PL - Οδηγίες Χρήσης REMIFENTANIL/TEVA PD.CSO.J.F 2MG/VIAL BTx5 VIALS

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : REMIFENTANIL/TEVA PD.CSO.J.F 2MG/VIAL BTx5 VIALS

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg Κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος

για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση

Remifentanil

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον αναισθησιολόγο σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Remifentanil Teva και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Remifentanil Teva

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Remifentanil Teva

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Remifentanil Teva

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REMIFENTANIL TEVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

To Remifentanil Teva ανήκει σε μία κατηγορία γενικών αναισθητικών που ονομάζονται

οπιοειδή.

To Remifentanil Teva χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε πριν από

μια επέμβαση, να παραμείνετε κοιμισμένοι και να σταματήσετε να αισθάνεστε πόνο

κατά τη διάρκεια μιας επέμβασης. Εάν είστε 18 ετών ή άνω, χρησιμοποιείται επίσης

για να σταματήσετε να αισθάνεστε πόνο ενώ λαμβάνετε θεραπεία σε Μονάδα

Εντατικής Θεραπείας.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ REMIFENTANIL TEVA

ΜΗΝ πάρετε το REMIFENTANIL TEVA

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ρεμιφαιντανύλη ή σε άλλα

παρόμοια φάρμακα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Remifentanil Teva

- ως ένεση στην σπονδυλική σας στήλη

- ως το μόνο φάρμακο που θα σας βοηθήσει να κοιμηθείτε

Προσέξτε ιδιαίτερα με το REMIFENTANIL TEVA

- Εάν είσθε ηλικιωμένοι, εξασθενημένοι ή έχετε υποογκαιμία (εάν είστε

αφυδατωμένοι ή έχετε χάσει πολύ αίμα), είναι πιθανό να είστε περισσότερο

επιρρεπής σε ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την καρδιά,

όταν χρησιμοποιείται η ρεμιφαιντανύλη.

- Εάν έχετε πρόβλημα με τους πνεύμονες ή σοβαρό πρόβλημα με το

ήπαρ, είναι πιθανό να είστε λίγο περισσότερο ευαίσθητοι στην δυσκολία στην

αναπνοή που μπορεί να προκαλέσει η ρεμιφαιντανύλη.

- Εάν αναμένετε να πονάτε έπειτα από τη χειρουργική επέμβαση, τότε θα

σας χορηγηθεί μια άλλη μορφή αναλγητικού πριν τη διακοπή της

ρεμιφαιντανύλης. Θα επιλεχθεί ειδικά για εσάς, λαμβάνοντας υπόψιν τη

χειρουργική επέμβαση στην οποία υποβληθήκατε και το επίπεδο της

μετεγχειρητικής φροντίδας που θα χρειαστείτε. Εάν σας χορηγηθεί κάποιο

άλλο οπιοειδές φάρμακο, τότε ο γιατρός σας θα εξετάσει περαιτέρω τον

κίνδυνο δυσκολίας στην αναπνοή. Είναι πιθανό να εμφανίσετε τα ακόλουθα

μόλις ανανήψετε από τη χειρουργική επέμβαση: ρίγος, διέγερση, ταχυκαρδία

και/ή ζάλη. Εφόσον ισχύει κάτι τέτοιο, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.

- Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, ο γιατρός σας μπορεί να

εισάγει ένα σωλήνα στην τραχεία για να διασφαλίσει ότι οι αεραγωγοί σας

παραμένουν καθαροί. Θα είστε σε στενή παρακολούθηση και δεν θα

αισθανθείτε δυσφορία από το σωλήνα.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε:

Σοβαρή μυϊκή δυσκαμψία όταν λάβετε για πρώτη φορά αυτό το φάρμακο (βλέπε

παράγραφο 4, Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες).

