυκίνη.
Για θεραπεία στομαχικών ελκών που προκλήθηκαν από ΜΣΑΦ (Μη
Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα):
- Η συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό καψάκιο Esodec 20 mg μία
φορά ημερησίως για 4 με 8 εβδομάδες.
Για αποτροπή στομαχικών ελκών εάν παίρνετε ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή
Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα):
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό καψάκιο Esodec 20 mg μία φορά
ημερησίως.
Για χρήση ως παρατεταμένη θεραπεία μετά από πρόληψη
επαναιμορραγίας ελκών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση
εσομεπραζόλης:
- Η συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό καψάκιο Esodec 40 mg μια
φορά ημερησίως για 4 εβδομάδες.
Για θεραπεία μεγάλη ποσότητας οξέως στο στομάχι η οποία
προκλήθηκε από νεοπλασία στο πάγκρεας (Σύνδρομο Zollinger-Ellison):
- Η συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό καψάκιο Esodec 40 mg δύο
φορές ημερησίως.
- Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και επίσης
θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να παίρνετε το
φάρμακο αυτό. Η μέγιστη δόση είναι 80 mg δύο φορές ημερησίως.
Έφηβοι 12 ετών και άνω
Για θεραπεία καύσου του στομάχου που προκαλείται από
γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ):
- Εάν ο γιατρός σας βρήκε ότι ο οισοφάγος έχει υποστεί ελαφριά βλάβη, η
συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό καψάκιο Esodec 40 mg μία
φορά ημερησίως για 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να
παίρνετε την ίδια δόση για 4 επιπλέον εβδομάδες στην περίπτωση που ο
οισοφάγος σας δεν έχει ακόμη επουλωθεί.
- Η συνιστώμενη δόση όταν ο οισοφάγος έχει επουλωθεί είναι ένα
γαστροανθεκτικό καψάκιο Esodec 20 mg μία φορά ημερησίως.
- Εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει υποστεί βλάβη, η συνιστώμενη δόση είναι ένα
γαστροανθεκτικό καψάκιο Esodec 20 mg κάθε μέρα.
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σας
χορηγήσει μια χαμηλότερη δόση.
Για θεραπεία ελκών που προκλήθηκαν από λοίμωξη από το
Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού
και πρόληψη της υποτροπής τους:
- Η συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό καψάκιο Esodec 20 mg δύο
φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.
- Ο γιατρός σας επίσης θα σας πει να παίρνετε αντιβιοτικά όπως για
παράδειγμα αμοξικιλλίνη και κλαριθρομυκίνη.
Παίρνοντας αυτό το φάρμακο
Μπορείτε να παίρνετε τα καψάκια οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας
Μπορείτε να παίρνεται τα καψάκια με τροφή ή με άδειο στομάχι
Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Μην μασάτε ή
θρυμματίζετε τα καψάκια. Αυτό πρέπει να γίνει γιατί τα καψάκια
περιέχουν επικαλυμμένα κοκκία τα οποία αποτρέπουν τη διάλυση του
φαρμάκου από το οξύ στο στομάχι σας. Είναι σημαντικό να μην
καταστραφούν τα κοκκία.
Τι να κάνετε εάν έχετε δυσκολία στη κατάποση των καψακίων
Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση των καψακίων:
Ανοίξτε το καψάκιο και αδειάστε τα κοκκία σε μισό ποτήρι μη
αεριούχο νερό. Μη χρησιμοποιείτε άλλα υγρά.
Πιείτε το μίγμα αμέσως ή εντός 30 λεπτών. Πάντοτε να
ανακατεύετε το μίγμα αμέσως πριν το πιείτε.
Για να εξασφαλίσετε ότι έχετε πιει όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το
ποτήρι πολύ καλά γεμίζοντάς το μέχρι τη μέση με νερό και πιείτε
το. Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα στερεά κομμάτια που
περιέχονται στο φάρμακο.
Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε καθόλου, το καψάκιο μπορεί να διαλυθεί
με λίγο νερό και να τοποθετηθεί σε μία σύριγγα. Στη συνέχεια μπορεί να
σας χορηγηθεί με έναν σωλήνα απευθείας μέσα στο στομάχι σας
(«γαστρικός σωλήνας»)
Παιδία ηλικίας 12 ετών και κάτω
Το Esodec δεν ενδείκνυται για παιδία ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Ηλικιωμένοι
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Esodec από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Esodec από αυτή που σας συνταγογράφησε ο
γιατρός σας, ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε Esodec
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο,
εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που
ξεχάσατε.
- Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ώρα) για να αναπληρώσετε τη
δόση που παραλείψατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες
ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Esodec και επικοινωνήστε
άμεσα με ένα γιατρό:
- Ξαφνικός συριγμός, οίδημα των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του
σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολίες στην κατάποση (σοβαρή
αλλεργική αντίδραση).
