PL :
MAGNETOLUX INJ.SOL 500μmol/ML BTx1 VIALx15ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟN ΧΡΗΣΤΗ
Magnetolux
®
500 micromol/ml, ενέσιμο διάλυμα
Άλας του γαδολινίου με διμεγλουμίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Magnetolux και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Magnetolux
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Magnetolux
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Magnetolux
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MAGNETOLUX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Magnetolux περιέχει άλας του γαδολινίου με διμεγλουμίνη, ένα προϊόν
που ενισχύει τη σκιαγραφική αντίθεση.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Το Magnetolux είναι ένα σκιαγραφικό μέσο για χρήση στην τομογραφία
μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Το Magnetolux χρησιμοποιείται στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού
(MRI) του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης καθώς επίσης για MRI
ολόκληρου του σώματος συμπεριλαμβανομένων της περιοχής της κεφαλής
και του αυχένα, της θωρακικής περιοχής συμπεριλαμβανομένης της
καρδιάς, του γυναικείου μαστού, της κοιλίας (πάγκρεας και ήπαρ), της
οπισθοπεριτοναϊκής περιοχής (νεφροί), της πυέλου (προστάτης, ουροδόχος
κύστη και μήτρα) και του μυοσκελετικού συστήματος μέσω ενδοφλέβιας
χορήγησης.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να διευκολύνει την οπτικοποίηση, την
ανίχνευση και τον χαρακτηρισμό πολλών και διαφορετικών τύπων όγκων ή
αλλοιώσεων στην κεφαλή, τη σπονδυλική στήλη και διάφορες άλλες
εντοπίσεις του σώματος.
1
Επιπλέον, είναι δυνατή η οπτικοποίηση όλων των αιμοφόρων αγγείων
(τρισδιάστατη αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού) (με εξαίρεση τις
αρτηρίες της καρδιάς), ειδικά για τη διάγνωση στενώσεων ή αποφράξεων
των αγγείων.
Η παροχή αίματος στο μυοκάρδιο υπό συνθήκες στρες, για παράδειγμα
εξαιτίας της λήψης φαρμάκων, μπορεί να μετρηθεί και να καθοριστεί η
βιωσιμότητα του μυοκαρδίου («καθυστερημένη φάση σκιαγράφησης»).
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ
MAGNETOLUX
Μην πάρετε το Magnetolux
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία του
άλατος του γαδολινίου με διμεγλουμίνη ή οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Magnetolux.
Δεν πρέπει να σας δοθεί το Magnetolux
αν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή/και οξεία νεφρική
βλάβη .ή αν είστε ασθενής που πρόκειται να υποβληθεί ή έχει
υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση ήπατος, καθώς η χρήση του
Magnetolux σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις έχει συσχετισθεί με
μία ασθένεια που ονομάζεται νεφρογενής συστημική ίνωση (NSF). Η
νεφρογενής συστημική ίνωση είναι μία ασθένεια που περιλαμβάνει
την πάχυνση του δέρματος και των συνδετικών ιστών. Η νεφρογενής
συστημική ίνωση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή ακινησία των
αρθρώσεων, αδυναμία των μυών ή μπορεί να επηρεάσει την κανονική
λειτουργία των εσωτερικών οργάνων το οποίο μπορεί ενδεχομένως να
είναι απειλητικό για τη ζωή.
Το Magnetolux δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογνά ηλικίας έως 4
εβδομάδων.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Magnetolux
- αν φέρετε (καρδιακό) βηματοδότη, φερρομαγνητικό κλιπ σιδήρου ή
εμφύτευμα ή αντλία ινσουλίνης, παρακαλώ ειδοποιήστε τον
ακτινολόγο/γιατρό σας. Πρόκειται για μία ιατρική κατάσταση όπου
δεν ενδείκνυται η τομογραφία μαγνητικού συντονισμού.
- επειδή το Magnetolux ενδέχεται να ενεργοποιήσει αλλεργικές ή άλλες
εξατομικευμένες αντιδράσεις, που επηρεάζουν την καρδιά ή την
αναπνευστική οδό ή το δέρμα.
Αν παρουσιαστεί μία αλλεργική αντίδραση, ο ακτινολόγος/γιατρός
σας θα διακόψει αμέσως τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου και,
εάν είναι απαραίτητο, θα εκκινήσει την κατάλληλη θεραπεία των
αλλεργικών αντιδράσεων.