Η ρεμιφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον αναισθησιολόγο σας εάν παίρνετε ή

έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων

φυτικής προέλευσης και των φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή,

διότι είναι πιθανό να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα η ρεμιφαιντανύλη στον

οργανισμό σας και να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον αναισθησιολόγο σας εάν παίρνετε (ή

σκοπεύετε να πάρετε) άλλα φάρμακα, όπως:

• φάρμακα για προβλήματα της καρδιάς, όπως οι β –αποκλειστές (που

περιλαμβάνουν την ατενολόλη, τη μετοπρολόλη και τη βισοπρολόλη) καθώς είναι

πιθανό να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες της ρεμιφαιντανύλης που

επηρεάζουν την καρδιά (συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής αρτηριακής πίεσης

και του μειωμένου καρδιακού ρυθμού)

• αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (που περιλαμβάνουν την αμλοδιπίνη, τη

διλτιαζέμη και τη νιφεδιπίνη) καθώς είναι πιθανό να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες

ενέργειες της ρεμιφαιντανύλης που επηρεάζουν την καρδιά

(συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής αρτηριακής πίεσης και του μειωμένου

καρδιακού ρυθμού)

• εισπνεόμενα ή ενδοφλέβια αναισθητικά και βενζοδιαζεπίνες (π.χ. διαζεπάμη): ο

γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων όταν

σας χορηγείται Remifentanil TEVA.

Λήψη του Remifentanil TEVA με τροφές και ποτά

Μετά τη λήψη Remifentanil TEVA δεν πρέπει να καταναλώσετε αλκοόλ μέχρι την

πλήρη ανάνηψη.

Κύηση και θηλασμός

Η ρεμιφαιντανύλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης

εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Συνιστάται να διακόπτετε το θηλασμό για 24 ώρες

μετά τη χορήγηση τoυ Remifentanil TEVA.

Αν είστε έγκυος, ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή εάν θηλάζετε, τότε θα

πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή τον αναισθησιολόγο σας.

Η ρεμιφαιντανύλη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του τοκετού ή της καισαρικής

τομής.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Αυτό το φάρμακο είναι πιθανό να προκαλέσει προβλήματα με τη συγκέντρωση, το

συντονισμό, την κίνηση και την εγρήγορση. Εάν βγείτε από το νοσοκομείο την ίδια

ημέρα που πραγματοποιήθηκε η επέμβαση, τότε μην οδηγείτε ή χειρίζεσθε μηχανές.

Μπορεί να είναι επικίνδυνο να οδηγήσετε τόσο σύντομα μετά την επέμβαση,

επομένως συνιστάται να συνοδεύεστε κατά την επιστροφή στο σπίτι.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Remifentanil

TEVA

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml,

δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ REMIFENTANIL TEVA

Το Remifentanil Teva θα σας χορηγηθεί μόνο σε χώρο όπου ειδικά εκπαιδευμένο

ιατρικό προσωπικό μπορεί να παρακολουθεί την καρδιά και την αναπνοή σας.

Ένας γιατρός ή αναισθησιολόγος θα σας δίνει αυτό το φάρμακο, επομένως είναι

απίθανο να λάβετε μια εσφαλμένη δόση. Ο τρόπος που θα σας χορηγηθεί αυτό το

φάρμακο, και οι δόσεις που θα λάβετε, θα διαφέρουν μεταξύ των ασθενών και θα

αποφασισθούν από το γιατρό ή τον αναισθησιολόγο. Αυτό θα εξαρτηθεί από το είδος

της επέμβασης που θα υποβληθείτε και από το χρονικό διάστημα που απαιτείται να

είστε κοιμισμένοι.

• Η ρεμιφαιντανύλη θα σας χορηγηθεί μέσω διαφορετικής ένεσης/έγχυσης από άλλη

φαρμακευτική αγωγή.

• Η ρεμιφαιντανύλη μπορεί να σας χορηγηθεί ως εφάπαξ ένεση ή ως μια αργή,

συνεχής έγχυση στη φλέβα σας.

• Η ρεμιφαιντανύλη δεν πρέπει να σας χορηγηθεί ως ένεση στη σπονδυλική στήλη

σας.

• Η ρεμιφαιντανύλη πρέπει να χορηγηθεί μόνο σε συνδυασμό με άλλη φαρμακευτική

αγωγή για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.

Δοσολογία σε ειδικές ομάδες ασθενών

Σε παχύσαρκους ασθενείς ή σε ασθενείς, σε κρίσιμη κατάσταση η αρχική δόση θα

μειωθεί κατάλληλα και θα ενισχυθεί ανάλογα με την απόκριση.

Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς που

υποβάλλονται σε νευροχειρουργικές επεμβάσεις, δεν είναι απαραίτητη η μείωση της

δόσης.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Remifentanil Teva από την κανονική

Δεδομένου ότι ο γιατρός ή ο αναισθησιολόγος σας θα παρακολουθεί την κατάστασή

σας κατά τη διάρκεια της επέμβασης, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη

δόση Remifentanil Teva από την κανονική. Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Remifentanil

Teva, ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία και θα θεραπεύσει τα συμπτώματα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος

ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Remifentanil Teva μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Είναι πιθανό να εμφανιστεί μυϊκή δυσκαμψία όταν η ρεμιφαιντανύλη σας

χορηγηθεί για πρώτη φορά προκειμένου να σας φέρει υπνηλία. Εάν η

δυσκαμψία γίνει σοβαρή, τότε ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κάποιο φάρμακο για

να χαλαρώσουν οι μύες σας. Εάν εμφανίσετε μυϊκή δυσκαμψία ενώ σας χορηγείται

ρεμιφαιντανύλη ως αναλγητικό, τότε ο γιατρός σας θα μειώσει την ποσότητα ή θα

διακόψει τη χρήση της. Η μυϊκή δυσκαμψία θα υποχωρήσει εντός λίγων λεπτών από

τη διακοπή της ρεμιφαιντανύλης .

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στις κατά προσέγγιση

συχνότητες που παρουσιάζονται:

Συχνότητα:

Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10)

Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100)

Όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)

Σπάνιες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)

Πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστες στους 10.000)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Ο νοσηλευτής ή ο γιατρός σας θα πρέπει να ενημερωθεί αμέσως εάν αρχίσετε να

εμφανίζετε κάποιο από τα παρακάτω:

Πολύ συχνές:

- Μυϊκή δυσκαμψία

- Λιποθυμία ή ζάλη (πιθανά συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης)

- Ναυτία και/ή έμετος

Συχνές

- Ασυνήθιστα μειωμένος καρδιακός ρυθμός

- Επιβράδυνση ή διακοπή της αναπνοής σας

- Κνησμός

- Ρίγη (μετεγχειρητικά)

- Ζάλη ή εξάψεις, μετεγχειρητικά (πιθανά συμπτώματα υψηλής αρτηριακής

πίεσης)

Όχι συχνές

- Δυσκοιλιότητα

- Άλγη (μετεγχειρητικά)

- Αίσθηση διέγερσης ή σύγχυσης, γαλαζωπό χρώμα στο δέρμα και/ή δύσπνοια

(πιθανή ένδειξη ανεπάρκειας της ποσότητας του οξυγόνου που φθάνει στους

ιστούς του σώματος)

Σπάνιες

- Έλλειψη / διακοπή του καρδιακού ρυθμού

- Υπνηλία (μετεγχειρητικά)

- Αλλεργικές αντιδράσεις όπως δύσπνοια, δερματικό εξάνθημα που βρίσκεται

οπουδήποτε στο σώμα, αιφνίδιος συριγμός, ή οίδημα του προσώπου/ της

γλώσσας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ρεμιφαιντανύλη με

ένα ή περισσότερα αναισθητικά.

Μη γνωστές

- Εξάρτηση

Πριν βγείτε από την περιοχή ανάρρωσης του νοσοκομείου μετά από τη χειρουργική

επέμβασή σας, ο γιατρός θα διασφαλίσει ότι έχετε ανακτήσει πλήρως τις αισθήσεις

σας και δεν έχετε μετεχγειρητικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως δυσκολία στην

αναπνοή, ασυνήθιστος καρδιακός ρυθμός και/ή ζάλη. Εάν εμφανίσετε αυτές τις

ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας θα τις θεραπεύσει κατάλληλα.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε

να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ REMIFENTANIL TEVA

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Remifentanil Teva μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Συνθήκες φύλαξης

Πριν το άνοιγμα: Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες φύλαξης για το προϊόν αυτό.

