PL :
GASTROPROZAL PD.INJ.SOL 40MG/VIAL BTx1 VIAL
1. ????????????? ??? ????????????? ?????????
2. ?? ?????? ?? ????????? ??? ?? ??????? ??? ??? ???????? ? ??????? ???
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
GASTROPROZAL® Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
(Pantoprazole)
1.1 Ονομασία, Περιεκτικότητα, Μορφή:
GASTROPROZAL Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 40 mg/φιαλίδιο
1.2 Σύνθεση:
Δραστική ουσία:
Pantoprazole sodium που αντιστοιχεί σε pantoprazole.
Έκδοχα:
Κανένα.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Ένα φιαλίδιο περιέχει pantoprazole sodium 42,30 mg που αντιστοιχεί σε
pantoprazole 40,00 mg.
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία :
Χάρτινο κουτί περιέχει γυάλινο φιαλίδιο και φύλλο οδηγιών χρήσης.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία :
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: ALAPIS ABEE
Αυτοκράτορος Νικολάου 2, 176 71 Αθήνα
Τηλ. 213 015 1111
Fax: 210 9238456
1.8 Παρασκευαστής : ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ ΑΕ
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες:
Το GASTROPROZAL περιέχει παντοπραζόλη (pantoprazole) ως δραστική ουσία. Η
παντοπραζόλη αναστέλλει την έκκριση υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι και ανήκει
στην κατηγορία των φαρμάκων που χαρακτηρίζονται αναστολείς της αντλίας
πρωτονίων.
2.2 Ενδείξεις:
Το GASTROPROZAL χρησιμοποιείται για την:
− Επούλωση του έλκους του δωδεκαδακτύλου.
− Επούλωση του έλκους του στομάχου.
− Θεραπεία μέτριας ή σοβαρής οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση.
− Αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-EIisson και άλλων
παθολογικών υπερεκκριτικών καταστάσεων.
2.3 Αντενδείξεις:
Το GASTROPROZAL δεν πρέπει γενικά να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις
ασθενών με γνωστή υπερευαισθησία στην pantoprazole.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.4.1 Γενικά: Η ενδοφλέβια χορήγηση παντοπραζόλης συνιστάται μόνο αν η από του
στόματος λήψη παντοπραζόλης δεν είναι δυνατή.
Το GASTROPROZAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ήπια γαστρεντερικά
ενοχλήματα, όπως η νευρογενής δυσπεψία.
Πριν τη φαρμακευτική αγωγή με GASTROPROZAL, πρέπει να αποκλεισθεί η
πιθανότητα κακοήθους έλκους του στομάχου ή κακοήθους πάθησης του οισοφάγου,
επειδή η φαρμακευτική αγωγή με GASTROPROZAL μπορεί να ανακουφίσει από τα
συμπτώματα των κακοήθων ελκών και μπορεί έτσι να καθυστερήσει τη διάγνωση.
Η διάγνωση της οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση πρέπει να επιβεβαιωθεί με
ενδοσκόπηση.
Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της
δόσης των 40 mg παντοπραζόλης την ημέρα.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η ημερήσια δόση πρέπει να μειώνεται
σε 20 mg παντοπραζόλης. Επιπλέον, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται
τακτικός έλεγχος των ηπατικών ενζύμων, κατά τη διάρκεια της φαρμακευτικής
αγωγής με GASTROPROZAL. Σε περίπτωση αύξησης των τιμών των ηπατικών
ενζύμων, η χορήγηση του GASTROPROZAL πρέπει να διακοπεί.
2.4.2 Ηλικιωμένοι: Σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της
δόσης των 40 mg παντοπραζόλης την ημέρα.
2.4.3 Εγκυμοσύνη: Η εμπειρία από τη χρήση σε εγκύους γυναίκες είναι
περιορισμένη.
Κατά την εγκυμοσύνη, το GASTROPROZAL πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον όταν
ο γιατρός σας κρίνει ότι το όφελος για την μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό
κίνδυνο για το έμβρυο.
