SPC :
ALBIOMIN SOL.INF 200G/L BTx1VIALx100ML
ALBIOMIN
®
20% (200 g/l) ΠΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Albiomin 20% (200 g/l), διάλυμα για έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη λευκωματίνη
Το Albiomin
20% (200 g/l) είναι ένα διάλυμα που περιέχει 200 g/l της
συνολικής πρωτεΐνης από την οποία τουλάχιστον το 95% είναι ανθρώπινη
λευκωματίνη.
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 10 g ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος από
την οποία τουλάχιστον το 95% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.
Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 20 g ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος
από την οποία τουλάχιστον το 95% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.
Το προϊόν έχει υπερογκωτική δράση.
Έκδοχα μ :ε γνωστές δράσεις
1 λίτρο Albiomin 20% (200 g/l) περιέχει 122 mmol νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές, ελαφρώς παχύρρευστο υγρό. Είναι σχεδόν άχρωμο, κίτρινο,
κεχριμπαρένιο ή πράσινο.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αποκατάσταση και διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου του αίματος, όταν
έχει αποδειχθεί ανεπάρκεια όγκου και ότι είναι κατάλληλη η χρήση ενός
κολλοειδούς.
Η επιλογή λευκωματίνης αντί ενός τεχνητού κολλοειδούς θα εξαρτηθεί από
την κλινική κατάσταση του συγκεκριμένου ασθενούς, βάσει επισήμων
συστάσεων.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συγκέντρωση του σκευάσματος λευκωματίνης, η δοσολογία και ο ρυθμός
έγχυσης πρέπει να προσαρμόζονται στις συγκεκριμένες ανάγκες του
ασθενούς.
1
ALBIOMIN
®
20% (200 g/l) ΠΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Δοσολογία
Η απαιτούμενη δοσολογία εξαρτάται από το μέγεθος του ασθενούς, τη
σοβαρότητα του τραύματος ή τη νόσο και τη συνεχιζόμενη απώλεια υγρών ή
πρωτεϊνών. Για τον καθορισμό της απαιτούμενης δόσης, πρέπει να
διενεργούνται μετρήσεις του κυκλοφορούντος όγκου και όχι των επιπέδων
λευκωματίνης στο πλάσμα.
Εάν πρόκειται να χορηγηθεί ανθρώπινη λευκωματίνη, η αιμοδυναμική
κατάσταση πρέπει να ελέγχεται τακτικά. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τα
εξής:
αρτηριακή πίεση του αίματος και αριθμό παλμών ανά λεπτό
πίεση κεντρικής φλέβας
πίεση ενσφήνωσης πνευμονικής αρτηρίας
εξαγόμενη ποσότητα ούρων
ηλεκτρολύτες
αιματοκρίτη / αιμοσφαιρίνη
Τρόπος χορήγησης
Η ανθρώπινη λευκωματίνη μπορεί να χορηγηθεί κατευθείαν δια της
ενδοφλέβιας οδού ή μπορεί επίσης να αραιώνεται σε ένα ισότονο διάλυμα
(π.χ. χλωριούχο νάτριο 0,9%).
Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να προσαρμόζεται στη συγκεκριμένη περίπτωση και
στην ένδειξη.
Στην ανταλλαγή πλάσματος, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να προσαρμόζεται
ανάλογα με τον ρυθμό της απομάκρυνσης.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στα σκευάσματα λευκωματίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα
που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η υποψία αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων απαιτεί άμεση
διακοπή της έγχυσης. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η
συνήθης θεραπεία καταπληξίας.
Η λευκωματίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις, όπου
η υπερογκαιμία και οι επιπτώσεις της ή η αιμοαραίωση θα μπορούσαν να
αποτελέσουν κίνδυνο για τον ασθενή. Παραδείγματα τέτοιων καταστάσεων
είναι:
Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Υπέρταση
Κιρσοί οισοφάγου
Πνευμονικό οίδημα
Αιμορραγική διάθεση
Σοβαρή αναιμία
2
ALBIOMIN
®
20% (200 g/l) ΠΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Νεφρική και μετανεφρική ανουρία
Η κολλοειδωσμωτική δράση της ανθρώπινης λευκωματίνης 200 g/l είναι
περίπου τετραπλάσια αυτής του πλάσματος του αίματος. Κατά συνέπεια,
όταν χορηγείται συμπυκνωμένη λευκωματίνη, πρέπει να διασφαλίζεται η
επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται
προσεκτικά, ούτως ώστε να προφυλάσσονται από την κυκλοφορική
υπερφόρτωση και την υπερενυδάτωση.
Τα διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης 200-250 g/l περιέχουν σχετικά
λιγότερους ηλεκτρολύτες σε σύγκριση με τα διαλύματα ανθρώπινης
λευκωματίνης 40-50 g/l. Όταν χορηγείται λευκωματίνη, τα επίπεδα
ηλεκτρολυτών του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθούνται (δείτε 4.2) και
να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα, ώστε να αποκατασταθεί ή να
διατηρηθεί η ηλεκτρολυτική ισορροπία.
Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ενέσιμο ύδωρ,
καθώς μπορεί να προκληθεί αιμόλυση στους λήπτες.