Μετά την ανασύσταση ή την διάλυση: Το προϊόν αυτό μπορεί να φυλάσσεται για 24

ώρες στους 25°C. Ωστόσο, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν

χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση

αποτελούν ευθύνη του χρήστη. Ο χρόνος φύλαξης του αραιωμένου προϊόντος είναι

συνήθως όχι περισσότερο από 24 ώρες στους 28°C, εκτός εάν η

ανασύσταση/διάλυση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες

συνθήκες. Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι το φάρμακό σας διατηρείται υπό ορθές

συνθήκες φύλαξης.

Μόνο για εφάπαξ χρήση. Απορρίψτε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα.

Το Remifentanil Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν ο γιατρός σας παρατηρήσει

τυχόν ορατά σημεία φθοράς. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της

αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ο γιατρός σας θα πετάξει τα φάρμακα που δεν

χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Remifentanil Teva

Η δραστική ουσία είναι η ρεμιφαιντανύλη. Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 mg 2 mg 5 mg

ρεμιφαιντανύλης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

- γλυκίνη (E640)

- υδροχλωρικό οξύ (E507)

- υδροξείδιο του νατρίου (Ε524)

Εμφάνιση του Remifentanil Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Remifentanil Teva 1 mg κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή

ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση είναι μια λευκή έως υπόλευκη ή

κιτρινωπή συμπαγής κόνις που περιέχεται σε ένα άχρωμο υάλινο φιαλίδιο με

ελαστικό πώμα εισχώρησης και λευκό πώμα. Διατίθεται σε:

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία:

Kυτία των 1 και 5 φιαλιδίων.

Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά:

Kυτία των 5 φιαλιδίων.

Το Remifentanil Teva 2 mg κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή

ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση είναι μια λευκή έως υπόλευκη ή

κιτρινωπή συμπαγής κόνις που περιέχεται σε ένα άχρωμο υάλινο φιαλίδιο με

ελαστικό πώμα εισχώρησης και γκρι πώμα. Διατίθεται σε:

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία:

Kυτία των 1 και 5 φιαλιδίων.

Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά:

Kυτία των 5 φιαλιδίων.

Το Remifentanil Teva 5 mg κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή

ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση είναι μια λευκή έως υπόλευκη ή

κιτρινωπή συμπαγής κόνις που περιέχεται σε ένα άχρωμο υάλινο φιαλίδιο με

ελαστικό πώμα εισχώρησης και μπλε πώμα. Διατίθεται σε:

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία:

Kυτία των 1 και 5 φιαλιδίων.

Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά:

Kυτία των 5 φιαλιδίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Ολλανδία

Τηλέφωνο: +31 297 290 290

Fax: +31 297 290 299

Παραγωγός

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82

Ουγγαρία (Κεντρικά γραφεία: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)

Τηλέφωνο: +36-28-532100

Fax: +36-28-420177

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού

Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg Pulver zur Herstellung eines

Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung

Βέλγιο Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg poeder voor concentraat voor

oplossing voor injectie of infusie

Κύπρος Remifentanil TEVA 1mg 2 mg 5 mg Powder for Concentrate for Solution

for Injection or Infusion

Δανία Remifentanil Teva

Γερμανία Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Ελλάδα Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg Kόνις για παρασκευή πυκνού

διαλύματος για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς

έγχυση

Γαλλία REMIFENTANIL TEVA 1 mg 2 mg 5 mg, poudre à diluer pour solution

injectable ou pour perfusion

Ουγγαρία Remifentanil-Teva 1 mg 2 mg 5 mg por oldatos injekcióhoz vagy

infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ιρλανδία Remifentanil Teva Powder for Concentrate for Solution for Injection or

