PL :
MONTELUKAST/SANDOZ F.C.TAB 10MG/TAB BTx30
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Montelukast/Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Montelukast
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μ διότι περιλα βάνει
μ ση αντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας. μ Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια
.που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών :
1. Τι είναι το Montelukast/Sandoz 10 mg και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Montelukast/Sandoz 10 mg
3. Πώς να πάρετε τo Montelukast/Sandoz 10 mg
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Montelukast/Sandoz 10 mg
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Montelukast/Sandoz 10 mg
και ποια είναι η χρήση του
Το Montelukast/Sandoz 10 mg είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των
λευκοτριενίων που αποκλείει τις ουσίες που λέγονται λευκοτριένια. Τα
λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα (πρήξιμο) των αεραγωγών στους
πνεύμονες και επίσης προκαλούν αλλεργικά συμπτώματα. Με τον αποκλεισμό
των λευκοτριενίων το Montelukast/Sandoz 10 mg βελτιώνει τα συμπτώματα του
άσθματος, βοηθά στον έλεγχο του άσθματος και βελτιώνει τα συμπτώματα της
εποχιακής αλλεργίας (η οποία είναι γνωστή και ως «πυρετός εκ του χόρτου/hay
fever» ή «εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα»).
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Montelukast/Sandoz 10 mg για τη θεραπεία του
άσθματος, για την πρόληψη των συμπτωμάτων του άσθματος κατά την διάρκεια
της ημέρας και της νύχτας.
• Το Montelukast/Sandoz 10 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών οι
οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα φάρμακά τους και χρειάζονται
συμπληρωματική θεραπεία.
• Το Montelukast/Sandoz 10 mg βοηθά επίσης στην πρόληψη της στένωσης των
αεραγωγών που προκαλείται από την άσκηση.
• Στους ασθματικούς ασθενείς εκείνους που η λήψη του Montelukast/Sandoz 10
mg ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του άσθματος, το Montelukast/Sandoz 10
mg μπορεί επίσης να παρέχει ανακούφιση από τα συμπτώματα της
εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει πως πρέπει να χορηγηθεί το Montelukast/Sandoz 10 mg,
1
αναλόγως με τα συμπτώματα και τη σοβαρότητα του άσθματός σας.
Τι είναι το άσθμα;
Το άσθμα είναι μία χρόνια νόσος.
Τα χαρακτηριστικά του άσθματος περιλαμβάνουν:
• δυσκολία στην αναπνοή λόγω στένωσης των αεραγωγών. Αυτή η στένωση
των αεραγωγών επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε ανταπόκριση διαφόρων
καταστάσεων.
• ευαίσθητους αεραγωγούς που αντιδρούν σε διάφορα στοιχεία, όπως ο
καπνός των τσιγάρων, η γύρη, ο κρύος αέρας, ή η άσκηση.
• οίδημα (φλεγμονή) του εσωτερικού τοιχώματος των αεραγωγών.
Τα συμπτώματα του άσθματος περιλαμβάνουν: Βήχα, συριγμό, και αίσθημα
στένωσης/σφιξίματος στο θώρακα.
Τι είναι οι εποχιακές αλλεργίες;
Οι εποχιακές αλλεργίες (οι οποίες είναι γνωστές και ως «πυρετός εκ του
χόρτου/hay fever» ή «εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα») είναι μία αλλεργική
αντίδραση η οποία συχνά προκαλείται από τη γύρη που φέρνει ο αέρας από τα
δέντρα, το χόρτο/γρασίδι και τα διάφορα άγρια χόρτα. Τα συμπτώματα των
εποχιακών αλλεργιών κατά κανόνα μπορεί να περιλαμβάνουν: μύτη που είναι
βουλωμένη, τρέχει ή έχει φαγούρα, φτάρνισμα, μάτια που είναι υγρά, πρησμένα,
κόκκινα και έχουν φαγούρα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Montelukast/Sandoz 10 mg
Μην πάρετε το Montelukast/Sandoz 10 mg
- εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στο montelukast ή σε οποιοδήποτε άλλο
μ από τα συστατικά αυτού του φαρ άκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μΑπευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας πριν πάρετε το Montelukast/Sandoz
10 mg:
• Εάν το άσθμα ή η αναπνοή σας επιδεινώνεται, ενημερώστε αμέσως το
γιατρό σας.
