Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του
τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
1. Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της περαιτέρω
αραίωσης της γεμσιταβίνης για τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.
2. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων.
3. Κάθε φιαλίδιο 200 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 5 ml στείρου χλωριούχου νατρίου 9
mg/ml (0.9%) ενέσιμου διαλύματος χωρίς συντηρητικό. Κάθε φιαλίδιο 1000mg πρέπει να
ανασυσταθεί με 25 ml στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ενέσιμου διαλύματος
χωρίς συντηρητικό. Ανακινείστε μέχρι η περιεχόμενη κόνις να διαλυθεί πλήρως. Το
διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι 5.26 ml (200 mg φιαλίδιο) ή 26.3 ml (1000 mg
φιαλίδιο) αντίστοιχα. Η διάλυση αυτή αποδίδει συγκέντρωση 38 mg/ml γεμσιταβίνης,
έχοντας συνυπολογίσει και τον όγκο που εκτοπίζεται εξαιτίας της λυοφιλοποιημένης
σκόνης. Μπορεί να γίνει περαιτέρω αραίωση με στείρο χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml
(0.9%) ενέσιμου διαλύματος χωρίς συντηρητικό. Το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές
και κυμαίνεται χρωματικά από άχρωμο έως ένα ανοιχτό χρώμα σαν άχυρο.
4. Τα φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση πρέπει να ελέγχονται οπτικά, για
τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων και χρωματικών αλλοιώσεων, πριν από τη
χορήγηση. Εάν παρατηρηθούν τέτοια ευρήματα, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγηθεί.
5. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα γεμσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται, γιατί μπορεί να
πραγματοποιηθεί κρυσταλλοποίηση. Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα των
διαλυμάτων γεμσιταβίνης για 24 ώρες σε θερμοκρασία 30
ο
C. Από μικροβιολογική άποψη
το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι
πρακτικοί χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση του διαλύματος είναι η
ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερμοκρασία
δωματίου, εκτός εάν η ανασύσταση/διάλυση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και
αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
6. Τα διαλύματα της γεμσιταβίνης προορίζονται μόνο για εφάπαξ χρήση. Κάθε μη
χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί, σύμφωνα με τις κατά τόπους
ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Προφυλάξεις για τη προετοιμασία και τη χορήγηση
Οι συνήθεις προφυλάξεις για την ασφάλεια των κυτταροστατικών παραγόντων πρέπει να
τηρούνται κατά την προετοιμασία και την χορήγηση του διαλύματος για έγχυση. Ο χειρισμός
του διαλύματος για έγχυση πρέπει να γίνεται εντός ειδικού χώρου και πρέπει να
χρησιμοποιούνται προστατευτικά γάντια και ρούχα. Εάν δεν υπάρχει τέτοιος διαθέσιμος χώρος,
ο εξοπλισμός θα πρέπει να συμπληρωθεί με μάσκα και προστατευτικά γυαλιά. Εάν το διάλυμα
έρθει σε επαφή με τα μάτια, αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό. Τα μάτια θα πρέπει
να ξεπλυθούν αμέσως με νερό. Εάν υπάρχει συνεχιζόμενη ενόχληση, θα πρέπει να
συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Εάν το διάλυμα της γεμσιταβίνης έρθει σε επαφή με το δέρμα
ξεπλύνετε αμέσως με νερό.
Απόρριψη
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορριφθεί, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες
σχετικές διατάξεις.