Εάν πρόκειται να αντικατασταθούν σχετικά μεγάλες ποσότητες, είναι
αναγκαία η διενέργεια ελέγχων της πήξης και του αιματοκρίτη. Πρέπει να
λαμβάνεται μέριμνα, για να διασφαλισθεί η επαρκής υποκατάσταση των
άλλων συστατικών του αίματος (παραγόντων πήξης, ηλεκτρολυτών,
αιμοπεταλίων και ερυθροκυττάρων).
Μπορεί να εμφανιστεί υπερογκαιμία, εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης
δεν έχουν προσαρμοστεί στην κυκλοφορική κατάσταση του ασθενούς. Με τα
πρώτα κλινικά σημεία καρδιοκυκλοφορικής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία,
δύσπνοια, διάταση της σφαγίτιδας φλέβας) ή αύξησης της πίεσης του
αίματος, αυξημένης φλεβικής πίεσης και πνευμονικού οιδήματος, η έγχυση
πρέπει να διακοπεί άμεσα.
Στα καθιερωμένα μέτρα, για την πρόληψη των λοιμώξεων που προκαλούνται
από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί από
ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνονται η επιλογή των δοτών, ο έλεγχος
των ατομικών προσφορών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς
δείκτες λοίμωξης, και η εφαρμογή αποτελεσματικών παρασκευαστικών
σταδίων για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών. Παρ’ όλα αυτά, όταν
χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευασθεί από
ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς το ενδεχόμενο
μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων. Αυτό εφαρμόζεται για τους άγνωστους
ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους παράγοντες.
Δεν υπάρχουν αναφορές για μεταδόσεις ιών με λευκωματίνη, η οποία
παρασκευάζεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής
Φαρμακοποιίας με καθιερωμένες παραγωγικές διαδικασίες.
Συνιστάται επιτακτικά, όπως κάθε φορά που χορηγείται το Albiomin 20% (200
g/l) σε ασθενή, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος να
καταγράφονται, ούτως ώστε να υπάρχει συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς
και της παρτίδας του προϊόντος.
3
ALBIOMIN
®
20% (200 g/l) ΠΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 122 mmol νατρίου ανά λίτρο. Πρέπει
να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις της ανθρώπινης
λευκωματίνης με άλλα προϊόντα.
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια χρήσης του Albiomin 20% (200 g/l) κατά την κύηση στον άνθρωπο
δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Ωστόσο, η κλινική
εμπειρία με λευκωματίνη υποδηλώνει ότι δεν πρέπει να αναμένονται βλαβερά
αποτελέσματα κατά τη διάρκεια της κύησης ή στο έμβρυο και το νεογνό.
Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της
ασφάλειας, όσον αφορά στην αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου, την
πορεία της κύησης και την περι– και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Ωστόσο, η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του
ανθρωπίνου αίματος.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ήπιας μορφής αντιδράσεις, όπως εξάψεις, κνίδωση, πυρετός και ναυτία
εμφανίζονται σπανίως. Οι αντιδράσεις αυτές, συνήθως, εξαφανίζονται
ταχέως εφόσον ο ρυθμός έγχυσης επιβραδυνθεί ή διακοπεί η έγχυση. Πολύ
σπάνια, μπορεί να εμφανισθούν σοβαρές αντιδράσεις, που φθάνουν μέχρι
καταπληξίας. Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να διακόπτεται η έγχυση και να
ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Για πληροφορίες αναφορικά με την ιολογική ασφάλεια, δείτε 4.4.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες
του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4
ALBIOMIN
®
20% (200 g/l) ΠΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
4.9 Υπερδοσολογία
Εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης είναι υπερβολικά υψηλά, ενδέχεται να
εμφανιστεί υπερογκαιμία. Με τα πρώτα κλινικά συμπτώματα καρδιαγγειακής
υπερφόρτισης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, διάταση της σφαγίτιδας φλέβας) ή
αυξημένης πίεσης του αίματος, αύξησης της κεντρικής φλεβικής πίεσης και
πνευμονικού οιδήματος, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως και οι
αιμοδυναμικές παράμετροι του ασθενούς να ελέγχονται προσεκτικά.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα
πρωτεϊνών πλάσματος, κωδικός: ATC: B05AA01.
Η ανθρώπινη λευκωματίνη αντιστοιχεί ποσοτικά σε κλάσμα άνω του ημίσεος
της ολικής πρωτεΐνης στο πλάσμα και αντιπροσωπεύει το 10% περίπου της
πρωτεϊνικής σύνθεσης που διενεργείται στο ήπαρ.
Φυσικοχημικά δεδομένα: η ανθρώπινη λευκωματίνη 40 με 50 g/l είναι ηπίως
υποογκωτική στο φυσιολογικό πλάσμα. Η ανθρώπινη λευκωματίνη 200 g/l
έχει αντίστοιχη υπερογκωτική δράση.
