ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ONIRIA 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

Ζολπιδέμη τρυγική

Για Ενήλικες

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το ONIRIA και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ONIRIA

3. Πώς να πάρετε το ONIRIA

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το ONIRIA

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το ONIRIA και ποια είναι η χρήση του

Το ONIRIA δεν προορίζεται για καθημερινή χρήση για μακρές χρονικές

περιόδους. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν έχετε αμφιβολίες για το φάρμακο

που σας δόθηκε.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το ONIRIA

Μην πάρετε το ONIRIA σε περίπτωση:

 αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ζολπιδέμη τρυγική ή σε οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά του ONIRIA (βλ. παράγραφο 6). Μία αλλεργική

αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην

αναπνοή ή οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας

 που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα

1

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το φάρμακό

σας εάν:

 είστε ηλικιωμένοι ή ευπαθείς. Εάν σηκωθείτε κατά τη διάρκεια της νύχτας,

πρέπει να προσέχετε καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πτώσης και

επομένως καταγμάτων του ισχίου, εξαιτίας του μυοχαλαρωτικού

αποτελέσματος που έχουν οι πόσιμες σταγόνες.

 έχετε οποιαδήποτε νεφρικά προβλήματα. Αν και δεν είναι απαραίτητη η

προσαρμογή της δόσης, απαιτείται προσοχή.

 έχετε ιστορικό αναπνευστικών προβλημάτων. Κατά τη διάρκεια της λήψης

εγκεφαλικής βλάβης (εγκεφαλοπάθειας).

 έχετε ιστορικό ψύχωσης, κατάθλιψης ή άγχους συνοδευόμενου από

κατάθλιψη. Το ONIRIA μπορεί να αποκαλύψει ή να επιδεινώσει τα

συμπτώματα (κίνδυνος αυτοκτονίας).

Λάβετε ακόμα υπόψη

Γενικά

Πριν από τη θεραπεία με το ONIRIA

 Η αιτία των διαταραχών του ύπνου πρέπει να διερευνηθεί από το γιατρό

σας.

 Οποιαδήποτε υποκείμενη νόσος πρέπει να θεραπεύεται πριν την έναρξη της

δράσης και των παραγόντων ομοίων με βενζοδιαζεπίνες, όπως η ζολπιδέμη,

μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές

εβδομάδες.

Εξάρτηση

Η ανάπτυξη φυσικής και ψυχολογικής εξάρτησης είναι πιθανή σαν αποτέλεσμα

της θεραπείας με ONIRIA.

Ο κίνδυνος αυξάνεται ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και

είναι υψηλότερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρμάκων.

Εάν αναπτυχθεί φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να

συνοδευτεί από συμπτώματα απόσυρσης.

Συμπτώματα απόσυρσης (αϋπνία υπερακόντισης)

2

Το ONIRIA μπορεί να προκαλέσει απώλεια μνήμης (αμνησία) σε ορισμένους

ασθενείς. Αυτή η κατάσταση γενικά συμβαίνει αρκετές ώρες μετά τη λήψη των

σταγόνων. Για να μειώσετε αυτό τον κίνδυνο, πρέπει να είστε σίγουροι ότι θα

έχετε 7 με 8 ώρες συνεχούς ύπνου (βλ. 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις

Το ONIRIA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά,

όπως ανησυχία, αναταραχή, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραληρητικές

ιδέες (ψευδείς αντιλήψεις), μανία, εφιάλτες και άλλες ασυνείδητες

συμπεριφορές κατά τη νύχτα, όπως κατανάλωση φαγητού και οδήγηση

αυτοκινήτου, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, υπνοβασία, απροσάρμοστη συμπεριφορά,

αυξημένη αϋπνία και άλλες ανεπιθύμητες δράσεις στη συμπεριφορά.

ONIRIA.

Ψυχοκινητική διαταραχή της επόμενης ημέρας (βλ. επίσης Οδήγηση

και χειρισμός μηχανών)

Την ημέρα μετά τη λήψη του ONIRIA, ο κίνδυνος ψυχοκινητικής διαταραχής,

περιλαμβανομένης της δυσλειτουργίας της ικανότητας οδήγησης, ενδέχεται να

αυξηθεί εάν:

 Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την

εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν την εγρήγορσή σας

 Λαμβάνετε υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη δόση

 Λαμβάνετε ζολπιδέμη ενώ λαμβάνετε ήδη κάποια άλλα κατασταλτικά του

όπως «οδήγηση κατά τη διάρκεια του ύπνου» («sleep driving»), προετοιμασία

και πρόσληψη τροφής, τηλεφωνικές κλήσεις ή σεξουαλική πράξη, με αμνησία

για το συμβάν. Η χρήση οινοπνευματωδών και άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ

με τη ζολπιδέμη φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο ανάλογων συμπεριφορών,

όπως δρα και η ζολπιδέμη σε δόσεις που υπερβαίνουν τη μέγιστη συνιστώμενη

δόση.

Σοβαρός τραυματισμός

Η ζολπιδέμη μπορεί να επιφέρει υπνηλία και μείωση της συνείδησης, αυτό

μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις και, συνεπώς, σε σοβαρό τραυματισμό.

Κάντε τη μία εφάπαξ λήψη αμέσως πριν από την κατάκλιση.

3

άρθρωσης του ισχίου, όταν σηκώνονται από το κρεβάτι τη νύχτα.

 Εάν έχετε διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Μπορεί να χρειαστεί

περισσότερος χρόνος για να απομακρυνθεί η τρυγική ζολπιδέμη από το

σώμα σας. Αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, χρειάζεται

προσοχή. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

 Εάν έχετε αναπνευστικά προβλήματα. Τα αναπνευστικά προβλήματα

σας θα μπορούσαν να επιδεινωθούν.

 Εάν έχετε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών. Πρέπει να

παρακολουθείστε προσεκτικά από τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με τρυγική ζολπιδέμη 10 mg, καθώς διατρέχετε κίνδυνο εθισμού

και ψυχολογικής εξάρτησης.

το ONIRIA.

4

5

Η συνήθης δόση είναι:

Ενήλικες:

Η συνιστώμενη δόση ανά 24 ώρες είναι 10 mg (25 σταγόνες) του ONIRIA. Μία

χαμηλότερη δόση ενδέχεται να συνταγογραφηθεί σε κάποιους ασθενείς. Το

ONIRIA πρέπει να λαμβάνεται:

 ως μία εφάπαξ λήψη,

 αμέσως πριν την κατάκλιση

Διασφαλίστε ότι έχετε μία περίοδο τουλάχιστον 8 ωρών μετά από τη λήψη

αυτού του φαρμάκου πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν την

εγρήγορσή σας.

Η ημερήσια δόση των 25 σταγόνων ONIRIA δεν πρέπει να υπερβαίνεται.

Παιδιά και έφηβοι:

Το ONIRIA δεν πρέπει να δίνεται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.

Οι 25 σταγόνες περιέχουν 10 mg ζολπιδέμης τρυγικής και αντιστοιχούν σε 1 ml

διαλύματος.

Τοποθετείστε τον απαιτούμενο αριθμό σταγόνων σε ένα ποτήρι νερό και πιείτε

το.

Συνιστάται να παίρνετε το ONIRIA ακριβώς πριν πάτε για ύπνο.

Για πόσο καιρό πρέπει να πάρετε το ONIRIA

Η διάρκεια της θεραπείας με ONIRIA πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο

6

να μην υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες συμπεριλαμβανομένης της περιόδου

Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι αναγκαία η παράταση πέραν της

μέγιστης περιόδου θεραπείας. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα

αποφασίσει για το βέλτιστο σχήμα αγωγής για τα συμπτώματά σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ONIRIA από την κανονική

Είναι σημαντικό να μην πάρετε περισσότερες σταγόνες ONIRIA από όσες σας

έχουν πει. Εάν πάρετε κατά λάθος πολλές σταγόνες επικοινωνείστε με το

κοντινότερο σε εσάς τμήμα επειγόντων περιστατικών ή με τον γιατρό σας

αμέσως. Πάρτε κάποιον μαζί σας, καθώς μία υπερβολική δόση μπορεί να σας

κάνει εξαιρετικά νωθρούς πολύ γρήγορα, με τις υψηλές δόσεις να οδηγούν

πιθανόν σε κώμα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν

ανησυχείτε συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ONIRIA

Πάντα να επισκέπτεστε τον γιατρό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε το

ONIRIA, καθώς η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά. Αυτό επειδή ο κίνδυνος

των συμπτωμάτων απόσυρσης είναι υψηλότερος όταν η θεραπεία διακόπτεται

απότομα.

 Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σταδιακά, γιατί τα συμπτώματα για τα

οποία παίρνετε θεραπεία θα επιστρέψουν και θα είναι χειρότερα από πριν

(επιδεινούμενη αϋπνία), καθώς επίσης μπορεί να εμφανιστούν άγχος,

υπερευαισθησία στο φως, στο θόρυβο και στη φυσική επαφή, αφύσικα

οξεία ακοή και επώδυνη ευαισθησία στους ήχους, ψευδαισθήσεις,

μουδιάσματα και τσιμπήματα στα άκρα, αποπραγματοποίηση (αίσθηση ότι

ο κόσμος γύρω σου δεν είναι πραγματικός), αποπροσωποποίηση (αίσθηση

ότι το μυαλό σας διαχωρίζεται από το σώμα σας) ή επιληπτικούς

σπασμούς (βίαιες συσπάσεις ή τρέμουλο). Μπορεί επίσης να εμφανίζετε

αυτά τα συμπτώματα μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα εάν η δόση είναι

7

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ONIRIA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να παίρνετε το ONIRIA και επισκεφτείτε ένα γιατρό ή

παίρνετε το ONIRIA και να επισκεφτείτε ένα γιατρό ή να πάτε αμέσως σε ένα

Ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα εάν έχετε

οποιαδήποτε από τις επόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανόν να επηρεάζουν έως 1 σε 10

ανθρώπους:

 Πτωχή μνήμη κατά τη διάρκεια της λήψης ONIRIA (αμνησία) και περίεργη

συμπεριφορά κατά την περίοδο αυτή. Αυτό είναι πιο πιθανό να σας

επηρεάζει μέσα στις επόμενες ώρες από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Έχοντας 7 με 8 ώρες ύπνου μετά τη λήψη του ONIRIA, είναι λιγότερο

πιθανό να σας προκαλέσει κάποιο πρόβλημα.

 Μειωμένη επαφή με το περιβάλλον

 Πτώση, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους

Οδήγηση κατά τον ύπνο και άλλες περίεργες συμπεριφορές

Έχουν υπάρξει ορισμένες αναφορές για ανθρώπους που έκαναν πράγματα κατά

τον ύπνο τους και τα οποία δε θυμούνταν όταν ξυπνούσαν, μετά τη λήψη ενός

υπνωτικού φαρμάκου.

Αυτά περιλαμβάνουν οδήγηση κατά τον ύπνο, υπνοβασία και σεξουαλική επαφή.

Το αλκοόλ και οριμένα φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος μπορούν να

αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν οποιαδήποτε από

συμπεριφορά)

 Διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος

 Αίσθημα κόπωσης ή ανησυχίας

 Οσφυαλγία

 Ψευδαίσθηση, εφιάλτες

 Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος

8

 Προϋπάρχουσα κατάθλιψη μπορεί να επανεμφανισθεί

 Σύγχυση ή ευερεθιστότητα

 Εξάρτηση

 Αναπνευστική καταστολή

 Αίσθηση ανησυχίας, επιθετικότητας, θυμού ή ασυνήθιστη συμπεριφορά

 Σκέψη πραγμάτων που δεν είναι πραγματικά (παραισθήσεις)

 Αλλαγές στη σεξουαλική διάθεση (γενετήσια ορμή)

 Αλλαγή των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων – που εμφανίζονται στις

αιματολογικές εξετάσεις

 Αλλαγές στον τρόπο που περπατάτε

 Μικρότερη αποτελεσματικότητα του ONIRIA απ’ότι συνήθως

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,

Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσεται το ONIRIA

 Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και

δεν το φθάνουν τα παιδιά.

 Να μη χρησιμοποιείτε το ONIRIA μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η

9