eRx.gr
   
|Αρχική|
   
|Σκεύασμα|
Κληρονομικός Καρκίνος διάγνωση θεραπεία - Ελενα Φούτζηλα Παθόλόγος Ογκολόγος
Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β
SPC :  BERINERT 1500 PS.INJ.SOL 1500IU/VIAL (500 IU/ML) BTx1 VIAL x 1500IU + 1 VIAL x
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ


2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
!"#$%!&'()!
*'!+IU,#
-!()!,!.
%#/0IU12'+#.+'!'
345'!6()!
*'!+IU789()!
:89
-" '!+'!;< %
IU#=8>789
?+;!$
@!;AB=8>0'!#'Cmmol189
D'"!;+;2E'!!,=
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

F"
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
!#'GGG
H!'#'!"'!IJ;'#;
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
-!J%!'#'!'#''#EI!
'!#%!'#'!()
!
Δοσολογία
Ενήλικες
H!'#J;'#;"$
C IU  +! E! & 0C IU7K> E!
&1
3!"'!I'#;"$
 IU  ! ' = &! '! '  !"2
!""+!!"'!J
Παιδιατρικός πληθυσμός
H!'#J;'#;"$
C IU  +! E! & 0C IU7K> E!
&1
3!"'!I'#;"$
 ; : IU  +! E! & 0): IU7K>
E!&1!'=&!'!'!"2
!" " +!!" '!J -  '!'  '#
E 'I  " '!#'; 0'+  ' 
'!JE!%1
Τρόπος χορήγησης
-   '!'#,;
'!!,==*%Berinert'!'
#+!;",!!#.
*'!!#.!",E
4.3 Αντενδείξεις
5'!%#!"#"''+
',!'!!,=
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη
χρήση
L%#;"!#2'!'+!
'!,&!!"
M,%!",'!2
+!"'!'"0'+'"
 7+1   !+#  %!'# *
%!'!J!&'#E!
 '% ! 3!'  !  +
!'!'%!'#'J#
N%#  # ! ' #! '!"
'!%2%& %%!'#

