PL :
MONTELUKAST/SANDOZ CHW.TAB 4MG/TAB BTx30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Montelukast/Sandoz μασώμενα δισκία 4 mg
Montelukast
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να
παίρνει αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους
είναι ίδια με του παιδιού σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Montelukast/Sandoz και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Montelukast/Sandoz
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Montelukast/Sandoz
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Montelukast/Sandoz
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MONTELUKAST/SANDOZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Montelukast/Sandoz είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των λευκοτριενίων που αποκλείει
ουσίες που λέγονται λευκοτριένια. Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα των αεραγωγών
στους πνεύμονες. Με τον αποκλεισμό των λευκοτριενίων το Montelukast/Sandoz βελτιώνει τα
συμπτώματα του άσθματος και βοηθά στον έλεγχο του άσθματος.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Montelukast/Sandoz για τη θεραπεία του άσθματος του παιδιού
σας, με την πρόληψη των συμπτωμάτων του άσθματος κατά τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
• Το Montelukast/Sandoz 4 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών ηλικίας 2 έως 5
ετών οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα φάρμακά τους και χρειάζονται συμπληρωματική
θεραπεία.
• Το Montelukast/Sandoz 4 mg μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτική θεραπεία
έναντι των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για ασθενείς 2 έως 5 ετών που δεν έχουν λάβει
πρόσφατα κορτικοστεροειδή από το στόμα για το άσθμα τους και έδειξαν ότι δεν είναι ικανοί
να χρησιμοποιήσουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
• Το Montelukast/Sandoz 4 mg βοηθά επίσης στην πρόληψη της στένωσης των αεραγωγών που
προκαλείται από την άσκηση για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτερης.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει πώς πρέπει να χορηγηθεί το Montelukast/Sandoz, αναλόγως με τα
συμπτώματα και τη σοβαρότητα του άσθματος του παιδιού σας.
Τι είναι το άσθμα;
Το άσθμα είναι μία χρόνια νόσος.
Τα χαρακτηριστικά του άσθματος περιλαμβάνουν:
• δυσκολία στην αναπνοή λόγω στένωσης των αεραγωγών. Αυτή η στένωση των αεραγωγών
επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε ανταπόκριση διαφόρων καταστάσεων.
• ευαίσθητους αεραγωγούς που αντιδρούν σε διάφορα στοιχεία, όπως ο καπνός των τσιγάρων, η
γύρη, ο κρύος αέρας ή η άσκηση.
• οίδημα (φλεγμονή) των αεραγωγών.
Τα συμπτώματα του άσθματος περιλαμβάνουν: Βήχα, συριγμό και αίσθημα στένωσης/σφιξίματος στο
θώρακα.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MONTELUKAST/SANDOZ
Ενημερώστε το γιατρό σας για όποια ιατρικά προβλήματα ή αλλεργίες έχει τώρα ή είχε το παιδί σας.
1
Μη δίνετε Montelukast/Sandoz στο παιδί σας εάν αυτό
• έχει αλλεργία (υπερευαισθησία) στο montelukast ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
του Montelukast/Sandoz (βλέπε 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Montelukast/Sandoz
• Εάν στο παιδί σας το άσθμα ή η αναπνοή επιδεινώνεται, καλέστε αμέσως το γιατρό σας.
• Το Montelukast/Sandoz χρήσης από το στόμα δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία κρίσεων
άσθματος. Εάν παρουσιασθεί μία κρίση, ακολουθείστε τις οδηγίες που έδωσε ο γιατρός για το
παιδί σας. Πάντοτε να έχετε μαζί σας το εισπνεόμενο φάρμακο διάσωσης του παιδιού σας για
τις κρίσεις άσθματος.
• Είναι σημαντικό το παιδί σας να συνεχίσει να λαμβάνει όλες τις θεραπείες για το άσθμα που
σας συνταγογράφησε ο γιατρός. Δεν θα πρέπει να υποκαταστήσετε με Montelukast/Sandoz
άλλα φάρμακα για το άσθμα που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός για το παιδί σας.
• Εάν το παιδί σας λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία, πρέπει να γνωρίζετε ότι πρέπει να
συμβουλευθείτε το γιατρό σας, στην περίπτωση που πιθανόν αυτό εμφανίσει συνδυασμό
συμπτωμάτων που συμπεριλαμβάνουν μία κατάσταση που μοιάζει με γρίπη, αίσθημα
καρφίδος και βελόνης ή μούδιασμα των άνω ή κάτω άκρων, επιδείνωση των αναπνευστικών
συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα.
• Το παιδί σας δεν πρέπει να πάρει ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή αντιφλεγμονώδη
φάρμακα (γνωστά ως μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ΜΣΑΦ) εάν επιδεινώνεται
το άσθμα του.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν την δράση του Montelukast/Sandoz ή το
Μontelukast/Sandoz μπορεί να επηρεάζει την δράση των άλλων φαρμάκων στο παιδί σας.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν του έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει τα παρακάτω φάρμακα πριν αρχίσει να παίρνει
Montelukast/Sandoz:
• φαινοβαρβιτάλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)
• φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)
• ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και ορισμένων άλλων
λοιμώξεων).
