SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών AMLODIPINE/MYLAN GENERICS TAB 10MG/TAB BTx30

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

SPC : AMLODIPINE/MYLAN GENERICS TAB 10MG/TAB BTx30

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ,

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Amlodipine/Mylan Generics, 5 mg δισκία

Amlodipine/Mylan Generics, 10 mg δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης (ως amlodipine besilate

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνης (ως amlodipine besilate)

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο.

Δισκίο 5 mg

Λευκά, στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία, τα οποία στη μία πλευρά φέρουν

ανάγλυφο το διακριτικό “5” και διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.

Δισκίο 10 mg

Λευκά, στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία, τα οποία στη μία πλευρά φέρουν

ανάγλυφο το διακριτικό “10” και διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.

Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις .

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

• Υπέρταση

• Χρόνια σταθερή στηθάγχη

• (Αγγειοσυσπαστική στηθάγχη στηθάγχη Prinzmetal)

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες

Για τη θεραπεία τόσο της υπέρτασης όσο και της στηθάγχης, η συνήθης δόση

έναρξης είναι 5 mg αμλοδιπίνης άπαξ ημερησίως, μ η οποία πορεί να αυξηθεί στη

μ 10έγιστη δόση των mg, μ μ μ ανάλογα ε την εξατο ικευ ένη ανταπόκριση του ασθενή.

Σε υπερτασικούς ασθενείς, η αμλοδιπίνη έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με

ένα θειαζιδικό διουρητικό, α-αποκλειστή, β- αποκλειστή, ή με έναν αναστολέα

του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης. Στη στηθάγχη, το

Amlodipine/Mylan Generics μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε

συνδυασμό με άλλα αντιστηθαγχικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με

στηθάγχη που είναι ανθεκτική σε νιτρώδη και/ή σε επαρκείς δόσεις β-

αποκλειστών.

Δ μ εν απαιτείται προσαρ ογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση θειαζιδικών

, - μ μ διουρητικών β αποκλειστών και αναστολέων του ετατρεπτικού ενζύ ου της

.αγγειοτασίνης

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι

Το Amlodipine/Mylan Generics όταν χρησιμοποιείται σε παρόμοιες δόσεις σε

ηλικιωμένους ή νεότερους ασθενείς είναι εξίσου καλά ανεκτό. Για τους

ηλικιωμένους, συνιστώνται τα συνήθη δοσολογικά σχήματα. Εντούτοις, αύξηση

της δόσης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Η συνιστώμενη δοσολογία στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική

δυσλειτουργία δεν έχει καθοριστεί, ως εκ τούτου η επιλογή της δόσης πρέπει να

γίνεται με προσοχή και πρέπει να ξεκινά από το χαμηλότερο σημείο του

δοσολογικού εύρους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). Η φαρμακοκινητική της

αμλοδιπίνης δεν έχει μελετηθεί σε βαριά ηπατική δυσλειτουργία. Η χορήγηση

της αμλοδιπίνης πρέπει να ξεκινά στη χαμηλότερη δόση και να τιτλοποιείται

αργά σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Μεταβολές των συγκεντρώσεων της αμλοδιπίνης στο πλάσμα δε συσχετίζονται

με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας, συνεπώς συνιστώνται τα συνήθη

δοσολογικά σχήματα Η αμλοδιπίνη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά και έφηβοι με υπέρταση ηλικίας από 6 ετών έως 17 ετών.

Η συνιστώμενη από στόματος δόση κατά της υπέρτασης σε παιδιατρικούς

ασθενείς ηλικίας 6 έως17 ετών είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα ως εναρκτήρια

δόση, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 5 mg μία φορά την ημέρα σε περίπτωση

που η στοχευόμενη αρτηριακή πίεση δεν επιτευχθεί μετά από την παρέλευση 4

εβδομάδων. Δόσεις που υπερβαίνουν τα 5 mg ημερησίως δεν έχουν μελετηθεί σε

παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).

Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Δ μ . ισκίο για από στό ατος χορήγηση

4.3 Αντενδείξεις

Η αμλοδιπίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:

• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε παράγωγα διυδροπυριδίνης, ή σε

οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στον κατάλογο εκδόχων, στην

παρ. 6.1.

• σοβαρή υπόταση

• καταπληξία (συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας)

 απόφραξη χώρου εκροής της αριστερής κοιλίας (π.χ. υψηλού

βαθμού αορτική στένωση)

 αιμοδυναμικά ασταθή καρδιακή ανεπάρκεια έπειτα από οξύ

έμφραγμα του μυοκαρδίου

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμλοδιπίνης σε υπερτασική κρίση

δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Α σθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια:

Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.

Σε μία μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιελάμβανε

ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια βαριάς μορφής (βαθμού III και IV κατά NYHA),

η αναφερόμενη επίπτωση πνευμονικού οιδήματος ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα

των ασθενών που έλαβαν την αμλοδιπίνη από ό,τι στην ομάδα των ασθενών

που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 5.1).

