SPC :
SILDENAFIL/SANDOZ TAB 100MG/TAB BTx1
changes
!"#$%
changes &&'R
!(sildenafil)#$
changes)*+$
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sildenafil/Sandoz 50 mg ,
Sildenafil/Sandoz 100 mg ,
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
-./0123/-2045678,
9:',&678)!;#$
-./0123/-204578,
9:',&78)!;#$
<:;,"&;=>:)?$$
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
@
%-./0123/-2045678:A="=)B"
,=);,&;"C
:))D6E:"C$
%,,&;$
F , * " C " ,
"&C,*:;$
%-./0123/-204578:A="=)B"
,=);,&;,*"C
:))DE"C$
%,,&;$
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
F ) , :, ,
*="*&,
' *= B & (
,"$
<))=:&(
,$
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
@
1
changes
!"#$%
changes &&'R
!(sildenafil)#$
changes)*+$
G
F B ," 6 78 >: : ;
B"(,"$F,"
(' 78 ;' +6 78= :
" & ):$ F
B ," 78$ F B&"
C):):$H )
>: A )= ( ,:
'&:!>$$6$+#$
I,J'
F;
@ , ;
'!K?6B#$
L),
F B , :) DG
E&*';>'*)
:!:'MNOP7L7.2#$
@,"'>)::'
);!:'QN7L7.2#'
(:A,&"&,"+678$R>:
"&):=,"
(',: 6 78= ; 78= "
$
F,
@, " ' : !$&$ ;#
:');'(:A
,&"&,"+678$R>:"
&):=,"(',:
678=;78="$
J,"'"
F),:::;;P&";$
G'>::):S"
R(>,,&
) !>$ $ T$T#= (:A ;
&&,"+678'>:
"&UVWNXT!>$$T$6#$
J ;' ,&" ): '
" ' >:' O=
' ' ' 'O=
"(')$I='
(:A ,&" ( & )
,";+678!>$$T$TT$6#$
2
changes
!"#$%
changes &&'R
!(sildenafil)#$
changes)*+$
%"G
Y""&
4.3 Αντενδείξεις
Z' , : " ,&
):)?$$
[*); ; , > ,*
(,AB);)!\]W#
!>$$6$#=)&,&"&*"
;B;,&
," (, AB !"; B, *#
:,)$
% ): ' , *=
> )= ,
&* " :, , :
(,"!$&$'>,
,&=";'':&>,:#$
F & ; ; W^_6= >
)= , = ";
:=,,",&,"
;!>$$T$T$#$
F ) , ' B "
)'"";,"'&
:' !LYL#= (: " >: " &
&'"&*&"W^_6
!>$$T$T#$
F ): ) , & ' "'
'B;,&
'*`>:="!
Q 6 77a8#= ") " )* ,
):,;=)
)>,:'";&;)>,:'
!C);'BB:A;
)>,);),:#$
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
JC**)(
'= *; B ,; , *
'*':=(,&"
&);$
9,:,*
3
changes
!"#$%
changes &&'R
!(sildenafil)#$
changes)*+$
":,:
'*(,',
*=)":&:'"):,B
,; &" ( ,"$ F
):A,,"*
,;!>$$6$#$
J" :) )="
(:A&:'"'
*'*,B"",
, ): , &" (
,"$ [ ' ( '
,: >: )
' &B(", :!$&$ ;
)),:'#
: *, ) B B :;=
:A > , " &
$
F ) &*";B!>$
$T$N#$
R:)S":)'>:
,: >:= &A" "& &
-./0123/-2045=>;):,=
'* ':&= ), ,* ':=
'=)=,*&*
,="$"=:"&"=
" ' * & b:& ,*
: ,*$ J: " >: )' "
>:,:();:"
: )' " > : &
-./0123/-2045=&;(,"$@,"
,':>::&A:
:*::$
J"
% ): ' , *=
> )=&*
& ' ,) !";
;;=;;;,B;:;"W1c42.1#