- Κοκκίνισμα του δέρματος με φλύκταινες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί επίσης να
εμφανιστούν σοβαρές φλύκταινες και αιμορραγία στα χείλια, τα μάτια, το
στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα. Αυτό μπορεί να είναι «Σύνδρομο
Stevens-Johnson» ή «τοξική επιδερμική νεκρόλυση».
- Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία μπορεί να είναι
συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.
Οι επιδράσεις αυτές είναι σπάνιες, και επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους
1.000 ανθρώπους.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Κεφαλαλγία
- Επιδράσεις στο στομάχι ή το έντερο: διάρροια, στομαχικό άλγος,
δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός.
- Αδιαθεσία (ναυτία), ή ασθένεια (έμετος)
- Καλοήθεις πολύποδες στον στόμαχο.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Οίδημα των ποδιών και των αστραγάλων.
- Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία).
- Ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος όπως «καρφίτσες και βελόνες», αίσθημα
νύστας.
- Αίσθημα στροβιλισμού (ίλιγγος).
- Ξηροστομία.
- Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που σχετίζονται με τη λειτουργία του
ήπατος.
- Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός.
- Κάταγμα του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης (αν το Esodec
χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα).
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Προβλήματα στο αίμα όπως μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
(λευκοπενία) ή αιμοπεταλίων (θρομβοπενία). Αυτό μπορεί να προκαλέσει
αδυναμία, μώλωπες ή αυξάνει τις πιθανότητες για λοιμώξεις.
- Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία,
ασθένεια (έμετος) και μυϊκές κράμπες.
- Αίσθημα διέγερσης, σύγχυσης ή κατάθλιψης.
- Αλλαγές στη γεύση.
- Προβλήματα στην όραση όπως θάμβος οράσεως.
- Ξαφνικός συριγμός ή λαχάνιασμα (βρογχοσπασμός).
- Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος.
- Μια λοίμωξη που ονομάζεται «άφθα» που μπορεί να επηρεάσει το έντερο και
προκαλείται από μύκητα.
- Ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου που μπορεί να
προκαλέσει κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση.
- Απώλεια των μαλλιών (αλωπεκία).
- Δερματικό εξάνθημα σε έκθεση στον ήλιο.
- Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή μυϊκός πόνος (μυαλγία).
- Γενικό αίσθημα δυσφορίας και έλλειψη ενέργειας.
- Αυξημένη εφίδρωση.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Μεταβολές στις μετρήσεις αίματος συμπεριλαμβανομένης της έλλειψης
λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) και μείωση στον αριθμό των
ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, καθώς και στα αιμοπετάλια
(πανκυτταροπενία).
- Επιθετικότητα.
- Καταστάσεις όπου βλέπεις, αισθάνεσαι ή ακούς πράγματα που δεν υπάρχουν
(ψευδαισθήσεις).
- Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και
φλεγμονή του εγκεφάλου.
- Ξαφνική εμφάνιση εξανθήματος ή φλύκταινας ή ξεφλουδίσματος του
δέρματος. Αυτό μπορεί να σχετίζεται με υψηλό πυρετό και πόνους στις
αρθρώσεις (Πολύμορφο ερύθημα, Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική
επιδερμική νεκρόλυση).
- Μυϊκή αδυναμία.
- Σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
- Μεγεθυμένο στήθος στους άντρες.
Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί με τα διαθέσιμα
στοιχεία)
- Αν λαμβάνετε Esodec για περισσότερο από τρείς μήνες είναι πιθανό τα
επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας να μειωθούν. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου
μπορεί να διαπιστωθούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις,
αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη, αυξημένος καρδιακός ρυθμός. Αν
εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείστε όπως
ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί
επίσης να οδηγήσουν σε μείωση στα επίπεδα του καλίου ή του ασβεστίου
στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διενεργήσει τακτικές
εξετάσεις για να παρακολουθήσει τα επίπεδα του μαγνησίου σας.
- Φλεγμονή στο έντερο που οδηγεί σε διάρροια
- Εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις
Το Esodec μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά
αιμοσφαίρια με αποτέλεσμα να προκληθεί ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού
συστήματος. Εάν έχετε κάποια λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετός με μια
σοβαρά επηρεασμένη γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα μιας τοπικής
λοίμωξης όπως πόνο στον αυχένα, το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην
ούρηση, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό έτσι
ώστε η έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) να αποκλεισθεί με
μία εξέταση αίματος. Είναι σημαντικό για σας να δώσετε πληροφορίες
αναφορικά με τη φαρμακευτική σας αγωγή κατά την περίοδο αυτή.
