ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

GEMCITABINE/GENERICS 200 mg/VIAL & 1000mg/VIAL κόνις για διάλυμα

προς έγχυση

Γεμσιταβίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας, τη νοσοκόμα σας ή το

φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Gemcitabine/GENERICS και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το Gemcitabine/Generics

3. Πώς θα σας δοθεί το Gemcitabine/Generics

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Gemcitabine/Generics

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMCITABINE/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ

ΤΟΥ

Το GEMCITABINE/GENERICS ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται

- μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μόνο του ή σε συνδυασμό με

σισπλατίνη.

- καρκίνο παγκρέατος.

- καρκίνο του μαστού, μαζί με πακλιταξέλη.

- καρκίνο των ωοθηκών, μαζί με καρβοπλατίνη.

- καρκίνο της ουροδόχου κύστης, μαζί με σισπλατίνη.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ

GEMCITABINE/GENERICS

Δεν πρέπει να σας δοθεί το Gemcitabine/Generics:

- εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη γεμσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο

Πριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν δείγματα του αίματός σας, προκειμένου να

ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία. Πριν από κάθε έγχυση θα

λαμβάνονται δείγματα του αίματός σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή

αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να αναβάλει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τη γενική

σας κατάσταση, καθώς και εάν οι τιμές των κυττάρων του αίματός σας είναι υπερβολικά

χαμηλές. Περιοδικά θα λαμβάνονται δείγματα του αίματός σας προκειμένου να ελεγχθεί

η νεφρική και ηπατική σας λειτουργία.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:

διάστημα έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Gemcitabine/Generics.

Εάν επιθυμείτε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή του 6μήνου μετά την

ολοκλήρωση της θεραπείας με Gemcitabine/Generics, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας ή

τον φαρμακοποιό σας. Μπορεί να επιθυμήσετε να αναζητήσετε συμβουλές και οδηγίες

σχετικά με την αποθήκευση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου, εάν

παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων

και των φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας. Η

λήψη του GEMCITABINE/GENERICS κατά τη διάρκεια της κύησης.

O θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το GEMCITABINE/GENERICS μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας, ιδιαίτερα

εάν έχετε καταναλώσει ποσότητα αλκοόλ. Να μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή να μην

χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθείτε ότι το GEMCITABINE/GENERICS δεν

σας έχει προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Gemcitabine/Generics

Το GEMCITABINE/GENERICS περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο,

δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. ΠΩΣ ΔΙΝΕΤΑΙ ΤΟ GEMCITABINE/GENERICS

χρησιμεύουν για τον υπολογισμό της επιφάνειας του σώματός σας. Ο γιατρός σας θα

για εσάς. Η δόση αυτή μπορεί να τροποποιηθεί ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει

ανάλογα με τα αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος και τη γενική σας

κατάσταση.

Η συχνότητα των εγχύσεων GEMCITABINE/GENERICS που λαμβάνετε εξαρτάται από

τον προς θεραπεία τύπο του καρκίνου.

Ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου ή ο ιατρός σας, θα πρέπει να διαλύσει τη σκόνη του

GEMCITABINE/GENERICS προτού σας το χορηγήσει.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το GEMCITABINE/GENERICS μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως:

- πολύ συχνή: εμφανίζεται σε τουλάχιστον 1 ανά 10 ασθενείς

- συχνή: εμφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 100 ασθενείς

- μη συχνή: εμφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 1.000 ασθενείς

- σπάνια: εμφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 10.000 ασθενείς

- πολύ σπάνια: εμφανίζεται σε λιγότερους από 1 χρήστες ανά 10.000 ασθενείς

- άγνωστη: συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε

άλλα σημεία λοίμωξης (καθότι μπορεί να έχετε μικρότερο αριθμό

- Πόνο, ερυθρότητα, οίδημα ή έλκη στο στόμα σας (συχνό).

- Κόπωση, τάση λιποθυμίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (καθότι

μπορεί να έχετε χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο είναι

κάτι πολύ συχνό).

- Αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν

σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη-αναμενόμενους μώλωπες (καθότι ο

αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να είναι χαμηλότερος από το

φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).

- Δυσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπιας μορφής δυσκολία στην

αναπνοή, σύντομα μετά την έγχυση του Gemcitabine/Generics, η οποία περνάει

σύντομα, παρόλα αυτά μη συχνά ή σπάνια μπορεί να υπάρξουν σοβαρά

προβλήματα στους πνεύμονες).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του GEMCITABINE/GENERICS μπορεί να

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων

Χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων

Δυσκολία στην αναπνοή

Ναυτία

Δερματικό Εξάνθημα – αλλεργικό δερματικό εξάνθημα, συχνά κνησμώδες

Αλωπεκία

Ηπατικά προβλήματα: εντοπίζεται μέσω μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων στις εξετάσεις

αίματος

Αίμα στα ούρα

Κεφαλαλγία

Αϋπνία

Υπνηλία

Βήχας

Συνάχι,

Δυσκοιλιότητα

Διάρροια

Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή πληγές στο στόμα σας

Κνησμός του δέρματος

Εφίδρωση

Μυϊκός πόνος

Οσφυαλγία

Πυρετός

Σπασμοί των αεραγωγών (συριγμός)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Καρδιακή προσβολή (Έμφραγμα του μυοκαρδίου)

