Στις κλινικές μελέτες με Montelukast/Sandoz 5 mg μασώμενα δισκία και 10 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, οι πιο συχνές αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (που επηρεάζουν 1 έως 10
χρήστες στους 100) που θεωρείται ότι σχετίζονται με το Montelukast/Sandoz ήταν οι εξής:
• πονοκέφαλος
Επιπλέον, η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες με τα επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία 10 mg:
• πόνος στην κοιλιά
Αυτές συνήθως ήταν ήπιες και παρουσιάσθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν
θεραπεία με montelukast από ό,τι με εικονικό φάρμακο (δισκίο που δεν περιέχει κάποιο φάρμακο).
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα ενόσω το φάρμακο βρίσκεται στην κυκλοφορία:
• αυξημένη τάση για αιμορραγία
• αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, οίδημα του προσώπου, των
χειλιών, της γλώσσας και/ή του λάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή
την κατάποση
• αλλαγές σε σχέση με τη συμπεριφορά και τη διάθεση [ανωμαλίες στα όνειρα
συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών, ψευδαισθήσεις, ευερεθιστότητα, αίσθημα αγωνίας,
ανησυχία, διέγερση συμπεριλαμβανομένης της επιθετικής συμπεριφοράς, τρόμος, κατάθλιψη,
δυσκολία στον ύπνο, αυτοκτονικές σκέψεις και πράξεις (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις)]
• ζάλη, υπνηλία, αίσθημα καρφίδος και βελόνης/μούδιασμα, σπασμός
• αίσθημα παλμών
• αιμορραγία από τη μύτη
• διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, ναυτία, έμετος
• ηπατίτιδα
• μώλωπες, φαγούρα, κνίδωση, ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρμα πιο συχνά στις
κνήμες (οζώδες ερύθημα)
• πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες, μυικές κράμπες
• κόπωση, αίσθημα κακοδιαθεσίας, πρήξιμο, πυρετός
Σε ασθματικούς ασθενείς που λαμβάνουν montelukast, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις
(επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000) ενός συνδυασμού συμπτωμάτων παρόμοιων με
εκείνα της γρίπης, μυρμηκίαση ή μούδιασμα των χεριών και των ποδιών, επιδείνωση των
αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα (Σύνδρομο Churg- Strauss). Πρέπει να πείτε αμέσως
στο γιατρό σας αν το παιδί σας παρουσιάσει ένα ή περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα.
Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικώς με τις
ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό του παιδιού σας ή το φαρμακοποιό.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MONTELUKAST/SANDOZ
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον χάρτινο
περιέκτη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
• Η δραστική ουσία είναι το montelukast.
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg montelukast, ως montelukast sodium.
• Τα άλλα συστατικά είναι:
Mannitol (Ε421), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose (E 463), iron oxide, red
(E 172), croscarmellose sodium, flavour (Cherry Flavour AP0551, Cherry Durarome
TD0990B [περιέχει Allura Red, E129]), aspartame (E 951) και magnesium stearate.