PL :
LEVOFLOXACIN/COOPER SOL.INF 500MG/100ML BOTTLEx100ML (Γυάλινη φιάλη)
LEVOFLOXACIN/COOPER
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Levofloxacin 500 mg/100ml
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
LEVOFLOXACIN/COOPER 500mg/100ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
1.2 Σύνθεση
Δραστική ουσία: Levofloxacin hemihydrates (λεβοφλοξασίνη)
Έκδοχα: Sodium chloride, Hydrochloric acid concentrated, Sodium hydroxide, Water for injections.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Κάθε φιάλη έγχυσης 100 ml Levofloxacin/Cooper περιέχει λεβοφλοξασίνη ημιϋδρική που αντιστοιχεί σε 500
mg (5 mg/ml) λεβοφλοξασίνη.
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
Γυάλινη ή πλαστική, άχρωμη φιάλη των 100 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο και
αποσπώμενο πώμα από πολυπροπυλένιο η οποία φέρει ετικέτα με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και
της παρτίδας. Ανά μία φιάλη συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι και συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών
χρήσης.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιβιοτικό.
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας
ΚΟΠΕΡ Α.Ε.
Αριστοβούλου 64 - Αθήνα 118 53
Τηλ.: 210-3462108
Fax.: 210-3461611
e-mail: info@koper.gr
1.8 Παρασκευαστής-Συσκευαστής: Ομοίως ως άνω.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές Πληροφορίες
Το Levofloxacin/Cooper είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των
φθοριοκινολονών που περιέχει ως δραστικό συστατικό τη λεβοφλοξασίνη για ενδοφλέβια χορήγηση.
2.2 Ενδείξεις
Στους ενήλικες, στους οποίους η παρεντερική αγωγή θεωρείται κατάλληλη, το ενέσιμο διάλυμα για έγχυση
Levofloxacin/Cooper ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που οφείλονται σε μικροοργανισμούς
ευαίσθητους στη λεβοφλοξασίνη:
• Πνευμονία της κοινότητας
• Επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
• Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα
• Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
2.3 Αντενδείξεις
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα
όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Το ενέσιμο διάλυμα Levofloxacin/Cooper δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
• σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη λεβοφλοξασίνη, ή σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα
έκδοχα,
• σε επιληπτικούς ασθενείς,
• σε ασθενείς με ιστορικό αλλοιώσεων των τενόντων, ιστορικό τενοντίτιδας ή ρήξης τενόντων που
σχετίζεται με τη χορήγηση φθοριοκινολόνης,
• σε παιδιά ή αναπτυσσόμενους έφηβους,
• κατά τη διάρκεια της κύησης,
• σε θηλάζουσες μητέρες.
Για το συγκεκριμένο φάρμακο, θα πρέπει πριν το πάρετε να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας αν κάτι από τα
παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
Στις περισσότερες περιπτώσεις βαρύτατων περιστατικών πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας το
Levofloxacin/Cooper μπορεί να μην είναι η καλύτερη θεραπεία.
Στις νοσοκομειακές λοιμώξεις λόγω P. aeruginosa μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία συνδυασμού.
Χρόνος έγχυσης
Πρέπει να τηρείται ο συνιστώμενος χρόνος των 60 λεπτών για τα 500 mg του ενέσιμου διαλύματος
Levofloxacin/Cooper για έγχυση. Είναι γνωστό για την οφλοξασίνη ότι κατά τη διάρκεια της έγχυσης
μπορεί να αναπτυχθεί ταχυκαρδία και περιστασιακή μείωση της πίεσης του αίματος. Σε σπάνιες
περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί κυκλοφορική ανεπάρκεια σαν συνέπεια μεγάλης πτώσης της πίεσης του
αίματος. Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως αν παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης της
λεβοφλοξασίνης (l-ισομερές της οφλοξασίνης) εμφανής πτώση της πίεσης του αίματος.
Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα
Σπάνια μπορεί να εκδηλωθεί τενοντίτιδα. Πιο συχνά παρουσιάζεται στον Αχίλλειο τένοντα και μπορεί να
οδηγήσει σε ρήξη τένοντα. Πιο επιρρεπείς στην τενοντίτιδα και στη ρήξη τένοντα είναι οι ηλικιωμένοι
ασθενείς άνω των 60 ετών, όσοι ασκούνται έντονα, όσοι υπόκεινται σε μακροχρόνια θεραπεία με
κορτικοστεροειδή καθώς και ασθενείς που ήταν για αρκετό διάστημα κλινήρεις και βρίσκονται στην
αρχική περίοδο ανάρρωσης. Στενή ιατρική παρακολούθηση αυτών των ασθενών είναι συνεπώς
απαραίτητη στην περίπτωση που υπόκεινται σε αγωγή με Levofloxacin/Cooper. Όλοι οι ασθενείς θα
πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους αν εμφανίσουν συμπτώματα τενοντίτιδας. Αν πιθανολογείται
τενοντίτιδα, η θεραπεία με Levofloxacin/Cooper θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει κατάλληλη
αγωγή (π.χ. ακινητοποίηση) για τον τένοντα που προσβλήθηκε.
Νόσος που σχετίζεται με το Clostridium difficile
Διάρροια, ιδιαίτερα αν είναι σοβαρή, επιμένουσα ή και αιμορραγική, κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή
με Levofloxacin/Cooper μπορεί να είναι σύμπτωμα νόσου που σχετίζεται με Clostridium difficile, η
σοβαρότερη μορφή της οποίας είναι η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα. Αν υπάρχει υποψία
ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Levofloxacin/Cooper και να
χορηγούνται στους ασθενείς βοηθητικά μέτρα ± ειδική θεραπεία χωρίς καθυστέρηση (π.χ. από του
στόματος χορήγηση βανκομυκίνης). Σε αυτές τις κλινικές καταστάσεις αντενδείκνυνται τα προϊόντα που
αναστέλλουν την περισταλτικότητα του εντέρου.
Ασθενείς με προδιάθεση για σπασμούς
Το Levofloxacin/Cooper αντενδεικνύεται σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας. Όπως και με άλλες
κινολόνες, πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερα μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για
σπασμούς, όπως ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, ασθενείς
στους οποίους συγχορηγείται φενμπουφένη και παρόμοια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή
φάρμακα που μειώνουν τον ουδό των εγκεφαλικών σπασμών (όπως η θεοφυλλίνη) (βλ. 4.5
«Αλληλεπιδράσεις»).
Ασθενείς με έλλειψη G-6-PD
Ασθενείς με λανθάνουσα ή υπάρχουσα έλλειψη του ενζύμου G-6-PD μπορεί να είναι επιρρεπείς σε
αιμολυτικές αντιδράσεις όταν θεραπεύονται με κινολόνες και γι’ αυτό η λεβοφλοξασίνη πρέπει να
χορηγείται με προσοχή.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Καθώς η λεβοφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του
Levofloxacin/Cooper σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Πρόληψη φωτοευαισθησίας
Παρ’ όλο ότι η φωτοευαισθησία είναι πολύ σπάνια με τη λεβοφλοξασίνη, συνιστάται για την πρόληψη
αυτής οι ασθενείς να μην εκτίθενται χωρίς λόγο σε έντονο ηλιακό φως ή σε τεχνητές υπεριώδεις ακτίνες
(π.χ. λάμπα ηλιακής ακτινοβολίας, solarium). H θεραπεία πρέπει να διακοπεί, εάν εμφανισθεί
φωτοευαισθησία.
Ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Λόγω πιθανής αύξησης των τιμών των εξετάσεων για την εκτίμηση της πήξης του αίματος (PT/INR) ή/και
αιμορραγίας σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται σε συνδυασμό με κάποιον ανταγωνιστή της βιταμίνης
Κ (π.χ. βαρφαρίνη), θα πρέπει στους ασθενείς αυτούς να παρακολουθείται η πήξη του αίματος με
(PT/INR) για τον κίνδυνο αιμορραγίας. (βλ. 4,5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπιδράσεων»).