Οι πιο σημαντικές φυσιολογικές λειτουργίες της λευκωματίνης απορρέουν
από τη συμμετοχή της στην ογκωτική πίεση του αίματος και στη λειτουργία
μεταφοράς. Η λευκωματίνη σταθεροποιεί την κυκλοφορούσα ποσότητα
αίματος και μεταφέρει ορμόνες, ένζυμα, φάρμακα και τοξίνες.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Υπό κανονικές συνθήκες η ολική δεξαμενή της ανταλλάξιμης λευκωματίνης
ανέρχεται σε 4-5 g/kg σωματικού βάρους, το 40-45% της οποίας υπάρχει
ενδοαγγειακώς και το 55-60% εξωαγγειακώς. Η αυξημένη διαβατότητα των
τριχοειδών επηρεάζει την κινητική της λευκωματίνης και ενδέχεται να
παρατηρηθεί μη φυσιολογική κατανομή, σε καταστάσεις όπως, σοβαρά
εγκαύματα και καταπληξία σηπτικής αιτιολογίας.
Υπό κανονικές συνθήκες ο χρόνος ημιζωής της λευκωματίνης είναι κατά
μέσο όρο περίπου 19 ημέρες. Η ισορροπία μεταξύ σύνθεσης και
αποικοδόμησης επιτυγχάνεται κανονικά με ρύθμιση ανάδρασης. Η αποβολή
είναι κυρίως ενδοκυτταρική και οφείλεται στις λυσοσωματικές πρωτεάσες.
Σε υγιή άτομα, ποσοστό μικρότερο του 10% της εγχυόμενης λευκωματίνης
εγκαταλείπει το ενδοαγγειακό διαμέρισμα κατά τις 2 πρώτες ώρες μετά από
την έγχυση. Υπάρχει μια αξιοσημείωτη εξατομικευμένη διαφοροποίηση στο
αποτέλεσμα του όγκου πλάσματος. Σε ορισμένους ασθενείς, ο όγκος
πλάσματος μπορεί να παραμείνει αυξημένος για μερικές ώρες. Ωστόσο, σε
ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, η λευκωματίνη μπορεί να διαφύγει έξω από
τον αγγειακό χώρο σε σημαντικές ποσότητες με μη προβλέψιμο ρυθμό.
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5
ALBIOMIN
®
20% (200 g/l) ΠΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του
ανθρώπινου πλάσματος και δρα όπως η φυσιολογική λευκωματίνη.
Σε ζώα, η διεξαγωγή δοκιμασίας τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση δεν
είναι σκόπιμη και δεν επιτρέπει την αξιολόγηση της τοξικής ή
θανατηφόρου δόσης ή τη στάθμιση της σχέσης δόση-αποτέλεσμα. Η
διεξαγωγή δοκιμασιών τοξικότητας με επανειλημμένη χορήγηση δόσεων
είναι ανέφικτη, λόγω της ανάπτυξης αντισωμάτων στα πειραματόζωα
έναντι της ετερόλογης πρωτεΐνης.
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν αναφορές που να συνδέουν την ανθρώπινη
λευκωματίνη με τοξικότητα στο έμβρυο-νεογνό, ογκογόνο ή
μεταλλαξιογόνο δράση.
Δεν έχουν περιγραφεί συμπτώματα οξείας τοξικότητας σε
πειραματόζωα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Καπρυλικό νάτριο (16 mmol/l), χλωριούχο νάτριο (63 mmol/l), N-ακετυλο-
τρυπτοφαινάτη (16 mmol/l), ενέσιμο ύδωρ.
6.2 Ασυμβατότητες
Η ανθρώπινη λευκωματίνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα (εκτός των συνιστώμενων διαλυτών), ολικό αίμα και
συμπυκνωμένα ερυθροκύτταρα.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 έτη.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
ο
C. Mην καταψύχετε.
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί .για να προστατεύεται από το φως
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
50 ml ή 100 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυάλινο τύπου ΙΙ) με γκρι ελαστικό
πώμα (βρωμοβουτυλίου) και πώμα (αλουμινίου) – συσκευασία ενός
φιαλιδίου.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Το διάλυμα μπορεί να χορηγείται κατευθείαν μέσω της ενδοφλέβιας οδού ή
μπορεί να αραιώνεται σε ισότονο διάλυμα (π.χ. χλωριούχο νάτριο 0,9%).
6
ALBIOMIN
®
20% (200 g/l) ΠΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ενέσιμο ύδωρ,
διότι αυτό είναι δυνατόν να προκαλέσει αιμόλυση στους λήπτες.
Εάν πρόκειται να χορηγηθούν μεγάλες ποσότητες, το προϊόν πρέπει να
θερμαίνεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σε θερμοκρασία σώματος πριν από
τη χρήση.
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον. Να μη
χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα. Αυτό
ενδέχεται να σημαίνει ότι η πρωτεΐνη δεν έχει σταθεροποιηθεί ή ότι το
διάλυμα έχει επιμολυνθεί.
Όταν ανοιχτεί ο περιέκτης, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί
αμέσως. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με
τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
BIANEΞ Α.Ε. – Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-120
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
4457/21-1-2010
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
21-1-2010
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
08/2015
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με περιορισμένη ιατρική συνταγή:
Mόνο για Νοσοκομειακή Xρήση
7