Infusion

Ιταλία REMIFENTANIL TEVA 1 mg 2 mg 5 mg polvere per concentrato per

soluzione iniettabile o per infusione

Λουξεμβούργο Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg poudre à diluer pour solution

injectable ou pour perfusion

Ολλανδία Remifentanil 1 mg 2 mg 5 mg Teva, poeder voor concentraat voor

oplossing voor injectie of infusie

Νορβηγία Remifentanil Teva Pulver til konsentrat til

infusjonsvæske/injeksjonsvæske, oppløsning

Πορτογαλία Remifentanilo Teva

Ρουμανία Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg, pulbere pentru concentrat pentru

soluţie injectabil sau perfuzabilăǎ

Ισπανία Remifentanilo Teva 1 mg 2 mg 5 mg polvo para concentrado para

solución inyectable o perfusión EFG

Σλοβενία Remifentanil Teva 1 mg 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za

injiciranje ali infundiranje

Σουηδία Remifentanil Teva 1mg 2 mg 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/

infusionsvätska, lösning

Ηνωμένο Βασίλειο Remifentanil 1 mg 2 mg 5 mg Powder for Concentrate for

Solution for Injection or Infusion

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

{ημερομηνία}

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες

του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Ασυμβατότητες

Το Remifentanil Teva δεν πρέπει να αναμειγνύεται με Lactated Ringer's ενέσιμο

διάλυμα ή Lactated Ringer's και ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%). Το

Remifentanil Teva δεν πρέπει να αναμειγνύεται με προποφόλη στο ίδιο ενδοφλέβιο

διάλυμα ανάμειξης. Το Remifentanil Teva είναι συμβατό με προποφόλη όταν

χορηγείται με ρέοντα ενδοφλέβιο καθετήρα.

Δεν συνιστάται η χορήγηση του Remifentanil Teva στην ίδια ενδοφλέβια παροχή

αίματος/ορού/πλάσματος, καθώς μη εξειδικευμένη εστεράση των προϊόντων αίματος

μπορεί να οδηγήσει στην υδρόλυση της ρεμιφαιντανύλης στον ανενεργό της

μεταβολίτη.

Το Remifentanil Teva δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλους θεραπευτικούς

παράγοντες πριν την χορήγηση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση:

Το Remifentanil Teva πρέπει να ετοιμάζεται για ενδοφλέβια χρήση προσθέτοντας τον

κατάλληλο όγκο (όπως δηλώνεται στον πίνακα παρακάτω) ενός από τους παρακάτω

αναφερόμενους διαλύτες προκειμένου να παραχθεί ένα ανασυσταθέν διάλυμα με

συγκέντρωση περίπου 1 mg/ml.

Εμφάνιση

συσκευασίας

Όγκος διαλύτη

που προστίθεται

Συγκέντρωση του

ανασυσταθέντος

διαλύματος

Remifentanil Teva 1 mg 1 ml 1 mg/ml

Remifentanil Teva 2 mg 2 ml 1 mg/ml

Remifentanil Teva 5 mg 5 ml 1 mg/ml

Ανακινήστε μέχρι να διαλυθεί πλήρως. Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι

διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

Περαιτέρω αραίωση :

Μετά την ανασύσταση, το Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg δεν πρέπει να

χορηγείται χωρίς περαιτέρω αραίωση σε συγκεντρώσεις των 20 έως 250 µg/ml

(50 μg/ml είναι η συνιστώμενη αραίωση για ενήλικες και 20 έως 25 μg/ml για

παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω) με ένα από τα ακόλουθα ενδοφλέβια

υγρά που παρατίθενται κατωτέρω.

Για έγχυση προκαθορισμένου στόχου (TCI) η συνιστώμενη αραίωση του Remifentanil

Teva είναι 20 έως 50 μg/ml.

Η αραίωση εξαρτάται από τις τεχνικές δυνατότητες του συστήματος έγχυσης και τις

αναμενόμενες απαιτήσεις του ασθενούς.

Ένα από τα παρακάτω διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αραίωση:

• Ύδωρ για ενέσιμα

• Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)

• Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) και ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου

νατρίου 9 mg/ml (0.9%)

• Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)

• Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%)

Τα ακόλουθα ενδοφλέβια υγρά μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν όταν χορηγείται

με ρέοντα ενδοφλέβιο καθετήρα:

• Lactated Ringer’s ενέσιμο διάλυμα

• Lactated Ringer’s και ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)

Το Remifentanil Teva είναι συμβατό με προποφόλη όταν χορηγείται με ρέοντα

ενδοφλέβιο καθετήρα.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλοι διαλύτες. Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται

οπτικά για ξένα σωματίδια πριν τη χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται

μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές και ελεύθερο σωματιδίων.

