PL :
ARULATAN EY.DRO.SOL 0.05MG/ML FLx2.5ML
Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για το χρήστη
Arulatan 50 μικρογραμμάρια/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Latanoprost
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι
περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς μόνο. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημάδια της ασθένειάς τους τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
- Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το ίδιο ισχύει για οποιαδήποτε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια δεν περιλαμβάνεται στο παρόν φυλλάδιο. Βλ. παρ.
4
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Αrulatan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Αrulatan
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Αrulatan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετe το Αrulatan
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Αrulatan και ποια είναι η χρήση του
Το Arulatan ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως ανάλογα
προσταγλαδινών.
Λειτουργεί αυξάνοντας τη φυσιολογική ροή υγρού από το εσωτερικό του
ματιού προς την αιματική κυκλοφορία.
Το Arulatan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καταστάσεων γνωστών
ως γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και οφθαλμική υπερτονία. Και οι
δυο αυτές καταστάσεις σχετίζονται με αύξηση της πίεσης στο εσωτερικό
του ματιού και τελικά μπορεί να επηρεάσουν την όρασή σας.
Το Arulatan χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της αυξημένης
ενδοφθάλμιας πίεσης και του γλαυκώματος σε παιδιά και βρέφη όλων
των ηλικιών.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Arulatan
To Arulatan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες άνδρες και
γυναίκες (συμπεριλαμβανομένων και ηλικιωμένων) και σε
παιδιά από τη γέννησή τους έως 18 ετών. Το Arulatan δεν έχει
ελεγχθεί σε πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης μικρότερη των 36
εβδομάδων.
Σελίδα 1
από 7
Μη χρησιμοποιήσετε το Arulatan
- σε περίπτωση αλλεργίας στη latanoprost ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό τουφαρμάκου αυτού που αναφέρονται στην παράγραφο
6).
- αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος
- αν θηλάζετε
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε τον ιατρό σας ή τον ιατρό που παρακολουθεί το
παιδί σας ή τα φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Arulatan ή πριν
το χορηγήσετε στο παιδί σας:
- αν εσείς ή το παιδί σας έχετε μόλις κάνει οφθαλμική επέμβαση
(συμπεριλαμβανομένης και της επέμβασης καταρράκτη)
- αν εσεις ή το παιδί σας πάσχετε από προβλήματα στα μάτια (όπως
πόνος στα μάτια, ερεθισμός ή φλεγμονή, θολή όραση)
- αν εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από ξηροφθαλμία
- αν εσείς ή το παιδί σας έχετε σοβαρό άσθμα, ή το άσθμα δεν είναι
καλά ελεγχόμενο.
- αν εσείς ή το παιδί σας φοράται φακούς επαφής. Μπορείτε να
χρησιμοποιήσετε το Arulatan, αλλά να ακολουθήσετε τις οδηγίες για
τη χρήση φακών επαφής στην Παράγραφο 3.
- αν εχετε προσβληθεί στο παρελθόν ή πάσχετε τώρα από ιογενή
οφθαλμική λοίμωξη από τον απλό έρπη ζωστήρα (ΗSV)
Αλλα Φαρμάκα και Arulatan
Eνημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ,έχετε πάρει
πρόσφατα ή ίσως πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας
έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Η αλληλεπίδραση του Αrulatan με άλλα φάρμακα είναι πιθανή.
Κύηση και θηλασμός
Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, αν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
προγραμματίζεται να κάνετε παιδί, μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο
αυτό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Όταν χρησιμοποιείτε το Αrulatan μπορεί η όρασή σας να θολώσει, για ένα
μικρό διάστημα. Αν αυτό συμβεί σε εσάς, μην οδηγήσετε και μη
χρησιμοποιήσετε εργαλεία και μηχανήματα μέχρι γίνει η όρασή σας πάλι
καθαρή.
Το Αrulatan περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο
που μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό ή διαταραχές στην
επιφάνεια του ματιού. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να
Σελίδα 2
από 7
απορροφηθεί από τους φακούς επαφής και είναι γνωστό ότι
αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Για το λόγο αυτό
αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής.
Αν εσείς ή το παιδί σας φοράτε φακούς επαφής, αφαιρέστε τους πριν
χρησιμοποιήσετε το Αrulatan, Aφού χρησιμοποιήσετε το Αrulatan πρέπει
να περιμένετε 15 λεπτά πριν βάλετε τους φακούς πάλι στα μάτια σας.
Δείτε τις οδηγίες για τους χρήστες φακών επαφής στην παρ. 3.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arulatan
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού σας ή του γιατρού που παρακολουθεί το παιδί σας.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το γιατρό που
παρακολουθεί το παιδί σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση για τους ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και των
ηλικιωμένων) και τα παιδιά είναι μία σταγόνα) μία φορά την ημέρα στο
πάσχον μάτι.
Το καλύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται εάν το χορηγείται το βράδυ.
