PL - Οδηγίες Χρήσης BLOONIS OR.DISP.TA 20MG/TAB BTx28

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : BLOONIS OR.DISP.TA 20MG/TAB BTx28

Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για τον ασθενή

Bloonis 5 mg, μ μδισκία διασπειρό ενα στο στό α

Bloonis 10 mg, μ μδισκία διασπειρό ενα στο στό α

Bloonis 15 mg, μ μδισκία διασπειρό ενα στο στό α

Bloonis 20 mg, μ μδισκία διασπειρό ενα στο στό α

Ολανζαπίνη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

- ’ μ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά . Δ για σας εν

μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει

, μ μ μ βλάβη ακό α και όταν τα ση εία της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά

.σας

- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε το γιατρό ή

μ . μ τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη

.ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Bloonis και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bloonis

3. Πώς να πάρετε το Bloonis

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Bloonis

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το BLOONIS και ποια είναι η χρήση του

Το Bloonis . περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη Το Bloonis μ μ ανήκει σε ία ο άδα

μ μ φαρ άκων που ονο άζονται αντιψυχωσικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

των ακόλουθων καταστάσεων:

 Σχιζοφρένεια, μια ασθένεια με συμπτώματα όπως το να ακούς, βλέπεις ή

αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, λανθασμένες πεποιθήσεις,

ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση. Οι ασθενείς με τις

παθήσεις αυτές ενδέχεται, επίσης, να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή

ένταση.

 Μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια, μια κατάσταση με συμπτώματα

διέγερσης ή

ευφορίας.

Το Bloonis έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την επανεμφάνιση αυτών των

συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή των οποίων το μανιακό

επεισόδιο ανταποκρίθηκε στην αγωγή με ολανζαπίνη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το BLOONIS

Μην πάρετε το Bloonis

 Σε περίπτωση αλλεργίας στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου ( 6). που αναφέρονται στην παράγραφο Μια

αλλεργική αντίδραση μπορεί να χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση

μ , , μ , μ .εξανθή ατος φαγούρα πρησ ένο πρόσωπο πρησ ένα χείλη ή δύσπνοια Εάν

αυτό συμβεί σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας.

 Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως

συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος ( μ αυξη ένη πίεση στο εσωτερικό του

μ )ατιού

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Bloonis

 Η χρήση του Bloonis σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δε συνιστάται

καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

 Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες

κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας. Σε περίπτωση εμφάνισης

τέτοιων συμπτωμάτων μετά τη λήψη Bloonis ενημερώστε το γιατρό σας.

 Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας προκαλούν ένα συνδυασμό

συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, γρηγορότερη αναπνοή,

εφίδρωση, δυσκαμψία των μυών, νύστα ή

υπνηλία. Εάν αυτό συμβεί σε σας επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό

σας.

 Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν Bloonis.

Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά.

Εξετάστε το ενδεχόμενο να συμβουλευτείτε διαιτολόγο ή να ακολουθήσετε

ένα πρόγραμμα διατροφής εάν είναι απαραίτητο.

 Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων

(τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που

λαμβάνουν Bloonis. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές

εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα

επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε Bloonis και σε

τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά

σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν

συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.

Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τα παρακάτω νοσήματα, ενημερώστε το

γιατρό σας το συντομότερο δυνατό:

 Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή «παροδικό» αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο (προσωρινά

συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).

 Νόσο του Parkinson.

 Παθήσεις του προστάτη.

 Προβλήματα απόφραξης του εντέρου (παραλυτικός ειλεός).

 Ασθένεια του συκωτιού ή των νεφρών.

 Αιματολογικές διαταραχές.

 Καρδιακή νόσο.

 Διαβήτη.

 Σπασμούς.

 Πιθανή διαταραχή ηλεκτρολυτών λόγω παρατεταμένης σοβαρής διάρροιας

και εμέτου (περιλαμβάνει την τάση για έμετο) ή χρήσης διουρητικών (δισκία

διούρησης).

Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο φροντιστής/συγγενής σας θα πρέπει να

ενημερώσει το γιατρό σας,

εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή

«παροδικό» αγγειακό

εγκεφαλικό επεισόδιο.

