ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Pantoprazole Sodium Teva 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική).

Έκδοχο με γνωστή δράση:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος

Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση

Σύνδρομο Zollinger–Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και υπό

κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.

Η ενδοφλέβια χορήγηση του Pantoprazole Sodium Teva 40 mg συνιστάται μόνο εάν η από του

στόματος χορήγηση δεν είναι κατάλληλη. Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ενδοφλέβια χρήση

διάρκειας μέχρι 7 ημερών. Γι’ αυτόν το λόγο, μόλις η από του στόματος αγωγή είναι δυνατή, η

Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις

Για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων παθολογικών

υπερεκκριτικών καταστάσεων, οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία τους με ημερήσια δόση 80

mg Pantoprazole Sodium Teva. Μετέπειτα, η δοσολογία μπορεί να αναπροσαρμόζεται προς τα πάνω ή

προς τα κάτω όπως χρειάζεται, λαμβάνοντας τις μετρήσεις έκκρισης γαστρικού οξέος ως οδηγό. Με

δόσεις άνω των 80 mg ημερησίως, η δόση πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται δύο φορές

ημερησίως. Παροδική αύξηση της δοσολογίας άνω των 160 mg παντοπραζόλης είναι δυνατή αλλά δεν

πρέπει να εφαρμόζεται για χρονικό διάστημα μακρύτερο από όσο απαιτείται για τον επαρκή έλεγχο

του οξέος.

Σε περίπτωση που απαιτείται ταχύς έλεγχος του οξέος, μία αρχική δόση 2 x 80 mg Pantoprazole

2

Sodium Teva είναι επαρκής για να επιτευχθεί μείωση της έκκρισης οξέος στο εύρος-στόχο (<10

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη. Γι’ αυτόν το λόγο, το Pantoprazole Sodium Teva 40 mg

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας

κάτω των 18 ετών, μέχρι να υπάρχουν περισσότερα διαθέσιμα στοιχεία.

Τρόπος χορήγησης

Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται σε 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9

mg/ml (0,9%). Για οδηγίες παρασκευής, βλ. παράγραφο 6.6. Το παρασκευασθέν διάλυμα μπορεί να

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες ή σε κάποιο από τα έκδοχα

που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σε περίπτωση προειδοποιητικών συμπτωμάτων

Σε περίπτωση οποιουδήποτε προειδοποιητικού συμπτώματος (π.χ. σημαντικής, ακούσιας απώλειας

βάρους, υποτροπιάζοντος εμέτου, δυσφαγίας, αιματέμεσης, αναιμίας ή μέλαινας) και σε περίπτωση

υποψίας ή ύπαρξης γαστρικού έλκους, πρέπει να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κακοήθειας, επειδή η

θεραπεία με παντοπραζόλη μπορεί να ανακουφίσει από τα συμπτώματα και να καθυστερήσει τη

διάγνωση.

Το ενδεχόμενο περαιτέρω διερεύνησης πρέπει να εξετασθεί, εάν τα συμπτώματα επιμένουν, παρά την

Συγχορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς αντλίας πρωτονίων δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).

Εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης με αναστολέα αντλίας πρωτονίων κριθεί αναπόφευκτος, συνιστάται

προσεκτική κλινική παρακολούθηση (π.χ. ιικού φορτίου) σε συνδυασμό με αύξηση της δόσης της

αταζαναβίρης σε 400 mg με 100 mg ριτοναβίρης. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της δόσης 20 mg

παντοπραζόλης ημερησίως.

Γαστρεντερικές λοιμώξεις προκαλούμενες από βακτήρια

3

Η παντοπραζόλη, όπως όλοι οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIs), μπορεί να αναμένεται να

γαστρεντερικό σωλήνα. Η θεραπεία με παντοπραζόλη μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξημένο

Νάτριο

ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Υπομαγνησιαιμία

Έχει αναφερθεί σοβαρή υπομαγνησιαιμία σε ασθενείς υπό θεραπεία με αναστολείς της αντλίας

πρωτονίων όπως η παντοπραζόλη για τουλάχιστον τρεις μήνες και στις περισσότερες περιπτώσεις για

ένα χρόνο. Μπορούν να προκύψουν σοβαρές εκδηλώσεις της υπομαγνησιαιμίας όπως κόπωση,

τετανία, παραλήρημα, σπασμοί, ζάλη και κοιλιακή αρρυθμία, αλλά η έναρξή τους μπορεί να είναι

ύπουλη και να παραβλεφθούν. Στους περισσότερους ασθενείς που επηρεάζονται, η υπομαγνησιαιμία

βελτιώθηκε μετά από αντικατάσταση μαγνησίου και διακοπή του αναστολέα της αντλίας πρωτονίων.

Στους ασθενείς οι οποίοι αναμένεται να λάβουν παρατεταμένη θεραπεία ή που λαμβάνουν αναστολείς

της αντλίας πρωτονίων με διγοξίνη ή φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν υπομαγνησιαιμία (π.χ.

διουρητικά), οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο

αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές και να λαμβάνουν

επαρκή ποσότητα βιταμίνης D και ασβεστίου.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Επίδραση της παντοπραζόλης στην απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων

Λόγω ισχυρής και μακράς διάρκειας αναστολής της έκκρισης γαστρικού οξέος, η παντοπραζόλη

μπορεί να μειώσει την απορρόφηση φαρμάκων των οποίων η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από το

γαστρικό pH, π.χ. ορισμένων αντιμυκητιασικών αζολών όπως κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης,

ποσακοναζόλης και άλλου φαρμάκου όπως η ερλοτινίμπη.

Η συγχορήγηση αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων για HIV των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται

περιπτώσεις μεταβολών της τιμής της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) κατά τη διάρκεια

ταυτόχρονης θεραπείας, στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Ως εκ τούτου, σε ασθενείς

που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. φαινπροκουμόνη ή

βαρφαρίνη), η παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης / INR συνιστάται μετά την έναρξη, λήξη ή

κατά τη διάρκεια μη τακτικής χρήσης παντοπραζόλης.

Μ εθοτρεξάτη

4

Ταυτόχρονη χρήση υψηλής δόσης μεθοτρεξάτης (π.χ. 300 mg) και αναστολέων αντλίας πρωτονίων

έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης σε κάποιους ασθενείς. Συνεπώς, σε σχήματα

όπου χρησιμοποιείται υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, για παράδειγμα σε καρκίνο και ψωρίαση, μπορεί να

χρειασθεί να εξετασθεί προσωρινή διακοπή της παντοπραζόλης.

Άλλες μελέτες αλληλεπίδρασης

Η παντοπραζόλη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ μέσω του ενζυμικού συστήματος του

Αποτελέσματα από διάφορες μελέτες αλληλεπίδρασης δείχνουν ότι η παντοπραζόλη δεν επηρεάζει το

μεταβολισμό δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται από το CYP1A2 (όπως καφεΐνης, θεοφυλλίνης),

από το CYP2C9 (όπως πιροξικάμης, δικλοφενάκης, ναπροξένης), από το CYP2D6 (όπως

μετοπρολόλης), από το CYP2E1 (όπως αιθανόλης) ή δεν επηρεάζει τη σχετιζόμενη με την p-

γλυκοπρωτεΐνη απορρόφηση της διγοξίνης.

Δεν υπήρξαν αλληλεπιδράσεις με συγχρόνως χορηγούμενα αντιόξινα.

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν επίσης πραγματοποιηθεί χορηγώντας παντοπραζόλη ταυτόχρονα με τα

αντίστοιχα αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, μετρονιδαζόλη, αμοξυκιλλίνη). Δεν βρέθηκαν κλινικώς

σημαντικές αλληλεπιδράσεις.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της παντοπραζόλης στο μητρικό γάλα. Έχει αναφερθεί

απέκκριση στο μητρικό γάλα. Γι’ αυτόν το λόγο, σε μία απόφαση για το εάν διακοπεί ο θηλασμός ή

διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με παντοπραζόλη πρέπει ληφθεί υπόψη το όφελος του θηλασμού για

το παιδί και το όφελος της θεραπείας με παντοπραζόλη για τη γυναίκα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανισθούν (βλ. παράγραφο

4.8). Εάν υπάρξει επίδραση, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίπου το 5% των ασθενών μπορεί να αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το

φάρμακο. Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι θρομβοφλεβίτιδα στη θέση ένεσης.

5

Για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, δεν

ως «μη γνωστές», ως προς τη συχνότητα.

την κυκλοφορία

Συχνότητα

Κατηγορία

Οργανικού

Συστήματος

Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές

Διαταραχές του

αιμοποιητικού και

συστήματος

Ακοκκιοκυτταραι

μία

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

Υπερευαισθησία

(συμπεριλαμβανο

6

7

ανεκτές.

διυλίσιμη.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολείς αντλίας πρωτονίων,

Κωδικός ATC: Α02ΒC02

Μηχανισμός δράσης

υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι με ειδικό αποκλεισμό των αντλιών πρωτονίων των τοιχωματικών

κυττάρων.

υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι. Η αναστολή είναι δοσοεξαρτώμενη και επηρεάζει και τη βασική

ίδια είτε το προϊόν χορηγείται από το στόμα είτε χορηγείται ενδοφλεβίως.

χρήση, στις περισσότερες περιπτώσεις δεν υπερβαίνουν το ανώτερο φυσιολογικό όριο. Kατά τη

διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, τα επίπεδα γαστρίνης διπλασιάζονται στις περισσότερες

περιπτώσεις. Ωστόσο, υπερβολική αύξηση συμβαίνει μόνο σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Ως

αποτέλεσμα, παρατηρείται μικρή έως μέτρια αύξηση του αριθμού των ειδικών ενδοκρινικών (ΕCL)

κυττάρων στο στομάχι, στη μειοψηφία των περιπτώσεων, κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας

(απλή έως αδενωματώδης υπερπλασία). Ωστόσο, σύμφωνα με τις μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι

όπως βρέθηκαν σε πειράματα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) δεν έχει παρατηρηθεί στον άνθρωπο.

Η φαρμακοκινητική δεν διαφέρει μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Στο εύρος

δόσεων 10 έως 80 mg, η κινητική της παντοπραζόλης στο πλάσμα είναι γραμμική μετά και από του

στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση.

Κατανομή

κατανομής είναι περίπου 0,15 l/kg.

8

Η ουσία μεταβολίζεται σχεδόν αποκλειστικά στο ήπαρ. Η κύρια μεταβολική οδός είναι η

Απομάκρυνση

λίγες περιπτώσεις ατόμων με καθυστερημένη απομάκρυνση. Λόγω της ειδικής σύνδεσης της

απομάκρυνσης δεν συσχετίζεται με την πολύ μεγαλύτερη διάρκεια δράσης (αναστολή της έκκρισης

οξέος).

Η νεφρική απομάκρυνση αντιπροσωπεύει την κύρια οδό απέκκρισης (περίπου 80%) για τους

μεταβολίτες της παντοπραζόλης, ενώ το υπόλοιπο αποβάλλεται με τα κόπρανα. Ο κύριος μεταβολίτης

και στον ορό και στα ούρα είναι η απομεθυλιωμένη παντοπραζόλη, η οποία συζεύγνυται με θειικό ιόν.

Ο χρόνος ημιζωής του κύριου μεταβολίτη (περίπου 1,5 ώρα) δεν είναι πολύ μεγαλύτερος από αυτόν

Ειδικοί πληθυσμοί

Περίπου το 3% του Ευρωπαϊκού πληθυσμού έχει έλλειψη λειτουργικού ενζύμου CYP2C19 και

Νεφρική δυσλειτουργία

νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένων των ασθενών υπό διύλιση). Όπως και σε υγιή άτομα, ο

απομακρύνονται με αιμοκάθαρση. Παρόλο που ο κύριος μεταβολίτης έχει μία μέτρια καθυστέρηση

στο χρόνο ημιζωής (2 - 3 ώρες), η αποβολή εξακολουθεί να είναι ταχεία και έτσι δεν επέρχεται

συσσώρευση.

Ηπατική δυσλειτουργία

Παρόλο που σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (κατηγορίες Α και Β κατά Child), οι τιμές του χρόνου

συντελεστή 5 έως 7, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό αυξήθηκε μόνο ελαφρώς κατά ένα συντελεστή

2 - 16 ετών, δεν υπήρξε σημαντική συσχέτιση μεταξύ της κάθαρσης της παντοπραζόλης και της

ηλικίας ή του βάρους. Η AUC και ο όγκος κατανομής είχαν τιμές αντίστοιχες με αυτές των ενηλίκων.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.

9