Χαμηλή αρτηριακή πίεση

Δερματική απολέπιση, εξέλκωση ή σχηματισμός φλυκταινών

Αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων

Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία/αλλεργική αντίδραση)

Εσχαροποίηση δέρματος και σοβαρού βαθμού σχηματισμός φλυκταινών

Ανεπιθύμητες ενέργειες αγνώστου συχνότητας

Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία)

Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή

ακτινοθεραπεία

Υγρό στους πνεύμονες

Τοξικότητα από ακτινοβολία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα που

Ισχαιμική κολίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία προκαλείται

από μειωμένη παροχή αίματος)

Καρδιακή ανεπάρκεια

Νεφρική ανεπάρκεια

Γάγγραινα στα δάκτυλα των χεριών ή των ποδιών

Σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης και της ηπατικής ανεπάρκειας

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να

ενημερώστε τον γιατρό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GEMCITABINE/GENERICS

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ ή EXP) που αναγράφεται

στο φιαλίδιο και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται.

σταθερότητα των διαλυμάτων γεμσιταβίνης, μετά την ανασύσταση, για 24 ώρες σε

πραγματοποιηθεί κρυσταλλοποίηση.

Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για εφάπαξ χορήγηση. Το μη χρησιμοποιηθέν

διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές

διατάξεις.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Gemcitabine/Generics

Η δραστική ουσία είναι η γεμσιταβίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 ή 1.000 mg

γεμσιταβίνης (ως υδροχλωρική γεμσιταβίνη).

Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421), νάτριο οξικό, υδροχλωρικό οξύ και νατρίου

Εμφάνιση του GEMCITABINE/GENERICS και περιεχόμενο της συσκευασίας

Φιαλίδιο των 200 mg κόνεως. Κουτί των 1, 5, 10 ή 20 φιαλιδίων.

Φιαλίδιο των 1000 mg κόνεως. Κουτί των 1, 5, 10 ή 20 φιαλιδίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Α

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Ιανουάριο 2010

Τρόπος διάθεσης: μόνο για νοσοκομειακή χρήση

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες

του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Ο χειρισμός αυτού του κυτταροτοξικού παράγοντα από έναν επαγγελματία υγείας απαιτεί

τη λήψη μίας σειράς μέτρων προφύλαξης για να προστατευτεί ο χειριστής και το

περιβάλλον του/της.

πραγματοποιείται από ειδικά εκπαιδευμένο προσωπικό με γνώση των φαρμάκων που

διαλύματα. Θα πρέπει να πραγματοποιείται σε μία ειδική περιοχή που χρησιμοποιείται

Στο προσωπικό που προετοιμάζει τα διαλύματα θα πρέπει να παρέχεται όλος ο

απαραίτητος εξοπλισμός που απαιτείται για την επιτέλεση του συγκεκριμένου έργου,

ιδιαίτερα ποδιές εργαστηρίου με μακριά μανίκια, προστατευτικές μάσκες, καλύμματα

κεφαλής, προστατευτικά γυαλιά, αποστειρωμένα γάντια μίας χρήσης, προστατευτικό

κάλυμμα για την επιφάνεια εργασίας, περιέκτες και σάκοι για τα απορρίμματα.

Τυχόν εκκρίματα ή έμετοι θα πρέπει να χειρίζονται λαμβάνοντας επαρκείς προφυλάξεις.

Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται και να αποφεύγουν το χειρισμό των

κυτταροτοξικών παραγόντων.

Η απόρριψη κάθε περιέκτη που έχει σπάσει θα πρέπει να γίνεται με τη χρήση των ίδιων

μέτρων προφύλαξης και ο περιέκτης να θεωρείται ως μολυσμένο απόρριμμα.

Η απόρριψη των μολυσμένων απορριμμάτων πραγματοποιείται μόνο με αποτέφρωση

μέσα σε σεσημασμένους ανθεκτικούς περιέκτες που παρέχονται ειδικά για αυτό το

μεγάλες ποσότητες νερού. Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις προκειμένου να

κατά λάθος ψεκαστεί μέσα στα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με μεγάλες ποσότητες

νερού.

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν έχει δειχθεί πως είναι συμβατό μόνο με ενέσιμο διάλυμα

χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/mL (0,9 %). Συνεπώς, μόνο αυτός ο διαλύτης

θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση του διαλύματος. Δεν έχει μελετηθεί η

συμβατότητα με άλλα φάρμακα, και για το λόγο αυτό, δε συνιστάται η ανάμιξη της

γεμσιταβίνης με άλλα φάρμακα κατά την ανασύσταση.

Η ανασύσταση σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τα 38 mg/mL ενδέχεται να οδηγήσει

Η κατάλληλη ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω σε

ένα διάλυμα χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/mL (0,9 %).

Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται μέσω της παρεντερικής οδού θα πρέπει να

επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό, πριν από τη

χορήγηση, όταν το επιτρέπουν το διάλυμα και ο περιέκτης.