ΦΥΛΛΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ

1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Ostiral 60 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία

(υδροχλωρική ραλοξιφένη)

Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά το παρόν το φύλλο οδηγιών χρήσης

προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης έως ότου τελειώσει η συσκευασία

το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο

4.

Τι περιέχει το φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το Ostiral και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ostiral

3 Πώς να πάρετε το Ostiral

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το Ostiral

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Πως δουλεύει το Ostiral

Το Ostiral ανήκει στην ομάδα των μη-ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται

Εκλεκτικοί Ρυθμιστές

των Οιστρογονικών Υποδοχέων (SERMs). Όταν μία γυναίκα φθάνει στην

εμμηνόπαυση τα επίπεδα

των θηλυκών γεννητικών ορμονών των οιστρογόνων ελαττώνονται. Το Ostiral

μιμείται ορισμένες από

τις ωφέλιμες επιδράσεις των οιστρογόνων μετά την εμμηνόπαυση.

Η οστεοπόρωση είναι μια ασθένεια που κάνει τα οστά να γίνονται πιο λεπτά

και εύθραυστα - με την ασθένεια αυτή να είναι ιδιαίτερα κοινή στις γυναίκες

2

Μην πάρετε το Ostiral:

 Εάν έχετε αλλεργία στην ραλοξιφένη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

 Αν υπάρχει ακόμα πιθανότητα να μείνετε έγκυος, το Ostiral θα μπορούσε

να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.

 Αν λαμβάνετε ή έχετε λάβει αγωγή για θρόμβους αίματος των κάτω άκρων

(εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή) ή

των ματιών (θρόμβωση της φλέβας του αμφιβληστροειδούς).

 Αν είχατε ποτέ κάποια ηπατική νόσο (παραδείγματα ηπατικής νόσου είναι

η κίρρωση, η ήπια ηπατική ανεπάρκεια ή ο χολοστατικός ίκτερος).

Απευθυνθείτε στο ιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Ostiral.

 Αν είστε ακινητοποιημένοι για κάποιο χρονικό διάστημα, όπως αν είστε

καθηλωμένος σε αναπηρικό καροτσάκι, χρήζετε εισαγωγής σε νοσοκομείο

ή χρειάζεται να παραμείνετε στο κρεβάτι ενώ αναρρώνετε από κάποια

επέμβαση ή μη αναμενόμενη ασθένεια καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει

τονκίνδυνο αγγειακών θρομβώσεων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση,

πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση των αμφιβληστροειδικών φλεβών).

 Αν λαμβάνετε θεραπεία οιστρογόνων από του στόματος.

 Αν πάσχετε από καρκίνο του μαστού, καθώς δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία

με τη χρήση του Ostiral σε γυναίκες με αυτή τη νόσο.

Το Ostiral δεν θεραπεύει τα μεταεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, όπως οι

εξάψεις.

Το Ostiral χαμηλώνει την συνολική χοληστερόλη και το LDL («κακή»)

χοληστερόλη. Γενικά, δεν τροποποιεί τα τριγλυκερίδια ή το HDL («καλή»)

χοληστερόλη. Αν όμως, κατά το παρελθόν έχετε λάβει οιστρογόνα και είχατε

ακραίες αυξήσεις στα τριγλυκερίδια, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον ιατρό

σας πριν να πάρετε το Ostiral.

Άλλα φάρμακα και το Ostiral

Ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει

πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας

3

Κύηση και θηλασμός

Το Ostiral προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και

δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που μπορούν ακόμα να κάνουν παιδί.

Το Ostiral θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο παιδί σας. Μην λαμβάνετε το

Ostiral αν θηλάζετε καθώς ενδέχεται να αππεκριθεί μέσω του μητρικού

γάλακτος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Ostiral δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.

Το Ostiral περιέχει λακτόζη:

Αν ο ιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία στη λακτόζη, ένα τύπο σακχάρου,

βοηθήσει να θυμηθείτε να το πάρετε. Μπορείτε να το πάρετε με ή χωρίς τη λήψη

φαγητού.

Τα δισκία είναι για λήψη από του στόματος.

Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο. Αν θελήσετε μπορείτε να πιείτε και ένα ποτήρι

νερό μαζί. Μην σπάτε ή μην θρυμματίζετε το δισκίο πριν τη λήψη του.

Ο ιατρός σας θα σας υποδείξει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να

συνεχίσετε να λαμβάνετε το Ostiral. Ο ιατρός μπορεί επίσης να συμβουλεύσει

να λάβετε και συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ostiral

Θα πρέπει πρώτα να μιλήσετε στον ιατρό σας.

ρωτήστε με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ostiral

Πάρετε ένα δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθείτε και έπειτα συνεχίστε όπως

προηγουμένως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που

ξεχάσατε.

4

Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Ostiral από όσο πρέπει

Πείτε το στον ιατρό ή φαρμακοποιό σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ostiral

από την κανονική

μπορεί να έχετε κράμπες στα πόδια και ζάλη.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

 Σύνδρομο γρίπης

 Γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και

στομαχικές ενοχλήσεις

 Αυξημένη αρτηριακή πίεση

Συχνές (επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):

 Κεφαλαλγία συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας

 Μυικές συσπάσεις των ποδιών

 Πρήξιμο των χεριών, ποδιών και της κνήμης (περιφερικό οίδημα)

 Χολόλιθοι

 Ήπια συμπτώματα στο μαστό όπως πόνος, πρήξιμο και ευαισθησία

5

6