Αν είσθε έγκυος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
2.4.4 Θηλασμός: Δεν υπάρχουν πληροφορίες όσον αφορά το πέρασμα του
φαρμάκου
στο μητρικό γάλα.
Κατά την περίοδο του θηλασμού, το GASTROPROZAL πρέπει να χρησιμοποιείται
μόνον όταν ο γιατρός κρίνει ότι το όφελος για την μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον
πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Αν θηλάζετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
2.4.5 Παιδιά: Δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά τη χρήση του GASTROPROZAL σε
παιδιά.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις του GASTROPROZAL στην ικανότητα οδήγησης
και χειρισμού μηχανημάτων.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:
Δεν υπάρχουν έκδοχα.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Η θεραπεία με GASTROPROZAL μπορεί να έχει επίδραση στη θεραπεία με άλλα
φάρμακα ή να επηρεάζεται από τη θεραπεία με άλλα φάρμακα που λαμβάνονται
συγχρόνως.
Όταν το GASTROPROZAL χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα των οποίων η
απορρόφηση εξαρτάται από το pH (ένα τέτοιο φάρμακο είναι π.χ. η κετοκοναζόλη),
μπορεί να μεταβάλει την απορρόφηση αυτών των φαρμάκων. Η δραστική ουσία του
GASTROPROZAL μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω του ενζυμικού συστήματος του
κυτοχρώματος Ρ450. Επομένως, δεν μπορούν να αποκλεισθούν αλληλεπιδράσεις
του GASTROPROZAL με άλλα φάρμακα ή ουσίες που μεταβολίζονται στο ήπαρ
μέσω του ίδιου ενζυμικού συστήματος. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς
σημαντικές αλληλεπιδράσεις σε ειδικές δοκιμές με μερικά τέτοια φάρμακα ή ουσίες,
όπως καρβαμαζεπίνη, καφεΐνη, διαζεπάμη, δικλoφενάκη, διγοξίνη, αιθανόλη,
γλιβεvκλαμίδη, μετοπρολόλη, ναπρoξέvη, νιφεδιπίνη, φαινπροκουμόνη, φαινυτοΐνη,
πιροξικάμη, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη και ένα αντισυλληπτικό λαμβανόμενο από το
στόμα.
Δεν παρατηρήθηκαν επίσης αλληλεπιδράσεις κατά την ταυτόχρονη χορήγηση
GASTROPROZAL και αντιόξινων φαρμάκων.
Πριν σας χορηγηθεί το GASTROPROZAL , ενημερώστε το γιατρό σας για κάθε άλλο
φάρμακο που τυχόν λαμβάνετε.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Το GASTROPROZAL χορηγείται ενδοφλεβίως.
Η ενδοφλέβια χορήγηση παντοπραζόλης συνιστάται μόνο αν η από του στόματος
λήψη παντοπραζόλης δεν είναι δυνατή.
Όσον αφορά τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης του GASTROPROZAL, ισχύουν
γενικά τα εξής:
Συνιστώμενη δοσολογία για δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρικό έλκος, μέτρια και
σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση:
Αν ο γιατρός δεν ορίσει διαφορετικά, η συνιστώμενη δοσολογία για την ενδοφλέβια
χορήγηση είναι 40 mg pantoprazole (περιεχόμενο 1 φιαλιδίου GASTROPROZAL) την
ημέρα.
Συνιστώμενη δοσολογία για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Elisson και
άλλων παθολογικών υπερεκκριτικών καταστάσεων:
Αν ο γιατρός δεν ορίσει διαφορετικά, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει με ημερήσια
δόση 80 mg (περιεχόμενο 2 φιαλιδίων GASTROPROZAL). Μετέπειτα, η δοσολογία
μπορεί να προσδιορίζεται με τιτλοποίηση, αυξανόμενη ή μειούμενη αναλόγως των
αναγκών, λαμβάνοντας τις μετρήσεις έκκρισης γαστρικού οξέος ως οδηγό.
Με δόσεις άνω των 80 mg pantoprazole ημερησίως, η δόση πρέπει να διαιρείται και
να χορηγείται δύο φορές ημερησίως.
Παροδική αύξηση της δοσολογίας σε άνω των 160 mg pantoprazole είναι δυνατή
αλλά δεν πρέπει να εφαρμόζεται για χρονικό διάστημα μακρύτερο από όσο απαιτείται
για τον επαρκή έλεγχο της έκκρισης του γαστρικού οξέος. Σε περίπτωση που
απαιτείται ταχύς έλεγχος του οξέος, μία αρχική δόση 2 x 80 mg pantoprazole είναι
επαρκής για να επιτευχθεί μείωση της έκκρισης οξέος στο εύρος-στόχο (< 10 mEq/h)
μέσα σε μία ώρα στην πλειονότητα των ασθενών.
Η μετάβαση από το GASTROPROZAL σε από του στόματος μορφή, πρέπει να
γίνεται μόλις αυτό δικαιολογείται κλινικά.
Γενικές οδηγίες:
Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται ενίοντας 10 ml ισότονου διαλύματος
χλωριούχου νατρίου στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη. Αυτό το διάλυμα μπορεί να
χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί να χορηγηθεί ύστερα από ανάμιξη με 100 ml ισότονου
διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή διαλύματος γλυκόζης 5% ή 10%.
Το διάλυμα GASTROPROZAL δεν πρέπει να παρασκευάζεται ή να αναμιγνύεται με
οποιαδήποτε άλλα διαλύματα εκτός από αυτά που αναφέρονται πιο πάνω. Το
διάλυμα πρέπει να έχει pH 9.
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια για 2-15 λεπτά.
Μετά την παρασκευή του, το έτοιμο προς χρήση διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται
μέσα σε 3 ώρες.
Προϊόν που τυχόν έχει απομείνει στον περιέκτη ή προϊόν του οποίου η οπτική
εμφάνιση έχει αλλάξει (π.χ. εάν παρατηρείται θολερότητα ή ίζημα) πρέπει να
απορρίπτεται.
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Μόλις η φαρμακευτική αγωγή με λήψη pantoprazole από το στόμα είναι δυνατή, η
φαρμακευτική αγωγή με GASTROPROZAL πρέπει να διακοπεί και αντί αυτής πρέπει
να χορηγείται η κατάλληλη δόση pantoprazole από το στόμα.
Με εξαίρεση τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Zollinger-Elisson και άλλες
παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις, η διάρκεια της θεραπείας με τη δραστική
ουσία pantoprazole, δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 εβδομάδες.
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:
Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.
Δόσεις έως 240 mg χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως για δύο λεπτά και έγιναν καλά
ανεκτές.
Στην περίπτωση της υπερδoσoλoγίας με κλινικά σημεία δηλητηρίασης, εφαρμόζονται
οι συνηθισμένοι κανόνες για την αντιμετώπιση της δηλητηρίασης.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ή αν δεν βρίσκετε
τον γιατρό σας, επικοινωνήστε με το Κέντρο Δηλητηριάσεων (Τηλ. Κέντρου
Δηλητηριάσεων: 210.7793777).
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να λάβετε
κάποια δόση:
Αν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει
να λάβετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Αν εντούτοις, πλησιάζει η ώρα για την
επόμενη δόση, μην λάβετε τη δόση που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά τη
θεραπεία.
Μην διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες
ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες). Αν και αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν
εμφανίζονται πολύ συχνά, όταν εμφανισθούν θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας
για να σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες.
Κατά τη χρήση του GASTROPROZAL, είναι δυνατό να εμφανισθούν οι εξής
ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνότητα
Οργανικό
Συχνές
(>1/100, <1/10)
Μη συχνές
(>1/1.000, <1/100)
Πολύ σπάνιες
(<1/10.000,
περιλαμβανομένων
και μεμονωμένων
σύστημα αναφορών)
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
Πόνος στην άνω
κοιλιακή χώρα.
Διάρροια.
Δυσκοιλιότητα.
Μετεωρισμός.
Ναυτία.
Γενικές διαταραχές
και καταστάσεις της
οδού χορήγησης
Θρομβοφλεβίτιδα
στο σημείο της
ένεσης. Περιφερικό
οίδημα που
υποχωρεί μετά το
τέλος της
θεραπείας.
Διαταραχές του
ήπατος και των
χοληφόρων
Σοβαρή
ηπατοκυτταρική
βλάβη που οδηγεί
σε ίκτερο με ή
χωρίς ηπατική
ανεπάρκεια.
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Αναφυλακτικές
αντιδράσεις
περιλαμβανομένης
αναφυλακτικής
καταπληξίας.
Παρακλινικές
εξετάσεις
Αυξημένα ηπατικά
ένζυμα
(τρανσαμινάσες, γ-
GT). Αυξημένα
τριγλυκερίδια
αίματος. Αυξημένη
θερμοκρασία του
σώματος που
υποχωρεί μετά το
τέλος της
θεραπείας.
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος και του
συνδετικού ιστού
Μυαλγία που
υποχωρεί μετά το
τέλος της
θεραπείας.
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος
Κεφαλαλγία. Ζάλη.
Διαταραχές της
όρασης (θάμβος
οράσεως).
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Κατάθλιψη που
υποχωρεί μετά το
τέλος της
θεραπείας.
Διαταραχές των
νεφρών και των
ουροφόρων οδών
Διάμεση νεφρίτιδα.
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Αλλεργικές
αντιδράσεις όπως
κνησμός και
εξάνθημα του
δέρματος.
Κνίδωση.
Αγγειοοίδημα.
Σοβαρές
δερματικές
αντιδράσεις όπως
4. ?????? ????????
3. ??????????? ??? ??? ?????????? ????? ??? ????????
• ?? ??????? ???? ??? ?? ?????? ? ?????? ??? ???? ??? ?? ???????????? ??????? ???
????????. ??? ?? ?????? ?? ?? ?????? ?? ???? ????? ? ?? ?? ?????????????? ??? ?????? ???? ??????, ????? ???????????? ?? ????? ???????????? ??? ?????? ???.
• ?? ???? ?? ???????? ??? ????????? ?????????? ?????? ???????? ?? ?? ???????, ?????????? ?????? ??? ?????? ??? ? ?? ??????????? ???.
• ?? ????? ??????????? ??????????? ???? ??? ??? ??????????? ??? ??????? ?? ??????? ??? ????????? ? ?????????? ???????? ????????? ??? ?? ??????? ??? ????????, ??? ????????? ?? ???????? ??? ??????????? ????? ??? ??? ?????? ??? ? ??? ??????????? ???.
• ??? ?? ????? ?????????????? ??? ??????? ?? ??????? ??? ??? ?????????? ?? ?????? ?? ?????????? ??????? ?? ??? ??????? ??? ??? ???????.
• ??? ??? ???????? ??? ??? ??? ????? ??? ????? ?????????? ?? ????????? ?? ??????? ???? ?????????? ??? ????? ?? ??????? ??? ??? ??????????.
• ??? ?????????? ?? ??????? ?? ??????? ??? ???????, ????? ? ????? ??? ? ??????? ?????? ?? ?? ?????????? ??? ?? ?? ??????????? ???????? ??? ??? ????? ???.
• ??? ??????? ??????? ??? ??? ?? ?????????? ????? ? ??? ??? ????? ?????.
• ????????? ??? ?? ??????? ?????? ??? ?? ??????.
το σύνδρομο
Stevens-Johnson.
Πολύμορφο
ερύθημα.
Φωτοευαισθησία.
Σύνδρομο Lyell.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο κουτί.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην χρησιμοποιήσετε το
GASTROPROZAL.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C, προστατευμένο από το φως και
σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μετά την παρασκευή του, το έτοιμο προς χρήση διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται
μέσα σε 3 ώρες.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 3/2009
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