, μ μ μ μ , Αναστολείς διαύλων ασβεστίου συ περιλα βανο ένης της α λοδιπίνης θα

μ μ μ πρέπει να χορηγούνται ε προσοχή σε ασθενείς ε συ φορητική καρδιακή

, μ μ ανεπάρκεια καθώς πορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ελλοντικών καρδιακών

μ μ συ βα άτων και θνησιμότητας.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:

Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμλοδιπίνης είναι παρατεταμένος και οι τιμές της

AUC υψηλότερες σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία. Δεν έχουν

καθοριστεί δοσολογικές συστάσεις. Κατά συνέπεια, η αμλοδιπίνη θα πρέπει να

αρχίζει με τη χαμηλότερη τιμή του εύρους δόσης και πρέπει να δίδεται προσοχή,

τόσο για την αρχική θεραπεία όσο και όταν αυξάνεται η δόση. Μπορεί να

απαιτούνται αργή τιτλοποίηση της δόσης και προσεκτική παρακολούθηση, σε

ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Ηλικιωμένοι ασθενείς:

Στους ηλικιωμένους ασθενείς, συνιστάται προσοχή όταν η δοσολογία

αυξάνεται (βλ. παραγράφους 4.2. και 5.2).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:

Η αμλοδιπίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτή την κατηγορία των ασθενών σε

φυσιολογικές δόσεις. Οι μεταβολές στις συγκεντρώσεις της αμλοδιπίνης στο

πλάσμα δε συσχετίζονται με το βαθμό της νεφρικής ανεπάρκειας. Η αμλοδιπίνη

δεν υφίσταται αιμοδιάλυση.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην αμλοδιπίνη

Αναστολείς του

CYP

Η ταυτόχρονη χρήση της αμλοδιπίνης με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του

CYP3A4 (αναστολείς πρωτεάσης, αντιμυκητιασικά της ομάδας των αζολών,

μακρολίδια όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη, βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη)

μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της έκθεσης στην αμλοδιπίνη, η οποία

έχει ως αποτέλεσμα να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπότασης . Η κλινική

μετάφραση αυτών των διαφοροποιήσεων της φαρμακοκινητικής ενδέχεται να

είναι εντονότερη στους ηλικιωμένους. Συνεπώς, μπορεί να απαιτείται κλινική

παρακολούθηση και προσαρμογή της δοσολογίας.

Επαγωγείς του

CYP

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4

στην αμλοδιπίνη. Η ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ.

ριφαμπικίνη /Υπερικό / Βαλσαμόχορτο) μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη

συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά

το συνδυασμό της αμλοδιπίνης με επαγωγείς του συστήματος CYP3A4.

Η χορήγηση της αμλοδιπίνης με γκρέιπφρουτ ή χυμό από γκρέιπφρουτ δε

συνιστάται καθώς η βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να είναι αυξημένη σε ορισμένους

ασθενείς με αποτέλεσμα αυξημένες επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης.

Δαντρολένιο (έγχυση):

Μετά από χορήγηση βεραπαμίλης και δαντρολενίου ενδοφλεβίως σε ζώα,

παρατηρήθηκε θανατηφόρος κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιαγγειακή κατέρρειψη

σχετιζόμενη με υπερκαλιαιμία. Λόγω του κινδύνου εμφάνισης υπερκαλιαιμίας,

συνιστάται η αποφυγή συγχορήγησης αναστολέων διαύλων του ασβεστίου,

όπως η αμλοδιπίνη, σε ασθενείς επιρρεπείς σε κακοήθη υπερθερμία και στην

αντιμετώπιση της κακοήθους υπερθερμίας.

Επιδράσεις της αμλοδιπίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Η αντιυπερτασική δράση της αμλοδιπίνης προστίθεται σε αυτή άλλων

φαρμακευτικών προϊόντων με αντιυπερτασικές ιδιότητες.

Tacrolimus

Υπάρχει κίνδυνος αύξησης των επιπέδων tacrolimus στο αίμα όταν αυτό

συγχορηγείται με αμλοδιπίνη, αλλά ο φαρμακοκινητικός μηχανισμός αυτής της

αλληλεπίδρασης δεν είναι απόλυτα κατανοητός. Σε ασθενείς που υποβάλλονται

σε θεραπεία με tacrolimus, προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητά του , κατά τη

συγχορήγηση της αμλοδιπίνης και του tacrolimus απαιτείται παρακολούθηση των

επιπέδων του tacrolimus στο αίμα και προσαρμογή της δόσης του όπου κρίνεται

αναγκαίο.

Κυκλοσπορίνη

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ κυκλοσπορίνης και

αμλοδιπίνης, σε υγιείς εθελοντές ή σε άλλα είδη πληθυσμού. Εξαίρεση, ωστόσο,

αποτελούν ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, στους οποίους παρατηρήθηκαν

ποικίλες μεταβολές στην τιμή της συγκέντρωσης (κατά μέσο όρο 0% - 40%) της

κυκλοσπορίνης.