Για αυτό το λόγο, συνιστάται στη διάρκεια της εξέτασης να φέρετε
έναν εύκαμπτο φλεβοκαθετήρα προκειμένου να διευκολυνθεί η άμεση
δράση σε επείγουσες περιπτώσεις.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρουσιαστούν πολύ
σοβαρές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοφορικής
2
καταπληξίας (σοκ). Για αυτό το λόγο, θα πρέπει να διαβάσετε τα
παρακάτω με πολλή προσοχή:
εάν πάσχετε τώρα ή εάν παρουσιάσατε στο παρελθόν βρογχικό
άσθμα ή άλλες αλλεργίες ή μία προηγούμενη αλλεργική αντίδραση
σε σκιαγραφικά μέσα, τότε είναι πιθανότερο να παρουσιάσετε μία
αλλεργική αντίδραση στη διάρκεια της εξέτασης. Ενημερώστε τον
ακτινολόγο/γιατρό σας εάν παρουσιάζετε αυτές τις καταστάσεις.
Μπορεί να σας χορηγηθεί ένα άλλο φάρμακο πριν από την εξέταση
με σκοπό να τις αποτρέψει.
εάν λαμβάνετε βήτα–αναστολείς (φάρμακα που χρησιμοποιούνται
κατά υπέρτασης, των καρδιολογικών προβλημάτων ή άλλων
ιατρικών καταστάσεων), θα πρέπει να ενημερώσετε τον
ακτινολόγο/γιατρό σας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν βήτα-
αναστολείς δεν αντιδρούν απαραιτήτως σε άλλα φάρμακα που
χορηγούνται συνήθως για την αντιμετώπιση αλλεργικών
αντιδράσεων.
εάν πάσχετε από καρδιολογικά προβλήματα (π.χ. σοβαρή καρδιακή
ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο) είστε πιο ευαίσθητοι στο να
παρουσιάσετε σοβαρές ή ακόμα και θανατηφόρες επιπλοκές
σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
εάν πάσχετε από σπασμούς μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο
να συμβούν στη διάρκεια της εξέτασης.
εάν πάσχετε από μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR 30-59
ml/min/1,73m
2
) θα πρέπει να ενημερώσετε τον ακτινολόγο/γιατρό
σας. Ο γιατρός σας θα εξετάσει τη λειτουργία των νεφρών σας πριν
σας χορηγήσει Magnetolux.
Χρήση του Magnetolux με τροφές και ποτά
Είναι πολύ σημαντικό να μην φάτε τίποτε 2 ώρες πριν από την εξέταση.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν:
τα νεφρά σας δεν λειτουργούν σωστά
έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή σύντομα αναμένεται να υποβληθείτε σε
μεταμόσχευση ήπατος
Πριν πάρετε το Magnetolux, θα χρειαστεί αιματολογικός έλεγχος ώστε να
ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά.
Το Magnetolux δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογνά ηλικίας έως 4
εβδομάδων. Καθώς η νεφρική λειτουργία είναι ανώριμη στα βρέφη ηλικίας
έως ενός έτους, το Magnetolux θα χρησιμοποιηθεί σε βρέφη μόνο μετά από
προσεκτική αξιολόγηση από τον γιατρό.
Χρήση άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν
σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ειδικότερα: βήτα-αναστολείς (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την
υπέρταση, τα καρδιολογικά προβλήματα και άλλες καταστάσεις).
3
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Κύηση
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν νομίζετε πως είστε έγκυος ή
μπορεί να μείνετε έγκυος, καθώς το Magnetolux δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν είναι αυστηρά
απαραίτητο.
Θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να
θηλάζετε. Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες μετά
τη λήψη του Magnetolux.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Είναι απίθανο η ένεση να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε
αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, όταν οδηγείτε οχήματα ή
χειρίζεστε μηχανήματα, θα πρέπει να λάβετε υπόψη σας ότι ενδέχεται να
προκληθεί ναυτία ή υπόταση.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MAGNETOLUX
Το Magnetolux χορηγείται απευθείας στη φλέβα (ενδοφλέβια) από
εξουσιοδοτημένους επαγγελματίες του τομέα υγείας.
Η ιδανική στάση για τη χορήγηση είναι η κατακεκλιμένη και θα
παραμείνετε υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την
ένεση που σας κάνει ο ακτινολόγος/γιατρός σας. Αυτό είναι το χρονικό
διάστημα στο οποίο ενδέχεται να παρουσιαστούν οι περισσότερες
ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις). Ωστόσο, σε
σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις μετά από
ώρες ή και ημέρες.
Αν το φαρμακευτικό προϊόν αυτό προορίζεται για χρήση μαζί με ένα
αυτόματο σύστημα εφαρμογής, η καταλληλότητά του για την προβλεπόμενη
χρήση θα πρέπει να επιδειχτεί από τον κατασκευαστή της ιατρικής
συσκευής. Οι οδηγίες χρήσης της ιατρικής συσκευής θα πρέπει να
τηρούνται επακριβώς.
Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (άνω των δύο ετών)
Η δόση που χρησιμοποιείται για την τομογραφία του κρανίου και της
σπονδυλικής στήλης και την ολόσωμη μαγνητική τομογραφία (MRI)
εξαρτάται από τον τύπο της αλλοίωσης που ερευνάται, ωστόσο συνήθως
κυμαίνεται μεταξύ 0,2 και 0,6 ml/kg βάρους σώματος για ενήλικες και
μεταξύ 0,2 και 0,4 ml/kg βάρους σώματος για τα παιδιά.
Δοσολογία σε ειδικές ομάδες ασθενών
Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία
4
Δεν πρέπει να σας δοθεί το Magnetolux αν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά
προβλήματα ή/και οξεία νεφρική βλάβη ή αν είστε ασθενής που πρόκειται
να υποβληθεί ή έχει υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση ήπατος. Το
Magnetolux δεν πρέπει να δοθεί σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων.
Αν έχετε μέτριας βαρύτητας νεφρικά προβλήματα, θα πρέπει να λάβετε
μόνο μία δόση Magnetolux κατά τη διάρκεια μίας απεικόνισης και να μη
λάβετε δεύτερη ένεση για 7 ημέρες τουλάχιστον.
Νεογνά και παιδιά
Καθώς η νεφρική λειτουργία στα βρέφη ηλικίας έως 1 έτους είναι ανώριμη,
τα βρέφη θα πρέπει να λάβουν μόνο μια δόση Magnetolux κατά τη διάρκεια
μίας απεικόνισης και δεν πρέπει να λάβουν δεύτερη ένεση για 7 ημέρες
τουλάχιστον.
Ηλικιωμένοι
Δεν είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε τη δόση σας αν είστε 65 ετών ή
άνω αλλά θα κάνετε εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξετε πόσο καλά
λειτουργούν τα νεφρά σας.
Αν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Magnetolux από την
κανονική
Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας. Εάν
πιστεύετε ότι έχετε λάβει μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου, παρακαλούμε
ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Αν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,
ρωτήστε το γιατρό ή τον τεχνολόγο-ακτινολόγο σας ή το φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Magnetolux μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στο
Magnetolux είναι η ναυτία, ο έμετος, ο πονοκέφαλος, η ζαλάδα, ο πόνος
και ένα αίσθημα θερμότητας ή ψυχρότητας στο σημείο της ένεσης ή γενικά
ένα αίσθημα θερμότητας.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (η οποία
προκαλεί σκλήρυνση του δέρματος και μπορεί επίσης να επηρεάσει τον
μαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα).
Ενδέχεται να παρουσιαστούν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες
αναγράφονται στους παρακάτω πίνακες ανά σύστημα οργάνων και ανά
συχνότητα εμφάνισης. Οι συχνότητες αναφέρονται ως εξής:
Πολύ συχνή
επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Συχνή
επηρεάζει 1 έως 10 στους 100 χρήστες
Όχι συχνή
επηρεάζει 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες
5
Σπάνια
επηρεάζει 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες
Πολύ σπάνια
επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες
Μη γνωστή
η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα
δεδομένα
Οι αντιδράσεις εκείνες, για τις οποίες δεν είναι δυνατό να παρασχεθεί
ένας ρυθμός συχνότητας εξαιτίας της έλλειψης κλινικών δεδομένων,
καταχωρίζονται ως «άγνωστες».