 +!"  #J; " %!'# 
L! ," *!+&    0E '#
'!!,OABN'%!O1
*'!+;AB=8>!#0'!#'C88P91
893!'E'I%#
'E!#!,'!!2+!
Κατ’ οίκον θεραπεία και αυτοχορήγηση
5'!+ '!!    +!"  Q #
%!'#   +!"   ,!
'!64+#'+#.Q
#%!'#2+#."%Q"+!"%&
&';'%;!&2!
'!%#
- ',   +!"  Q # %!'#  %
; %" '!'  E '  %!'
!2 '# % ,#.  + # 
'#   +!" 'E'   +!
"
Ιολογική ασφάλεια
*"%!'!I;&J;''!'
'  +!" ,!& '!6; ' '!.
'%!&'#"''!E'";&2
+;;;;!&;J&'
#&J;%& '!J#;
'!;"'&!'#7'!
; & 3!Q  2  +! ,!
'!6 '! ' %!&' # " '2
'%  ;& '!;  '!# 
'%# & N + '#  ; "
''%
* E ! %;! ' 
!,!';RGS2RSR(S
!,!RTS'!E6UV
3!'   J.  + 
E 0'# N  U1  %# '
"7'E "I '!6; '!!+; '
%!&''
L  % ,! '  +!# 
%"2!,!%'!#
'!62!#J%
'!#'!6
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
+'!'%#'!;
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
5'!+ '!!   '#  '
J#'+!"#
*  #  ,   %!&'
' DQ 2  + '!'%# 
J   '!;"   'J"
J'!.;'%
!2'!)"'J
%!&'
M';2Berinert'!'+!##
#,&'!#
Θηλασμός
M#;'!#%!&'2
 ;   !  E!2 ,! 
Berinert !,#'#%W2%
# ,#E  # ' '+ ' !
#3!',%#',#'"
% #   '"  %!'#  2
E'I,%'#
,%!'##
Γονιμότητα
*  #  ,   %!&'
' DQ 2  + '!'%# 
J   '!;"   'J"
J'!.;'%
!2'!)"'J
%!&'
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
* Berinert  + # " + " '#! 
"+!+;
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4 % '% ! E#.  
'!#   ,!#  '!6   
'" EE!,# X!'  %
'!'!#+$
3+$ Y 7
L+$ Y 7;Z7
[++$ Y 7;Z7
L'$ Y 7;Z7
3'$ Z 7 0'!E; ,!&
;;'!'&;1
4'%!#'
Κατηγορία
οργάνου
Πολύ
συχν
ές
Συχν
ές
Όχι
συχν
ές
Σπάνιες Πολύ
σπάνιες
Αγγειακές
διαταραχές
M,
%!E;\
Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
NJ
%!!#2
!
%
Διαταραχές
του
ανοσοποιητι
κού
συστήματος
N!"
,
'!
0'++!#2
'!"
'2JI2
#;2'2
,#2.2
#1
'J#
\ L %!'   I    
'!,J "  %!'#  L! ," *!+&
'!2!"'+!!"'E!
J;;",!#0!J12
;'!'&%,!E
D  , ,!   '!2 E
'!!,AA
N,!'%;'%;!&
-,!'%;'%;!&'
 +!"  ,!#  ,! '!6
#"M'!'+"'!%+
,)  ,! '!6 ]# '
'#   " '!#%I
,! '"' '% '%
!;%",!$
Ελλάδα:
M% 4! ^!;2 /#; CBA2 GR)
=CX!2N%"2*$_:C:CA:B7::`2^J$_:C
=AVB2'$http $77 www . eof . gr
Κύπρος:
^! 5'!#2 5'!# 5#2 CY)A`
F;#2 ^J$ _:` CC=B=AV2 '$
http $77 www . moh . gov . cy / phs
4.9 Υπερδοσολογία
,!%#'!#';'!#
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
^!%!'" !#$ ()2 '!!+
''
;Ta($=T(
4   ()! #  '!;< 
'!E!Kb"%!;
Ac-!;"%!&''#!;
 CA 8>79 M '  '!#   %!&'
'2   ()! '!+ '#
'2  ' !2  !  
'
4()!"0!'#1
!#)'!;%!&''2'
"   '!;< '; %!E# ddd2 )C)
'#2))%!I#
5' , %"2   ()!
,!  "   " '!&2
!'&.&!(e(*
! . +#.  '    
+!#$
M''2   ()! '!;' 
'J',"!'#'"J2
  '! fGGg   " 
M''!%;2 +! ; !2 '!  )C)
!,!#2!<'
- %!'" '#!    !
# ' '  '  '!
!()!
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
*'!6'!!#.,E+!"#
%  '2  !;  ' '
+#+!%#
4,!  Berinert + !%#

/,d'!'"%#"
;,!'+!'"%
J+"E% Berinert 
BerinertN'#+%'!Berinert
+ !# E% D  !& 
C)INH'#;C
max
AUC
)
last
0!'Vc1"2C0VV22A12C02VV221
#+; 4 +! # .;" '#  
' %&   +!"   !"
4+!#.;" Berinert 
Berinert"B`2`&!V2A&!#+;
4 ,!  !"%  %# 
!#0:A%##hB&=
%# # ZB &1 L  '!E 
%#''!,"%!'#0+7E!!#12
%&C%#!+7"'!#'
Q '# ;" *  '!"+%  
%!!#;
-
iiP
"B=2`c0!$A2jCA2c1-

iiP
'",!&I!0VB2Cc2
!$=V2Cj=2Bc1'""0BC2c2!$
A2 j CA2c1 N%#  E! !# #+ I!