Σε ασθενείς, επομένως, με μεταμόσχευση νεφρού, οι οποίοι βρίσκονται υπό

θεραπεία με αμλοδιπίνη, πρέπει να δίνεται προσοχή στην καταγραφή των

επιπέδων κυκλοσπορίνης και μειώσεις στην δοσολογίας της κρίνονται

απαραίτητες.

Σιμβαστατίνη

Συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων 10 mg αμλοδιπίνης με 80 mg σιμβαστατίνης

είχε ως αποτέλεσμα 77% αύξηση στην έκθεση στη σιμβαστατίνη σε σύγκριση με

τη μονοθεραπεία με τη σιμβαστατίνη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν αμλοδιπίνη, η

δόση της σιμβαστατίνης θα πρέπει να περιορίζεται σε 20 mg ημερησίως.

Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, η αμλοδιπίνη δεν επηρέασε τις

φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ατορβαστατίνης, της διγοξίνης ή της

βαρφαρίνης.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Στον άνθρωπο, δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της χρήσης της αμλοδιπίνης

κατά την κύηση.

μ μ , Σε ελέτες που πραγ ατοποιήθηκαν σε ζώα παρατηρήθηκε αναπαραγωγική

(τοξικότητα σε υψηλές δόσεις βλ. παράγραφο 5.3).

Η αμλοδιπίνη συνιστάται να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κυήσεως,

μόνο αν δεν υπάρχει κάποια ασφαλέστερη εναλλακτική και αν ο δυνητικός

κίνδυνος από τη νόσο για τη μητέρα και για το έμβρυο είναι μεγαλύτερος.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η αμλοδιπίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Θα πρέπει να

αποφασισθεί εάν θα συνεχισθεί/ διακοπεί η γαλουχία ή εάν θα συνεχισθεί/

διακοπεί η θεραπεία με την αμλοδιπίνη, λαμβάνοντας υπόψιν το όφελος του

θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με την αμλοδιπίνη για τη

μητέρα.

Γονιμότητα

Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς των διαύλων

ασβεστίου αναφέρθηκαν αναστρέψιμες βιοχημικές μεταβολές στην κεφαλή των

σπερματοζωαρίων. Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή σχετικά με τη δυνητική

επίδραση της αμλοδιπίνης στη γονιμότητα. Σε μία μελέτη σε αρουραίους

παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών (βλ.

παράγραφο 5.3).

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Η αμλοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης

και χειρισμού μηχανών. Σε περίπτωση που οι ασθενείς που λαμβάνουν

αμλοδιπίνη εμφανίζουν ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία, η ικανότητα

αντίδρασης μπορεί να είναι μειωμένη. Συνιστάται προσοχή, ιδιαίτερα κατά την

έναρξη της θεραπείας.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της

θεραπείας είναι υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών, έξαψη, κοιλιακό

άλγος, ναυτία, οίδημα αστραγάλου, οίδημα και κόπωση.

Πίνακας καταλόγου ανεπιθύμητων ενεργειών

Έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά

τη διάρκεια της θεραπείας με αμλοδιπίνη, στις ακόλουθες συχνότητες:

Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως

< 1/100), Σπάνιες (> 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη

γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).

μ , μ Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας ε φάνισης οι ανεπιθύ ητες ενέργειες

παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Κατηγορία οργανικού

συστήματος

Συχνότητα Ανεπιθύμητες

ενέργειες

Διαταραχές του

αιμοποιητικού και

του λεμφικού

συστήματος

Πολύ σπάνιες

, μΛευκοπενία θρο βοπενία

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Πολύ σπάνιες

Αλλεργικές αντιδράσεις

Διαταραχές του

μεταβολισμού και της

θρέψης

Πολύ σπάνιες Υπεργλυκαιμία

Ψυχιατρικές

διαταραχές

Όχι συχνές

Κατάθλιψη , μεταβολές

της διάθεσης

(συμπεριλαμβανομένου

του άγχους), αϋπνία

Σπάνιες

Σύγχυση

Διαταραχές του

νευρικού συστήματος

Συχνές Υπνηλία, ζάλη,

κεφαλαλγία (ιδιαίτερα

κατά την έναρξη της

θεραπείας)

Όχι συχνές Τρόμος, δυσγευσία,

συγκοπή, υπαισθησία,

παραισθησία

Πολύ σπάνιες Υπερτονία,

περιφερική νευροπάθεια

Μη γνωστές Εξωπυραμιδικές

διαταραχές

Οφθαλμικές

διαταραχές

Συχνές Οπτικές διαταραχές

(συμπεριλαμβανομένης

της διπλωπίας)

Διαταραχές του ωτός

και του λαβυρίνθου

Όχι συχνές

μΕ βοές

Καρδιακές

διαταραχές

Συχνές

μ μΑίσθη α παλ ών

Όχι συχνές Αρρυθμία

(συμπεριλαμβανομένων

της βραδυκαρδίας, της

κοιλιακής ταχυκαρδίας

και της κολπικής

μαρμαρυγής)

Πολύ σπάνιες Έμφραγμα του

μυοκαρδίου

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές Έξαψη

Όχι συχνές

Υπόταση

Πολύ σπάνιες

Αγγειίτιδα

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος, του

θώρακα και του

μεσοθωρακίου

Συχνές Δύσπνοια

Όχι συχνές Βήχας, ρινίτιδα

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

συστήματος

Συχνές Κοιλιακό άλγος, ναυτία,

δυσπεψία, μεταβολή στις

συνήθειες του εντέρου

(συμπεριλαμβανομένων

της διάρροιας και της

δυσκοιλιότητας)

Όχι συχνές Έμετος, ξηροστομία

Πολύ σπάνιες Παγκρεατίτιδα,

γαστρίτιδα, υπερπλασία

ούλων

Διαταραχές του

ήπατος και των

χοληφόρων

Πολύ σπάνιες Ηπατίτιδα, ίκτερος,

ηπατικά ένζυμα

αυξημένα*

Διαταραχές του

δέρματος και του

υποδόριου ιστού

Όχι συχνές Αλωπεκία, πορφύρα,

δυσχρωματισμός

δέρματος, αυξημένη

εφίδρωση, κνησμός,

εξάνθημα, κνίδωση

Πολύ σπάνιες μ , μ Αγγειοοίδη α πολύ ορφο

μ , ερύθη α αποφολιδωτική

μ , μ δερ ατίτιδα σύνδρο ο

Stevens Johnson, μ οίδη α

Quincke, φωτοευαισθησία

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος και του

συνδετικού ιστού

Συχνές Οίδημα αστραγάλου,

μυϊκές κράμπες

Όχι συχνές Αρθραλγία, μυαλγία,

οσφυαλγία

Διαταραχές των

νεφρών και των

ουροφόρων οδών

Όχι συχνές Διαταραχή ούρησης,

νυκτουρία, συχνουρία

Διαταραχές του

αναπαραγωγικού

συστήματος και του

μαστού

Όχι συχνές Ανικανότητα,

γυναικομαστία

Γενικές διαταραχές

και καταστάσεις της

οδού χορήγησης

Πολύ συχνές Οίδημα

Συχνές

Κόπωση, εξασθένιση

Όχι συχνές

Θωρακικό άλγος,

άλγος,

αίσθημα κακουχίας

Παρακλινικές

εξετάσεις

Όχι συχνές

Αύξηση σωματικού

βάρους, μείωση

σωματικού βάρους

* μ μ κυρίως συ βατά ε χολόσταση

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει

τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες στον Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562

Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

4.9 Υπερδοσολογία

Η εμπειρία όσον αφορά την ηθελημένη υπέρβαση της δοσολογίας της

αμλοδιπίνης στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.

Συμπτώματα:

Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η λήψη υπερβολικής δόσης μπορεί να

οδηγήσει σε εκτεταμένη περιφερική αγγειοδιαστολή και ενδεχομένως σε

αντανακλαστική ταχυκαρδία. Έχουν αναφερθεί εκσεσημασμένη και

ενδεχομένως παρατεταμένη συστηματική υπόταση σε βαθμό που έφτανε έως και

καταπληξία (shock) με μοιραία κατάληξη.

Αντιμετώπιση:

Η ύπαρξη κλινικά σημαντικής υπότασης που οφείλεται στην υπερδοσολογία με

αμλοδιπίνη απαιτεί δραστική υποστήριξη του καρδιαγγειακού συστήματος

συμπεριλαμβανομένης της συχνής παρακολούθησης της καρδιακής και της

αναπνευστικής λειτουργίας, της ανύψωσης των άκρων, και της

παρακολούθησης του όγκου των κυκλοφορούντων υγρών και των

αποβαλλόμενων ούρων.

Ένα αγγειοσυσπαστικό φάρμακο μπορεί να αποβεί χρήσιμο για την

αποκατάσταση του αγγειακού τόνου και της αρτηριακής πίεσης, με την

προϋπόθεση ότι η χρήση του δεν αντενδείκνυται. Το γλυκονικό ασβέστιο

χορηγούμενο ενδοφλεβίως μπορεί να είναι αποτελεσματικό στο να αντιστρέψει

τις επιδράσεις του αποκλεισμού των διαύλων ασβεστίου.

Σε κάποιες περιπτώσεις, η πλύση στομάχου μπορεί να είναι χρήσιμη. Σε υγιείς

εθελοντές, η χρήση ενεργού άνθρακα εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση 10 mg

αμλοδιπίνης μείωσε το ρυθμό απορρόφησης της αμλοδιπίνης.

Εφόσον η αμλοδιπίνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από τις πρωτεΐνες, η

αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να αποβεί χρήσιμη.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποκλειστές , διαύλων ασβεστίου εκλεκτικοί

αποκλειστές μ διαύλων ασβεστίου ε αγγειακή κυρίως επίδραση, παράγωγα

διυδροπυριδίνης. Κωδικός ATC: C 08 CA 01

Μηχανισμός δράσης

μ Η α λοδιπίνη είναι ένας αναστολέας της εισόδου των ιόντων ασβεστίου της

μ (ο άδας της διυδροπυριδίνης βραδύς αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου ή

) μ ανταγωνιστής των ιόντων ασβεστίου και αναστέλλει την δια έσου της

μ μ κυτταρικής ε βράνης είσοδο ιόντων ασβεστίου προς το εσωτερικό των

μ .καρδιακών κυττάρων και των λείων υϊκών ινών

μ μ μ o μ Ο ηχανισ ός της αντιυπερτασικής δράσης της α λοδιπίνης φείλεται σε ά εση

μ . μ μεπίδραση στη χάλαση των λείων υϊκών ινών των αγγείων Ο ακριβής ηχανισ ός

o o o o μ δια τ υ π ί υ η α λοδιπίνη ανακουφίζει τη στηθάγχη δεν έχει πλήρως

oκαθ ριστεί, αν και μ μη α λοδιπίνη ειώνει το o μ λικό ισχαι ικό φορτίο με τις

ακόλουθες 2 δράσεις:

1. Η αμλοδιπίνη διαστέλλει τα περιφερικά αρτηρίδια και κατά συνέπεια,

μειώνει τη συνολική περιφερική αντίσταση (μεταφορτίο), έναντι του οποίου

λειτουργεί η καρδιά. μ μ μ Από τη στιγ ή που ο καρδιακός ρυθ ός παρα ένει

, μ σταθερός η ελάττωση του φορτίου της καρδιάς ειώνει την κατανάλωση

ενέργειας από το μ o o o o o.υ κάρδι και τις απαιτήσεις αυτ ύ σε ξυγόν

2. Επίσης, ο μηχανισμός δράσης της αμλοδιπίνης πιθανώς αφορά και στη

διαστολή των κυρίων κλάδων των στεφανιαίων αρτηριών και των

στεφανιαίων αρτηριδίων, τόσo σε περιοχές υγιούς όσo και σε περιοχές

ισχαιμικού μυoκαρδίoυ. Η διαστολή αυτή αυξάνει τη διανομή οξυγόνου στο

μυοκάρδιο σε ασθενείς με σπασμό των στεφανιαίων αρτηριών (στηθάγχη

Prinzmetal ή παραλλαγή της).

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Σε ασθενείς που πάσχουν από υπέρταση, η άπαξ ημερήσια δοσολόγηση παρέχει

κλινικά μία σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης τόσο σε ύπτια όσο και σε

όρθια θέση, καθ’όλο το διάστημα του 24ώρου. Λόγω της βραδείας έναρξης της

δράσης του μφαρ άκου δεν παρατηρείται οξεία o υπόταση επί χ ρηγήσεως της

μ .α λοδιπίνης

Σε ασθενείς που πάσχουν από στηθάγχη, η άπαξ ημερήσια χορήγηση της

αμλοδιπίνης αυξάνει το συνολικό χρόνο άσκησης, καθυστερεί την εμφάνιση

επεισοδίου στηθάγχης και την κατάσπαση του διαστήματος ST κατά 1 mm, ενώ

μειώνει τόσο τη συχνότητα των επεισοδίων στηθάγχης όσο και την

κατανάλωση δισκίων τρινιτρικής γλυκερίνης.

Η αμλοδιπίνη δεν έχει συσχετισθεί με οποιαδήποτε ανεπιθύμητη μεταβολική

επίδραση ή μεταβολές στα λιπίδια του ορού και είναι κατάλληλη για χρήση σε

ασθενείς με άσθμα, διαβήτη και ουρική αρθρίτιδα.

Κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα

Χρήση σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ΣΚΝ)

μ μ μ μ Η αποτελεσ ατικότητα της α λοδιπίνης στην πρόληψη κλινικών συ βα άτων σε

μ μ , , ασθενείς ε στεφανιαία νόσο αξιολογήθηκε σε ια ανεξάρτητη πολυκεντρική

μ , - , μ μ μ μ μ 1997 τυχαιοποιη ένη διπλά τυφλή ελεγχο ένη ε εικονικό φάρ ακο ελέτη ε

( μ μ ασθενείς Σύγκριση της Α λοδιπίνης έναντι της Εναλαπρίλης για τον Περιορισ ό

μ μ μ -των Θρο βωτικών Συ βα άτων Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit

Occurrences of Thrombosis - CAMELOT). , 663 Από αυτούς τους ασθενείς οι ήταν υπό

μ μ 5-10θεραπεία ε α λοδιπίνη mg, 673 μ 10-ασθενείς ήταν υπό θεραπεία ε εναλαπρίλη

20 mg, 655 μ μ , και οι ασθενείς ήταν υπό θεραπεία ε εικονικό φάρ ακο επιπροσθέτως