Μη χρησιμοποιείτε το Arulatan περισσότερο από μια φορά την ημέρα, διότι
το αποτέλεσμα της θεραπείας μπορεί να ελαττωθεί αν το χορηγείτε πιο
συχνά.
Αν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε και άλλες οφθαλμικές σταγόνες
πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 λεπτά πριν να χορηγήσετε αυτές τις
άλλες οφθαλμικές σταγόνες.
Χρήστες φακών επαφής
Αποφύγετε την επαφή με τους μαλακούς φακούς επαφής. Αν εσείς ή το
παιδί σας φοράτε φακούς επαφής, πρέπει να τους αφαιρέσετε πριν να
χρησιμοποιήσετε το Αrulatan. Μετά τη χρήση του Αrulatan θα πρέπει να
περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν να τοποθετήσετε τους φακούς
πίσω στα μάτια.
Οδηγίες Χρήσης:
1. Πλύνετε καλά τα χέρια σας και καθίστε ή σταθείτε σε αναπαυτική
στάση.
2. Αφαιρέστε το πώμα στρίβοντάς το.
3. Με τη βοήθεια των δακτύλων τραβήξτε το κάτω βλέφαρο του
ματιού που πάσχει,
απαλά προς τα κάτω.
4. Πλησιάστε κοντά το στόμιο του φιαλιδίου, χωρίς να ακουμπήσετε
το μάτι σας.
5. Πιέστε απαλά το φιαλίδιο ώστε μια σταγόνα να πέσει στο μάτι
και μετά αφήστε
ελεύθερο το κάτω βλέφαρο.
6. Πιέστε με το δάκτυλό σας τη γωνία του ματιού προς την πλευρά
της μύτης.
Κρατείστε για 1 λεπτό ενώ έχετε το μάτι σας κλειστό.
Σελίδα 3
από 7
7. Επαναλάβετε στο άλλο μάτι αν σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός
σας σχετικά.
8. Τοποθετείστε το πώμα ξανά στο φιαλίδιο.
Αν χρησιμοποιήσετε περισσότερο Αrulatan από όσο πρέπει
Να είστε προσεκτικοί όταν πιέζετε το μπουκάλι ώστε να βάζετε μια
μόνο σταγόνα στο πάσχον μάτι. Αν βάλετε πολύ περισσότερες σταγόνες
στο μάτι σας μπορεί να αισθανθείτε ελαφρύ ερεθισμό μέσα στο μάτι
και τα μάτια να γεμίσουν δάκρυα και να κοκκινίσουν. Αυτό θα περάσει ,
αλλά αν ανησυχείτε μπορείτε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή το
γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας για συμβουλές.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί σας καταπιείτε το
Αrulatan κατά λάθος.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Arulatan
Αν ξεχάστε να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες σας το συνήθη
χρόνο, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης δόσης.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Αν σταματήσετε να λαμβάνετε το Αrulatan
Θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας ή το γιατρό που παρακολουθεί
το παιδί σας αν θέλετε να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Οι παρακάτω είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του
Αrulatan.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους)
- Μια βαθμιαία αλλαγή στο χρώμα των ματιών σας με αύξηση της
ποσότητας της καφέ χρωστικής στο έγχρωμο μέρος των ματιών
που είναι γνωστό ως ίριδα. Αν έχετε μικτό χρώμα ματιών (μπλε-
καφέ, γκρί- καφέ, κίτρινο- καφέ ή πράσινο –καφέ) είναι πιο πιθανό
να δείτε αυτή την αλλαγή από ότι αν έχετε ενός χρώματος μάτια
(μπλε, γκρί, πράσινα ή καφέ μάτια). Οποιαδήποτε αλλαγή στο
χρώμα των ματιών σας μπορεί να πάρει χρόνια μέχρι να
εμφανισθεί παρόλο που φυσιολογικά εμφανίζεται μέσα σε 8 μήνες
θεραπείας. Η αλλαγή στο χρώμα των ματιών μπορεί να είναι
μόνιμη και μπορεί να είναι περισσότερο αισθητή αν
χρησιμοποιείται το Arulatan μόνο στο ένα μάτι. Δεν φαίνεται να
Σελίδα 4
από 7
παρουσιάζονται προβλήματα από την αλλαγή του χρώματος των
ματιών. Η αλλαγή του χρώματος δεν συνεχίζεται μετά την διακοπή
της θεραπείας με Arulatan.
