ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ibandronic Acid / Mylan 150 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιβανδρονικού οξέος

(ως μονοϋδρικό, νατριούχο άλας).

Έκδοχα με γνωστές δράσεις :

τους και είναι κενά στην άλλη όψη τους.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο

κίνδυνο κατάγματος (βλ. παράγραφο 5.1).

Έχει αποδειχθεί μείωση του κινδύνου εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων,

ενώ η αποτελεσματικότητα σε κατάγματα αυχένος του μηριαίου οστού δεν έχει

τεκμηριωθεί.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

φαρμακευτικού προϊόντος ή συμπληρώματος (συμπεριλαμβανομένου του

ασβεστίου).

Σε περίπτωση που μια δόση παραληφθεί, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται

ώστε να λάβουν ένα δισκίο Ibandronic Acid / Mylan 150 mg το επόμενο πρωί

αφότου θυμήθηκαν το δισκίο, εκτός εάν ο χρόνος έως την επόμενη

προγραμματισμένη δόση είναι μέχρι 7 ημέρες. Κατόπιν, οι ασθενείς πρέπει να

συνεχίσουν να παίρνουν τη δόση τους μια φορά το μήνα στην αρχικώς

προγραμματισμένη ημερομηνία.

Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός 7 ημερών, οι ασθενείς

πρέπει να περιμένουν μέχρι την επόμενη δόση τους και κατόπιν να συνεχίσουν

2

έχει τεκμηριωθεί. Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να

επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του

Ibandronic Acid / Mylan για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή

περισσότερα χρόνια χρήσης.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

To Ibandronic Acid / Mylan δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης

κάτω των 30 ml / min, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλ. παράγραφο

4.4 και παράγραφο 5.2).

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ibandronic Acid / Mylan στα παιδιά κάτω των

18 ετών, και το Ibandronic Acid / Mylan δεν μελετήθηκε σε αυτό τον πληθυσμό

(βλ. παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).

Τρόπος χορήγησης

Για από του στόματος χρήση

 Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό

ασβέστιο. Εάν υπάρχει ανησυχία για πιθανή ύπαρξη υψηλών επιπέδων

 Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για 1 ώρα μετά τη λήψη του

Ibandronic Acid Mylan.

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

 Υπασβεστιαιμία

3

 Ανωμαλίες του οισοφάγου, οι οποίες καθυστερούν την οισοφαγική

κένωση όπως στένωση ή αχαλασία

 Ανικανότητα ενός ατόμου να στέκεται ή να κάθεται σε όρθια θέση για

τουλάχιστον 60 λεπτά

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Υπασβεστιαιμία

Η υπάρχουσα υπασβεστιαιμία θα πρέπει να διορθώνεται πριν από την έναρξη

ερεθισμό στο βλεννογόνο του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος. Εξαιτίας

αυτών των ενδεχόμενων ερεθιστικών δράσεων και της πιθανότητας

επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το

Ibandronic Acid / Mylan χορηγείται σε ασθενείς με ενεργά προβλήματα του

ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. γνωστός οισοφάγος Barrett,

δυσφαγία, άλλες οισοφαγικές νόσοι, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα ή έλκη).

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως οισοφαγίτιδα, οισοφαγικά έλκη και οισοφαγικές

διαβρώσεις, σε μερικές περιπτώσεις σοβαρές και χρήζουσες εισαγωγής σε

νοσοκομείο, σπανίως με αιμορραγία ή ακολουθούμενες από οισοφαγική

στένωση ή διάτρηση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε

συμμορφωθούν με αυτές (βλ. παράγραφο 4.2).

Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για οποιαδήποτε σημεία ή

συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη πιθανής αντίδρασης από τον οισοφάγο και

οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να διακόψουν τη λήψη Ibandronic

Acid / Mylan και να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξουν δυσφαγία,

οδυνοφαγία, οπισθοστερνικό άλγος, νέο ή επιδεινωθέν αίσθημα καύσου.

Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος σε ελεγχόμενες κλινικές

δοκιμές, έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου,

γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών με τη χρήση από στόματος

διφωσφονικών, κάποιων σοβαρών και με επιπλοκές.

σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι λάμβαναν θεραπευτικά σχήματα που

συμπεριελάμβαναν κυρίως ενδοφλεβίως χορηγούμενα διφωσφονικά. Πολλοί από

αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν επίσης χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή.

Η οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με

οστεοπόρωση που λάμβαναν από στόματος διφωσφονικά.

4

Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο μίας εξέτασης των οδόντων με

εάν είναι δυνατόν, τις επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες. Για τους

ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια

θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να

επιδεινώσει την κατάσταση. Για τους ασθενείς οι οποίοι πρέπει να υποβληθούν

σε οδοντιατρικές διαδικασίες δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τα οποία

υποδηλώνουν εάν η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά μειώνει τον

κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου. Το σχέδιο χειρισμού του κάθε ασθενούς

θα πρέπει να έχει ως γνώμονα την κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού με

βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του λόγου οφέλους / κινδύνου.

Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού

Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου

μικρά λοξά κατάγματα μπορούν να συμβούν οπουδήποτε κατά μήκος του

το αντίπλευρο μηριαίο οστούν πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν

διφωσφονικά και που έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου άξονα. Πτωχή

επούλωση των καταγμάτων αυτών έχει επίσης αναφερθεί. Η διακοπή των

διφωσφονικών σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα

βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του κινδύνου/ οφέλους.

συμβουλεύονται ώστε να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή

Νεφρική δυσλειτουργία

Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το ιβανδρονικό οξύ δε συνιστάται σε

ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).

Δυσανεξία στη γαλακτόζη

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη,

έλλειψη Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να

πάρουν αυτό το φάρμακο.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων-τροφών

5

απορρόφηση του Ibandronic Acid Mylan, γεγονός που συμφωνεί με ευρήματα

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις δεν θεωρούνται πιθανές, καθώς το

ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους

ανθρώπους και έχει δείξει ότι δεν επάγει το σύστημα του ηπατικού

κυτοχρώματος P450 σε επίμυες (βλ. παράγραφο 5.2). Το ιβανδρονικό οξύ

αποβάλλεται αποκλειστικά μέσω των νεφρών και δεν υφίσταται βιομετατροπή.

Συμπληρώματα ασβεστίου, αντιόξινα και ορισμένα από στόματος φαρμακευτικά

προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα

Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα και ορισμένα από στόματος

Ibandronic Acid Mylan. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν

Σε μια μελέτη δύο ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (BM

16549), η επίπτωση συμβαμάτων από το ανώτερο γαστρεντερικό σε ασθενείς

που λάμβαναν ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΜΣΑΦ ήταν παρόμοια σε

ασθενείς που λάμβαναν ιβανδρονικό οξύ στη δόση των 2,5 mg καθημερινά ή

6

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του ιβανδρονικού οξέος σε έγκυες

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το ιβανδρονικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Μελέτες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε θηλάζοντες αρουραίους έχουν

καταδείξει παρουσία χαμηλών επιπέδων ιβανδρονικού οξέος στο γάλα.

Το Ibandronic Acid / Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του

θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του ιβανδρονικού οξέος στους

ανθρώπους. Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε αρουραίους με από στόματος

χορήγηση το ιβανδρονικό οξύ μείωσε την γονιμότητα. Σε μελέτες με αρουραίους

με ενδοφλέβια χορήγηση, το ιβανδρονικό οξύ μείωσε τη γονιμότητα σε υψηλές

7

οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με την κατηγορία

οργανικού συστήματος κατά MedDRA και κατηγορία συχνότητας εμφάνισης. Οι

κατηγορίες συχνότητας ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:

πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως

άλγος,

Μυαλγία,

Μυοσκελε

τι-

κός πόνος,

Μυϊκή

κράμπα,

8

Κατηγορία

Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ

Γενικές

διαταραχές και

καταστάσεις της

οδού χορήγησης

Γριππώδης

συνδρομή*

* Βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω

† Προσδιορίστηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σύστημα

Στη

ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου

Γριππώδης συνδρομή

Η γριππώδης συνδρομή περιλαμβάνει συμβάματα που αναφέρονται ως

αντίδραση οξείας φάσης ή συμπτώματα που συμπεριλαμβάνουν μυαλγία,

αρθραλγία, πυρετό, ρίγη, κόπωση, ναυτία, απώλεια όρεξης ή οστικό πόνο.

Οστεονέκρωση της γνάθου

Οστεονέκρωση της γνάθου έχει αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίες λάμβαναν

θεραπεία με διφωσφονικά. Η πλειονότητα των αναφορών αφορούν ασθενείς με

καρκίνο, αλλά τέτοιες περιπτώσεις έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που

λάμβαναν θεραπεία για οστεοπόρωση. Η οστεονέκρωση της γνάθου

συσχετίζεται γενικά με εξαγωγή οδόντος και / ή τοπική λοίμωξη

περιπτώσεις, τα συμβάντα αυτά δεν υποχώρησαν μέχρι τη διακοπή του

ιβανδρονικού οξέος.

Αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας,

συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων, σε ασθενείς υπό θεραπεία με

ιβανδρονικό οξύ χορηγούμενο ενδοφλεβίως.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει

τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

9

60 λεπτών από τη λήψη του ιβανδρονικού οξέος.

οστά υπολογίζεται σε 40 - 50 % της δόσης στην κυκλοφορία. Η σύνδεση με τις

πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι 85 % - 87 % περίπου

(προσδιορισθείσα

σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου) και

έτσι η δυνατότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω

εκτόπισης είναι χαμηλή.

Βιομετασχηματισμός

Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολισμού του ιβανδρονικού οξέος στα

πειραματόζωα ή στον άνθρωπο.

Αποβολή

Το απορροφηθέν κλάσμα του ιβανδρονικού οξέος απομακρύνεται από την

από τους νεφρούς. Το μη απορροφηθέν κλάσμα του ιβανδρονικού οξέος

την ευαισθησία της μεθόδου προσδιορισμού, ο αληθής τελικός χρόνος ημίσειας

ζωής πιθανόν να είναι αρκετά μεγαλύτερος, όπως ισχύει και με τα άλλα

διφωσφονικά. Τα αρχικά επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται ταχέως, φθάνοντας

το 10 % των μέγιστων τιμών εντός 3 και 8 ωρών μετά την ενδοφλέβια ή την από

Η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος είναι χαμηλή, με μέσες τιμές

min σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) αντιστοιχεί σε 50 - 60 % της

Η οδός απέκκρισης δείχνει πως δεν περιλαμβάνει γνωστά οξεϊκά ή βασικά

συστήματα μεταφοράς που συμμετέχουν στην απέκκριση άλλων δραστικών

ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους και δεν επάγει το σύστημα του ηπατικού

κυτοχρώματος P450 σε επίμυες.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

16

λίγα.

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική

δυσλειτουργία (CLcr ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml / min), όπως φάνηκε στη

μελέτη BM 16549 όπου η πλειονότητα των ασθενών είχε ήπια έως μέτρια

νεφρική δυσλειτουργία.

Άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CLcr μικρότερη των 30 ml / min) που

λάμβαναν από του στόματος καθημερινά δόση ίση με 10 mg ιβανδρονικού οξέος

επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με τα άτομα που είχαν φυσιολογική

νεφρική λειτουργία, 2 - 3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, ενώ η

ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος ήταν 44 ml / min. Μετά από ενδοφλέβια

χορήγηση 0,5 mg σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η ολική, η νεφρική

και η μη νεφρική κάθαρση μειώθηκαν κατά 67 %, 77 % και 50 %, αντίστοιχα,

χωρίς όμως μείωση της ανεκτικότητας που σχετίζεται με την αύξηση στην

4.2 και παράγραφο 4.4). Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2)

Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το ιβανδρονικό οξύ σε ασθενείς

με ηπατική δυσλειτουργία. Το ήπαρ δεν διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην

κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος το οποίο δεν μεταβολίζεται, αλλά

εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική

παραμέτρους που μελετήθηκαν. Ο μόνος παράγοντας που πρέπει να λαμβάνεται

υπόψη είναι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο της ηλικίας

(βλ. κεφάλαιο για τη νεφρική δυσλειτουργία).

Παιδιατρικός πληθυσμός (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.1)

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Ibandronic Acid / Mylan σε αυτές τις

ηλικιακές ομάδες.

17

γονοτοξικότητας δεν απεκάλυψαν ενδείξεις γενετικής δραστικότητας για το

του στόματος την ουσία, ενώ δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην

ανάπτυξη της πρώτης γενιάς (F1) σε αρουραίους με έκθεση που υπολογίστηκε

κατά προσέγγιση ως τουλάχιστον 35 φορές υψηλότερη της έκθεσης στον

άνθρωπο. Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε αρουραίους με από στόματος

χορήγηση η επίδραση στη γονιμότητα αφορούσε σε αυξημένες προεμφυτευτικές

απώλειες σε επίπεδα δόσεων του 1 mg/kg/ημερησίως και μεγαλύτερα. Σε

αναπαραγωγικές μελέτες σε αρουραίους με ενδοφλέβια χορήγηση, το

ιβανδρονικό οξύ μείωσε την ποσότητα του σπέρματος σε δόσεις 0,3 και

1 mg/kg/ημερησίως και μείωσε τη γονιμότητα στους αρσενικούς σε δόση 1

mg/kg/ημερησίως και στους θηλυκούς σε δόση 1,2 mg/kg/ημερησίως. Σε μελέτες

αναπαραγωγικής τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν στον αρουραίο, οι

ανεπιθύμητες ενέργειες του ιβανδρονικού οξέος ήταν εκείνες που

φυσιολογικό τοκετό (δυστοκία) και ο αυξημένος αριθμός μεταβολών των

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

18

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί

σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Η αποδέσμευση φαρμακευτικών ουσιών στο περιβάλλον θα πρέπει να

ελαχιστοποιηθεί.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δικαιούχος προιόντος

Mylan B.V. Dieselweg 25, 3752 LB Bunshoten, The Netherlands

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:

Α

19