Συχνότητ
α
Σύστημα οργάνων Παρενέργεια
Όχι συχνή
Διαταραχές του νευρικού
συστήματος
Ζαλάδα, μούδιασμα (παραισθησία),
πονοκέφαλος
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
Ναυτία, έμετος
Γενικές διαταραχές και
καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Αίσθημα θερμότητας
Σπάνια
Διαταραχές του
Αιμοποιητικού και του
Λεμφικού συστήματος
Παροδική αύξηση του σιδήρου στον
ορό του αίματος
Διαταραχές του
Ανοσοποιητικού Συστήματος
Υπερευαισθησία/αναφυλακτική
αντίδραση: Αγγειοοίδημα, φλεγμονή
του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα),
βήχας, κνησμός, ρινόρροια,
πταρμοί, δερματικά εξανθήματα
(κνίδωση), βρογχόσπασμος,
λαρυγγόσπασμος, οίδημα του
λάρυγγα και του φάρυγγα, υπόταση,
καταπληξία
Διαταραχές του Νευρικού
συστήματος
Διέγερση, σύγχυση, διαταραχή του
λόγου ή της όσφρησης, σπασμοί,
τρόμος, κώμα, υπνηλία
Οφθαλμικές Διαταραχές Οφθαλμικός πόνος, διαταραχή
όρασης, δακρύρροια
Διαταραχές του Ωτός και
του Λαβυρίνθου
Πόνος στο αυτί, διαταραχή ακοής
Καρδιακές Διαταραχές Αλλαγές του καρδιακού παλμού ή
ρυθμού, της αρτηριακής πίεσης,
καρδιακή ανακοπή
Αγγειακές Διαταραχές Αγγειοδιαστολή και αλλαγές στην
αιματική ροή με επακόλουθη
υπόταση και λιποθυμία,
ταχυκαρδία, δυσκολία στην
αναπνοή και κυάνωση που πιθανώς
να επιφέρει απώλεια των
6
αισθήσεων και καταπληξία
Διαταραχές του
Αναπνευστικού συστήματος,
του Θώρακα και του
Μεσοθωράκιου
Παροδική διαταραχή του
αναπνευστικού ρυθμού,
λαχάνιασμα, δύσπνοια,
αναπνευστική ανακοπή, πνευμονικό
οίδημα
Διαταραχές του
Γαστρεντερικού
Κοιλιακός πόνος, διάρροια,
διαταραχή της γεύσης, ξηροστομία,
υπερβολική σιελόρροια
Διαταραχές του Ήπατος και
των Χοληφόρων
Παροδική αύξηση των ενζύμων του
ήπατος και της τιμής της
χολερυθρίνης
Διαταραχές του Δέρματος
και του Υποδόριου ιστού
Οίδημα των βλεφάρων, προσώπου ή
χειλιών, ερυθρότητα του δέρματος,
φαγούρα
Διαταραχές του
Μυοσκελετικού συστήματος
και του Συνδετικού ιστού
Πόνος στη μέση, αρθραλγία
Διαταραχές των Νεφρών και
των Ουροφόρων οδών
Ακράτεια ούρων ή επιτακτική
ούρηση, παροδικές αλλαγές στις
τιμές της νεφρικής λειτουργίας ή
οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε
ασθενείς με διαταραχή της
νεφρικής λειτουργίας
Γενικές Διαταραχές και
Καταστάσεις της Οδού
Χορήγησης
Θωρακικός πόνος, ρίγη, εφίδρωση,
αλλαγές στη θερμοκρασία του
σώματος, πυρετός, εξαγγείωση με
τοπικό πόνο, ψυχρότητα, ήπιο
αίσθημα θερμότητας και οίδημα,
φλεγμονή, νέκρωση ιστών,
φλεγμονή των φλεβών στη θέση της
Μη
γνωστή
Γενικές Διαταραχές και
Καταστάσεις της Οδού
Χορήγησης
Περιπτώσεις νεφρογενούς
συστημικής ίνωσης/νεφρογενούς
ινωτικής δερματοπάθειας (μία
κατάσταση σε ασθενείς με νεφρική
νόσο που προκαλεί σκλήρυνση του
δέρματος και άλλων οργάνων)
Μερικοί άνθρωποι μπορεί να ανακαλύψουν ότι παρουσιάζουν μία
αλλεργική αντίδραση στο Magnetolux. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως
εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σοβαρά και σπάνια
αλλεργικά συμπτώματα:
Ξαφνικό συριγμό και πόνο στο στήθος
Οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών
Δερματικά εξανθήματα (κνίδωση), κνησμό, πυρετό
Κατάρρευση (λιποθυμία)
7
Μελάνιασμα (κυάνωση)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ MAGNETOLUX
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Magnetolux μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα
του μήνα που αναφέρεται.