Αναφορά των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή τον
μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν
. αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
μ , μ μ :ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας έσω του εθνικού συστή ατος αναφοράς
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πως να φυλάσσετε το Esodec
Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται.
Συσκευασία
κυψέλης
(blister)
που
αποτελείται
από
OPA/Alu/PE+DES film/Alu + PE foil
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Συσκευασία
κυψέλης
(blister)
που
αποτελείται
από
OPA
/
Alu
/
PVC
/
Alu
foil
Να μην φυλάσσεται πάνω από τους 30
0
C
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Περιέκτης δισκίων από Υψηλής Πυκνότητας Πολυαιθυλένιο (
HDPE
)
Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την
υγρασία.
Μην απορρίπτετε κανένα φαρμακευτικό προϊόν στο νερό της αποχέτευσης ή τα
σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε
χρησιμοποιούνται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Esodec
- Η δραστική ουσία είναι η εσομεπραζόλη. Κάθε γαστροανθεκτικό καψάκιο,
σκληρό, περιέχει 20 mg ή 40 mg εσομεπραζόλης (ως διϋδρική μαγνησιούχο).
- Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη K30,
νάτριο λαουρυλοθειικό, πολυβινυλαλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο (E171),
πολυαιθυλενογλυκόλη 3000, τάλκης, μαγνήσιο ανθρακικό, βαρύ,
συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), διασπορά
30%, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 και πολυσορβικό 80 στα κοκκία στον
πυρήνα του καψακίου και ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171) και σιδήρου
οξείδιο ερυθρό (E172) στο κέλυφος του καψακίου Βλέπε παράγραφο 2: «Το
Esodec περιέχει σουκρόζη».
Εμφάνιση του Esodec και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το σώμα και το κάλυμμα των σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων 20 mg,
είναι ελαφρώς ροζ χρώματος. Τα καψάκια περιέχουν λευκά έως υπόλευκα
κοκκία.
Το σώμα και το κάλυμμα των σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων 40 mg
είναι υπό ροζ χρώματος. Τα καψάκια περιέχουν λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Τα καψάκια διατίθενται σε κουτιά των 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 και
100 καψακίων σε συσκευασίες κυψελών (blister) και σε πλαστικούς περιέκτες
δισκίων των 98 καψακίων. Το αποξηραντικό καψάκιο που παρέχεται στον
περιέκτη δε θα πρέπει να τρώγεται.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
SIEGER PHARMA A.E. Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ 106, 19009 ΠΙΚΕΡΜΙ ΑΤΤΙΚΗ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Όνομα του Κράτους-
Μέλους
Όνομα του Φαρμακευτικού
Προϊόντος
Δανία, Ελλάδα
Esodec
Κύπρος
Esomeprazole TAD
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις
Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας μόνο:
Χορήγηση μέσω γαστρικού σωλήνα
1. Ανοίξτε το καψάκιο και αδειάστε τα κοκκία στην κατάλληλη σύριγγα και
γεμίστε την με περίπου 25 ml νερό και περίπου 5 ml αέρα.
2. Σε ορισμένους σωλήνες, για να αποφευχθεί το φράξιμο του σωλήνα από τα
κοκκία, απαιτείται η διάλυση να γίνεται σε 50 ml.
3. Ανακινείστε αμέσως τη σύριγγα για να κατανεμηθούν τα κοκκία
ομοιόμορφα μέσα στο εναιώρημα.
4. Κρατείστε τη σύριγγα με την άκρη ψηλά και βεβαιωθείτε ότι η άκρη δεν
έχει φράξει.
5. Προσαρμόστε τη σύριγγα στον σωλήνα ενώ διατηρείτε την προηγούμενη
θέση της.
6. Ανακινείστε τη σύριγγα και τοποθετείστε την με την άκρη προς τα κάτω.
Απελευθερώσετε αμέσως 5-10 ml μέσα στον σωλήνα. Αναποδογυρίστε τη
σύριγγα μετά την ένεση και ανακινείστε (η σύριγγα πρέπει να κρατιέται με
την άκρη ψηλά για να αποφευχθεί το φράξιμο της άκρης).
7. Γυρίστε τη σύριγγα με την άκρη προς τα κάτω και απελευθερώσετε αμέσως
5-10 ml μέσα στο σωλήνα. Επαναλάβετε τη διαδικασία αυτή μέχρι να
αδειάσει η σύριγγα.
8. Γεμίστε τη σύριγγα με 25 ml νερό και 5 ml αέρα και επαναλάβετε τη
διαδικασία από το βήμα 5 αν απαιτείται για να καθαρίσετε τα
υπολείμματα που έμειναν στη σύριγγα. Σε ορισμένους σωλήνες
χρειάζονται 50 ml νερό.