Ως συνήθης προφύλαξη, αν είστε μεγαλύτερος/η των 65 ετών η αρτηριακή σας

πίεση θα πρέπει να

παρακολουθείται από το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Bloonis δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας 18 .κάτω των ετών

Άλλα φάρμακα και Bloonis

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Bloonis μπορείτε να λαμβάνετε άλλα

φάρμακα, μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει. Ενδέχεται να αισθανθείτε

νύστα εάν λαμβάνετε Bloonis σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα ή

φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας

βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).

μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα

μ μ .πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα

, μ :Ειδικότερα ενη ερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε

 μ φάρ ακα για τη νόσο του Parkinson.

 μ (καρβα αζεπίνη αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητής της διάθεσης),

μ ( ) ( ) –φλουβοξα ίνη ένα αντικαταθλιπτικό ή σιπροφλοξασίνη ένα αντιβιοτικό

ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης Bloonis που λαμβάνετε.

Το Bloonis μ με οινόπνευ α

Μην καταναλώνετε αλκοόλ εάν σας έχει χορηγηθεί Bloonis επειδή η ταυτόχρονη

λήψη του με οινοπνευματώδη ενδέχεται να σας προκαλέσει υπνηλία.

μΚύηση και θηλασ ός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό

το φάρμακο. Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του

θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του Bloonis μπορεί να απεκκρίνονται στο

μητρικό γάλα.

μ μ μ μ , μ Τα ακόλουθα συ πτώ ατα πιθανώς να συ βούν σε νεογέννητα ωρά ητέρων που

μ έχουν χρησι οποιήσει Bloonis μ ( μ στο τελευταίο τρί ηνο τελευταίοι τρεις ήνες της

μ ): μ , μ μ / μ , , εγκυ οσύνης τους τρέ ουλο υική δυσκα ψία και ή αδυνα ία υπνηλία

, μ . διέγερση αναπνευστικά προβλή ατα και δυσκολία κατά την πρόσληψη τροφής

μ μ μ Εάν το ωρό σας αναπτύξει οποιαδήποτε από αυτά τα συ πτώ ατα πιθανώς να

μ .χρειαστεί να επικοινωνήσετε ε το γιατρό σας

μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων

Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε Bloonis. Εάν αυτό

μ , μ μ μ .συ βαίνει ην οδηγείτε ή χρησι οποιείτε εργαλεία ή ηχανές Να ενημερώσετε

το γιατρό σας.

Το Bloonis περιέχει λακτόζη

Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε ορισμένα

σάκχαρα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το

φάρμακο αυτό.

3. Πώς να πάρετε το BLOONIS

μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του

. μ , μ .γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία Bloonis θα πάρετε και για πόσο καιρό θα

.πρέπει να συνεχίσετε να τα παίρνετε

Η δόση του Bloonis μ μ 5 20η ερησίως είναι εταξύ και mg.

μ μ μ , μ Συ βουλευθείτε το γιατρό σας εάν τα συ πτώ ατα επιστρέψουν αλλά ην

μ στα ατήσετε να παίρνετε το Bloonis, .εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας

μ Πρέπει να λα βάνετε τα δισκία Bloonis μ μ μ μ ία φορά την η έρα ετά από τη συ βουλή

.του γιατρού σας

μ .Προσπαθείστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε έρα

Δ μ μ . εν έχει ση ασία εάν τα πάρετε ε ή χωρίς τροφή Τα δισκία Bloonis είναι για από

μ . του στό ατος χρήση

Τα δισκία Bloonis , μ μ σπάνε εύκολα επο ένως πρέπει να χειρίζεστε το δισκίο ε

.προσοχή

μ , μ .Μην κρατάτε τα δισκία ε υγρά χέρια επειδή τα δισκία πορεί να σπάσουν

 μ . μ μ μ Εναποθέστε το δισκίο στο στό α σας Θα διαλυθεί α έσως έσα στο στό α

, μ .σας ούτως ώστε να πορεί να καταποθεί εύκολα

 μ μ Μπορείτε επίσης να βάλετε το δισκίο σε γε άτο ποτήρι ή φλυτζάνι ε νερό και

. μ .να ανακατέψετε Πιείτε το α έσως

μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Bloonis από την κανονική

Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση Bloonis από την κανονική, παρουσίασαν

τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα,

διαταραχές στο λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της

γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης. Άλλα

συμπτώματα ενδέχεται να είναι: έντονη σύγχυση, σπασμοί (επιληψία), κώμα,

ένας συνδυασμός από

πυρετό, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και υπνηλία ή νύστα,

επιβράδυνση του ρυθμού αναπνοής, εισρόφηση, αυξημένη ή μειωμένη

αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός. Eπικοινωνήστε αμέσως

με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα

παραπάνω συμπτώματα. Δείξτε στο γιατρό σας το κουτί με τα δισκία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Bloonis

μ μ μ . Πάρτε τα δισκία σας το συντο ότερο δυνατό όλις το θυ ηθείτε Μην πάρετε

.διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Bloonis

. Μην διακόπτετε τη λήψη των δισκίων απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα Είναι

μ ση αντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Bloonis μ για όσο χρόνο σας συ βουλεύει ο

. γιατρός σας

Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Bloonis, ενδέχεται να σας

παρουσιαστούν συμπτώματα όπως εφίδρωση, δυσκολία στον ύπνο, τρόμος,

άγχος ή ναυτία και έμετος. Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε

τη δόση σας σταδιακά, πριν τη διακοπή της θεραπείας σας.

μ μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου

μ .ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρμακο μ πορεί να προκαλέσει

μ . ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε:

 ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να

επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας·

 θρόμβους αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που

μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) ιδιαίτερα στα πόδια (τα

συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που

μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες

προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια. Εάν παρατηρήσετε τέτοια

συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

 συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας

και νύστα ή υπνηλία (μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που ενδέχεται να

επηρεάσει μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από

1 στα 10 άτομα):

 αύξηση σωματικού βάρους.

 υπνηλία.

 αυξήσεις στα επίπεδα προλακτίνης του αίματος.

 Στα αρχικά στάδια της θεραπευτικής αγωγής, κάποιοι ασθενείς ενδέχεται

να αισθανθούν ζάλη ή λιποθυμική τάση (με αργή καρδιακή συχνότητα),

ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από ύπτια ή καθιστή θέση. Το σύμπτωμα αυτό

συνήθως υποχωρεί μόνο του, αν όμως αυτό δε συμβεί, ενημερώστε το

γιατρό σας.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

 μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων του

αίματος και στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής, προσωρινές αυξήσεις

ηπατικών ενζύμων.

 αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων.

 αυξήσεις στα επίπεδα του ουρικού οξέος και της κρεατινοφωσφοκινάσης

αίματος.

 αυξημένη αίσθηση πείνας.

 ζάλη.

 ανησυχία.

 τρόμος.

 ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες).

 δυσκοιλιότητα.

 ξηροστομία.

 εξάνθημα.

 απώλεια δύναμης.

 υπερβολική κόπωση.

 κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων

ή των πελμάτων·

 πυρετό.

 πόνο στις αρθρώσεις.

 σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή (libido) στους

άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα

100 άτομα):

 υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, φαγούρα, εξάνθημα).

 διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με

κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα.

 σπασμοί που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων

(επιληψία).

 μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμοί (περιλαμβανομένων των κινήσεων του

ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών.

 προβλήματα στην ομιλία.

 αργός καρδιακός ρυθμός.

 φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως.

 αιμορραγία από τη μύτη.

 διάταση της κοιλιάς.

 απώλεια μνήμης ή αφηρημάδα.

 ακράτεια ούρων.

 δυσκολία στην ούρηση.

 απώλεια μαλλιών· απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμήνου ρήσεως.

 αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική

παραγωγή γάλακτος από το στήθος ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα

1000 άτομα):

 μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας του σώματος.

 μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.

 αιφνίδιος ανεξήγητος θάνατος.

 φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό

και αδιαθεσία.

 ασθένεια του συκωτιού που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και

του άσπρου τμήματος των ματιών.

 μυϊκή νόσος που εμφανίζεται με ανεξήγητα άλγη και πόνους.

 παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.

μ μ Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες περιλα βάνονται σοβαρές αλλεργικές

, μ μ μ μ αντιδράσεις όπως αντίδραση στο φάρ ακο ε συ πτώ ατα ηωσινοφιλίας και

μ μ (συστη ικού συνδρό ου DRESS). μ Το σύνδρο ο DRESS μ μ ε φανίζεται αρχικά ε

μ μ , μ μ συ πτώ ατα όπως της γρίππης ε εξάνθη α στο πρόσωπο το οποίο στη συνέχεια

, , μ μ , μ επεκτείνεται υψηλό πυρετό διογκω ένους λε φαδένες αυξη ένα επίπεδα

μ , μ , ηπατικών ενζύ ων που παρατηρούνται στις αι ατολογικές εξετάσεις καθώς και

( ). αύξηση σε ένα τύπο λευκοκυττάρων ηωσινοφιλία

Oι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να

εμφανίσουν αγγειακό

εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική

κόπωση, οπτικές

ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, ερυθρότητα δέρματος,

και να έχουν προβλήματα κατά τη βάδιση. Ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις

έχουν αναφερθεί στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.

Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, το Bloonis ενδέχεται να επιδεινώσει τα

συμπτώματά τους.

Εάν παρατηρήσετε μ , μ κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή το

μ .φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Eάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ μ έσω του εθνικού συστή ατος

:αναφοράς

Ελλάδα

μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων

284Μεσογείων

GR-15562 , Χολαργός Αθήνα

: + 30 Τηλ 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το BLOONIS

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται μ σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το

.φθάνουν τα παιδιά

μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που

. μ μ μ μ αναφέρεται στο κουτί Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που

.αναφέρεται εκεί

.Φυλλάσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία

Μην πετάτε μ μ . φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρί ατα

μ μ Ρωτήστε το φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν

χρησιμοποιείτε . μ πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

.περιβάλλοντος

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Bloonis

- . μ Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη Κάθε δισκίο διασπειρό ενο στο

μ 5στό α περιέχει mg, 10 mg, 15 mg 20ή mg . ολανζαπίνης

- : μ , , Τα άλλα συστατικά είναι Λακτόζη ονοϋδρική υδροξυπροπυλοκυτταρίνη

μ μ μ ( ), , ά υλο καρβοξυ εθυλιω ένο νατριούχο τύπου Α σακχαρίνη νατριούχος

μ .αγνήσιο στεατικό

μ Ε φάνιση του Bloonis μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

Bloonis 5 mg: Στρογγυλό, λείο, αμφίκυρτο, κίτρινο δισκίο διασπειρόμενο στο

στόμα.

Bloonis 10 mg: Στρογγυλό, λείο, αμφίκυρτο, κίτρινο δισκίο διασπειρόμενο στο

στόμα με διαχωριστική γραμμή στη μία πλευρά και λείο από την άλλη πλευρά.

Το μ .δισκίο πορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις

Bloonis 15 mg: Στρογγυλό, λείο, αμφίκυρτο, κίτρινο δισκίο διασπειρόμενο στο

στόμα με το διακριτικό χαρακτηριστικό «Ζ» στη μια πλευρά.

Bloonis 20 mg: Στρογγυλό, λείο, αμφίκυρτο, κίτρινο δισκίο διασπειρόμενο στο

στόμα με διαχωριστική γραμμή στη μία πλευρά και το διακριτικό

χαρακτηριστικό «Ζ» από την άλλη πλευρά. Το μ δισκίο πορεί να διαχωριστεί σε

.δύο ίσες δόσεις

Το Bloonis διατίθεται σε συσκευασίες με κυψέλες των 14, 28, 35, 56, 70 ή 98

δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

sanofi-aventis AEBE

Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α

176 74, Καλλιθέα – Αθήνα

Ελλάδα

Παρασκευαστής

S.C. Zentiva S.A.

Site: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukuresti, cod032266,

Ρουμανία

μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες

Ελλάδα Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, δισκίο διασπειρόμενο στο

στόμα

Ρουμανία BLOONIS 10 mg/15 mg/20 mg comprimate orodispersabile

Σλοβακία Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις