PL :
PANTOPRAZOLE SODIUM/TEVA PD.I.S.INF 40MG/VIAL BTx1 VIAL
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Pantoprazole Sodium Teva 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Παντοπραζόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το Pantoprazole Sodium Teva και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pantoprazole Sodium Teva
3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pantoprazole Sodium Teva
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσετε το Pantoprazole Sodium Teva
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Pantoprazole Sodium Teva και ποια είναι η χρήση του
Το Pantoprazole Sodium Teva περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη (ως νατριούχο σεσκιυδρική).
Η παντοπραζόλη είναι εκλεκτικός «αναστολέας αντλίας πρωτονίων», φάρμακο το οποίο μειώνει την
ποσότητα οξέος που παράγεται στο στομάχι σας. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων του
στομάχου και του εντέρου που σχετίζονται με το οξύ.
Αυτό το σκεύασμα γίνεται ένεση σε φλέβα και θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι οι
ενέσεις παντοπραζόλης είναι επί του παρόντος πιο κατάλληλες για εσάς απ’ ό,τι τα δισκία
παντοπραζόλης. Τα δισκία θα αντικαταστήσουν τις ενέσεις σας μόλις ο γιατρός σας το κρίνει σκόπιμο.
Το Pantoprazole Sodium Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
- Οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση. Μίας φλεγμονής του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το
λαιμό σας με το στομάχι σας) που συνοδεύεται από την αναγωγή του οξέος του στομάχου.
- Ελκών στομάχου και δωδεκαδακτύλου.
- Συνδρόμου Zollinger–Ellison και άλλων καταστάσεων στις οποίες παράγεται πολύ μεγάλη
ποσότητα οξέος στο στομάχι.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pantoprazole Sodium Teva
Μην χρησιμοποιήσετε το Pantoprazole Sodium Teva
- Σε περίπτωση αλλεργίας στη νατριούχο παντοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- Σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Pantoprazole Sodium Teva
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε
ποτέ προβλήματα με το ήπαρ σας στο παρελθόν. Ο γιατρός θα ελέγχει τα ηπατικά σας ένζυμα πιο
συχνά. Στην περίπτωση αύξησης των ηπατικών ενζύμων η θεραπεία πρέπει να σταματήσει.
- Εάν ταυτόχρονα με την παντοπραζόλη λαμβάνετε φάρμακο το οποίο περιέχει αταζαναβίρη (για τη
θεραπεία λοίμωξης από HIV), ζητήστε ειδική συμβουλή από τον γιατρό σας.
- Άτομα που χρησιμοποιούν πολλαπλές ημερήσιες δόσεις φαρμάκων αναστολέων της αντλίας
πρωτονίων για μεγάλο χρονικό διάστημα (ένα έτος ή περισσότερο) μπορεί να έχουν έναν αυξημένο
κίνδυνο για κάταγμα του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης. Απευθυνθείτε στον γιατρό
σας για τον κίνδυνο κατάγματος των οστών εάν χρησιμοποιείτε το Pantoprazole Sodium Teva.
- Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο σώμα σας. Αυτό το πρόβλημα μπορεί να είναι σοβαρό.
2
Μπορεί να εμφανιστεί χαμηλό μαγνήσιο σε ορισμένα άτομα που χρησιμοποιούν ένα φάρμακο
αναστολέα της αντλίας πρωτονίων για τουλάχιστον 3 μήνες. Εάν εμφανιστούν χαμηλά επίπεδα
μαγνησίου, είναι συνήθως μετά από ένα έτος θεραπείας. Μπορεί να έχετε ή να μην έχετε
συμπτώματα χαμηλού μαγνησίου.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, πριν ή μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εάν
παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, που θα μπορούσε να είναι σημείο άλλης,
πιο σοβαρής νόσου:
- ακούσια απώλεια βάρους (μη σχετιζόμενη με διατροφή ή πρόγραμμα άσκησης)
- εμετό, ιδιαίτερα εάν επαναλαμβάνεται
- εμετό με αίμα, το οποίο μπορεί να εμφανίζεται ως σκούρα κατακάθια καφέ στον εμετό σας
- παρατηρείτε αίμα στα κόπρανά σας, το οποίο μπορεί να είναι μαύρο ή πισσώδες στην εμφάνιση
- δυσκολία στην κατάποση ή πόνο όταν καταπίνετε
- φαίνεσθε χλωμός και αισθάνεσθε αδύναμος (αναιμία)
- πόνο στο θώρακα
- πόνο στο στομάχι
- σοβαρή και/ή επιμένουσα διάρροια, επειδή αυτό το φάρμακο έχει συσχετισθεί με μικρή αύξηση
εμφάνισης λοιμώδους διάρροιας.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεσθε μερικές εξετάσεις για να αποκλεισθεί το
ενδεχόμενο κακοήθους νόσου, επειδή η παντοπραζόλη επίσης ανακουφίζει από τα συμπτώματα του
καρκίνου και μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση στη διάγνωσή του. Εάν τα συμπτώματά σας
συνεχίζουν παρά τη θεραπεία σας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο περαιτέρω εξετάσεων.
Παιδιά και έφηβοι
Το Pantoprazole Sodium Teva δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά καθόσον δεν έχει αποδειχθεί ότι
λειτουργεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Άλλα φάρμακα και Pantoprazole Sodium Teva
Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
- Φάρμακα όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούμενα για την
αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων) ή ερλοτινίμπη (χρησιμοποιούμενη για ορισμένους τύπους
καρκίνου) επειδή η παντοπραζόλη μπορεί να εμποδίσει τη σωστή δράση αυτών και άλλων
φαρμάκων.
- Βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη, που επηρεάζουν την πήξη ή την αραίωση του αίματος. Μπορεί
να χρειαστείτε περαιτέρω εξετάσεις.
- Αταζαναβίρη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV) και άλλα φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία από HIV.
- μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ψωρίασης και
καρκίνου) - εάν παίρνετε μεθοτρεξάτη ο γιατρός σας μπορεί προσωρινά να διακόψει τη θεραπεία
με Pantoprazole Sodium Teva επειδή η παντοπραζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα
μεθοτρεξάτης στο αίμα.
Κύηση και θηλασμός
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παντοπραζόλης σε εγκύους γυναίκες. Έχει
αναφερθεί απέκκριση στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί
να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο
εάν ο γιατρός σας θεωρεί το όφελος για εσάς μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το αγέννητο
παιδί ή το μωρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή διαταραγμένη όραση, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή
να χειριστείτε μηχανές.
Το Pantoprazole Sodium Teva περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή
είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
3
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pantoprazole Sodium Teva
Ο νοσηλευτής ή ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει την ημερήσια δόση με τη μορφή ένεσης μέσα σε
φλέβα για χρονικό διάστημα 2-15 λεπτών.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
- Για έλκη στομάχου, έλκη δωδεκαδακτύλου και οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση.
Ένα φιαλίδιο (40 mg παντοπραζόλης) την ημέρα.
- Για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων καταστάσεων
στις οποίες παράγεται πολύ μεγάλη ποσότητα οξέος στο στομάχι.
Δύο φιαλίδια (80 mg παντοπραζόλης) την ημέρα.
Ο γιατρός σας μπορεί μετέπειτα να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με την ποσότητα του γαστρικού
οξέος που παράγετε. Εάν σας χορηγηθούν περισσότερα από δύο φιαλίδια (80 mg) την ημέρα, οι
ενέσεις θα χορηγηθούν σε δύο ίσες δόσεις. Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει προσωρινή δόση
περισσοτέρων των τεσσάρων φιαλιδίων (160 mg) την ημέρα. Εάν το επίπεδο οξέος του στομάχου σας
πρέπει να ρυθμιστεί ταχέως, μία δόση έναρξης 160 mg (τεσσάρων φιαλιδίων) πρέπει να είναι αρκετή
για να μειώσει επαρκώς την ποσότητα οξέος του στομάχου.
Ασθενείς με προβλήματα στο ήπαρ
Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, η ημερήσια ένεση πρέπει να γίνεται μόνο με 20 mg (μισό
φιαλίδιο).
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Αυτές οι ενέσεις δεν συνιστώνται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pantoprazole Sodium Teva από την κανονική
Αυτές οι δόσεις ελέγχονται προσεκτικά από τον νοσηλευτή ή τον γιατρό σας, επομένως οποιαδήποτε
υπερδοσολογία είναι εξαιρετικά απίθανη. Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον
γιατρό σας αμέσως ή επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου
προς εσάς νοσοκομείου:
- Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συχνότητα: σπάνια μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000
άτομα): οίδημα της γλώσσας και/ή του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση (κνιδωτικό
εξάνθημα), δυσκολίες στην αναπνοή, αλλεργικό οίδημα προσώπου (οίδημα Quincke /
αγγειοοίδημα), σοβαρή ζάλη με πολύ ταχύ καρδιακό παλμό και έντονη εφίδρωση.
- Σοβαρές δερματικές καταστάσεις (συχνότητα: μη γνωστή η συχνότητα δεν μπορεί να
εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): φλύκταινες του δέρματος και ταχεία επιδείνωση της
γενικής σας κατάστασης, διάβρωση (περιλαμβανομένης ελαφράς αιμορραγίας) των ματιών, της
μύτης, του στόματος/των χειλιών ή των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens-Johnson,
σύνδρομο Lyell, πολύμορφο ερύθημα) και ευαισθησία στο φως.
- Άλλες σοβαρές καταστάσεις (συχνότητα: μη γνωστή η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με
βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): κιτρίνισμα του δέρματος ή των άσπρων των ματιών (σοβαρή
βλάβη στα ηπατικά κύτταρα, ίκτερος) ή πυρετός, εξάνθημα και διογκωμένοι νεφροί μερικές φορές
με επώδυνη ούρηση και πόνο χαμηλά στη ράχη (σοβαρή φλεγμονή των νεφρών).
4
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
- Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Φλεγμονή του τοιχώματος της φλέβας και θρόμβος αίματος (θρομβοφλεβίτιδα) στη θέση όπου
γίνεται η ένεση του φαρμάκου.
- Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Πονοκέφαλος, ζάλη, διάρροια, ναυτία, εμετός, φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα,
ξηροστομία, πόνος στην κοιλιά και δυσφορία, δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, αίσθημα
αδυναμίας, εξάντλησης ή γενικής αδιαθεσίας, διαταραχές ύπνου. Η λήψη ενός αναστολέα της
αντλίας πρωτονίων όπως η παντοπραζόλη, ειδικά για μία περίοδο άνω του ενός έτους, μπορεί να
αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο κατάγματος του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία
μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης).
- Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Αλλοίωση ή πλήρης έλλειψη της αίσθησης της γεύσης, διαταραχές όρασης όπως θαμπή όραση,
κνίδωση, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, μεταβολές σωματικού βάρους, αυξημένη
θερμοκρασία σώματος, οίδημα των άκρων (περιφερικό οίδημα), αλλεργικές αντιδράσεις,
κατάθλιψη, διόγκωση μαστού σε άνδρες.
- Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Αποπροσανατολισμός.
- Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Ψευδαίσθηση, σύγχυση (ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των συμπτωμάτων), μειωμένα
επίπεδα νατρίου στο αίμα, αίσθημα μυρμηκίασης, τσιμπήματος, τσιμπημάτων από καρφίτσες και
βελόνες, αίσθηση καύσου ή μούδιασμα, χαμηλά επίπεδα καλίου που μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή
αδυναμία, συσπάσεις ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, μυϊκός σπασμός ή κράμπες, χαμηλά
επίπεδα ασβεστίου.
Εάν λαμβάνετε παντοπραζόλη για περισσότερο από τρεις μήνες είναι πιθανό να μειωθούν τα
επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να εκδηλωθούν ως
κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη, αυξημένος καρδιακός
ρυθμός. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
τον γιατρό σας αμέσως. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν επίσης να προκαλέσουν μείωση
των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει να διεξάγει τακτικούς
αιματολογικούς ελέγχους για να ελέγχει τα επίπεδα του μαγνησίου σας (βλέπε παράγραφο 2).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που φαίνονται με εξετάσεις αίματος:
- Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
αύξηση των τιμών των ηπατικών ενζύμων.
- Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
αύξηση της χολερυθρίνης, αυξημένα λιπίδια αίματος, απότομη πτώση στα κυκλοφορούντα
κοκκώδη λευκοκύτταρα, που σχετίζεται με υψηλό πυρετό
- Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που μπορεί να σας προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπες
περισσότερο από το φυσιολογικό, μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που μπορεί να
οδηγήσει σε πιο συχνές λοιμώξεις, συνυπάρχουσα μη φυσιολογική μείωση του αριθμού των
ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, όπως επίσης και των αιμοπεταλίων.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω).
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Ελλάδα
5
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
5. Πώς να φυλάσσετε το Pantoprazole Sodium Teva
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στο φιαλίδιο μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 6 ώρες σε θερμοκρασία 25°C
και για 24 ώρες στους 2 έως 8°C.
Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταθέν/ αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται
αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη
χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2
έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένα άσηπτες
συνθήκες.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να εξετάζεται οπτικά πριν τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο
εάν το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς καφετί, και πρακτικώς ελεύθερο σωματιδίων.
Να μη χρησιμοποιείτε το Pantoprazole Sodium Teva εάν παρατηρήσετε ότι η οπτική εμφάνιση έχει
αλλάξει (π.χ. εάν παρατηρείται θολερότητα ή ίζημα).
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς
να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Pantoprazole Sodium Teva
- Η δραστική ουσία είναι η παντοπραζόλη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg παντοπραζόλη (ως
νατριούχο παντοπραζόλη).
- Τα άλλα συστατικά είναι το αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας.
Εμφάνιση του Pantoprazole Sodium Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Pantoprazole Sodium Teva είναι μια λευκή έως σχεδόν λευκή ξηρά κόνις σε διαφανές γυάλινο
φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου
προσαρμοσμένο σε πλαστικό αποσπώμενο δίσκο.
Το Pantoprazole Sodium Teva 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση διατίθεται σε
συσκευασίες των 1, 5 και 10 φιαλιδίων.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Teva Pharma B.V.
6
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Ολλανδία
Τηλ.: +31 297 290 290
Fax: +31 297 290 299
Παραγωγός
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
Hungary
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren,
Γερμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού
Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Ηνωμένο Βασίλειο Pantoprazole 40 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Βουλγαρία Prazolpran 40mg powder for solution for injection/infusion
Κύπρος Pantoprazole sodium Teva 40mg
Γερμανία Pantoprazol Ratiopharm Teva 40 mg Infusionslösung
Δανία Pantojekt
Ελλάδα Pantoprazole Sodium Teva 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα
προς έγχυση
Ουγγαρία Pantoprazol-Teva 40mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Λουξεμβούργο Pantoprazole-ratiopharm 40 mg Injektionslösung
Ολλανδία Pantoprazol 40 mg PCH PVI, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Σλοβενία Pantoprazol Teva 40 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
υγειονομικής περίθαλψης:
Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται ενίοντας 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου
νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την ξηρά κόνι. Αυτό το διάλυμα μπορεί να
χορηγηθεί απευθείας ή ύστερα από ανάμιξή του με 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου
9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 55 mg/ml (5%).
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να εξετάζεται οπτικά πριν τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο
εάν το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς καφετί, και πρακτικώς ελεύθερο σωματιδίων.
Το Pantoprazole Sodium Teva δεν πρέπει να παρασκευάζεται ή να αναμιγνύεται με άλλους διαλύτες
εκτός αυτών που αναφέρονται.
Μετά την παρασκευή του, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 6 ώρες εάν φυλάσσεται
στους 25°C ή μέσα σε 24 ώρες στους 2 έως 8°C. Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να
χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι
συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις
24 ώρες στους 2 έως 8°C.
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για 2 - 15 λεπτά.
To περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο. Προϊόν που τυχόν έχει απομείνει
στον περιέκτη ή προϊόν του οποίου η οπτική εμφάνιση έχει αλλάξει (π.χ. εάν παρατηρείται
θολερότητα ή ίζημα) πρέπει να απορρίπτεται.
7
8