Λήψη του Montelukast/Sandoz με τροφές και ποτά
Το Montelukast/Sandoz δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με την τροφή, αλλά πρέπει να λαμβάνεται
τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.
Κύηση και θηλασμός
Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το Montelukast/Sandoz, επειδή προορίζεται για χρήση σε παιδιά
ηλικίας 2 έως 5 ετών, ωστόσο η ακόλουθη πληροφορία αφορά τη δραστική ουσία, το montelukast.
Χρήση κατά την κύηση
Οι γυναίκες που εγκυμονούν ή σχεδιάζουν εγκυμοσύνη, πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους
προτού πάρουν montelukast. Ο γιατρός θα εκτιμήσει εάν μπορείτε να πάρετε montelukast αυτό το
διάστημα.
Χρήση κατά το θηλασμό
Δεν είναι γνωστό εάν το montelukast απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε
να θηλάσετε συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε montelukast.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το Montelukast/Sandoz 4 mg μασώμενα δισκία, επειδή προορίζεται
για χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, ωστόσο η ακόλουθη πληροφορία αφορά τη δραστική
ουσία, το montelukast.
Το montelukast δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε
μηχανήματα. Ωστόσο, η ατομική ανταπόκριση στο φάρμακο μπορεί να ποικίλλει. Ορισμένες
ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη και καρηβαρία/καταστολή) που αναφέρθηκαν πολύ σπάνια με το
montelukast μπορεί να επηρεάσουν ορισμένους ασθενείς στην ικανότητα να οδηγήσουν ή να
χειρισθούν μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Montelukast/Sandoz
Τα Montelukast/Sandoz μασώμενα δισκία περιέχουν ασπαρτάμη, η οποία περιέχει μία πηγή
φαινυλαλανίνης. Αυτό το γεγονός ενδέχεται να είναι επιβλαβές για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία
(μία σπάνια, κληρονομική διαταραχή του μεταβολισμού)
Τα Montelukast/Sandoz 4 mg μασώμενα δισκία περιέχουν φαινυλαλανίνη (ποσότητα αντίστοιχη προς
0,539 mg φαινυλαλανίνης για κάθε μασώμενο δισκίο 4 mg).
Το Montelukast/Sandoz μασώμενα δισκία 4 mg περιέχει Allura Red (E129). Αυτό ενδέχεται να
προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MONTELUKAST/SANDOZ
• Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί υπό την επίβλεψη ενηλίκου.
• Το παιδί σας πρέπει να πάρει μόνο ένα δισκίο Montelukast/Sandoz μία φορά ημερησίως όπως
σας συνταγογράφησε ο γιατρός.
• Πρέπει να λαμβάνεται ακόμη και αν το παιδί σας δεν έχει συμπτώματα ή αν έχει οξεία κρίση
άσθματος.
• Να παίρνει το παιδί σας πάντοτε το Montelukast/Sandoz όπως σας έχει ορίσει ο γιατρός σας.
Εάν δεν είστε σίγουροι πρέπει να το ελέγξετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό του παιδιού σας.
• Να λαμβάνεται από το στόμα.
Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών:
Ενα μασώμενο δισκίο 4 mg ημερησίως που πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ. Το Montelukast/Sandoz
δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με την τροφή, αλλά πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2
ώρες μετά το γεύμα.
Εάν το παιδί σας λαμβάνει Montelukast/Sandoz, βεβαιωθείτε ότι δεν λαμβάνει άλλα φάρμακα που
περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, το montelukast.
Το Montelukast/Sandoz δεν συνιστάται για ηλικία κάτω των 2 ετών.
Διαφορετικές περιεκτικότητες και δοσολογικά σχήματα είναι διαθέσιμα για άλλες ηλικιακές ομάδες :
Μασώμενα δισκία 5 mg είναι διαθέσιμα για παιδιά 6 έως 14 ετών.
Δισκία 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο είναι διαθέσιμα για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15
ετών και άνω.»
Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Montelukast/Sandoz από την κανονική
Επικοινωνείστε αμέσως με το γιατρό του παιδιού σας για οδηγίες.
Δεν υπάρχουν αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειοψηφία των περιπτώσεων
υπερδοσολογίας. Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν ότι εμφανίζονται συνήθως στην υπερδοσολογία
σε ενήλικες και παιδιά συμπεριελάμβαναν πόνο στην κοιλιά, υπνηλία, δίψα, πονοκέφαλο, έμετο και
υπερδραστηριότητα.
Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας Montelukast/Sandoz
Προσπαθήστε να χορηγείτε το Montelukast/Sandoz όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Ωστόσο, εάν ξεχάσει το παιδί σας να πάρει μία δόση, απλώς συνεχίστε με το κανονικό δοσολογικό
σχήμα με ένα δισκίο ημερησίως.
Μην του δώσετε διπλή δόση για να καλύψετε την δόση που ξεχάσατε.
Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει το Montelukast/Sandoz
Το Montelukast/Sandoz μπορεί να θεραπεύσει το άσθμα του παιδιού σας μόνο εάν αυτό συνεχίσει να
το παίρνει.
Είναι σημαντικό για το παιδί σας να συνεχίσει να παίρνει το Montelukast/Sandoz για όσο διάστημα
έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας. Αυτό θα βοηθήσει να ελεγχθεί το άσθμα του παιδιού σας.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό του παιδιού σας ή το
φαρμακοποιό.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Montelukast/Sandoz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στις κλινικές μελέτες με Montelukast/Sandoz 4 mg μασώμενα δισκία, οι πιο συχνές αναφερθείσες
ανεπιθύμητες ενέργειες (που επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) που θεωρείται ότι σχετίζονται
με το Montelukast/Sandoz ήταν οι εξής:
• πόνος στην κοιλιά
• δίψα
Επιπλέον, η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες με τα επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία 10 mg και με τα μασώμενα δισκία 5 mg:
• πονοκέφαλος
Αυτές συνήθως ήταν ήπιες και παρουσιάσθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν
θεραπεία με montelukast από ό,τι με εικονικό φάρμακο (δισκίο που δεν περιέχει κάποιο φάρμακο).
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα ενόσω το φάρμακο βρίσκεται στην κυκλοφορία:
• αυξημένη τάση για αιμορραγία
• αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, οίδημα του προσώπου, των
χειλιών, της γλώσσας και/ή του λάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή
την κατάποση
• αλλαγές σε σχέση με τη συμπεριφορά και τη διάθεση [ανωμαλίες στα όνειρα
συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών, ψευδαισθήσεις, ευερεθιστότητα, αίσθημα αγωνίας,
ανησυχία, διέγερση συμπεριλαμβανομένης της επιθετικής συμπεριφοράς, τρόμος, κατάθλιψη,
δυσκολία στον ύπνο, αυτοκτονικές σκέψεις και πράξεις (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις)]
• ζάλη, υπνηλία, αίσθημα καρφίδος και βελόνης/μούδιασμα, σπασμός
• αίσθημα παλμών
• αιμορραγία από τη μύτη
• διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, ναυτία, έμετος
• ηπατίτιδα
• μώλωπες, φαγούρα, κνίδωση, ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρμα πιο συχνά στις
κνήμες (οζώδες ερύθημα)
• πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες, μυικές κράμπες
• κόπωση, αίσθημα κακοδιαθεσίας, πρήξιμο, πυρετός
Σε ασθματικούς ασθενείς που λαμβάνουν montelukast, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις
(επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000) ενός συνδυασμού συμπτωμάτων παρόμοιων με
εκείνα της γρίπης, μυρμηκίαση ή μούδιασμα των χεριών και των ποδιών, επιδείνωση των
αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα (Σύνδρομο Churg- Strauss). Πρέπει να πείτε αμέσως
στο γιατρό εαν το παιδί σας παρουσιάσει ένα ή περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα.
Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικώς με τις
ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό του παιδιού σας ή το φαρμακοποιό.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MONTELUKAST/SANDOZ
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον χάρτινο
περιέκτη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
• Η δραστική ουσία είναι το montelukast.
Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg montelukast, ως montelukast sodium.
• Τα άλλα συστατικά είναι:
Mannitol (Ε421), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose (E 463), iron oxide, red
(E 172), croscarmellose sodium, flavour (Cherry Flavour AP0551, Cherry Durarome
TD0990B [περιέχει Allura Red, E129]), aspartame (E 951) και magnesium stearate.
Εμφάνιση του Montelukast/Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα μασώμενα δισκία 4 mg Montelukast/Sandoz είναι ροζ, προς ελαφρά διάστικτα ροζ, ωοειδή δισκία,
τα οποία φέρουν το διακριτικό «4» στη μια πλευρά
Το Montelukast/Sandoz είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 μασώμενων δισκίων
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Sandoz GmbH,
Biochemiestraße 10,
6250 Kundl, Αυστρία
Παραγωγοί:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Γερμανία
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Γερμανία
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Σλοβενία
LEK Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Σλοβενία
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Πολωνία
S.C. Sandoz S.R.L
Str. Livezeni nr. 7A
540472, Targu Mures
Ρουμανία
Sandoz N.V.
Van Rooijen Pharma
Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout
Βέλγιο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού χώρου (ΕΟΧ) με τις παρακάτω ονομασίες:
< { Ονομασία Κράτους Μέλους } > < { επινοηθείσα ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος } >
< { Ονομασία Κράτους Μέλους } > < { επινοηθείσα ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος } >
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις { MM/EEEE }
[Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