Ιδανικά, η ενδοφλέβια έγχυση της ρεμιφαιντανύλης πρέπει να προετοιμάζεται τη

στιγμή της χορήγησης. Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται μόνο για εφάπαξ

χρήση. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί

σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Για πίνακες που παρουσιάζουν οδηγίες για τους ρυθμούς έγχυσης του Remifentanil

Teva για συμβατικώς ελεγχόμενη έγχυση και για πίνακες που παρέχουν την

ισοδύναμη συγκέντρωση ρεμιφαιντανύλης στο αίμα χρησιμοποιώντας την μέθοδο

TCI για διάφορους ρυθμούς συμβατικώς ελεγχόμενης έγχυσης σε σταθεροποιημένη

κατάσταση, παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών

του Προϊόντος (ΠΧΠ) του Remifentanil Teva.

Οδηγίες φύλαξης

Βλέπε παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσεται το Remifentanil Teva».

Μετά από το πρώτο άνοιγμα

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε 25°C

μετά την αρχική ανασύσταση με:

• Ύδωρ για ενέσιμα

• Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)

• Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) και ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου

νατρίου 9 mg/ml (0,9%)

• Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)

• Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%)

• Lactated Ringer’s ενέσιμο διάλυμα

• Lactated Ringer’s και ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε 25°C

έπειτα από περαιτέρω αραίωση με:

• Ύδωρ για ενέσιμα

• Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)

• Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) και ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου

νατρίου 9 mg/ml (0,9%)

• Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)

• Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%)

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 8 ώρες σε 25°C

έπειτα από περαιτέρω αραίωση με:

• Lactated Ringer’s ενέσιμο διάλυμα

• Lactated Ringer’s και ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)

Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Εάν δεν

χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι

ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως

8°C, εκτός εάν η ανασύσταση / διάλυση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και

τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν αραιωμένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Τρόπος χορήγησης

Το Remifentanil Teva προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση και δεν πρέπει να

χορηγείται με επισκληρίδια ή ενδοραχιαία ένεση.

Η ρεμιφαιντανύλη δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς περαιτέρω αραίωση μετά την

ανασύσταση της λυόφιλης σκόνης.

Οι συνεχείς εγχύσεις της ρεμιφαιντανύλης πρέπει να γίνονται με διαβαθμισμένη συσκευή

έγχυσης σε ένα καθετήρα ταχείας ενδοφλέβιας ροής ή με ειδική συσκευή έγχυσης. Ο

καθετήρας έγχυσης πρέπει να συνδέεται απευθείας ή κοντά στο φλεβικό καθετήρα για να

ελαχιστοποιηθεί ο δυνητικά νεκρός χώρος.

Χρειάζεται προσοχή για να αποφευχθεί απόφραξη ή αποσύνδεση των καθετήρων

έγχυσης και να καθαρίζονται επαρκώς οι γραμμές ώστε να απομακρύνονται τα

υπολείμματα της ρεμιφαιντανύλης μετά τη χρήση. Ενδοφλέβιες παροχές/σύστημα

έγχυσης πρέπει να απομακρύνoνται μετά τη διακοπή της χρήσης για να αποφευχθεί εξ

αμελείας χορήγηση.

Η ρεμιφαιντανύλη μπορεί να χορηγείται με έγχυση προκαθορισμένου στόχου (TCI) με

μια κατάλληλη συσκευή έγχυσης ενσωματώνοντας το φαρμακοκινητικό μοντέλο Minto

με συμμεταβλητές για την ηλικία και το καθαρό βάρος σώματος (LBM).

Παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

(ΠΧΠ) του Remifentanil Teva για συγκεκριμένες οδηγίες σχετικά με τη συμβατικώς

ελεγχόμενη έγχυση και την έγχυση προκαθορισμένου στόχου. Μπορείτε να βρείτε

πληροφορίες και δοσολογίες σχετικά με την εισαγωγή, διατήρηση και διακοπή του

Remifentanil Teva σε ενήλικες, παιδιά και ασθενείς που χρήζουν ειδικής φροντίδας,

όπως ηλικιωμένοι, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καρδιοπαθείς και ασθενείς

υπό εντατική θεραπεία.