 iiP
02Ac1  !  %#  "'
!#0`2Bc2!$`2CjV2Vc1
-J!"C2:c7IU 7K>E!
& 0!$ 2A j =2Vc7IU 7K> E! &1 
'!!"%  ,! J #; 
'& N%#  E! !# 'J  ,!&
I!J!'%#"'
!#0C2V2!$2Aj=2VC22!$2j2c7IU7K>
E!&1
-  !; !    ()
!''+%2B;!&'
+!"  2 +;!#  ,! J ;
;;%&
-#.;"":=2&!k,!&E!+!
'!"0:C2V:=2&!1
  %#  E! !#  !  
%#"'!#0:2V:`21
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
*  '!+   ()! ; !
 3!!+ ' %!&' '  ! ;
'-,!",'J
 !!#  '#  ,!"
'E; ;  !!#  '!#
#JJ
 + J+%# '!   ,!"
'E; ;   ! !
 J  '!;"2   '! 
J+%!'E.&;2;
 'J ;; ! '  +!" !;
%!&';'!;6&
-
iP
#lmno9Pp
iiP
q(T
 +!#  '!# #J 'J ;
&'!!&'!#;
4 in
vivo # %!E  #
'!'"% Berinert ; B IU7kg '"!J
'!)%!E;#'+#
,E+!"Berinert;BIU7kg
/ '"   # J  
Berinert " 2 '2
' ,E2 '!2 !!"  6"
+!"
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
$
D#
@!+;!+
@!!
$
r;!
6.2 Ασυμβατότητες
M#I&+E2'!,!
'!6'!',!'!6
!
6.3 Διάρκεια ζωής
:="
/  2 ,+" %! +
+%#AB&!%!!#'!E0o
Cs(1 N' !E" 'I  %&   
'!+ !2  % '!6 '!' 
+!'#M+!%#2,J%
'!''!E#B&!%!!#'!E
* % '!6 '!'  ,   
φιαλίδιο
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του
προϊόντος
/,%!!#!;:s(
/I+
^,#J;!#'!
',;
D  %" "!    
,!'!62E'!!,=:
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
t'!$
0 IU1 ,#0# ' d1 '&
+&! 0E!;E#12 ,! 0#1 
''uv)Pw0'1
: 89   ,# 0# ' d1   '&
+&! 0+;!E#12 ,! 0#1 
''uv)Pw0'1
L#$
#''!+$
,#
,#0:ml1
",!,#!C7C
L+!"0;!#1$!+!"0;
ml1
",E
C'
'!
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος
χειρισμός
%+!'#,!'!6"''!'
'!!#' ,;    ' + +
J
I
Τρόπος χορήγησης
II D#
- *Berinert'!'#+!;
" ,!& !#. /  "%7!!, 0#
'!;1%'!6'!'+'
 ;! ;#  '+!; '! ' 
+!"
- @+!''#%"'!+
'%
- -!!,'!'!'
'%"X!'"!'#%
'!6
III N
N,"    !%  %!!# ;#
UE;%#';,#;'!6
 + ,!%#    + %!# 
'+'!'#&'!
#xyCSg9

 N#J  # 
xyCSg9 E.  
Μην '!  xyCSg9
'#blisterz
C
CU,#
'#'2%!"',
!"  %! 3! 
xyCSg9 .#   #
blister  '  # 
!  ' '!!"
ευθεία προς τα κάτω 
 '&  ,# 

:
: U '! 
# blister '   
xyCSg9 !&  
 !E& κάθετα '! 
'; UE;%#  +
!E"J   #
blister+xyCSg9
A
A *'%"  '!6  #
'#'  %!" ',
N!I  ,# 
    xyCSg9
'!!'#
 !  ,
'!!" ευθεία προς τα
κάτω   '& 
,#  '!6 4
 % ! 
,#'!6

 /   +! !" 
'!'!6xyCSg9
     '! 
JE&'!
N'!!#I
 ,#    
'!! ' '!!"
xyCSg9
=
=3!!I',#
'!6'!!
, '!!" ; 
# %# & /
!
`
` N" !   2
'!; !
X!'"  ! '
#%'!6%&
,#  '!6 E!#
!%%2!
  {m){PnK 
xyCSg9 M ! 
,#'!6
IV N!!,,!"
B
B[ %! E
! '2
'!#   
E    !
!E&E'!
'#;
V
V *&! '   +
,!%#   !2
!" %!  & 
!0!&E
! '!  ;1 
JE&,'!!"
xyCSg9'!
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα:
CSLBehringM3M
X./J
CBN%"
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
:AMarburg
D!#
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
N!%,!#M$CV=CC7)A)C=
N!%,!#'!$CC:C
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
-!#'!&!M$N'!#C=
-!#'!&!'!$:NC=
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
7C`