SPC :
BERINERT P.SV.INJ.F 500IU/VIAL BTx1 VIAL+1 VIALx10ML SOLV +USER KIT (1 συ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IU
!"
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
# $%&' ()*+
, !IU-%"
. )*+ - /
#'%01IU23!%/!
456 7)*+ "
, 7 !IU89)*+
*89"
.$ ! :; '
%<38=89"
>!: &
? :@A<8=1 %B*mmol2*89"
C$ :!:3D" -<"*"
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
!"
E$"
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
%FFF"
G % $ HI:%:"
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
. I' % %%DH
%' % )*+
"
Δοσολογία
Ενήλικες
G %I:%:$&
B IU ! D ( 1B IUJ= D
(2"
4 $ H%:$&
* IU < ( $3
$$! $ I"
Παιδιατρικός πληθυσμός
G %I:%:$&
B IU ! D ( 1B IUJ= D
(2"
4 $ H%:$&
* : K IU ! D ( 1*+K IUJ=
D (2 <( $3
$ $ ! $ I" . %
D H $ %: 1"!"
ID '2"
Τρόπος χορήγησης
. %-:
-<"<",' %! :
", %/ $-D$
!1@892"
4.3 Αντενδείξεις
6 '% $ $ !
- -<"*"
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη
χρήση
L'%:$ %3 !
-( $"
M-' $- 3
! $ $1"!"$
!2 !% ' %" ,
' I (%D
' " 4 !
' %I%"
N'% % % $
'3 '('' %
"
# ! $ %I: $ ' %
L #-$ , !( 1D" %
-O@"AN' O2"
, !:@A<8= %1 %B*88P92
*89"4 DH'%
D % - 3! "
Κατ’ οίκον θεραπεία και αυτοχορήγηση
6 ! ! $ Q %
' % ! $ -
7"5!%!%/Q
%' %3!%/$'Q$! $'(
(:': (3
'%"
. - ! $ Q % ' % '
: '$ D '
3 % ' -%/ ! %
% ! $ D !
$"
Ιολογική ασφάλεια
,$' H:(I:
! $ - ( 7: /
' (%$ D$:(3
!:::: (:I(
%(I:'( I%:
:$( %
: (" 4 Q 3 ! -
7 ' ( % $ 3
' :( : %
'% (" N ! % : $
'"
, D ':
- :RFS3RSR)S
- RTS D7U*V"
4 I/ !
D 1% N U2 '%
$D $H 7: !:
' ("
L ' - ! %
'$3 - ' %
73 %I'
% 7"
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
#! '% :"
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
6 ! %
I%! $%"
, % - ' (
" CQ3 ! '%
I :$ I$
I /:'
3 +$I
' ("
M:3Berinert ! %%
%-( %"
Θηλασμός
M%: %' (3
: D 3 -
Berinert -%%'"W3'
% -%D % !
%"4 -'%-%$
' % $ ' % 3
DH-'%
-' %%"
Γονιμότητα
, % - ' (
" CQ 3 ! '%
I :$ I$
I /:'
3 +$I
' ("
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
, Berinert ! % $ ! $ %
$! !:"
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
5 ' ' D%/
% - % 7
$ DD -%" X '
%!&
4!& Y **
L!& Y **:Z**
[!!& Y **":Z**
L& Y **":Z**"
4& Z **" 1 D: - (
:: (:2
5' %"
Κατηγορία
οργάνου
Πολύ
συχν
ές
Συχν
ές
Όχι
συχν
ές
Σπάνιες Πολύ
σπάνιες
Αγγειακές
διαταραχές
M-
' D:\
Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
NI
' %3
'
Διαταραχές
του
ανοσοποιητι
κού
συστήματος
N $
-
1"!"! %3
$
3IH3
%:33
-%3/3
%2
I%
\ L ' H
-I $ ' % L #-$ , !(
3 $! $D
I::$- %1 I23
: ('- D"
C - - 3 D"
-@"@"
N- ':': (
.- ':': (
! $ - % - 7
%$"M !$ '!
-+ - 7" ]%
% $ %'H
- $ ' '
:'$- &
Ελλάδα:
M' 5 ^ :3 0%: BA@3 GR+
*<BX 3N'$3,&_KB*KB@KAKK`3^I&_KB*
<@VA3&http & www . eof . gr"
Κύπρος:
^ 6 %3 6 % 6%3 CY+*@`
E:%3 ^I& _K` BB<A<@V3 &
http & www . moh . gov . cy / phs"
4.9 Υπερδοσολογία
#- '% %: %"
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
^ ' $ %& )*+ 3 !