Διατηρήστε το φιαλίδιο/τη φιάλη στην εξωτερική χάρτινη συσκευασία για
να το/την προστατεύσετε από το φως.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για
διάστημα 24 ωρών σε θερμοκρασία 25°C. Από μικροβιολογική άποψη, το
προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιείται
άμεσα, οι χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση
υπόκεινται στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα υπερβαίνουν τις
24 ώρες στους 8 °C.
Μη χρησιμοποιείτε το Magnetolux εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς
(όπως σωματίδια στο διάλυμα ή ρωγμές στο φιαλίδιο).
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα
που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Magnetolux
Η δραστική ουσία είναι:
Άλας του γαδολινίου με διμεγλουμίνη
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 469 mg άλατος του γαδολινίου με
διμεγλουμίνη (Gd DTPA) που ισοδυναμούν με 500 micromol, που
ισοδυναμούν με 78,63 mg γαδολινίου.
8
5 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχουν 2.345 mg άλατος του γαδολινίου με
διμεγλουμίνη (Gd DTPA) που ισοδυναμούν με 500 micromol/ml, που
ισοδυναμούν με 393,15 mg γαδολινίου.
10 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχουν 4.690 mg άλατος του γαδολινίου με
διμεγλουμίνη (Gd DTPA) που ισοδυναμούν με 500 micromol/ml, που
ισοδυναμούν με 786,30 mg γαδολινίου.
15 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχουν 7.035 mg άλατος του γαδολινίου με
διμεγλουμίνη (Gd DTPA) που ισοδυναμούν με 500 micromol/ml, που
ισοδυναμούν με 1.179,45 mg γαδολινίου.
20 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχουν 9.380 mg άλατος του γαδολινίου με
διμεγλουμίνη (Gd DTPA) που ισοδυναμούν με 500 micromol/ml, που
ισοδυναμούν με 1.572,60 mg γαδολινίου.
30 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχουν 14.070 mg άλατος του γαδολινίου
με διμεγλουμίνη (Gd DTPA) που ισοδυναμούν με 500 micromol/ml, που
ισοδυναμούν με 2.358,90 mg γαδολινίου.
100 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχουν 46.900 mg άλατος του γαδολινίου
με διμεγλουμίνη (Gd DTPA) που ισοδυναμούν με 500 micromol/ml, που
ισοδυναμούν με 7.863,00 mg γαδολινίου.
Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής:
Μεγλουμίνη, πεντετικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ.
Εμφάνιση του Magnetolux και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές διάλυμα.
Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) ή διαυγής γυάλινη φιάλη (γυαλί
τύπου ΙΙ) με πώμα από λάστιχο και με καπάκι από αλουμίνιο που
συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία.