':,'"
!";,=";&#$
d&)'*"&
)::)S"
:$ [ ; * , ,:
* ;T ;B= '' A :
>'$I:",;:=,&
' >:> ; B " B
("$
4
changes
!"#$%
changes &&'R
!(sildenafil)#$
changes)*+$
%"& & : W^_6 : '",
',*
F ): " )=
," : W^_6 : '
!JYZ# &)
:'",' ,*= ,&
'$ 9: ) ; ,B ,
:$
I,:"
d& )' '" B ,&B "
&A" & ) ; :;
;W^_6!>)$T$P#$ JB ,
"'&:'= ::'= &
)''"&A"
&);:;;W^_6!>$
)$ T$P#$ ''B";
),,&"='C
)>*:"!>$$T$N#$
%"&&>
@:& ) >!>$$
T$6#$
%"&&O
[:&=" ) &'
>:O=)*&,
; " ' :!>$$ T$6#$
Y"'">,:T;B:"
& )$ J ;' ,&"
): ' "= '
,:'':)O
"(')$e(:A
,&"(&),";+678
!>$$T$+#$I='>*
' : ; )* B
'"$
I,
R'B: ,*" )
&*,;*
.2
f.4
$@:&&):&="):
& ) ' >
" " $ I;= )
&*'":"
5
changes
!"#$%
changes &&'R
!(sildenafil)#$
changes)*+$
(";";;)B&'*
,*$
<
@,&)"$
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
I,::;)BS"; )
R.2f.4
F ) >A:*";;)B
NXT!*,"#+U !,*,"#&BWT6
!UVW#$ I;= B ; A*;
B:');B;
A*;(:')$
R.2f.f4
J' ) : ; ,,;
, ,( :; :' )= "
&' UVWNXT !"; A"=
'= ,#$ Y , ' (
&" '*;B* '= "
) & "& UVWNXT= '
(:A,&"&&,";
+678$
F&;:agh=>=
&" &B WT6=
' : !6 78 ,* ) ;#=
)!):(,"78#&;
*(U7i)Nj!T)*#
XkU):$j!)
*#$ R +T B= , )
:+287L=*
;6n87L;)&
"$Y");&,:>
: '" ;:; &B WT6$ F
),&,)>$
R >: : ): &
)>,:!>$$T$T#:'
;,"),>
,'+678TPB$
F & ;: agh=
>= " UVWNXT= '
:!$+78);#=)!):(
,"78#&;*(U
7i
) Tj XkU )
+j$ F ) , & , )
6
changes
!"#$%
changes &&'R
!(sildenafil)#$
changes)*+$
>!>$$T$+#$&"UVWNXT=";
A"A"&*
,:$
H ):( ," 78 ) &'
'= &* UVWNXT=
' : !6 78 ,* ) ; 6
#=(*('!XkU#
) P+j$ [ )* :
' , & ,( , ,
A'!,"678;N#XkU=
U
7i
=
7i
=':'*>"'
&" A; ) * )*
> $ F , !P 78#=
&BWT6,"UVWNXT=:
6?j*(;B;):="
&')!678#'$
&")'>,:
UVWNXT&;
(;,;):$
G B ,"; "(; !,(,
,(, # ,
>,'")$
Y,&',,
"):
S"='):,,(:
, ) )= " &'
"&UVW+U !";>,=>)=
)l#=UVW+^?!";*
"C = : ':#=
'A,",:,:=,:*
:,:= * A*
=;,*;>=>O,*
; ; >* ; UVWT6 !";
) >>:#$ [ :
'= & ; ,'=
>:!";UVWNXTm&*#n=UVW+U
'"UVW+U #':!+678,*
);#)':!P
78);#&;;XkU
U
7i
)=:?+=?j66=Tj=&;$[B=
"& & &B ;; UVWNXT= ";
)= * B
B:)$
F , >," ," ;
,*;*:$I(:,
&&'",>,
)$
7
changes
!"#$%
changes &&'R
!(sildenafil)#$
changes)*+$
I,:):):S"
R.2f.4
F)';)BX+=
+U =+U =+^?=+_NXT!gU6o6R#&BWT6$
@, " B )
:=:"C;B;,";=R
=,'")>::';
;:;B;A*;$
@ :& ,,)*, (*
),B;);),:=";
'),,"$
R.2f.f4
[*); ; , ," (,
AB\]W!>$$6$#=)&,&"&*
";B;,
& ," (, AB :
,)!>$$T$N#$
p:` J ,( "'
;"W^_6,:
:$ [ = : & ,( "
&* ,: ; ; W^_6$ @
(,('**,*