:Ta)&<T)*
5 )*+ % :;
D *Jb$' :
@c". :$' (% :
B@ 8=9" M % ' (
3 )*+ ! %
3 3
"
5)*+ $1 %2
%+ :' (3
$ :; : ' D% ddd3 +B+
%3+*+' H%"
6 - '$3 )*+
- $ $ (3
(/( )*e)*",
/ !%/
! %*&*"
M3 )*+ :
I-$ %$I3
fFFg $ "
M ':3 ! : 3 +B+
- %3 ;"
. ' $ %
%
)*+ "
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
, 7 %/-D! $%
' 3 :
!%! '%"
5- Berinert ! '%
"
0-d $'*%$
:- ! $'
I!$D' Berinert *
Berinert"N%!' Berinert
! % D'" C (
C*+INH%:C
max
AUC
+
last
1 Vc2$*3B13VV3*3@2*3B13VV3
*32%!:"5! %/:$%
'( ! $ $
"5! %/:$ Berinert *
Berinert$A`3`( V*3@( %!:"
5 - $' '%
%1K@'%%h*A(<
'% % Z *A (2" L D *
'% -$' %1!D %23
'(B'% !$ %
Q % :$" , $!'
' %:"
.
iiP
$A<3`c1 &@3jB@3*c2".
iiP
$- (H 1VA3Bc3
&<V3Bj*<3Ac2$$1AB3c3 &
@3 j B@3*c2" N'% D % %! H
iiP
1**3@c2 '% $
%1`3Ac3 &`3Bj*V3Vc2"
.I $B3KcIU J=D
( 1 & *3@ j <3VcIU J= D (2" #
$' - I %:
(" N'% D % I - (
H I '%$
%1B3V3 &*3@j<3VB3*3 &*3j3*cIUJ=
D (2"
. : )*+
!'3A: (
! $ 3 !: % - I :
::'("
.%/:$$K<3*( "k- (D !
$1KB3VK<3*( 2
'% D %
'%$ %1K3VK`32"
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
, ! )*+ :
" 4 ! ' ( :
".- $-I
% % - $
D: : % %
%II"
# ! I!'% - $
D: :
I :$3
I!' D/(:3:
I :: ! $ :
' (: :7("
.
iP
%lmno9Pp
iiP
q)T
! % % %I I :
( ( %:"
5 in
vivo % ' D %
$' Berinert : A IUkg"#$ I
+' D:%!%
-D! $Berinert:AIUkg"
0 $ % I
Berinert $ 3 3
-D3 3 $ 7$
! $"
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
&
C%
? !: !
?
#&
r:
6.2 Ασυμβατότητες
M%H ( ! D3
- 7
- 7
!"
6.3 Διάρκεια ζωής
K$"
0 3 -!$ ' !
!'%@A( ' % D1o
Bs)2" N D$ H '(
! 3 ' 7
! %"M! '%3-I'
D%A( ' % D"
, ' 7 -
φιαλίδιο"
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του
προϊόντος
0-' % :Bs)"
0H!"
^-%I: %
-:"
C '$ $
- 73D" -<"K"
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
t &
1 IU2 -% 1% dd2 (
!( 1D :D%23 - 1%2
uv+Pw12"
* 89 -% 1% F2 (
!( 1!: D%23- 1%2
uv+Pw12"
L%&
% !&
*-%
*-%1*ml2
*$- -% BB
L ! $ 1: %2&* : * 8x %
! $:
*$-D
B
*
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος
χειρισμός
'! %- 7$
% -: ! !
I"
1
Τρόπος χορήγησης
2 C%
- , % ! : " 0
$' -1% :2' 7
! : :%
! : ! $"
- ?! %'$ !
'"
- . -
'$"X $ %'
7"
3 N
N-$ ' ' % :%"
UD:'%:-%: 7
! - '% ! ' %
! %(
%yzBSg9"
*
*" N%I %
yzBSg9 D/ "
Μην yzBSg9
%blister{
B
B"U-%
%3' $-
$ ' " 4
yzBSg9 /% %
blister %
$
ευθεία προς τα κάτω
( -%
"
K
K" U
% blister
yzBSg9 (
D( κάθετα
:" UD:'% !
D$I %
blister!yzBSg9"
@
@" ,'$ 7 %
% ' $ -"
N H -%
yzBSg9
%
-
$ ευθεία προς τα
κάτω (
-% 7" 5
'
-% 7"
" 0 ! $
7yzBSg9
ID(
"N %H
-%
$
yzBSg9"
<
<"4 H-%
7
- $ :
% '% (" 0
"
`
`" N$ 3
: "
X $
%' 7"'(
-% 7 D %
''3
xm+xPnJ
yzBSg9" M
-% 7"
4 N -- $
A
A"[ ' D
3
%
D
D(D
%:"
V
V" ,( !
- '% 3
$ ' (
1 (D
:2
ID(- $
yzBSg9 "
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα:
CSLBehringM4M
X/0I
**BAN'$
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
K@*Marburg
C %
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
N '- %M&KV*A`A+<+B*
N '- % &B<@
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
M&
. % ( &`d%BV
. %%:&Ad%B*
&
. % ( &B#D %BV
. %%:&BA#D %B*
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
B*`