μ μ , - , της καθιερω ένης θεραπείας ε στατίνες β αποκλειστές διουρητικά και

, 2 . μ ασπιρίνη για έτη Τα κύρια στοιχεία αποτελεσ ατικότητας παρατίθενται στον

1. μ μ μ Πίνακα Τα αποτελέσ ατα υποδεικνύουν ότι η θεραπεία ε α λοδιπίνη

μ μ σχετιζόταν ε λιγότερες εισαγωγές σε νοσοκο είο για στηθάγχη και διαδικασίες

μ .επαναγγείωσης σε ασθενείς ε στεφανιαία νόσο

Πίνακας 1. Επίπτωση κλινικά σημαντικών εκβάσεων για τη μελέτη

CAMELOT

μ μ , . (%)Αναλογία καρδιαγγειακών συ βα άτων Αρ

μ Α λοδιπίνη έναντι

ε μ ικονικού φαρ άκου

Εκβάσεις

μΑ λοδιπί

νη

Εικονικ

φάρμακ

Εναλαπρί

λη

Hazard Ratio-

Αναλογία

Κινδύνου

(95% ΔΕ)

μΤι ή P

Πρωτεύον τελικό σημείο

Καρδιαγγειακά

ανεπιθύμητα

συμβάματα

110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) 0,003

Επιμέρους Στοιχεία

Στεφανιαία

επαναγγείωση

78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-0,98) 0,03

Εισαγωγή στο

νοσοκομείο για

στηθάγχη

51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-0,82) 0,002

Μη θανατηφόρο

ΕΜ

14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73 (0,37-1,46) 0,37

Αγγειακό

εγκεφαλικό

επεισόδιο ή TIA

6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19-1,32) 0,15

Θάνατος

αποδιδόμενος σε

καρδιαγγειακά

αίτια

5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0,48-12,7) 0,27

Εισαγωγή στο

νοσοκομείο για

ΣΚΑ

3 (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59 (0,14-2,47) 0,46

Καρδιακή

4 (0,6) 1 (0,1) Δεν 0,04

ανακοπή για την

οποία

πραγματοποιήθηκ

ε ανάνηψη

εφαρμόζεται

μ μ Νεοε φανιζό ενη

περιφερική

αγγειοπάθεια

5 (0,8) 2 (0,3) 8 (1,2) 2,6 (0,50-13,4) 0.24

μΣυντο ογραφίες: ΣΚΑ, μ .συ φορητική καρδιακή ανεπάρκεια ΔΕ, μ διάστη α

μ . ε πιστοσύνης ΕΜ, μ μ μ .έ φραγ α του υοκαρδίου TIA, μ .παροδικό ισχαι ικό επεισόδιο

Χρήση σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια

Αιμοδυναμικές μελέτες και μ ελεγχό ενες κλινικές μελέτες βασιζόμενες σε

δοκιμασίες κόπωσης, σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια βαθμού II-IV κατά

NYHA, έχουν δείξει ότι η αμλοδιπίνη δεν οδηγεί σε κλινική επιδείνωση όπως

αυτή μετράται με την αντοχή στην άσκηση, το κλάσμα εξώθησης αριστερής

κοιλίας και την κλινική συμπτωματολογία.

Μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (PRAISE) σχεδιασμένη για την

αξιολόγηση ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια βαθμού III-IV κατά NYHA που

λάμβαναν διγοξίνη, διουρητικά και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της

αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ) έχει δείξει ότι η αμλοδιπίνη δεν οδηγεί σε

αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας ή σε συνδυασμένο κίνδυνο θνησιμότητας και

νοσηρότητας στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.

Μία μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παρακολούθησης

(PRAISE 2) με αμλοδιπίνη η οποία διεξάχθηκε σε ασθενείς με καρδιακή

ανεπάρκεια βαθμού III και IV κατά NYHA χωρίς κλινικά συμπτώματα ή

αντικειμενικά ευρήματα που υποδηλώνουν υποκείμενη νόσο ισχαιμικής

αιτιολογίας, κατά την οποία χορηγήθηκαν σταθερές δόσεις αναστολέων ΜΕΑ,

δακτυλίτιδας και διουρητικών, έδειξε ότι η αμλοδιπίνη δεν είχε επίδραση στη

συνολική καρδιαγγειακή θνησιμότητα. Στον ίδιο πληθυσμό ασθενών, η

θεραπεία με την αμλοδιπίνη συσχετίστηκε με αυξημένες αναφορές πνευμονικού

οιδήματος.

Κλινική δοκιμή χορήγησης θεραπείας για την πρόληψη εμφραγμάτων

του μυοκαρδίου ( Treatment to prevent heart attack trial , ALLHAT )

Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη νοσηρότητας-θνησιμότητας, που

ονομάζεται ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack

Trial), πραγματοποιήθηκε για να συγκρίνει νεότερες φαρμακευτικές θεραπείες:

αμλοδιπίνη 2,5-10 mg/ημέρα (αποκλειστής διαύλων ασβεστίου) ή λισινοπρίλη

10-40 mg/ημέρα (αναστολέας ΜΕΑ) ως θεραπείες πρώτης εκλογής σε σύγκριση

με θεραπεία με το θειαζιδικό διουρητικό χλωροθαλιδόνη 12,5-25 mg/ ημέρα, σε

ήπια έως μέτρια υπέρταση.