- Κοκκίνισμα των ματιών
- Ερεθισμός του ματιού (αίσθηση καψίματος, άμμου στα μάτια, ,
τσούξιμο, φαγούρα ή αίσθηση ξένου σώματος)
- Μια σταδιακή αλλαγή στις βλεφαρίδες του υπό θεραπεία ματιού
και εμφάνιση λεπτών τριχιδίων γύρω από το υπό θεραπεία μάτι
εμφανίζεται σε ανθρώπους κυρίως Ιαπωνικής καταγωγής. Αυτές οι
αλλαγές περιλαμβάνουν αύξηση στο χρώμα (σκούρυνση), το μήκος,
το πάχος και τον αριθμό των βλεφαρίδων σας.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)
-
ερεθισμός ή διαταραχή της επιφάνειας του ματιού,
-
φλεγμονή του βλεφάρου (βλεφαρίτιδα),
-
οφθαλμικός πόνος και ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100
ανθρώπους)
-
πρήξιμο του βλεφάρου,
-
ξηρότητα στο μάτι,
-
φλεγμονή ή ερεθισμός της επιφάνειας του ματιού (κερατίτιδα),
-
θόλωση όρασης,
-
επιπεφυκίτιδα
-
δερματικό εξάνθημα
Σπάνιες ( μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1,000 ανθρώπους)
-
φλεγμονή της ίριδας, του έγχρωμου μέρους του ματιού (ιριδίτιδα/
ραγοειδίτιδα),
-
πρήξιμο του αμφιβληστροειδούς
-
οίδημα της ωχράς κηλίδας, συμπτώματα από
-
πρήξιμο ή ξήσιμο/βλάβη στην επιφάνεια του ματιού,
-
πρήξιμο γύρω από τα μάτια (περικογχικό οίδημα), βλεφαρίδες σε
λάθος κατεύθυνση
-
ή επιπλέον σειρά βλεφαρίδων
-
Δερματικές αντιδράσεις πάνω στα βλέφαρα (σκούρυνση των
βλεφάρων
-
Ασθμα, επιδείνωση του άσθματος και δυσκολία στην αναπνοή
(δύσπνοια)
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000
ανθρώπους)
-
Επιδείνωση της κυνάγχης σε ασθενείς που έχουν επιπλέον
καρδιακές παθήσεις, πόνο στο στήθος, εμφάνιση βυθισμένων
ματιών ( εμβάθυνση της αύλακας του ματιού) .
- Οι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρει τις παρακάτω ανεπιθύμητες
ενέργειες: περιοχή με υγρό στο έγχρωμο τμήμα του ματιού (κύστη
ίριδας), πονοκέφαλος,
- ζαλάδα, συναίσθηση του καρδιακού ρυθμού.
- ταχυπαλμία, μυικός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις και ανάπτυξη
ιογενούς λοίμωξης στο μάτια από απλό έρπη ζωστήρα (HSV).
Σελίδα 5
από 7
- Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται συχνότερα στα παιδιά
σε σχέση με τους ενήλικες είναι φαγούρα , καταρροή μύτης και πυρετός.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένοι ασθνείς με σοβαρή βλάβη στο
διαυγές μέρος του μπροστινού μέρος του ματιού (κερατοειδής) ανέπτυξαν
κηλίδες θόλωσης στον κερατοειδή λόγω συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη
θεραπεία.
-
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Αν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια,
συζητήστε το με το γιατρό σας ή το γιατρό που παρακολουθεί το παιδί
σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται σε αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να αναφέρετε τις
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: +30 21 32040380/337
Φαξ: +30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Με την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών βοηθάτε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πως να φυλάσσετε το Αrulatan
Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φτάνουν τα παιδιά.
Πριν την αποσφράγιση του Arulatan, φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψύξη
(2°C- 8°C)
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από
το φως.
Μετά το άνοιγμα μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Να απορρίπτετε το φιαλίδιο μετά το πέρας 4 εβδομάδων από την
αποσφράγισή του.
Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία
λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μην απορρίπτετε οποιοδήποτε φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα
που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Arulatan
Η δραστική ουσία(ες) είναι η latanoprost. Κάθε ml περιέχει
50 μικρογραμμάρια latanoprost. Τα 2,5 ml οφθαλμικές σταγόνες,
Σελίδα 6
από 7
διάλυμα (περιεχόμενο ενός φιαλιδίου) περιέχουν 125 μικρογραμμάρια
latanoprost.
Τα άλλα συστατικά είναι:
- χ 0,2 mg/mlλωριούχο βενζαλκόνιο
- χ λωριούχο νάτριο
- μ ονοένυδρο φωσφορικό δισόξινο νάτριο
- α νυδρο φωσφορικό δινάτριο
- ν , μερό κεκαθαρ ένο
Εμφάνιση του Arulatan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Οι οφθαλμικές σταγόνες είναι ένα άχρωμο υγρό ή υποκίτρινο, διαυγές
διάλυμα.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Το Arulatan διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:ένα φιαλίδιο των 2.5
ml, τρία φιαλίδια των 2.5 ml και έξι φιαλίδια των 2.5 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germany
Τηλέφωνο: +49 (0)30 33093-0
Φαξ: +49 (0)30 33093-350
Παραγωγός
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germany
Τηλέφωνο: +49 (0)30 33093-0
Φαξ: +49 (0)30 33093-350
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη
του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες
ονομασίες:
< Eλλάδα> < Αrulatan>
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
τον
Σελίδα 7
από 7
