PL - Οδηγίες Χρήσης EXEMESTANE/TEVA F.C.TAB 25MG/TAB BTx30

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : EXEMESTANE/TEVA F.C.TAB 25MG/TAB BTx30

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Exemestane

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μ διότι περιλα βάνει

μ ση αντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό

ή τον φαρμακοποιό σας. μ Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη

.ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε

4παράγραφο .

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Exemestane Teva 25 mg

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

3 Πώς να πάρετε το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσετε το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία και ποια είναι η χρήση του

Το φάρμακό σας ονομάζεται Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία. Το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων, γνωστών ως αναστολείς της

αρωματάσης. Αυτά τα φάρμακα επιδρούν σε μία ουσία που ονομάζεται

αρωματάση, η οποία είναι απαραίτητη για τη δημιουργία των ορμονών του

γυναικείου φύλου, των οιστρογόνων, ειδικά στις μετεμμηνοπαυσιακές

γυναίκες. Η μείωση των επιπέδων των οιστρογόνων στον οργανισμό είναι ένας

τρόπος για τη θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου του μαστού.

Το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου πρώιμου καρκίνου

του μαστού, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες έχουν συμπληρώσει 2-

3 χρόνια θεραπείας με το φάρμακο tamoxifen.

Χρησιμοποιείται επίσης και για τη θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου

προχωρημένου καρκίνου του μαστού, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, όταν η

ορμονοθεραπεία με διαφορετικό φάρμακο δεν έχει δράσει επαρκώς.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Exemestane Teva 25 mg

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μην πάρετε το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

 αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν αλλεργία (υπερευαισθησία) στο

exemestane (τη δραστική ουσία του Exemestane Teva 25 mg

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

 σε περίπτωση που δεν έχετε ήδη περάσει στην εμμηνόπαυση, δηλ. εάν

έχετε ακόμη έμμηνο ρύση.

 εάν είστε έγκυος, μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το Exemestane

Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

 Πριν τη θεραπεία με το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία, ο γιατρός σας ίσως θελήσει να πάρει δείγματα του

αίματός σας, ώστε να βεβαιώσει ότι βρίσκεστε σε εμμηνόπαυση

 Τα επίπεδα της Βιταμίνης D , θα ελέγχονται τακτικά πριν από τη θεραπεία

μ μ καθώς τα επίπεδά σας πορεί να είναι πολύ χα ηλά κατά τα αρχικά στάδια

μ . του καρκίνου του αστού Εάν τα επίπεδα σας είναι κάτω του

, μ μ μ φυσιολογικού θα σας δοθεί συ πλήρω α βιτα ίνης D.

 Προτού πάρετε Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία, πείτε στο γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους

νεφρούς σας.

 Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό ή εάν υποφέρετε από

οποιαδήποτε πάθηση που επηρεάζει την αντοχή των οστών σας. Ο

γιατρός σας ίσως θελήσει να μετρήσει την οστική σας πυκνότητα πριν

και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exemestane Teva 25 mg

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Τούτο οφείλεται στο ότι τα

φάρμακα της κατηγορίας αυτής ελαττώνουν τα επίπεδα των γυναικείων

ορμονών, γεγονός που πιθανόν να οδηγήσει σε απώλεια του

περιεχομένου των οστών σε ανόργανα στοιχεία, κάτι που ίσως μειώσει

την αντοχή τους.

Παιδιά και έφηβοι

Το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν είναι

κατάλληλο για χρήση σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με

συνταγή.

Το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν πρέπει να

χορηγείται παράλληλα με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT).

Tα ακόλουθα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη λήψη

του Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ενημερώστε

το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα όπως:

 ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό),

 καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη (αντισπασμωδικά που χρησιμοποιούνται

για τη θεραπεία της επιληψίας),

 το φάρμακο φυτικής προέλευσης St Johns Wort (Hypericum perforatum ή

Υπερικό το διάτρητο ή βαλσαμόχορτο) ή παρασκευάσματα που το

περιέχουν.

Το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μ ε

τροφή

Το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να

λαμβάνετε μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση μετά από ένα γεύμα.

Κύηση και θηλασμός

Μην παίρνετε το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

, μ μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

, μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το

μ .φάρ ακο

Συζητήστε το θέμα της αντισύλληψης με το γιατρό σας, εάν υπάρχει το

ενδεχόμενο να μείνετε έγκυος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν αισθάνεστε υπνηλία, ζάλη ή αδυναμία κατά τη λήψη του Exemestane Teva

25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, δεν πρέπει να επιχειρήσετε να

οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.

3. Πώς να πάρετε το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία

Ενήλικες και ηλικιωμένες

μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του

. μ , .γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό σας

Τα δισκία Exemestane Teva 25 mg πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα μία

φορά την ημέρα, κατά προτίμηση μετά από κάποιο γεύμα. O γιατρός σας θα σας

πει πώς να παίρνετε το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία και για πόσο διάστημα.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 25 mg ημερησίως.

Εάν χρειαστεί να πάτε στο νοσοκομείο, όσο λαμβάνετε το Exemestane Teva

25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ενημερώστε το νοσηλευτικό

προσωπικό τι θεραπευτική αγωγή παίρνετε.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν είναι

κατάλληλο για χρήση σε παιδιά και εφήβους.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία από την κανονική

Εάν κατά λάθος ληφθούν περισσότερα δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το

γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του

πλησιέστερου νοσοκομείου. Δείξτε τους τη συσκευασία του Exemestane Teva

25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Αν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.

Εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε το τη συνηθισμένη

ώρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Exemestane Teva 25 mg

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μη σταματήσετε τη λήψη των δισκίων σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλά,

εκτός εάν σας έχει δώσει τη σχετική οδηγία ο γιατρός σας.