'" '$ Y, "& &
: W^_6= >
)!>$$T$N#$
%"&&)'>:;
O= & ; ):
; " ' :$ Y"
'">,:T;B:"&
)!>$$T$+T$T#$[
, ):;=O,(A!T78P
78# ) !+6 78= 6 78= 78# &'
"& ' ' : !qWa#
'',(A$['"B
; B ' : " B
*':rr77a8= 677a8PT
77a8:"B
"'':??77a8=T77a8T677a8=&;$
H ) ,(A &' "&
' ' ' ,(A= (
:)'B);
' "$ ) :> A:
>=:"&$
@>',:")!678#
&'
8
changes
!"#$%
changes &&'R
!(sildenafil)#$
changes)*+$
>,!+678#>)!T78#=>A
"UVW+U $
F)!678#,,;*(&"
'""(*!678#$
F ) !6 78# , & ,:
*'*
P780/$
F ; : ; "'; B
B):;`,:=>O=
RIY=;=:):
S"!,::,:#=
; ,B B;= ; ,*;
> O, = , ,( ,)
);B' )
* * > " ' "
):$ [ ,=
&' ) ! 78# A ,
* '= : "' ;
* ' : P 77a8$ F &
"' ; , * ' r
77a8$ Y "' B
" >'* ' " &'
);''!>$$6$#$
F ) ! 78# , )
':;;;:agh=
> >= *
BUVWNXT$
[ : '= ) '
: !P 78 ) ;# & ;
*(:T =PjXkU>:*(:T+j
U
7i
>:!+678,*);#$
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
F),,&$
@:&:&"*
':A$
[ ; = : "
& ) " "= , :
&A"):'*$
@,B',:")
: " ):( & " " 78
)'!>$$6$#$
9
changes
!"#$%
changes &&'R
!(sildenafil)#$
changes)*+$
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
@ & ,(&' ,: "
,&*&B$
9'B&)'A:,&"
, )= ' ;A
, )= , &*
&$
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
[*C;&B)
%)))>A $6r'=
rT,:)=&""):=$
&:)''*
' " ' )= )= (C=
,C=)"=A: =(:C=,&=
C"'$
'*':)
)::&;'=*,o
&"=s$I,,)"'*
9:&Y,9),>:
" >: ,,; )= &" B ;
>:;,*'*($
J'*;B
[ :; ' : *
:&"!*&!K#=&!K
;Q#="&&!K$;Q#=:!K$;
Q$#= " B '* =
'=;*"
*):$
[:':,&"='*:A
)':"$
Πίνακας 1: Κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που
αναφέρθηκαν με επίπτωση μεγαλύτερη απ’ ότι το εικονικό
φάρμακο σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, καθώς και κλινικώς
σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την
κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματος
Πολύ συχνές
(≥1/10)
Συχνές
(≥1/100 και
<1/10)
Όχι συχνές
(≥1/1.000
και
<
1/100)
Σπάνιες
(≥1/10.000
και
<
1/1.000)
10
changes
!"#$%
changes &&'R
!(sildenafil)#$
changes)*+$
tB(
B
p,
@&
*
Z'
@&
*
9) u: Z=
Z'
Y"
)"
",=
J,"
&"
",=
I
v=
Z
v=
[
)'
,&
&;
)BO
vv=
,&=
H
'
@&
,*
vvv=J"
)'*=
w;)>=
w;C=
Z
)'*=
t:
>=
I),
R
,
"'
&
:'
!xXgyx#v=
Y")(;
Y)>
,OB
;v=
Y
)>O
,*=
Y
O
)>:
O'=
@&
)>O
,*=
<*;=
d
:,=
@;=
(*
;=
R;=
Y';=
11
changes
!"#$%
changes &&'R
!(sildenafil)#$
changes)*+$
I(,B
,*
B=
@&
,=
R,=
H,
);):=
,
)'*=
@";
)'*=
)'
,&=
Z
)"=
I'"
)'*=R
)"
