ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

GASTROPROZAL Κόνις για ενέσιμο διάλυμα

(Pantoprazole)

1 . ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

GASTROPROZAL

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ:

Ένα φιαλίδιο περιέχει pantoprazole sodium 42,30 mg που αντιστοιχεί σε

pantoprazole 40 mg.

Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.

− Γαστρικό έλκος.

− Μέτρια και σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση.

− Σύνδρομο Zollinger-Elisson και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές

καταστάσεις.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Συνιστώμενη δοσολογία:

Δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρικό έλκος, μέτρια και σοβαρή οισοφαγίτιδα από

παλινδρόμηση .

Η συνιστώμενη δοσολογία για ενδοφλέβια χορήγηση, είναι ένα φιαλίδιο

GASTROPROZAL i.v. (40 mg pantoprazole) την ημέρα.

ημερησίως. Παροδική αύξηση της δοσολογίας σε άνω των 160 mg pantoprazole είναι

δυνατή αλλά δεν πρέπει να εφαρμόζεται για χρονικό διάστημα μακρύτερο από όσο

απαιτείται για τον επαρκή έλεγχο της έκκρισης του γαστρικού οξέος.

Σε περίπτωση που απαιτείται ταχύς έλεγχος του οξέος, μία αρχική δόση 2 x 80 mg

pantoprazole είναι επαρκής για να επιτευχθεί μείωση της έκκρισης οξέος στο εύρος-

στόχο (< 10 mEq/h) μέσα σε μία ώρα στην πλειονότητα των ασθενών.

Γενικές οδηγίες:

Το προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται ενίοντας 10 ml ισότονου διαλύματος

χλωριούχου νατρίου στο φιαλίδιο που περιέχει την ξηρή ουσία. Αυτό το διάλυμα

μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί να χορηγηθεί ύστερα από ανάμιξη με 100

παρασκευή του, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 ώρες.

Με εξαίρεση τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Zollinger- Elisson και άλλες

παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις, η διάρκεια της θεραπείας με το δραστικό

συστατικό pantoprazole δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 8 εβδομάδες.

4.3 Αντενδείξεις:

Το GASTROPROZAL i.v. δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις γνωστής

υπερευαισθησίας στην pantoprazole.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Η ενδοφλέβια χορήγηση του GASTROPROZAL i.v. συνιστάται μόνο αν η από του

στόματος λήψη δεν είναι δυνατή.

Η διάγνωση της οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με

ενδοσκόπηση.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, δεν πρέπει

να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 40 mg pantoprazole.

Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η ημερήσια δόση πρέπει να μειώνεται

σε 20 mg pantoprazoIe. Επιπλέον, σε αυτούς τους ασθενείς τα ηπατικά ένζυμα θα

πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GASTROPROZAL

i.v.. Σε περίπτωση αύξησης των τιμών των ηπατικών ενζύμων, η χορήγηση του

GASTROPROZAL i.v. πρέπει να διακοπεί.

Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία με θεραπεία σε παιδιά.

άλλα φάρμακα ή ουσίες που μεταβολίζονται με χρήση του ίδιου ενζυμικού

συστήματος, δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς

σημαντικές αλληλεπιδράσεις σε ειδικές δοκιμές με ένα αριθμό τέτοιων φαρμάκων ή

ουσιών όπως καρβαμαζεπίνη, καφεΐνη, διαζεπάμη, δικλoφενάκη, διγοξίνη, αιθανόλη,

γλιβεvκλαμίδη, μετοπρολόλη, ναπρoξέvη, νιφεδιπίνη, φαινπροκουμόνη, φαινυτοΐνη,

πιροξικάμη, θεοφυλλίνη,

βαρφαρίνη και ένα από του στόματος αντισυλληπτικό.

Δεν υπήρξαν επίσης αλληλεπιδράσεις με συγχρόνως χορηγούμενα αντιόξινα.

4.6 Κύηση και γαλουχία:

Η κλινική εμπειρία σε εγκύους γυναίκες είναι περιορισμένη.

μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνότητα

Οργανικό

σύστημα

Συχνές

(>1/100, <1/10)

Μη συχνές

(>1/1.000, <1/100)

Πολύ σπάνιες

(<1/10.000,

περιλαμβανομένων

και μεμονωμένων

αναφορών)

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

συστήματος

Πόνος στην άνω

κοιλιακή χώρα.

Διάρροια.

Δυσκοιλιότητα

Μετεωρισμός

Ναυτία

Γενικές διαταραχές

Θρομβοφλεβίτιδα

τέλος της

θεραπείας.

Διαταραχές του

ήπατος και των

χοληφόρων

Σοβαρή

ηπατοκυτταρική

βλάβη που οδηγεί

σε ίκτερο με ή

χωρίς ηπατική

ανεπάρκεια

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

Αναφυλακτικές

εξετάσεις

ένζυμα

(τρανσαμινάσες, γ-

GT). Αυξημένα

τριγλυκερίδια

αίματος. Αυξημένη

θερμοκρασία του

σώματος που

υποχωρεί μετά το

τέλος της

τέλος της

θεραπείας.

Διαταραχές του

νευρικού

συστήματος

Κεφαλαλγία Ζάλη.

Διαταραχές της

όρασης (θάμβος

οράσεως)

Ψυχιατρικές

διαταραχές

Κατάθλιψη που

υποχωρεί μετά το

Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,15 l/kg και η κάθαρση είναι περίπου 0,1 l/h/kg. Ο

τελικός χρόνος ημιζωής είναι περίπου 1 h. Υπήρξαν λίγες περιπτώσεις ατόμων με

καθυστέρηση στην αποβολή. Λόγω της ειδικής δράσης της pantoprazole στο

τοιχωματικό

διάρκεια της δράσης (αναστολή της έκκρισης οξέος). Η φαρμακοκινητική δεν

μεταβάλλεται μετά εφάπαξ ή επανειλημμένη χορήγηση. Σε δόσεις μεταξύ 10 και 80

mg, η κινητική της

χορήγηση.

Το ποσοστό δέσμευσης της pantoprazole από τις πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου

98%. Η ουσία μεταβολίζεται σχεδόν αποκλειστικά στο ήπαρ. Η αποβολή μέσω των

Χαρακτηριστικά σε ασθενείς/ειδικές ομάδες ατόμων:

Δεν απαιτείται μείωση της δόσης όταν η pantoprazoIe χορηγείται σε ασθενείς με

περιoρισμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένων των ασθενών σε

αιμοκάθαρση). Όπως και σε υγιή άτομα, ο χρόνος ημιζωής της pantoprazole είναι

βραχύς. Μόνο πολύ μικρές ποσότητες της pantoprazole αιμοκαθάρονται. Παρόλο

που ο κύριος μεταβολίτης

έχει μία μέτρια καθυστέρηση στο χρόνο ημιζωής (2-3 h), η απέκκριση εξακολουθεί να

είναι ταχεία και έτσι δεν επέρχεται συσσώρευση.

εθελοντές, επίσης δεν είναι κλινικώς σημαντική.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια (τοξικολογικά στοιχεία):

Προκλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, βάσει

συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας από επανειλημμένη

χορήγηση και γονιδιοτοξικότητας. Σε μία μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών

σε αρουραίους – η οποία για τους αρουραίους αντιστοιχεί σε θεραπεία για όλη τους

τη ζωή - βρέθηκαν νευροενδοκρινικά νεοπλάσματα. Επιπροσθέτως, βρέθηκαν

μηχανισμός που οδηγεί στο σχηματισμό γαστρικών καρκινοειδών από

υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες, έχει

ελάμβαναν την υψηλότερη δόση, παρατηρήθηκε μικρή αύξηση των νεοπλασματικών

αλλοιώσεων του θυρεοειδούς. Η ύπαρξη αυτών των νεοπλασμάτων συσχετίζεται με

τις μεταβολές που προκλήθηκαν από την pantoprazole στη διάσπαση της θυροξίνης

στο ήπαρ του αρουραίου. Επειδή η

θυρεοειδή αδένα.

Έρευνες δεν απέδειξαν μειωμένη γονιμότητα ή τερατογόνες ενέργειες.

Διερευνήθηκε η διαπερατότητα του πλακούντα στον αρουραίο και βρέθηκε ότι

pantoprazole στο έμβρυο αυξάνεται λίγο πριν τον τοκετό.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ:

διαλύματα εκτός από αυτά που ορίζονται πιο πάνω (βλέπετε Λήμμα 4.2).

6.3 Διάρκεια ζωής:

36 μήνες σε θερμοκρασία ≤25 °C.

Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος:

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C- 25 °C).

Το φιαλίδιο θα πρέπει να αποθηκεύεται προστατευμένο από το φως.

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού:

Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται ενίοντας 10 ml ισότονου διαλύματος

χλωριούχου νατρίου στο φιαλίδιο που περιέχει τη ξηρή ουσία. Αυτό το διάλυμα

μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί να χορηγηθεί ύστερα από ανάμιξη με 100

ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή διαλύματος γλυκόζης 5% ή 10%.

Το GASTROPROZAL i.v. δεν πρέπει να παρασκευάζεται ή να αναμιγνύεται με

διαλύτες άλλους από αυτούς που αναφέρονται. Το διάλυμα πρέπει να έχει ρΗ 9.

Μετά την παρασκευή του, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ώρες.

Αυτοκράτορος Νικολάου 2, 176 71 Αθήνα

Τηλ. 213 015 1111 Fax 210 9238456

7. AΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

39133/14-10-09

Κωδικοί συσκευασίας 1 φιαλιδίου: 286790101

5 φιαλιδίων: 286790102

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΛΔΑ :

15-4-2008