Συνολικά, 33.357 υπερτασικοί ασθενείς, ηλικίας 55 ετών ή άνω,

τυχαιοποιήθηκαν και παρακολουθήθηκαν για 4,9 χρόνια (μέση τιμή). Οι

ασθενείς είχαν τουλάχιστον έναν επιπλέον παράγοντα κινδύνου για ΣΚΝ, που

περιελάμβανε: προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο

(> 6 μήνες πριν από την ένταξη στην μελέτη) ή τεκμηρίωση άλλης μορφής

αθηρωματώδους καρδιαγγειακής νόσου (σύνολο 51,5%), διαβήτης τύπου 2

(36,1%), HDL-C < 35 mg/dL (11,6%), υπερτροφία αριστερής κοιλίας,

διαγνωσμένης με ηλεκτροκαρδιογράφημα ή υπερηχογράφημα καρδιάς (20,9%),

κάπνισμα (21,9%).

Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο συνδυασμός των θανατηφόρων στεφανιαίων

συμβαμάτων ΣΚΝ και των μη θανατηφόρων εμφραγμάτων του μυοκαρδίου. Δεν

υπήρξε σημαντική διαφορά στο πρωτεύον τελικό σημείο μεταξύ της θεραπείας

με αμλοδιπίνη και της θεραπείας με χλωροθαλιδόνη: RR 0,98, 95% ΔΕ (0,90-

1,07) p=0,65. Μεταξύ των δευτερευόντων τελικών σημείων, η επίπτωση της

καρδιακής ανεπάρκειας (μέρος ενός σύνθετου συνδυαστικού καρδιαγγειακού

τελικού σημείου) ήταν σημαντικά αυξημένη στην ομάδα της αμλοδιπίνης

συγκριτικά με την ομάδα της χλωροθαλιδόνης (10,2% έναντι 7,7%, RR 1,38,

95% ΔΕ [1,25-1,52] p<0,001). Ωστόσο, δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στη

θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, μεταξύ της θεραπείας με αμλοδιπίνη και της

θεραπείας με χλωροθαλιδόνη: RR 0,96, 95% ΔΕ [0,89-1,02] p=0,20.

Χρήση σε παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω)

Σε μια μελέτη όπου συμμετείχαν 268 παιδιά ηλικίας 6-17 ετών κυρίως με

δευτερογενή υπέρταση, η σύγκριση μιας δόσης αμλοδιπίνης 2,5 mg και 5,0 mg με

εικονικό φάρμακο, έδειξε ότι η Συστολική Αρτηριακή Πίεση μειώθηκε και από

τις δύο δόσεις σημαντικά περισσότερο από το εικονικό φάρμακο. Οι διαφορές

μεταξύ των δύο δόσεων δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.

μ μ , Οι ακροχρόνιες επιδράσεις της α λοδιπίνης στην ανάπτυξη εφηβεία και γενική

μ . μ μ ανάπτυξη δεν έχουν ελετηθεί Η ακροχρόνια αποτελεσ ατικότητα της

μ μ α λοδιπίνης στην θεραπεία κατά την παιδική ηλικία για τη είωση της

καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας κατά τη διάρκεια της ενήλικης

ζωής επίσης δεν έχει τεκμηριωθεί.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Μετά την από του στόματος χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, η αμλοδιπίνη

απορροφάται καλώς και δημιουργούνται μέγιστες συγκεντρώσεις του φαρμάκου

στο αίμα μεταξύ 6-12 ωρών από της χορηγήσεώς του. Η απόλυτη

βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου υπολογίστηκε ότι κυμαίνεται μεταξύ 64 και

80%.

Η βιοδιαθεσιμότητα της αμλοδιπίνης δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής.

Κατανομή

Ο όγκος κατανομής του φαρμάκου είναι περίπου 21 l/Kg. Μελέτες in

vitro

κατέδειξαν ότι περίπου 97,5% της κυκλοφορούσας αμλοδιπίνης δεσμεύεται από

τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Βιο

μετατροπή

μ μ μ , μ μ Η α λοδιπίνη εταβολίζεται σε εγάλο ποσοστό στο ήπαρ ετατρεπό ενη σε

μ 10% αδρανείς εταβολίτες και αποβάλλεται στα ούρα σε ποσοστό υπό

μ 60% μ μ .αναλλοίωτη ορφή και υπό ορφή εταβολιτών

Αποβολή

Ο τελικός χρόνος ημίσειας μ 35-50 ζωής της αποβολής από το πλάσ α είναι περίπου

μ ώρες και δικαιολογεί την άπαξ η ερήσια χορήγηση.

Ηπατική δυσλειτουργία

μ μ μ μ Πολύ περιορισ ένα κλινικά δεδο ένα είναι διαθέσι α σχετικά ε τη χορήγηση της

μ μ . μ α λοδιπίνης σε ασθενείς ε ηπατική δυσλειτουργία Οι ασθενείς ε ηπατική

μ μ μ , ανεπάρκεια παρουσιάζουν ειω ένη κάθαρση της α λοδιπίνης το οποίο έχει ως

μ μ αποτέλεσ α εγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής και αύξηση της AUC κατά περίπου

40-60%.

