Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Albiomin 20% (200 g/l), διάλυμα για έγχυση

Ανθρώπινη λευκωματίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για

σας.

− Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

− Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

− Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει

1. Τι είναι το Albiomin 20% (200 g/l) και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το Albiomin 20% (200 g/l)

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Albiomin 20% (200 g/l)

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Albiomin 20% (200 g/l)

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Albiomin 20% (200 g/l) και ποια είναι η χρήση του

Το Albiomin 20% (200 g/l) είναι ένα διάλυμα για έγχυση (μέσα σε μια φλέβα). 1000

ml διαλύματος περιέχουν 200 g ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος, από τα οποία

τουλάχιστον το 95% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.

από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

Η υποψία αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων απαιτεί άμεση

διακοπή της έγχυσης. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η

συνήθης θεραπεία για την καταπληξία.

1

Η έγχυση πρέπει επίσης να σταματήσει εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε από τις

ακόλουθες καταστάσεις ως ένδειξη καρδιοαγγειακής υπερφόρτωσης

(υπερογκαιμία):

 κεφαλαλγία

οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις:

 μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή ανεπάρκεια)

 υπέρταση (υψηλή πίεση του αίματος)

 κιρσοί οισοφάγου (διογκωμένες φλέβες στον οισοφάγο)

 πνευμονικό οίδημα (υγρό στους πνεύμονες)

 αιμορραγική διάθεση (τάση για μη φυσιολογική ή αυτόματη αιμορραγία)

 σοβαρή αναιμία (μειωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια)

 νεφρική και μετανεφρική ανουρία (μειωμένη ή ανύπαρκτη παραγωγή ούρων)

Αυτός/αυτή θα λάβει τις απαραίτητες προφυλάξεις. Επίσης θα παρακολουθείστε

από το γιατρό σας για να ελέγχει την ηλεκτρολυτική κατάσταση του

δεξαμενών πλάσματος για ίχνη ιών/λοιμώξεων. Οι παραγωγοί τέτοιων προϊόντων

συμπεριλαμβάνουν επίσης στάδια κατά την επεξεργασία του αίματος ή του

πλάσματος που αδρανοποιούν ή απομακρύνουν τους ιούς. Παρ’ όλα αυτά τα

μέτρα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με βάση

το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί εντελώς η

πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης. Το ίδιο ισχύει και για άγνωστους ή

νεοεμφανιζόμενους ιούς ή για λοιμώξεις άλλου τύπου.

Δεν υπάρχουν αναφορές για λοιμώξεις από ιούς με λευκωματίνη παρασκευασμένη

σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας με τις

καθιερωμένες παραγωγικές διαδικασίες.

2

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας

προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε ήδη ενημερώσει τον γιατρό σας, τότε

ακολουθείστε τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Albiomin 20% (200 g/l) δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή

χειρισμού μηχανημάτων.

Το Albiomin 20% (200 g/l) περιέχει νάτριο

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 122 mmol νατρίου ανά λίτρο. Πρέπει να

Δοσολογία και συχνότητα χορήγησης

Η ποσότητα του Albiomin 20% (200 g/l) που λαμβάνετε εξαρτάται από το μέγεθός

σας, την ασθένεια και την απώλεια υγρών ή πρωτεΐνης.

Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Albiomin 20% (200 g/l) και το πόσο

Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Albiomin 20% από την κανονική

Αυτό είναι πολύ απίθανο αλλά ο γιατρός σας θα γνωρίζει τι να κάνει σε

περίπτωση που αυτό συμβεί.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτά εμφανίζονται σπάνια.

3

Πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις όπως η καταπληξία.

Εάν αυτό

συμβεί, η έγχυση θα διακοπεί και θα αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

αναφέρεται στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί.

Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Mη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Μην καταψύχετε.

Το προϊόν, αφού ανοιχθεί, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.

Αμέσως πριν τη χορήγηση, ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές. Το προϊόν δε θα

πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν είναι θολό ή είναι ορατά αιωρούμενα σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα στα οικιακά απορρίματα.

Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

4

Κάθε φιαλίδιο με 100 ml διαλύματος περιέχει 20 g ανθρώπινης πρωτεΐνης

πλάσματος από την οποία τουλάχιστον το 95% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.

Τα άλλα συστατικά είναι: καπρυλικό νάτριο (16 mmol/l), χλωριούχο νάτριο

(63 mmol/l), N-ακετυλο-τρυπτοφαινάτη (16 mmol/l), ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του Albiomin 20% (200 g/l) και περιεχόμενο της συσκευασίας

Ένα διαυγές, ελαφρώς παχύρρευστο υγρό. Είναι σχεδόν άχρωμο, κίτρινο,

κεχριμπαρένιο

ή πράσινο.

Γυάλινο φιαλίδιο με 50ml.

Γυάλινο φιαλίδιο με 100ml.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:

Fax: +49 6103 801-150

κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

5

Ισπανία Albiomin 20% (200 g/l)

Σουηδία Albumin Biotest 200 g/l

Ηνωμένο Βασίλειο Human Albumin Biotest 20%

Η κολλοειδωσμωτική δράση της ανθρώπινης λευκωματίνης 200 g/l είναι περίπου

6

Για να καθοριστεί η απαιτούμενη δόση, πρέπει να διενεργούνται μετρήσεις της

επάρκειας του κυκλοφορούντος όγκου και όχι των επιπέδων λευκωματίνης στο

πλάσμα.

7