Το Magnetolux παρέχεται στις εξής συσκευασίες:
Συσκευασίες 1 φιαλιδίου των 5, 10, 15, 20, 30 ml
Συσκευασία 1 φιάλης των 100 ml
Συσκευασίες 5 φιαλιδίων των 5, 10, 15, 20, 30 ml
Συσκευασία 5 φιαλών των 100 ml
Συσκευασίες 10 φιαλιδίων των 5, 10, 15, 20, 30 ml
Συσκευασία 10 φιαλών των 100 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Αττική
9
Τηλ. 210 8009111-120
Παραγωγός
Sanochemia Pharmazeutika AG
Landegger Str. 7
A - 2491 Neufeld, Burgenland
Αυστρία
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί από τα Κράτη-Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία Magnetolux 500 mikromol/ml Injektionslösung
Βουλγαρία Magnetolux 500 micromol/ml solution for injection
Mагнетолукс 500 micromol/ml Инжекционен разтвор
Γερμανία Magnetolux 500 mikromol/ml Injektionslösung
Ελλάδα Magnetolux 500 micromol/ml Ενέσιμο διάλυμα
Ισπανία Magnetolux 500 micromol/ml solución inyectable EFG
Ουγγαρία Magnetolux 500 mikromol/ml Oldatos injekció
Ιταλία Magnetolux 500 micromol/ml soluzione iniettabile
Ρουμανία Magnetolux 500 micromol/ml solutie injectabilă
Σλοβακία Magnetolux 500 mikromol/ml Injekčný roztok
Ηνωμένο Βασίλειο Magnetolux 500 micromol/ml solution for injection
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία
φορά στις
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς
ή σε επαγγελματίες στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Πριν από τη χορήγηση του Magnetolux όλοι οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται
για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός
σπειραματικής διήθησης (GFR) <30 ml/min/1,73m
2
) ή/και οξεία νεφρική
βλάβη υπήρξαν αναφορές νεφρογενούς συστημικής ίνωσης σχετιζόμενης με
τη χρήση του Magnetolux και ορισμένων άλλων σκιαγραφικών μέσων που
περιέχουν γαδολίνιο. Το Magnetolux αντενδείκνυται σε αυτούς τους
ασθενείς. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος
διατρέχουν ιδιαίτερο αυξημένο κίνδυνο, καθώς η συχνότητα εμφάνισης
οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή στη συγκεκριμένη κατηγορία
ασθενών. Ως εκ τούτου, το Magnetolux δεν πρέπει να χορηγείται σε
ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος.
Το Magnetolux δε θα πρέπει επίσης να δίνεται σε νεογνά ηλικίας έως 4
εβδομάδων.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης νεφρογενούς συστημικής ίνωσης σε ασθενείς με
έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας μέτριας μορφής (GFR 30-59
ml/min/1,73m
2
) είναι άγνωστος, συνεπώς το Magnetolux θα πρέπει να
10
χρησιμοποιείται σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας μέτριας
μορφής μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου σε
δόση που να μην ξεπερνάει τα 0,2 mmol/kg βάρους σώματος. Δεν πρέπει να
χρησιμοποιούνται περισσότερες από μία δόσεις κατά τη διάρκεια μίας
απεικόνισης. Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την
επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις Magnetolux δεν πρέπει να
επαναλαμβάνονται εκτός αν υπάρχει διάστημα ανάμεσά τους τουλάχιστον
7 ημερών.
Στα βρέφη ηλικίας έως 1 έτους το Magnetolux πρέπει να χρησιμοποιείται
μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση σε δόση που να μην ξεπερνά τα 0,2
mmol/kg βάρους σώματος λόγω της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας τους.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερες από μία δόσεις κατά τη
διάρκεια μίας απεικόνισης. Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την
επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις Magnetolux δεν πρέπει να
επαναλαμβάνονται εκτός αν υπάρχει διάστημα ανάμεσά τους τουλάχιστον
7 ημερών. Το Magnetolux δεν πρέπει να δίνεται σε νεογνά ηλικίας έως 4
εβδομάδων.
Δεδομένου ότι η νεφρική κάθαρση του άλατος του γαδολινίου με
διμεγλουμίνη μπορεί να είναι μειωμένη στους ηλικιωμένους, είναι
ιδιαιτέρως σημαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω
για νεφρική δυσλειτουργία.
Η αιμοκάθαρση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του
Magnetolux μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Magnetolux από
το σώμα. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη
αιμοκάθαρσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της NSF σε ασθενείς που δεν
υποβάλλονται ήδη σε αιμοκάθαρση.
Το Magnetolux δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη
χρήση άλατος του γαδολινίου με διμεγλουμίνη.
Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση
του Magnetolux.
Η αποσπώμενη ετικέτα ιχνηλασιμότητας από τα/τις φιαλίδια/φιάλες
πρέπει να επικολλάται στον φάκελο του ασθενούς, ώστε να είναι δυνατή η
ακριβής καταγραφή του σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου που
χρησιμοποιήθηκε. Πρέπει επίσης να καταγράφεται η δόση που
χρησιμοποιήθηκε.
11