Ηλικιωμένος πληθυσμός

Ο χρόνος επίτευξης μέγιστων συγκεντρώσεων αμλοδιπίνης στο πλάσμα είναι

παρόμοιος στους ηλικιωμένους και στους νεότερους ασθενείς. Η κάθαρση της

αμλοδιπίνης τείνει να μειωθεί με επακόλουθες αυξήσεις της AUC και του

χρόνου ημίσειας ζωής της αποβολής στους ηλικιωμένους ασθενείς. Οι αυξήσεις,

στην AUC και του χρόνου ημίσειας ζωής της αποβολής σε ασθενείς με

συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ήταν οι αναμενόμενες για την ηλικιακή

ομάδα των ασθενών της μελέτης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

μ μ μ μ 74 Μια φαρ ακοκινητική ελέτη πληθυσ ού πραγ ατοποιήθηκε σε υπερτασικά

1 παιδιά ηλικίας έ 17 (μ 34 6 ως ετών ε ασθενείς ηλικίας έ 12 28 ως ετών και ασθενείς

13 ηλικίας έ 17 ), μ μ μ 1,25 20ως ετών τα οποία λά βαναν α λοδιπίνη εταξύ και mg,

μ μ . 6 χορηγού ενη είτε άπαξ είτε δύο φορές η ερησίως Σε παιδιά έ 12 ως ετών και σε

13-17 μ μ εφήβους ετών η τυπική κάθαρση από του στό ατος χορηγού ενης δόσης

(CL/F) 22,5 27,4ήταν και L/hr αντίστοιχα στα αγόρια 16,4 21,3και και L/hr

αντίστοιχα στα κορίτσια. μ Μεγάλες διακυ άνσεις στην έκθεση παρατηρήθηκαν

μ μ . Δ μ 6 εταξύ των ατό ων εδο ένα που αναφέρθηκαν για παιδιά κάτω των ετών είναι

μ .περιορισ ένα

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αναπαραγωγική τοξικολογία

Σε μελέτες αναπαραγωγής με επιμύες και μύες, μετά από χορήγηση δόσεων

περίπου 50 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία για τους

ανθρώπους, βασιζόμενη σε mg/kg, παρατηρήθηκαν καθυστέρηση τοκετού,

αυξημένη διάρκεια τοκετού και μειωμένη επιβίωση του νεογνού.

Μείωση της γονιμότητας

Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα των επιμυών που έλαβαν αμλοδιπίνη (τα

αρσενικά για 64 ημέρες και τα θηλυκά για 14 ημέρες πριν το ζευγάρωμα) σε

δόσεις μέχρι και 10 mg/kg/ημέρα (8 φορές* μεγαλύτερη της μέγιστης

συνιστώμενης δόσης στον άνθρωπο των 10 mg, βάσει mg/m

). Σε μία άλλη

μελέτη σε επιμύες κατά την οποία στα αρσενικά χορηγήθηκε amlodipine besilate για

30 ημέρες σε δόση συγκρίσιμη με την ανθρώπινη δόση βάσει mg/kg,

παρατηρήθηκε μείωση της θυλακο-διεγερτικής ορμόνης και της τεστοστερόνης

στο πλάσμα καθώς και μειώσεις στην πυκνότητα του σπέρματος και στον

αριθμό των ώριμων σπερματίδων και των κυττάρων Sertoli.

Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση

Δεν υπήρχαν ενδείξεις καρκινογένεσης σε επιμύες και μύες όπου δόθηκε στη

δίαιτά τους αμλοδιπίνη για δύο χρόνια σε συγκεντρώσεις που υπολογίζεται ότι

αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση 0,5, 1,25 και 2,5 mg/kg. Η υψηλότερη δόση (για

τους μύες, παρόμοια και για τους επιμύες δύο φορές* μεγαλύτερη της μέγιστης

συνιστώμενης κλινικής δόσης των 10 mg βάσει mg/m

) ήταν κοντά στη μέγιστη

ανεκτή δόση για τους μύες, αλλά όχι για τους επιμύες.

Μελέτες μεταλλαξιογένεσης δεν έδειξαν επιδράσεις του φαρμάκου στα γονίδια

ή στο επίπεδο των χρωμοσωμάτων.

* Με βάση βάρος ασθενούς ίσο με 50 kg

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο

Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική

Αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α)

Μαγνήσιο στεατικό

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

2 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

- Συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC/PVdC/Al οι οποίες περιέχουν 10, 14, 28,

30, 50, 56, 60, 100, 180 δισκία

- φιάλες HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου) με βιδωτό πώμα HDPE οι

οποίες περιέχουν 28, 30, 56, 100, 180, 500 δισκία

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να

απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577

164-51 Αργυρούπολη,

τηλ: 210-9936410

8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

5mg: 84765/13-12-2010

10mg: 84766/13-12-2010

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13-12-2010

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