PL - Οδηγίες Χρήσης GEMNIL PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx1 GLASS VIAL

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : GEMNIL PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx1 GLASS VIAL

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

GEMNIL

, Κόνις για διάλυµα προς έγχυση 200 mg/VIAL

GEMNIL

, Κόνις για διάλυµα προς έγχυση 1000 mg/VIAL

Γεµσιταβίνη

∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρµακο, μ διότι περιλα βάνει

μ ση αντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. ∆εν

πρέπει να δώσετε το

φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα

συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, παρακαλείσθε να

ενηµερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

μ Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν

. φύλλο οδηγιών χρήσης

Το περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το GEMNIL

και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το GEMNIL

Πώς να χρησιμοποιήσετε το GEMNIL

Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το GEMNIL

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το GEMNIL

και ποια είναι η χρήση του

Το GEMNIL

ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται

‘κυτταροτοξικά’. Τα φάρµακα αυτά σκοτώνουν τα κύτταρα υπό διαίρεση,

συµπεριλαµβανοµένων και των καρκινικών κυττάρων.

Το GEMNIL

µπορεί να χορηγηθεί µόνο του ή σε συνδυασµό µε άλλα

αντικαρκινικά φάρµακα, ανάλογα µε τον τύπο του καρκίνου.

Το GEMNIL

χρησιµοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:

 Μη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα (NSCLC), µόνο του ή σε

συνδυασµό µε σισπλατίνη.

 Καρκίνο παγκρέατος.

 Καρκίνο του µαστού, µαζί µε πακλιταξέλη.

 Καρκίνο των ωοθηκών, µαζί µε καρβοπλατίνη.

 Καρκίνο της ουροδόχου κύστης, µαζί µε σισπλατίνη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήστε το GEMNIL

Μην χρησιμοποιήσετε το GEMNIL

 σε περίπτωση αλλεργίας στη γεµσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).εάν

θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

μ μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας προτού πάρετε

το GEMNIL

Πριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν δείγµατα του αίµατός σας,

προκειµένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία.

Πριν από κάθε έγχυση θα λαµβάνονται δείγµατα του αίµατός σας, προκειµένου

να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή κύτταρα αίµατος, ώστε να πάρετε GEMNIL

Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να καθυστερήσει τη

θεραπεία σας, ανάλογα µε τη γενική σας κατάσταση καθώς και εάν οι τιµές

των κυττάρων του αίµατός σας είναι υπερβολικά χαµηλές.

Περιοδικά θα λαµβάνονται δείγµατα του αίµατός σας προκειµένου να ελεγχθεί

η νεφρική και ηπατική λειτουργία.

Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν:

 έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο

 έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία

 έχετε πρόσφατα εµβολιασθεί

 έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναµοι και είστε πολύ

χλωµοί (µπορεί να είναι σύµπτωµα νεφρικής ανεπάρκειας).

Στους άνδρες συστήνεται να µην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και για

χρονικό διάστηµα έως 6 µήνες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας µε

GEMNIL

. Συµβουλευθείτε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας εάν

επιθυμείτε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή στο χρονικό

διάστημα των 6 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Μπορείτε να

αναζητήσετε συµβουλές σχετικά µε την αποθήκευση σπέρµατος πριν από την

έναρξη της θεραπείας σας.

Άλλα φάρμακα και GEMNIL

μ μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν χρησι οποιείτε έχετε

μ μ μ μ .πρόσφατα χρησι οποιήσει ή πορεί να χρησι οποιήσετε άλλα φάρ ακα

Κύηση και θηλασµός

, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

, μ μ να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας

μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο

Η χρήση του GEMNIL

πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης. Ο

γιατρός σας θα συζητήσει µαζί σας για τους ενδεχόµενους κινδύνους από τη

λήψη του GEMNIL

κατά τη διάρκεια της κύησης.

O θηλασµός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε

GEMNIL

Οδήγηση και χειρισµός µηχανών

Το GEMNIL

µπορεί να σας προκαλέσει αίσθηµα υπνηλίας, ιδιαίτερα εάν έχετε

καταναλώσει ποσότητα αλκοόλ. Να µην οδηγείτε αυτοκίνητο ή να µη

χειρίζεστε µηχανήµατα µέχρι να βεβαιωθείτε ότι το GEMNIL

δε σας έχει

προκαλέσει αίσθηµα υπνηλίας.

Το GEMNIL

περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg)

ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το GEMNIL

Θα λαμβάνετε το GEMNIL

πάντα με έγχυση µέσα σε μία από τις φλέβες σας.

Η έγχυση θα διαρκεί περίπου 30 λεπτά.

Η συχνότητα και η διάρκεια των εγχύσεων GEMNIL

που λαµβάνετε

εξαρτάται από τον προς θεραπεία τύπο του καρκίνου.

Η συνήθης δόση του GEMNIL

είναι 1000-1250 mg για κάθε τετραγωνικό

µέτρο επιφάνειας του σώµατός σας. Το ύψος και το βάρος σας μετρώνται για

τον υπολογισµό της επιφάνειας του σώµατός σας. Ο γιατρός σας θα

χρησιµοποιήσει την επιφάνεια του σώµατός σας για να υπολογίσει την

κατάλληλη δόση για εσάς. Η δόση αυτή µπορεί να προσαρμοσθεί ή η θεραπεία

µπορεί να καθυστερήσει ανάλογα µε τον αριθμό των κυττάρων του αίματός

σας και τη γενική σας κατάσταση.

Ο φαρµακοποιός του νοσοκοµείου ή ο γιατρός σας, θα πρέπει να διαλύσει τη

σκόνη του GEMNIL

προτού σας το χορηγήσει.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το αυτό το φάρμακο µπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών ορίζονται ως:

 πολύ συχνές: εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες

 συχνές: εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 χρήστες

 όχι συχνές: εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 1000 χρήστες

 σπάνιες: εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 10000 χρήστες

 πολύ σπάνιες: εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10000 χρήστες

 Άγνωστες: η συχνότητα δε µπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιµα

δεδοµένα

Πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας αν

παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

 Πυρετό ή λοίµωξη (συχνές): αν έχετε πυρετό 38°C και άνω, εφίδρωση ή

άλλα σηµεία λοίµωξης (καθότι µπορεί να έχετε µικρότερο αριθµό

λευκοκυττάρων από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).

 Ανώµαλο καρδιακό ρυθµό (αρρυθµία) (άγνωστη συχνότητα).

 Πόνο, ερυθρότητα, οίδηµα ή έλκη στο στόµα σας (συχνές).

 Αλλεργικές αντιδράσεις: εάν εµφανίσετε δερµατικό εξάνθηµα (πολύ

συχνές) / κνησµό (συχνές) ή πυρετό (πολύ συχνές).

 Κόπωση, τάση λιποθυµίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη

(καθότι µπορεί να έχετε χαµηλότερη αιµοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, που

είναι κάτι πολύ συχνό).

 Αιµορραγία στα ούλα, τη µύτη ή το στόµα, ή οποιαδήποτε αιµορραγία που

δεν σταµατά, ούρα µε κόκκινη ή ροζ χροιά, µη-αναµενόµενους µώλωπες

(καθότι ο αριθµός των αιµοπεταλίων σας µπορεί να είναι χαµηλότερος από

το φυσιολογικό, που είναι κάτι πολύ συχνό).

 ∆υσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπιας µορφής δυσκολία

στην αναπνοή, αμέσως µετά την έγχυση του GEMNIL

, η οποία περνάει

σύντοµα, παρόλα αυτά όχι συχνά ή σπάνια µπορεί να υπάρξουν σοβαρά

προβλήµατα στους πνεύµονες).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το GEMNIL

µπορεί να

περιλαµβάνουν:

Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες

Χαµηλά επίπεδα αιµοσφαιρίνης (αναιµία)

Μείωση αριθµού λευκοκυττάρων

Χαµηλά επίπεδα αιµοπεταλίων

∆υσκολία στην αναπνοή

Έµετο

Ναυτία

∆ερµατικό εξάνθηµα – αλλεργικό δερµατικό εξάνθηµα, συχνά κνησµώδες

Απώλεια μαλλιών

Ηπατικά προβλήµατα: εντοπίζεται µέσω µη φυσιολογικών αποτελεσµάτων

στις εξετάσεις αίµατος

Αίµα στα ούρα

Μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων: πρωτεΐνη στα ούρα

Συµπτώµατα τύπου γρίπης συµπεριλαµβανοµένου του πυρετού

Οίδηµα (πρήξιμο των αστραγάλων, των δακτύλων, των ποδιών, του προσώπου)

Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες

Πυρετό συνοδευόµενο από χαµηλό αριθµό λευκοκυττάρων (εµπύρετη

ουδετεροπενία)

Ανορεξία (µειωµένη όρεξη)

Πονοκέφαλος

Αϋπνία

Υπνηλία

Βήχα

Καταρροή στη µύτη

∆υσκοιλιότητα

∆ιάρροια

Πόνο, ερυθρότητα, οίδημα ή πληγές στο στόµα σας

Κνησµό του δέρµατος

Εφίδρωση

Μυϊκό πόνο

Οσφυαλγία

Πυρετό

Αδυναµία

Ρίγη

Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες

∆ιάµεση πνευµονίτιδα (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύµονα)

Σπασµούς των αεραγωγών (συριγµός)

Μη φυσιολογικές θωρακικές ακτινογραφίες (ίνωση των πνευµόνων)

Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες

Καρδιακή προσβολή (έµφραγµα του µυοκαρδίου)

Χαµηλή αρτηριακή πίεση

∆ερµατική απολέπιση, εξέλκωση ή σχηµατισµός φλυκταινών

Αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης

Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες

Αυξηµένο αριθµό αιµοπεταλίων

Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία/αλλεργική αντίδραση)

Εσχαροποίηση δέρµατος και σοβαρού βαθµού σχηµατισµός φλυκταινών

Ανεπιθύµητες ενέργειες αγνώστου συχνότητας

Ανώµαλο καρδιακό ρυθµό (αρρυθµία)

Σύνδροµο αναπνευστικής δυσχέρειας σε ενήλικες (σοβαρή φλεγµονή στους

πνεύµονες που προκαλεί αναπνευστική ανεπάρκεια)

Αναµνηστική ακτινοβολία (δερµατικό εξάνθηµα σαν σοβαρό έγκαυµα από

ηλιακή ακτινοβολία) που µπορεί να εµφανιστεί στο δέρµα που είχε εκτεθεί

παλιότερα σε ακτινοθεραπεία

Υγρό στους πνεύµονες

Τοξικότητα από ακτινοβολία - ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύµονα που

σχετίζεται µε ακτινοθεραπεία

Ισχαιµική κολίτιδα (φλεγµονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία

προκαλείται από µειωµένη παροχή αίµατος)

Καρδιακή ανεπάρκεια

Νεφρική ανεπάρκεια

Γάγγραινα στα δάκτυλα ή στα δάκτυλα των ποδιών

Σοβαρή ηπατική βλάβη, συµπεριλαµβανοµένης και της ηπατικής ανεπάρκειας

Εγκεφαλικό

Ενδέχεται να εµφανίσετε κάποιο από τα συµπτώµατα και/ή τις καταστάσεις

αυτές. Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατόν, όταν

αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια τέτοια παρενέργεια.

Εάν ανησυχείτε για κάποια /-ες παρενέργεια/-ες, συζητήστε µε το γιατρό σας.

Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενηµερώστε το γιατρό σας.

5. Πώς φυλάσσεται το GEMNIL

μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το

.φθάνουν τα παιδιά

μ μ μ μ Μην το χρησι οποιείτε ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

μ στην ετικέτα ετά τη "ΛΗΞΗ".

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Κλειστό φιαλίδιο: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν

αυτό.

Ανασυσταμένο διάλυµα: Τα ανασυσταµένα διαλύµατα πρέπει να

χρησιμοποιούνται αμέσως.

Όταν προετοιµάζονται σύµφωνα µε τις οδηγίες, η πρακτική χημική και φυσική

σταθερότητα έχει δειχθεί για 24 ώρες μετά την ανασύσταση. Μπορεί να γίνει

περαιτέρω αραίωση από κάποιον επαγγελματία υγείας. Τα ανασυσταμένα

διαλύµατα γεµσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται, γιατί µπορεί να

πραγµατοποιηθεί κρυσταλλοποίηση.

Το φάρµακο αυτό προορίζεται µόνο για εφάπαξ χορήγηση. Κάθε µη

χρησιµοποιηθέν διάλυµα θα πρέπει να απορρίπτεται, σύµφωνα µε τις κατά

τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το GEMNIL

Η δραστική ουσία είναι η γεµσιταβίνη. Τα άλλα συστατικά είναι:

Μαννιτόλη (Ε421)

Οξικό νάτριο

Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Εµφάνιση του GEMNIL

και το περιεχόµενο της συσκευασίας

Το GEMNIL

είναι μία λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη σκόνη σε φιαλίδιο για

παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 ή 1000 mg

γεµσιταβίνης. Κάθε συσκευασία του GEMNIL

περιέχει 1 φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου, 18

χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας, 146 71 Νέα Ερυθραία,

Ελλάδα

Tηλ.: 0030 210 8009111-120

Fax: 0030 210 8071573

e-mail: mailbox@vianex.gr

Παραγωγός :

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Εργοστάσιο Γ’

χλμ. Λεωφόρου Μαραθώνος, 153 51 Παλλήνη Αττικής, Αθήνα, Ελλάδα

Tηλ.: 0030 210 6666402

Fax: 0030 210 6666424

e-mail: kagkadisk@vianex.gr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

{ηµεροµηνία}

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή

επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:

Οδηγίες χρήσης, χειρισµού και απόρριψης.

1. Χρησιµοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της

περαιτέρω αραίωσης της γεµσιταβίνης για τη χορήγηση µε ενδοφλέβια

έγχυση.

2. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθµό των απαιτούµενων φιαλιδίων

GEMNIL

3. Ο µόνος εγκεκριµένος διαλύτης για την ανασύσταση της στείρας σκόνης

της γεµσιταβίνης είναι το ενέσιμο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0.9% χωρίς

συντηρητικά. Δεν επαληθεύτηκε η ασυμβατότητα με άλλα φαρμακευτικά

προϊόντα, συνεπώς δε συνιστάται η ανάμιξη της γεμσιταβίνης με άλλα

φάρμακα κατά την ανασύσταση.

4. Η ανασύσταση του φιαλιδίου 200 mg γίνεται με την προσθήκη 5 ml στείρου

ενέσιµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) χωρίς

συντηρητικά ενώ η ανασύσταση του φιαλιδίου 1000 mg γίνεται με την

προσθήκη 25 ml στείρου ενέσιµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml

(0.9%) χωρίς συντηρητικά. Ανακινήστε για να διαλυθεί. Ο συνολικός όγκος

του διαλύµατος µετά την ανασύσταση είναι 5.26 ml (200 mg φιαλίδιο) ή

26.3 ml (1000 mg φιαλίδιο) αντίστοιχα. Η διάλυση αυτή αποδίδει

συγκέντρωση 38 mg/ml γεµσιταβίνης, έχοντας συνυπολογίσει και τον όγκο

που εκτοπίζεται εξαιτίας της λυόφιλης σκόνης. Μπορεί να γίνει περαιτέρω

αραίωση µε στείρο ενέσιµο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%)

χωρίς συντηρητικά.

5. Τα ανασυσταμένα διαλύματα της γεμσιταβίνης μπορούν να διατηρηθούν σε

θερμοκρασία δωματίου (15

-30

C) και να χορηγηθούν μέσα σε 24 ώρες. Η

χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες

μετά την ανασύσταση. Από μικροβιολογικής άποψης, τα ανασυσταμένα

διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθούν

αμέσως οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη

χρήση του διαλύµατος είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι

µεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου, εκτός εάν η

ανασύσταση/αραίωση έχει πραγµατοποιηθεί σε ελεγχόµενες και

επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

Τα ανασυσταµένα διαλύµατα γεµσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται γιατί

µπορεί να πραγµατοποιηθεί κρυσταλλοποίηση.

6. Τα φαρµακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση πρέπει να ελέγχονται

οπτικά, για τυχόν παρουσία αιωρούµενων σωµατιδίων και αποχρωματσιμό,

πριν τη χορήγηση. Εάν παρατηρηθούν αιωρούμενα σωματίδια, μη χορηγείτε

το διάλυμα.

7. Τα διαλύµατα της γεμσιταβίνης προορίζονται µόνο για εφάπαξ χρήση. Κάθε

µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί, σύµφωνα µε

τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Προφυλάξεις για την προετοιµασία και τη χορήγηση

Οι συνήθεις προφυλάξεις ασφάλειας για τους κυτταροστατικούς παράγοντες

πρέπει να τηρούνται κατά την προετοιµασία και τη χορήγηση του διαλύµατος

για έγχυση. Ο χειρισµός του διαλύµατος για έγχυση πρέπει να γίνεται εντός

ασφαλούς χώρου και πρέπει να χρησιµοποιούνται προστατευτικά γάντια και

ρούχα. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιµος τέτοιος ασφαλής χώρος, ο εξοπλισµός θα

πρέπει να συµπληρωθεί µε µάσκα και προστατευτικά γυαλιά.

Στις περιπτώσεις που η κόνις ή το αραιωμένο διάλυµα έρθει σε επαφή µε το

δέρμα, η συγκεκριμένη περιοχή πρέπει να ξεπλυθεί αμέσως και προσεκτικά με

σαπούνι και νερό. Σε περίπτωση επαφής των βλεννογόνων με το πυκνό ή

αραιωμένο διάλυμα, οι βλεννογόνοι πρέπει αμέσως να ξεπλυθούν πολύ καλά

με νερό. Εάν το παρασκεύασμα έρθει σε επαφή με τα µάτια μπορεί να

προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό. Τα μάτια πρέπει αμέσως να ξεπλυθούν πολύ

καλά µε νερό. Εάν ο ερεθισμός παραμένει, πρέπει να συµβουλευτείτε γιατρό.

Εάν το διάλυµα χυθεί στο δέρμα, ξεπλύνετε πολύ καλά με νερό.

Απόρριψη

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά

τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.