Ψυχωσικές αντιδράσεις
Ψυχωσικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χορηγούνται κινολόνες συμπεριλαμβανομένης
της λεβοφλοξασίνης. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν εμφανιστεί ψυχωσικές αντιδράσεις με
αυτοκαταστροφική συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης της τάσης ή της ιδέας για αυτοκτονία, ακόμα και
μετά την χορήγηση της πρώτης δόσης της λεβοφλοξασίνης (βλ. 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες»). Εάν
κάποιος ασθενής εμφανίσει τέτοιες αντιδράσεις η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη θα πρέπει να διακόπτεται
και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν η λεβοφλοξασίνη χορηγείται
σε ψυχωσικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου.
2.4.2 Κύηση
Το Levofloxacin/Cooper δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους (βλ. «Αντενδείξεις»).
2.4.3 Γαλουχία
Το Levofloxacin/Cooper δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. «Αντενδείξεις»).
2.4.4 Παιδιά
Το Levofloxacin/Cooper δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (βλ. «Αντενδείξεις»).
2.4.5 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. ζαλάδα/ίλιγγος, νωθρότητα, διαταραχές της όρασης) δυνατόν να
επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή και γι’ αυτό να δημιουργήσουν κίνδυνο
σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές είναι ιδιαίτερης σημασίας (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμό
μηχανημάτων).
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Άλατα σιδήρου, αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αλουμίνιο, πολυβιταμινούχα με ψευδάργυρο
Η απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης μειώνεται σημαντικά όταν συγχορηγούνται με το
Levofloxacin/Cooper άλατα σιδήρου ή αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο ή πολυβιταμινούχα με
ψευδάργυρο. Συνιστάται σκευάσματα που περιέχουν τα ανωτέρω να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν
ή 2 ώρες μετά τη χορήγηση του Levofloxacin/Cooper. Δεν έχει βρεθεί αλληλεπίδραση με ανθρακικό
ασβέστιο.
Σουκραλφάτη
Η βιοδιαθεσιμότητα της λεβοφλοξασίνης μειώνεται σημαντικά όταν συγχορηγείται με σουκραλφάτη. Αν ο
ασθενής πρόκειται να λάβει σουκραλφάτη και Levofloxacin/Cooper είναι καλύτερα να χορηγείται η
σουκραλφάτη 2 ώρες μετά τη χορήγηση του Levofloxacin/Cooper.
Θεοφυλλίνη, φενμπουφένη ή παρόμοια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
Σε μια κλινική μελέτη δεν βρέθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της λεβοφλοξασίνης με
θεοφυλλίνη. Εν τούτοις η συγχορήγηση άλλων κινολονών με θεοφυλλίνη αύξησε τις ανεπιθύμητες
ενέργειες από αυτήν. Γι’ αυτό τα επίπεδα της θεοφυλλίνης πρέπει να ελέγχονται σε περίπτωση
συγχορήγησης με το Levofloxacin/Cooper. Επίσης μπορεί να εμφανιστεί μείωση του ουδού των
εγκεφαλικών σπασμών όταν οι κινολόνες συγχορηγούνται με θεοφυλλίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη
φάρμακα ή άλλα φάρμακα που μειώνουν τον ουδό των σπασμών. Οι συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης
ήταν 13% υψηλότερες παρουσία φενμπουφένης από ό,τι όταν χορηγείται μόνη.
Προβενεσίδη και σιμετιδίνη
Η προβενεσίδη και η σιμετιδίνη είχαν μια στατιστικά σημαντική επίδραση στην απέκκριση της
λεβοφλοξασίνης. Η νεφρική κάθαρση της λεβοφλοξασίνης μειώνεται από τη σιμετιδίνη (24%) και την
προβενεσίδη (34%). Αυτό συμβαίνει γιατί και τα δύο φάρμακα μπορούν να εμποδίσουν τη σωληναριακή
απέκκριση της λεβοφλοξασίνης. Ωστόσο, στις δόσεις που δοκιμάστηκαν στη μελέτη η στατιστικά
σημαντική φαρμακοκινητική διαφορά είναι απίθανο να έχει κλινική σημασία. Συνιστάται προσοχή όταν η
λεβοφλοξασίνη συγχορηγείται με φάρμακα που επιδρούν στη σωληναριακή απέκκριση όπως η
προβενεσίδη και η σιμετιδίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με επιβαρυμένη νεφρική λειτουργία.
Κυκλοσπορίνη
Η ημιπερίοδος ζωής της κυκλοσπορίνης αυξάνεται κατά 33% όταν συγχορηγείται με λεβοφλοξασίνη.
Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Αυξημένες τιμές των εξετάσεων για την εκτίμηση της πήξης του αίματος (PT/INR) ή και αιμορραγία η
οποία μπορεί να είναι σοβαρή, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται λεβοφλοξασίνη σε
συνδυασμό με κάποιον ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη). Συνεπώς θα πρέπει στους ασθενείς
αυτούς να παρακολουθείται η πήξη του αίματος με (PT/INR) για τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων
Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες διεξήχθησαν για να ερευνηθεί η πιθανότητα φαρμακοκινητικών
αλληλεπιδράσεων ανάμεσα στη λεβοφλοξασίνη και τα κοινά συνταγογραφούμενα φάρμακα. Η
φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν επηρεάζεται με τρόπο που να έχει κλινική σημασία όταν η
λεβοφλοξασίνη συγχορηγείται με τα ακόλουθα φάρμακα: ανθρακικό ασβέστιο, διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη,
ρανιτιδίνη, βαρφαρίνη.
Επειδή η συγχορήγηση άλλων κινολονών με αντιδιαβητικά από του στόματος έχει προκαλέσει
υπογλυκαιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σε περίπτωση
συγχορήγησής τους με το Levofloxacin/Cooper.
Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε άλλο φάρμακο που τυχόν
παίρνετε.
2.6 Δοσολογία
Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.
Το ενέσιμο διάλυμα Levofloxacin/Cooper χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση μια ή δύο φορές
ημερησίως. Η δοσολογία εξαρτάται από τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία του
πιθανολογούμενου αιτιοπαθογόνου.
Διάρκεια της αγωγής
Η διάρκεια της αγωγής ποικίλλει ανάλογα με την πορεία της λοίμωξης. Όπως ισχύει γενικά με όλα τα
αντιβιοτικά, η χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση Levofloxacin/Cooper θα πρέπει
να συνεχίζεται το λιγότερο για 48 έως 72 ώρες αφότου ο ασθενής είναι απύρετος ή υπάρχουν ενδείξεις
εκρίζωσης των βακτηριδίων.
Το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα συνίσταται για το Levofloxacin/Cooper.
Δοσολογία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >50 ml/min)
Ένδειξη Ημερήσιο δοσολογικό σχήμα
(ανάλογα με τη σοβαρότητα)
Πνευμονία της κοινότητας 500 mg μια ή δύο φορές ημερησίως
Επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
250
1
mg εφάπαξ ημερησίως
Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα 500 mg εφάπαξ ημερησίως
Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων 500 mg δύο φορές ημερησίως
1
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αύξηση της δόση στις σοβαρές λοιμώξεις.
Δοσολογία σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤50 ml/min)
Δοσολογικό σχήμα
250mg/24ωρο 500mg/24ωρο 500mg/12ωρο
Κάθαρση Κρεατινίνης Πρώτη δόση: 250mg Πρώτη δόση: 500mg Πρώτη δόση: 500mg
50-20 ml/min Μετά: 125/mg/24ωρο Μετά: 250mg/24ωρο Μετά: 250mg/12ωρο
19-10 ml/min Μετά: 125/mg/48ωρο Μετά: 125/mg/24ωρο Μετά: 125/mg/12ωρο
<10 ml/min
(συμπεριλαμβανομένης
της αιμοκάθαρσης και
CAPD)
1
Μετά:125/mg/48ωρο Μετά:125mg/24ωρο Μετά:125mg/24ωρο
1
Δεν είναι απαραίτητη η συμπλήρωση της δόσης μετά από αιμοκάθαρση ή συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD).
Δοσολογία σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας καθώς η λεβοφλοξασίνη δεν μεταβολίζεται εκτεταμένα στο
ήπαρ και αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς.
Δοσολογία σε ηλικιωμένους ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς εκτός από αυτή που επιβάλλεται
λαμβάνοντας υπόψη τη νεφρική λειτουργία.
Τρόπος χορήγησης
Το ενέσιμο διάλυμα Levofloxacin/Cooper χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση μια ή δύο φορές
ημερησίως. Ο χρόνος έγχυσης είναι το λιγότερο 60 λεπτά για 500 mg ενέσιμο διάλυμα
Levofloxacin/Cooper (βλ 2.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»). Είναι δυνατή
μετά από λίγες ημέρες η μετάταξη από την ενδοφλέβια στην από του στόματος χορήγηση, στην ίδια
δοσολογία, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενή.
Ελέγξτε τη φιάλη πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές,
κιτρινο-πράσινο και δεν περιέχει σωματίδια.
2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση
Σύμφωνα με τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα ή κλινικές φαρμακολογικές μελέτες οι οποίες
διεξήχθησαν με δόσεις μεγαλύτερες των θεραπευτικών, τα πλέον σημαντικά σημεία που αναμένεται να
εκδηλωθούν μετά από οξεία υπερδοσολογία είναι τα συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως
σύγχυση, ζάλη, διαταραχή της συνείδησης και παροξυσμός σπασμών, επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να εφαρμόζεται θεραπεία των συμπτωμάτων. Εξαιτίας της
πιθανότητας επιμήκυνσης του διαστήματος QT θα πρέπει να γίνεται έλεγχος του
ηλεκτροκαρδιογραφήματος. Η αιμοκάθαρση, συμπεριλαμβανομένης της περιτοναϊκής κάθαρσης και της
CAPD, δεν μπορεί να απομακρύνει τη λεβοφλοξασίνη από το σώμα. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Κέντρο Δηλητηριάσεων – Αθήνα, τηλ.: 210 7793777
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες παρενέργειες. Αν
και όλες αυτές οι παρενέργειες δεν εμφανίζονται πολύ συχνά, όταν εμφανισθούν θα πρέπει να ενημερωθεί
ο γιατρός σας, για να σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης ως συχνές (1-
10%), ασυνήθεις (0,1-1%), σπάνια (0,01-0,1%), πολύ σπάνια (<0,001%), μεμονωμένες περιπτώσεις.
Αλλεργικές αντιδράσεις
Κατά τη διάρκεια χορήγησης του Levofloxacin/Cooper μπορεί να παρουσιασθούν (μερικές φορές ακόμη
και μετά την πρώτη δόση)
Ασυνήθεις: κνησμός, εξάνθημα,
σπάνιες: κνίδωση, βρογχόσπασμος/δύσπνοια,
πολύ σπάνιες: αγγειοοίδημα, υπόταση, αναφυλακτικού τύπου shock, φωτοευαισθησία και
σε μεμονωμένες περιπτώσεις: σοβαρό φυσαλιδώδες εξάνθημα όπως σύνδρομο Stevens – Johnson, τοξική
επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell) και πολύμορφο ερύθημα.
Δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις των βλεννογόνων, αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
μπορεί μερικές φορές να παρουσιασθούν ακόμη και μετά την πρώτη δόση.
Γαστρεντερικό, μεταβολισμός
Συχνές: ναυτία, διάρροια,
ασυνήθεις: ανορεξία, έμετος, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία,
σπάνιες: αιμορραγική διάρροια η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα
εντεροκολίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας και
πολύ σπάνιες: υπογλυκαιμία, ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς.
Νευρολογικό, Ψυχιατρικές διαταραχές
Ασυνήθεις: κεφαλαλγία, ζάλη/ίλιγγος, νωθρότητα, αϋπνία,
σπάνιες: παραισθησία, τρόμος, άγχος, κατάθλιψη, ψυχωσικές αντιδράσεις, ανησυχία, σύγχυση, σπασμός,
πολύ σπάνιες: υπαισθησία, διαταραχές της όρασης και της ακοής, διαταραχές της γεύσης και της
όσφρησης, ψευδαισθήσεις, ψυχωσικές αντιδράσεις με αυτοκαταστροφική συμπεριφορά,
συμπεριλαμβανομένης της τάσης ή της ιδέας για αυτοκτονία.
Καρδιακό
Σπάνιες: ταχυκαρδία, υπόταση,
πολύ σπάνιες: shock (αναφυλακτικού τύπου) και
σε μεμονωμένες περιπτώσεις: παράταση του διαστήματος QT (βλ. λήμμα 2.7).
Μυοσκελετικό
Σπάνιες: αρθραλγία, μυαλγία, αλλοιώσεις στους τένοντες συμπεριλαμβανομένης της τενοντίτιδας (π.χ.
Αχίλλειος τένοντας) (βλ. 2.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»),
πολύ σπάνιες: ρήξη τένοντος (π.χ. Αχίλλειος τένοντας), όπως και με τις άλλες φθοριοκινολόνες αυτή η
ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να παρουσιασθεί μέσα σε 48 ώρες από την έναρξη της αγωγής και μπορεί να
είναι αμφοτερόπλευρη (βλ. 2.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση») και μυϊκή
αδυναμία, η οποία μπορεί να είναι ιδιαίτερης σημασίας σε ασθενείς με βαριά μυασθένεια και σε
μεμονωμένες περιπτώσεις: ραβδομυόλυση.
Ήπαρ, νεφροί
Συχνές: αύξηση των ηπατικών ενζύμων (π.χ. ALT/AST),
ασυνήθεις: αύξηση της χολερυθρίνης, αύξηση της κρεατινίνης ορού και
πολύ σπάνιες: ηπατικές αντιδράσεις όπως ηπατίτιδα, οξεία νεφρική ανεπάρκεια (π.χ. λόγω ενδιάμεσης
νεφρίτιδας).
Αίμα
Ασυνήθεις: ηωσινοφιλία, λευκοπενία,
σπάνιες: ουδετεροπενία, θρομβοκυττοπενία,
πολύ σπάνιες: ακοκκιοκυτταραιμία και
σε μεμονωμένες περιπτώσεις: αιμολυτική αναιμία, πανκυτταροπενία.
Άλλες
Συχνές: πόνος, ερυθρότητα στο σημείο της έγχυσης και φλεβίτιδα,
ασυνήθεις: αδυναμία, μυκητιάσεις και ανάπτυξη άλλων ανθεκτικών μικροοργανισμών και
πολύ σπάνιες: αλλεργική πνευμονίτιδα, πυρετός.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν σχετισθεί με τη χορήγηση των φθοριοκινολονών:
εξωπυραμιδικά συμπτώματα και άλλες διαταραχές του μυϊκού συντονισμού,
αγγειΐτιδα υπερευαισθησίας,
κρίση πορφυνουρίας σε ασθενείς με πορφυνουρία.
2.9 Ασυμβατότητες
Το ενέσιμο διάλυμα Levofloxacin/Cooper δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ηπαρίνη και αλκαλικά διαλύματα
(π.χ. ανθρακικό νάτριο).
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Χρόνος ζωής του ετοίμου προϊόντος: 36 μήνες
Χρόνος ζωής μετά την αποσυσκευασία: 3 ημέρες (σε συνθήκες εσωτερικού φωτισμού)
Χρόνος ζωής μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος εισχώρησης: 3 ώρες
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείτε τον περιέκτη στην εξωτερική συσκευασία για να προφυλάσσεται από το φως.
2.12 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Το ενέσιμο διάλυμα Levofloxacin/Cooper πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (εντός 3 ωρών) μετά τη
διάτρηση του ελαστικού πώματος εισχώρησης προς αποφυγή βακτηριακής επιλοίμωξης. Κατά τη διάρκεια
της έγχυσης δεν είναι απαραίτητο να προφυλάσσεται από το φως.
Ανάμειξη με άλλα διαλύματα για έγχυση
Το ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Levofloxacin/Cooper είναι συμβατό με τα ακόλουθα διαλύματα
για έγχυση:
0,9% διάλυμα χλωριούχου νάτριου
5% δεξτρόζη
2,5% δεξτρόζη σε διάλυμα Ringer
Συνδυασμός διαλυμάτων για παρεντερική διατροφή (αμινοξέα, υδατάνθρακες, ηλεκτρολύτες).
Βλ. 2.9 για ασυμβατότητες.
Το ενέσιμο διάλυμα Levofloxacin/Cooper δεν πρέπει μα αναμειγνύεται με ηπαρίνη και αλκαλικά
διαλύματα (π.χ. ανθρακικό νάτριο).
2.13 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών
Ιούλιος 2011.
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα.
Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε
αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που
λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να
αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.
Αρ. Αδείας ΕΟΦ: 53051/27-07-2010
Τηλ. Κέντρο Δηλητηριάσεων: 210-7793777