'
)'"=
,
>):=
@&;
"
*
@&
;"
>'
z=
I>
9B);
9,
,&
%&,=
Y'
B
Y),
,"
':v=
d)
,=
9
'v=
9
=
Y'
':&
Y
,&
J,"
I*'=
I(:C
Z=
Z"
@&
*
=
'B
p
)"
I(=
[)"
;
;
";
[)"
Y'
"=
p",=
{"
12
changes
!"#$%
changes &&'R
!(sildenafil)#$
changes)*+$
';:
*
>"
@&
*
L=
@C
L"
)
O
,"
=
d=
|:;
&B=
{
Z'
"
@&
,
,"
*
I(:' [*,
-1f12}O
~4•2}42
!-~-#v=%(
,
"
!€_x#v
@&
*
,*
*
R=
|
:
@&
;
)B
;
)";
,B
Y
@&
;
*
*
Y
=
J"v=
Y=
[*
(
<
,&
:
,*
&
e;"
:=
9";=
Y'
'*
I'"
J 9,"
13
changes
!"#$%
changes &&'R
!(sildenafil)#$
changes)*+$
(: '"
(
vd&)'":,:*':
):$
vv &; )B` JC= G;C=
9C=I'C{'C
vvv @& ,*` {)'= @S ,&
@*(
Y):'*;'*;B
F ): '*; '*; B : "
& :, ) )* S"
$ I& *' & )O
,* )* S"$ u "
'C )
, '* '* ;
'* ):` μ μ ,I'" " w :;
284, GR-15562 , . : +30 R; G" Y' % +N +TNPNNr=
w(: +30 +?6T 6P6=": http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
[):(,";;P78='='*
,:"'&
&";,";=:&"):>":
($ @" ; + 78 , *(
" : (' &" ; '*;
B !)= (C= A:= ,C= )"=
,&"#$
[BC>,"=)"A
* ' : $ &" )" ,
&* ):=
) ,* C" " " ;l
:,>:*$
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
w' ` : ):$ w:
&*',*$
9;,"X€U`\Tq_N
R&",:
F ) " " '
,*$[)'=,,:
(,=':*(:
$
14
changes
!"#$%
changes &&'R
!(sildenafil)#$
changes)*+$
)"&"*'*
>: '; (, AB !L#
B,B:,:(,$[
&= (, AB !L# A
: (: ,
);) !\]W#
&:; ; ; B B, B
$
F ) &" "
\]W (, );),: * 6 !W^_6#
B,B="W^_6*',"
\]W$F,:)*)$
F ) , & : &; , "
B' " B, B 'B= : &*
:>'"&;,L""$H
," L\]W = "; > (
,= W^_6 " ) & ;
*(;,;\]WB,B$
I;=) : ,B
):=(,$
w,,:
R
.2f.4
&,("),:;
W^_6=,,*$F,
W^_6"&&:;
);),:$J:A)*";
W^_?=&>,");
)>,$[B,")A
P)*";W^_*
"r);W^_+=N=T=r=P= =$I,"=
):A*"T$)"
;W^_6&W^_N=X]WO(,
) );),:= & &
,"$
9"):
@* &,: ,: (
&",:=:&,"=:,:
) * * "
(,$[:&'
') !•.8.-2# ' :
= ,:&"("*
?j"!()#+6:
!,*+ONr:#:&)$[
,)•.8.-2 TO6 B: ,"= )
" * " (
,$
15
changes
!"#$%
changes &&'R
!(sildenafil)#$
changes)*+$
F),B
==";B;=,)A
; ,B$ F ;
*':"78,")
""P=T77a8$a&>,
*'6=677a8$B
>,,
)':";;(;\]W,;
S;;$I):(,";78)="
"=',&:,:
F9<$
[;,B:;):("
","78)T'>"
; ); ; !UX^# !orj ; :&
) #= ,
:B':rj ?j&=
: ):$ F
B': j$F),,(
,,&=,,B
,;;;);B$
[ ,:O)=&" " ): &
B; ('TT' ,*
&"'':&=:>:'&:
): S" !" " B,#$ % ,
,(:,)(*)
*):&""':&$
‚ , ,) C ; &;:;
!:#&*:'&B
ƒ2}„4•O]…2}1//•…11}B:"&,"
78=B:,,&*,*B:
& ,"$ '* &"
,&C;&;:;&A
W^_?= ,; ,:
);)>,$F),:A
(*''$[&"
"):"'"'B;
B)*;&:,&A!2M
#= ) !):( ," 78# , ):
> )' (: ,' !
(*= X7}/1 8.0= ,: ; &;:; ; ;
)B)=a…7†•1c);#$
@,B',:")
:"&=""=B,";78
)'!>$$T$?#$
J"')",
16
changes
!"#$%
changes &&'R
!(sildenafil)#$
changes)*+$
[,)&'""
P ' OPr B$ "' :, 'B
;*` ; ! = j#= '
!N= j#=&B,,>!+=Nj#= & , "
!6=Pj#=,! =Pj#=";*
!=?j#=:'C!6=+j#=,'!N=rj#=
A !N=Nj#$ "' :, 'B
;* B ; "
,` ' &' '
=':"'='>)
,& ' ,
:!>$$T$N#$
[',"=:;'B)"
'>;*?+j!+678#=rTj!678#
P+j!78#*+6j'
" ):$[&" ,= " ;
'B ,C ' "; )
&" " &" '
" ):$ [ * ; B ,B=
:;'B)>;"'
) ` C& , * PTj=
,*rrj=,*
?Pj=;'?rj='&B,
,>6 j='&,"? j=
' ?Pj= ' ,'
?j='ATNj=
'";*PNj='
:'C r6j$ F ): "
) ,' ' : ,: &";
B$
J,"'"
I;S" " w:; & ,B "
&; > ; :; ; B
) ",*'*=
',$:)T$+
)&:,&$
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Y")
F)):&;$B
':&:N+:
!,: &" ? :# : " & " "=
: $ F " >,'"= : "
&""=Tj!,*"+6O?Nj#$R:
"&)""=XkUU
7i
(:
:,""B):,"!+6O78#$
17
changes
!"#$%
changes &&'R
!(sildenafil)#$
changes)*+$
H ) >: A *= >'"
");='
7i
?
:;U
7i
+ j$
9
"!h0#)'
: 6 /= " )B
*$R:"):(,"78=""=
; ) :
TT287/!UhTj#$9'B)!*>
)= xO'; ># ,*
";l:" ?j=‡&;
; : *'
)P287/!NP2]#$F,";l
:(:"B
):$
['>)!78):(,"#=
" " " =+j ! " PP 28#
&'," >' " " : :
,"$
&"
F ) * ; ; ; A*; ;
B ;:; UVWNXT !* ,"# UVW+U
!,* ,"#$ * > )
) & " LO'; $ >
"&";);),::
):A6j,"=
.2f.4
=
;W^_6=&&;$B
: * > * Tj ;
B; ' )$ LO
';>>A;="&"
A;TB$
Y>
F:')"BTL•
"' " &" A; NO6 B$ R: "
",)>&=)
)>B;"!Pj,"
&'""#">'"*!
Nj,"&'""#$
w:&,:,'B
F;
Z; '!?6B:;#):;
:' )= ):: j
C";B;)*
LO';>:*
)A " ' !POT6 B#$ t";
,)B>'",";l:=
18
changes
!"#$%
changes &&'R
!(sildenafil)#$
changes)*+$
) = & *( ;
*'):Tj$
L):
[';>'*):!:'
MNOP7L7.2#=)),
>':"&):("",";
6 78$ F XkU U
7i
LO'; >
(':+?j:rNj&=*
',&;):$ˆ"=";
C ,) (* ; "; '=
,) , : $ [ '
> ) : !:' Q N 7L7.2#=
:');&;
*(;XkUU
7i
jPPj&=*
',&;):$I=
XkUU
7i
LO'; >('
:B+jr j&$
F:
[';>'*;!U•./0O
W…8•Y‰#=:');&;
*(XkU!PTj#U
7i
!Trj#*
' , &; :$ F
))'>,&
,&'$
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
%:,,,*,,
:';>:>)):=
(" >"; ,";= ("=
,&"",:(";
":($
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
H();)">=:,
R
9>,"
L*&,*"A
["
L*&&
t:,!_N+#
6.2 Ασυμβατότητες
@)"A$
19
changes
!"#$%
changes &&'R
!(sildenafil)#$
changes)*+$
6.3 Διάρκεια ζωής
N&"
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
@:&,',S""$
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
9C!Š/.}1}#"X/Y
R'
=+=T=?=P==+=?=+=+T+P,
R)*"$
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
9,&;$
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
-2045\7Ša=
q.4•17.1}}}1=?+6‹…20/
X
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Sildenafil/ Sandoz 50 mg: 18551/22-02-2016
Sildenafil/ Sandoz 100 mg: 18552/22-02-2016
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
Sildenafil/ Sandoz 50 mg: 22-02-2016
Sildenafil/ Sandoz 100 mg: 22-02-2016
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
+?
20