μ μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου

μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Γενικά, το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι

καλώς ανεκτό και οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε

ασθενείς υπό θεραπεία με το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία, είναι κυρίως ήπιες ή μέτριες στη φύση τους. Οι περισσότερες

ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τα χαμηλά επίπεδα οιστρογόνων (π.χ.

εξάψεις).

Μπορεί να εμφανιστούν υπερευαισθησία, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και

φλεγμονή των χοληφόρων του ήπατος που προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος

(χολοστατική ηπατίτιδα). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν γενικό αίσθημα

αδιαθεσίας, ναυτία, ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών),

φαγούρα, πόνος δεξιάς κοιλιακής χώρας και απώλεια όρεξης. Εάν πιστεύετε

ότι έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε εγκαίρως με

τον γιατρό σας προκειμένου να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική συμβουλή.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

 Κατάθλιψη

 Δυσκολία στον ύπνο

 Πονοκέφαλος

 Εξάψεις

 Ζάλη

 Αίσθημα αδιαθεσίας

 Αυξημένη εφίδρωση

 Μυαλγία και αρθραλγία (συμπεριλαμβάνων οστεοαρθρίτιδας,

οσφυαλγίας, αρθρίτιδας και δυσκαμψίας των αρθρώσεων)

 Κόπωση

 Μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων

 Κοιλιακός πόνος

 Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων

 Αυξημένα επίπεδα διάσπασης μίας αιμοσφαιρίνης στο αίμα

 Αυξημένα επίπεδα στο αίμα ενός ενζύμου αίματος λόγω ηπατικής βλάβης

 Πόνος

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

 Απώλεια όρεξης

 Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα (ένας συνδυασμός αισθήματος

μουδιάσματος, αιμωδίας και πόνου που επηρεάζει όλο το χέρι εκτός από

το μικρό δάχτυλο) ή μυρμηκίαση/κνησμός του δέρματος

 Πόνος στομάχου, έμετος (αδιαθεσία), δυσκοιλιότητα, δυσπεψία,

διάρροια

 Απώλεια μαλλιών

 Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και φαγούρα

 Λέπτυνση των οστών, η οποία μπορεί να μειώσει την αντοχή τους

(οστεοπόρωση) και να οδηγήσει σε κατάγματα (σπασίματα ή ραγίσματα)

σε κάποιες περιπτώσεις,

 Πόνος, πρησμένα χέρια και πόδια

 Μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα

 Μυϊκή αδυναμία

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

 Υπερευαισθησία

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

 Εμφάνιση μικρών φλυκταινών σε μία περιοχή του δέρματος σε μορφή

εξανθήματος

 Υπνηλία

 Φλεγμονή του ήπατος

 Φλεγμονή των χοληφόρων του ήπατος που προκαλεί κιτρίνισμα του

δέρματος

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα

 Χαμηλό επίπεδο ορισμένων λευκοκυττάρων στο αίμα

Μεταβολές του αριθμού κάποιων κυττάρων του αίματος (λεμφοκυττάρων) και

των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος που προκαλούν την πήξη του) που

κυκλοφορούν στο αίμα σας, ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα λεμφοπενία

(μειωμένα λεμφοκύτταρα στο αίμα) μπορούν επίσης να εμφανιστούν.

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας ( βλέπε

μ ).λεπτο έρειες παρακάτω Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με

την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Ελλάδα

μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων

284Μεσογείων

GR-15562 , Χολαργός Αθήνα

: + 30 Τηλ 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs

5. Πώς να φυλάσσετε το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία

 Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και

δεν το φθάνουν τα παιδιά.

 Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία

λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

 Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Η δραστική ουσία είναι το exemestane. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο

δισκίο περιέχει 25 mg exemestane.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου:

Μαννιτόλη, Κοποβιδόνη, Κροσποβιδόνη, Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική

κυτταρίνη (που περιέχει Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και Κολλοειδές άνυδρο

οξείδιο του πυριτίου), Άμυλο γλυκολικό νάτριο (Τύπου A), Στεατικό μαγνήσιο

Επικάλυψη λεπτού υμενίου:

Υπρομελλόζη, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο τιτανίου

Εμφάνιση του Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ένα

λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό, διπλής καμπυλότητας, διαμέτρου 6 mm

δισκίο, με “25” στη μια πλευρά και απλό στην άλλη.

Το Exemestane Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε

συσκευασίες κυψελών των:

10, 14, 20, 30, 50x1, 60, 90, 100 (Κυψέλες των 10 ή 14 ή 30) επικαλυμμένων με

λεπτό υμένιο δισκίων.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Ολλανδία

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford

Ιρλανδία

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ουγγαρία

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Ολλανδία

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens

Γαλλία

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Ολλανδία

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG,

Ηνωμένο Βασίλειο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Βέλγιο: Exemestane Teva 25 mg filmomhulde tabletten

Γαλλία: Exemestane Teva 25 mg, comprimé pelliculé

Eλλάδα: Exemestane Teva 25mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Εσθονία: Exemestane Teva 25mg

Ηνωμένο Βασίλειο: Exemestane 25 mg Film-coated tablets

Ισπανία: Exesmestano Teva 25mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ιταλία: Exemestane Teva 25mg compresse rivestite con film

Κύπρος: Exemestane Teva 25mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Λιθουανία: Exemestane Teva 25 mg plévele dengtos tabletés

Λουξεμβούργο: Exemestane Teva 25 mg comprimés pelliculés

Ολλανδία: Exemestaan 25 mg Teva, filmomhulde tabletten

Ουγγαρία: Exemestan Teva 25 mg filmtabletta

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις