PL :
ROLENIUM INH.PD.DOS (500+50)MCG/DOSE BTx60 DOSES {BL STR 2x30+1Εφ Θη.x30]
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ROLENIUM
®
Fluticasone propionate + Salmeterol
(100+50) μικρογραμμάρια/δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις
(250+50) μικρογραμμάρια/δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις
(500+50) μικρογραμμάρια/δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μ , μαρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει
μ .ση αντικές πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν πρέπει
μ . , μνα δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α
μ μ μ .και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ ενη ερώσετε το μ . γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε
μ πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
. 4. χρήσης Βλέπε παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Rolenium
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rolenium
®
3. Πώς να πάρετε το Rolenium
®
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Rolenium
®
6. μ .Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Rolenium
®
και ποια είναι η χρήση του
Το Rolenium
®
διατίθεται σε μορφή σκόνης για εισπνοή με την εισπνευστική συσκευή
Elpenhaler
®
, η οποία περιέχει ταινίες μιας δόσης. Κάθε ταινία φέρει δύο blisters και
περιέχει 100mcg ή 250mcg ή 500mcg προπιονικής φλουτικαζόνης και ζιναφοϊκή
σαλμετερόλη που αντιστοιχεί σε 50mcg σαλμετερόλης. Κάθε φάρμακο (προπιονική
φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη) συσκευάζεται χωριστά σε ένα από τα δύο blisters
της ταινίας μιας δόσης. Τα blisters προστατεύουν την εισπνεόμενη σκόνη από τις
επιδράσεις του περιβάλλοντος.
Η προπιονική φλουτικαζόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται
κορτικοστεροειδή και μειώνει το οίδημα και τον ερεθισμό των πνευμόνων.
Η σαλμετερόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται
βρογχοδιασταλτικά παρατεταμένης δράσης (η δράση διαρκεί για τουλάχιστον 12
ώρες). Βοηθάει τους αεραγωγούς των πνευμόνων να παραμένουν ανοιχτοί
διευκολύνοντας την είσοδο και έξοδο του αέρα.
Ο γιατρός συνταγογράφησε αυτό το φάρμακο για να σας βοηθήσει στην πρόληψη
αναπνευστικών προβλημάτων όπως:
Άσθμα.
1
Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Το Rolenium
®
σε δόση (500+50)
μικρογραμμάρια μειώνει τη συχνότητα επιδείνωσης των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Rolenium
®
καθημερινά όπως σας σύστησε ο γιατρός
σας. Αυτό θα διασφαλίσει την αποτελεσματικότητά του στον έλεγχο του άσθματος
ή της ΧΑΠ.
Το Rolenium
®
βοηθάει στο να σταματήσει η επανεμφάνιση της δύσπνοιας
και του συριγμού. Δεν είναι αποτελεσματικό όταν έχετε δύσπνοια ή
συριγμό. Εάν συμβεί αυτό χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε ένα άμεσης
δράσης “ανακουφιστικό φάρμακο”, όπως η σαλβουταμόλη.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Rolenium
®
Μην πάρετε το Rolenium
®
( ) μ , Σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας στην ζιναφοϊκή σαλ ετερόλη την
, μ ( προπιονική φλουτικαζόνη ή στο άλλο συστατικό τη ονοϋδρική λακτόζη η οποία
).περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη θεραπεία σας πιο στενά εάν έχετε κάποιο ιατρικό
μ , :πρόβλη α όπως
K , μ αρδιοπάθεια στην οποία περιλα βάνεται και ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός
μ .ρυθ ός
Y περδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα.
.Υψηλή αρτηριακή πίεση
( Σακχαρώδη διαβήτη το Rolenium
®
μ μ ).πορεί να αυξήσει τη γλυκόζη του αί ατος
μ μ .Χα ηλά επίπεδα καλίου στο αί α
μ μ .Φυ ατίωση σή ερα ή στο παρελθόν
, μ Εάν είχατε ποτέ κάποια από αυτές τις καταστάσεις ενη ερώστε το γιατρό σας πριν
μ χρησι οποιήσετε το Rolenium
®
.
μ μ μ RoleniumΕάν ε φανίσετε δύσπνοια ή συριγ ό ενώ λα βάνετε
®
, πρέπει να συνεχίσετε
μ , μ να το παίρνετε αλλά να επισκεφτείτε το γιατρό σας το συντο ότερο καθώς πορεί να
μ μ .χρειάζεστε συ πληρω ατική θεραπεία
μ , μ Μόλις το άσθ α σας ελεχθεί ικανοποιητικά ο γιατρός σας πορεί να θεωρήσει σωστό
μ Roleniumνα ειώσει σταδιακά τη δόση του
®
.
μ Άλλα φάρ ακα και Rolenium
®
μ μ Παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
μ , μ μ μ μ μ πάρει πρόσφατα άλλα φάρ ακα συ περιλα βανο ένων φαρ άκων για το άσθ α ή
μ . μ , φαρ άκων που πήρατε χωρίς συνταγή Σε ορισ ένες περιπτώσεις το Rolenium
®
μπορεί
μ μ μ .να ην είναι κατάλληλο να ληφθεί ε άλλα φάρ ακα
μ μ Ενη ερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρ ακα πριν αρχίσετε τη
χρήση του Rolenium
®
:
B - ( , , ). -ήτα αναστολείς όπως ατενολόλη προπρανολόλη σοταλόλη Οι βήτα
μ αναστολείς χρησι οποιούνται κυρίως για υψηλή αρτηριακή πίεση ή άλλες
..καρδιολογικές καταστάσεις
- μ μ ( , Αντι ιικά και αντι υκητιασικά φάρ ακα όπως ριτοναβίρη κετοκοναζόλη και
). μ μ ιτρακοναζόλη Κάποια από αυτά τα φάρ ακα πορεί να αυξήσουν την ποσότητα
μ μ . προπιονικής φλουτικαζόνης ή σαλ ετερόλης στο αί α σας Αυτό αυξάνει τον
2
μ μ , μ μ μ μκίνδυνο ε φάνισης ανεπιθύ ητων ενεργειών συ περιλα βανο ένου του η
μ , μ μφυσιολογικού καρδιακού ρυθ ού ή πορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύ ητες
.ενέργειες
( μ μ ). μΚορτικοστεροειδή από το στό α ή ενέσι α Η πρόσφατη λήψη τέτοιων φαρ άκων
μ .πορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να επηρεαστεί η λειτουργία των επινεφριδίων σας
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
μ , , Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να είνετε έγκυος ή αν θηλάζετε ζητήστε τη
μ συ βουλή του γιατρού σας πριν πάρετε Rolenium
®
. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν
μ πορείτε να λάβετε Rolenium
®
.κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Το Rolenium
®
μ μ μ .δεν ανα ένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού ηχανών
Το Rolenium
®
. περιέχει λακτόζη
Το Rolenium
®
24,427περιέχει mg – 28,827mg . λακτόζης σε κάθε δόση Αυτό θα πρέπει να
μ μ μ .λα βάνεται υπόψιν από άτο α ε δυσανεξία στη λακτόζη
3
3. Πώς να πάρετε το Rolenium
®
Δοσολογία
μ Είναι πολύ ση αντικό να παίρνετε το Rolenium
®
μ , μ κάθε έρα έχρι ο γιατρός να σας
μ .συ βουλεύσει να το διακόψετε
μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού
. μ . μ , σας Μην υπερβαίνετε τη συνιστώ ενη δόση Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον
μ . γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
Το Rolenium
®
μ μ .προορίζεται όνο για εισπνοή από το στό α
μΆσθ α
12 Ενήλικες και έφηβοι ετών και άνω
Rolenium
®
(100+50)mcg μ .Μια εισπνοή δύο φορές την η έρα
Rolenium
®
(250+50)mcg μ .Μια εισπνοή δύο φορές την η έρα
Rolenium
®
(500+50)mcg μ .Μια εισπνοή δύο φορές την η έρα
4 12 Παιδιά έως ετών
Rolenium
®
(100+50)mcg μ .Μια εισπνοή δύο φορές την η έρα
μ 4 .Το φάρ ακο αυτό δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των ετών
Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Ενήλικες
Rolenium
®
(500+50)mcg μ .Μια εισπνοή δύο φορές την η έρα
μ μ μ μ Τα συ πτώ ατά σας πορεί να ελέγχονται ικανοποιητικά ε Rolenium
®
δύο φορές την
μ . μ μ η έρα Σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός πορεί να αποφασίσει να ειώσει τη δόση
μ μ . μ :σε ια φορά την η έρα Η δόση πορεί να αλλάξει σε
μ μΜία φορά το βράδυ εάν έχετε νυχτερινά συ πτώ ατα
μ μ μ .Μια φορά το πρωί αν έχετε συ πτώ ατα κατά τη διάρκεια της η έρας
μ Είναι πολύ ση αντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά τον
μ αριθ ό των εισπνοών που θα πάρετε και το πόσο συχνά πρέπει να παίρνετε το
μ .φάρ ακό σας
μ Εάν χρησι οποιείτε το Rolenium
®
για τo μ , άσθ α ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει
μ μ .τακτικά τα συ πτώ ατά σας
μ , μ μ Εάν το άσθ α σας ή η αναπνοή σας επιδεινώνεται ενη ερώστε ά εσα το
.γιατρό σας μ , μ Μπορεί να αισθανθείτε εγαλύτερη δύσπνοια σφίξι ο στο στήθος
, μ μ “ ”συχνότερα ή να χρειάζεται να χρησι οποιήσετε το ά εσης δράσης ανακουφιστικό
μ . μ σας φάρ ακο περισσότερο Εάν συ βεί κάποιο από αυτά πρέπει να συνεχίσετε τη
λήψη Rolenium
®
μ μ μ μ . αλλά να ην αυξήσετε τον αριθ ό των λα βανό ενων εισπνοών Η
μ μ .πνευ ονική σας κατάσταση πορεί να επιδεινωθεί και να αρρωστήσετε σοβαρά
μ μ .Συ βουλευτείτε το γιατρό σας καθώς πορεί να χρειάζεστε επιπρόσθετη θεραπεία
Οδηγίες χρήσης
, μ μ Ο γιατρός η νοσοκό α ή ο φαρ ακοποιός σας πρέπει να σας δείξει τη σωστή χρήση
της συσκευής Elpenhaler
®
με την οποία χορηγείται το Rolenium
®
. Κάποιες φορές πρέπει
μ . μ να σας ελέγχουν για το πώς την χρησι οποιείτε Εάν δεν χρησι οποιείτε το Rolenium
®
μ μ μ σωστά ή όπως σας έχει συνταγογραφηθεί πορεί να ην βοηθήσει στο άσθ α ή στη
μ .ΧΑΠ όσο θα πορούσε
4
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Rolenium
®
από την κανονική
μ μ μ μ Είναι ση αντικό να χρησι οποιήσετε τη συσκευή σύ φωνα ε τις οδηγίες που σας
μ μ μ .έχουν δώσει και να λα βάνετε τη δόση σας σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού σας
Δ μ μεν πρέπει να αυξήσετε ή να ειώσετε τη δόση σας χωρίς να ζητήσετε τη συ βουλή
. μ μ ,του γιατρού σας Εάν κατά λάθος πάρετε εγαλύτερη δόση από τη συνιστώ ενη
μ μ .ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
μ Μπορεί να παρατηρήσετε αύξηση των καρδιακών σφίξεων σε σχέση ε το
μ μ μ μ . , μσυνηθισ ένο και αίσθη α υϊκού τρό ου Μπορεί επίσης να έχετε κεφαλαλγία υϊκή
μ , . μ μ αδυνα ία πόνο στις αρθρώσεις Εάν έχετε χρησι οποιήσει εγαλύτερες δόσεις για
μ μ , μ μ .εγάλο χρονικό διάστη α πρέπει να συ βουλευθείτε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
μ Αυτό γιατί οι εγαλύτερες δόσεις Rolenium
®
μ μ πορεί να ειώσουν την ποσότητα των
μ .στεροειδών ορ ονών που παράγονται από τα επινεφρίδια
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rolenium
®
μ , μ Εάν ξεχάσατε να πάρετε το φάρ ακό σας πάρτε την επό ενη δόση στην κανονική της
. .ώρα Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε το Rolenium
®
μ Είναι πολύ ση αντικό να παίρνετε το Rolenium
®
μ ,κάθε έρα όπως σας έχει συσταθεί
μ μ . έχρι να σας συ βουλεύσει ο γιατρός σας να το διακόψετε
Μη μ στα ατήσετε μ μ ή ειώσετε απότο α τη δόση του Rolenium
®
, μ καθώς αυτό πορεί να
επιδεινώσει το αναπνευστικό σας μπρόβλη α και μ μπολύ σπάνια πορεί να ε φανιστούν
μ . μ :ανεπιθύ ητες ενέργειες Αυτές περιλα βάνουν
μΠόνο στο στο άχι
Κόπωση και απώλεια της όρεξης
Αδιαθεσία και διάρροια
Απώλεια βάρους
Κεφαλαλγία ή υπνηλία
μ μΧα ηλά επίπεδα καλίου στο αί α
μ μΧα ηλή αρτηριακή πίεση και σπασ ούς
, μ ( μ Πολύ σπάνια εάν πάθετε λοί ωξη ή σε περιόδους έντονου στρες όπως ετά από
μ , μ μ ), μ σοβαρό ατύχη α ή ετά από χειρουργική επέ βαση πορεί να μέχετε παρό οιες
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ μ , μ Για την πρόληψη αυτών των συ πτω άτων ο γιατρός πορεί να σας
( συνταγογραφήσει επιπλέον κορτικοστεροειδή όπως πρεδνιζo )λόνη .
μ , Εάν έχετε άλλες απορίες σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το
μ .γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ μΌπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες
. μ ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους Για να ειώσει την
μ , μ πιθανότητα ανεπιθύ ητων ενεργειών ο γιατρός θα σας δώσει τη χα ηλότερη δόση
Rolenium
®
μ . που θα ελέγχει το άσθ α ή τη ΧΑΠ σας
:Αλλεργικές αντιδράσεις Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η αναπνοή σας
μ επιδεινώνεται ξαφνικά ετά τη χρήση Rolenium
®
. μΜπορεί να έχετε εγάλη
5
. μ μ ( δύσπνοια και βήχα Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε κνησ ό και οίδη α συνήθως στο
, , ). πρόσωπο τα χείλη τη γλώσσα ή το φάρυγγα μ Εάν ε φανίσετε αυτές τις
μ μ καταστάσεις ή αν ε φανιστούν ξαφνικά ετά τη χρήση Rolenium
®
,
μ μ .ενη ερώστε α έσως το γιατρό σας μ Οι αλλεργικές αντιδράσεις ε το Rolenium
®
( 1 100 μ ). είναι όχι συχνές επηρεάζουν λιγότερα από στα άτο α
μ :Άλλες ανεπιθύ ητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω
Πολύ συχνές (μ 1 10 μ ):πορούν να επηρεάσουν περισσότερα από στα άτο α
- , μ μ μ Κεφαλαλγία αν και αυτή η ανεπιθύ ητη ενέργεια συνήθως ειώνεται ε τη
.συνέχιση της θεραπείας
- μ μ μ .Αυξη ένος αριθ ός ιώσεων έχει αναφερθεί σε ασθενείς ε ΧΑΠ
Συχνές (μ 1 10 μ ):πορούν να επηρεάσουν έως στα άτο α
- ( μ ) μ . Μονιλίαση άφθες κιτρινωπού χρώ ατος στο στό α και τον φάρυγγα Πόνος στη
, γλώσσα τον . μ μ μ φάρυγγα και βραχνάδα Ξέπλυ α του στό ατος ε νερό και
μ μ μ φτύσι ο του νερού α έσως ετά τη , μ . λήψη κάθε δόσης πορεί να βοηθήσει Ο
μ γιατρός πορεί να σας συνταγογραφήσει επιπρόσθετη μ αντι ηκυτιασική θεραπεία
μ μ .για την αντι ετώπιση της ονιλίασης
- μ μ .Οίδη α και πόνος στις αρθρώσεις και υϊκός πόνος
O μ μ ι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς ε Χρόνια
μ ( ):Αποφρακτική Πνευ ονοπάθεια ΧΑΠ
- μ ( μ μ ). μ Πνευ ονία και βρογχίτιδα πνευ ονική λοί ωξη Ενη ερώστε το γιατρό σας εάν
μ μ : παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα συ πτώ ατα Αύξηση παραγωγής
, μ μ , , , ,πτυέλων εταβολή του χρώ ατος των πτυέλων πυρετό ρίγη αύξηση του βήχα
μ . αύξηση των αναπνευστικών προβλη άτων
- μ .Κακώσεις και κατάγ ατα
- μ μ ( μ μ μ , μΦλεγ ονή των ιγ ορείων αίσθη α πίεσης ή βουλώ ατος της ύτης των άγουλων
μ μ μ , μ μ ).και του πίσω τ ή ατος των ατιών ορισ ένες φορές ε σφύζοντα πόνο
- μ (μ μ μΜείωση της ποσότητας καλίου στο αί α πορεί να ε φανίσετε ανώ αλες
, μ μ , μ ). καρδιακές σφίξεις υϊκή αδυνα ία κρά πες
Όχι συχνές (μ 1 100 μ ):πορούν να επηρεάσουν έως στα άτο α
- μ ( ).Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθ ός ταχυκαρδία
- μ μ μ ( μΑίσθη α υϊκού τρό ου και γρήγορες ή ακανόνιστες καρδιακές σφύξεις αίσθη α
μ ). παλ ών Αυτές μ οι ανεπιθύ ητες ενέργειες είναι συνήθως ακίνδυνες και
μ μ .ειώνονται ε τη συνέχιση της θεραπείας
- .Πόνος στο στήθος
- μ .Μυϊκές κρά πες
- μ ( ).Αίσθη α ανησυχίας κυρίως στα παιδιά
- μ . μ μ μ μ Ερεθισ ός του φάρυγγα Ξέπλυ α του στό ατος ε νερό και φτύσι ο του νερού
μ μ α έσως ετά τη , μ .λήψη κάθε δόσης πορεί να βοηθήσει
Σπάνιες (μ 1 1.000 μ ):πορούν να επηρεάσουν έως στα άτο α
- μ μ μΑναπνευστικές δυσκολίες ή συριγ ός που επιδεινώνονται α έσως ετά
τη λήψη του Rolenium
®
.
μ Εάν συ βεί αυτό μ στα ατήστε τη χρήση του Rolenium
®
. μ Χρησι οποιείστε το
μ “ ” ά εσης δράσης ανακουφιστικό inhaler για να βοηθήσετε την αναπνοή σας και
μ μ ενη ερώστε α έσως το γιατρό σας.
- Το Rolenium
®
μ πορεί να επηρεάσει την φυσιολογική παραγωγή στεροειδών
μ μ , μ ορ ονών στο σώ α ιδιαίτερα εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για εγάλο χρονικό
μ . μ :διάστη α Οι επιδράσεις περιλα βάνουν
- Επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους
6
- Λέπτυνση των οστών
- μΚαταρράκτη και γλαύκω α
- Αύξηση βάρους
- ( ) ( μ Στρογγυλό πρόσωπο σεληνοειδές προσωπείο σύνδρο ο Cushing).
μΟ γιατρός θα σας ελέγχει τακτικά για οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύ ητες
μ ενέργειες και για να σιγουρευτεί ότι παίρνετε τη χα ηλότερη δόση Rolenium
®
για τον
μ .έλεγχο του άσθ ατος
- ( ) μ ( μ ). Αύξηση της ποσότητας σακχάρου γλυκόζης στο αί α υπεργλυκαι ία Εάν έχετε
, μ διαβήτη πορεί μ να χρειάζεται πιο συχνός έλεγχος του σακχάρου στο αί α και
μ πιθανώς ρύθ ιση της συνήθους .θεραπευτικής αγωγής για τον διαβήτη
- Δ μ μ , μιαταραχές ύπνου και εταβολές στη συ περιφορά όπως για παράδειγ α
( ). υπερδιέγερση και ευερεθιστότητα κυρίως στα παιδιά
- Δ μ ( μ ). μ , ιαταραχές του καρδιακού ρυθ ού αρρυθ ίες Ενη ερώστε το γιατρό σας αλλά
μ μ ην στα ατήσετε να παίρνετε το Rolenium
®
, .εκτός εάν σας πει να το κάνετε
- μ .Εξάνθη α
Άγνωστης συχνότητας, μ μ :που πορεί επίσης να ε φανιστούν
- . Κατάθλιψη ή επιθετικότητα Αυτές οι επιδράσεις είναι πιθανότερο να
μ . ε φανιστούν σε παιδιά
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα,
Τηλ.: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: www . eof . gr)
Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Κύπρου, Υπουργείο Υγείας, CΥ-1475,
www . moh . gov . cy / phs, Fax: +357 22608649.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Rolenium
®
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ 25Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των
ο
C.
μ μ Να η χρησι οποιείτε το Rolenium
®
μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται στην
μ . μ μ μ μ επισή ανση και το κουτί Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία έρα του ήνα που
.αναφέρεται εκεί
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε το
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Rolenium
®
7
100 250 500 μ μμ Οι δραστικές ουσίες είναι ή ή ικρογρα άρια προπιονικής φλουτικαζόνης
50 μ μμ μ ( ).και ικρογρα άρια σαλ ετερόλης ως ζιναφοϊκή
μ ( ).Το άλλο συστατικό είναι λακτόζη ονοϋδρική η οποία περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος
μ Ε φάνιση του Rolenium
®
μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Κόνις για εισπνοή σε ταινίες μιας δόσης. Κάθε ταινία φέρει δύο blisters. Το φάρμακο
χορηγείται με την εισπνευστική συσκευή Elpenhaler
®
.
Κάθε συσκευασία Rolenium
®
περιέχει:
Μια εισπνευστική συσκευή Elpenhaler
®
με 30 ταινίες μιας δόσης (κάθε ταινία φέρει
δύο blisters) και μια εφεδρική θήκη με 30 ταινίες μιας δόσης (κάθε ταινία φέρει δύο
blisters).
Μια εισπνευστική συσκευή Elpenhaler
®
με 60 ταινίες μιας δόσης (κάθε ταινία φέρει
δύο blisters).
60 .Συσκευασία δόσεων
μ .Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Ελλάδα: ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ
Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Τηλ.: 210 6039326-9.
Κύπρος: Κ.ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ, Τ.Θ. 56495, Λεμεσός.
Παραγωγός
ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ
Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Τηλ.: 210 6039326-9.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
T ρόπος διάθεσης
.Με ιατρική συνταγή
8
OΔHΓIEΣ XPHΣHΣ THΣ ΣYΣKEYHΣ Elpenhaler
®
Τα ακόλουθα αποτελούν οδηγίες προς τον ασθενή για την σωστή εισπνοή των δύο
φαρμάκων που περιέχονται στα δύο blisters που φέρουν οι ταινίες μιας δόσης που
είναι αποθηκευμένες στη συσκευή Elpenhaler
®
.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το Elpenhaler
®
είναι μια συσκευή για την ταυτόχρονη λήψη δύο φαρμάκων, σε
μορφή σκόνης, για εισπνοή σε δόσεις.
Κάθε φάρμακο είναι συσκευασμένο χωριστά από το άλλο σε ένα από τα δύο blisters
που φέρει η ειδικά σχεδιασμένη ταινία μιας δόσης.
Κάθε ταινία περιέχει μια δόση του συνδυασμού των δύο φαρμάκων.
Η συσκευή Elpenhaler
®
αποτελείται από
3 μέρη:
- Το στόμιο με το κάλυμμά του (1).
- Την επιφάνεια τοποθέτησης της
ταινίας μιας δόσης (2).
Το χώρο αποθήκευσης των ταινιών
μιας δόσης (3).
Τα τρία μέρη συνδέονται μεταξύ τους
και ανοίγουν ανεξάρτητα το ένα από το
άλλο.
Η επιφάνεια τοποθέτησης της ταινίας
μιας δόσης διαθέτει:
- Mία προεξοχή πρόσδεσης (2A) της
ταινίας μιας δόσης.
- Δύο κοιλότητες υποδοχής (2B).
- Δύο οδηγούς (2C) οι οποίοι
συγκρατούν την
ταινία μιας δόσης στη σωστή θέση
επάνω στην
επιφάνεια τοποθέτησης.
Η ταινία μιας δόσης που φέρει τα δύο
φάρμακα αποτελείται από:
- Δύο φύλλα αλουμινίου (4).
- Δύο blisters (5), καθένα από τα οποία
περιέχει
ένα από τα φάρμακα του
συνδυασμού.
- Μία οπή (6).
9
10
ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ
Α. Ετοιμασία της συσκευής
Ανοίξτε το χώρο αποθήκευσης, πάρτε
μια ταινία μιας δόσης και κλείστε τον
πάλι.
Ανασηκώστε πλήρως το κάλυμμα του
στομίου.
Ξεκουμπώστε και σπρώξτε προς τα
πίσω το στόμιο ώστε να αποκαλυφθεί η
επιφάνεια τοποθέτησης της ταινίας
μιας δόσης.
Κρατήστε την ταινία μιας δόσης με τη
γυαλιστερή της επιφάνεια προς τα
πάνω, έτσι ώστε τα blisters και η πλευρά
που αναγράφει τα στοιχεία του
φαρμάκου να βρίσκονται προς τα κάτω.
Βάλτε την οπή της ταινίας στην
προεξοχή πρόσδεσης της επιφάνειας
τοποθέτησης και πιέζοντας ελαφρά,
βεβαιωθείτε ότι η ταινία έχει στερεωθεί
καλά στην προεξοχή.
Τα δύο blisters της ταινίας θα
εφαρμόσουν στις κοιλότητες υποδοχής
της επιφάνειας τοποθέτησης και οι
οδηγοί θα κατευθύνουν την ταινία στη
σωστή θέση.
Κλείστε το στόμιο και τραβήξτε
οριζόντια το άκρο της ταινίας που
προεξέχει μέχρι να αποκολληθεί. Η
δόση είναι τώρα έτοιμη να εισπνευστεί.
11
B
. Εισπνοή της δόσης
Κρατήστε τη συσκευή μακριά από το στόμα σας. Eκπνεύστε πλήρως. Προσέξτε να
μην εκπνεύσετε
στο στόμιο της συσκευής. Φέρετε το Elpenhaler
®
στο στόμα σας και τοποθετείστε
τα χείλη σας σφιχτά γύρω από το στόμιο.
Εισπνεύστε αργά και βαθιά από το
στόμα (και όχι
από τη μύτη) μέχρι να γεμίσουν οι
πνεύμονές σας.
Kρατήστε την αναπνοή σας για περίπου
5 δευτερόλεπτα ή όσο περισσότερο
χρόνο μπορείτε με άνεση και
ταυτόχρονα απομακρύνετε τη συσκευή
από το στόμα σας.
Εκπνεύστε και συνεχίστε να αναπνέετε
κανονικά.
Ξεκουμπώστε το στόμιο.
Θα επιβεβαιώσετε ότι έχετε εισπνεύσει
όλη τη σκόνη όταν τα blisters της ταινίας
είναι άδεια.
Αφαιρέστε την άδεια ταινία και
προχωρήστε στο στάδιο Γ.
Γ. Καθαρισμός της συσκευής
Μετά από κάθε χρήση σκουπίστε το στόμιο και την επιφάνεια τοποθέτησης της
ταινίας με στεγνό ύφασμα ή στεγνό χαρτομάντιλο. Μην χρησιμοποιείτε νερό για
τον καθαρισμό της συσκευής.
Κλείστε το στόμιο και τοποθετείστε το προστατευτικό κάλυμμα.
12