• Το Montelukast/Sandoz 10 mg χορηγούμενο από το στόμα δεν ενδείκνυται για τη
θεραπεία οξέων κρίσεων άσθματος. Εάν παρουσιασθεί μία κρίση,
ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας. Πάντοτε να έχετε μαζί σας το
εισπνεόμενο φάρμακο διάσωσης για τις κρίσεις
άσθματος.
• Είναι σημαντικό για εσάς να λαμβάνετε όλες τις θεραπείες για το άσθμα
που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας. Δεν θα πρέπει να υποκαταστήσετε
με Montelukast/Sandoz 10 mg άλλα φάρμακα για το άσθμα που έχει
συνταγογραφήσει ο γιατρός σας για εσάς.
• Κάθε ασθενής που λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία θα πρέπει να γνωρίζει
ότι πρέπει να συμβουλευτεί το γιατρό του, στην περίπτωση που εμφανίσει
συνδυασμό συμπτωμάτων όπως αυτά που μοιάζουν με γρίπη, αίσθημα όπως
αυτό από τρύπημα καρφίτσας και βελόνης ή μούδιασμα των χεριών και
ποδιών, επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων, και/ή εξάνθημα.
2
• Δεν πρέπει να πάρετε ασπιρίνη ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (γνωστά
ως μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ΜΣΑΦ) εάν αυτά επιδεινώνουν
την κατάσταση του άσθματός σας.
μ Άλλα φάρ ακα και Montelukast/Sandoz 10 mg
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει μ ή πορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται
χωρίς συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν την δράση του Montelukast/Sandoz 10 mg
ή το Montelukast/Sandoz 10 mg μπορεί να επηρεάζει την δράση των άλλων
φαρμάκων.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα πριν αρχίσετε
να παίρνετε Montelukast/Sandoz 10 mg:
• φαινοβαρβιτάλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)
• φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)
• ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και
ορισμένων άλλων
λοιμώξεων).
Το Montelukast/Sandoz 10 mg με τροφές και ποτά
Το Montelukast/Sandoz 10 mg μπορεί να ληφθεί μαζί με ή χωρίς τροφή.
Κύηση και θηλασμός
Χρήση κατά την κύηση
Οι γυναίκες που εγκυμονούν ή σχεδιάζουν εγκυμοσύνη, πρέπει να
συμβουλευθούν τον γιατρό τους
προτού πάρουν Montelukast/Sandoz 10 mg. Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν μπορείτε
να πάρετε Montelukast/Sandoz 10 mg αυτό το διάστημα.
Χρήση κατά το θηλασμό
Δεν είναι γνωστό εάν το Montelukast/Sandoz 10 mg απεκκρίνεται στο ανθρώπινο
γάλα. Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε συμβουλευτείτε το γιατρό σας
πριν πάρετε το Montelukast/Sandoz 10 mg.
Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν αναμένεται το Montelukast/Sandoz 10 mg να επηρεάσει την ικανότητα σας να
οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανήματα. Ωστόσο, η ατομική ανταπόκριση στο
φάρμακο μπορεί να ποικίλλει. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη
και υπνηλία) που αναφέρθηκαν πολύ σπάνια με το Montelukast/Sandoz 10 mg
μπορεί να επηρεάσουν ορισμένους ασθενείς στην ικανότητα να οδηγήσουν ή να
χειρισθούν μηχανήματα.
Το Montelukast/Sandoz 10 mg περιέχει λακτόζη
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν.
3. Πώς να πάρετε το Montelukast/Sandoz 10 mg
3
Πάντα να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Πρέπει να λαμβάνετε μόνο ένα δισκίο Montelukast/Sandoz 10 mg μία φορά
ημερησίως όπως σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
• Πρέπει να λαμβάνεται ακόμη και αν δεν έχετε συμπτώματα ή μια οξεία
κρίση άσθματος.
• Να λαμβάνεται από το στόμα.
Η συνήθης δόση είναι:
Για ενήλικες και έφηβους ηλικίας 15 ετών και άνω:
Ένα δισκίο των 10 mg, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ. Το
Montelukast/Sandoz 10 mg μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Σε περίπτωση που λαμβάνετε το Montelukast/Sandoz 10 mg, πρέπει να σιγουρευτείτε
πως δεν λαμβάνετε ταυτόχρονα και άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο
δραστικό συστατικό, δηλαδή montelukast.
Το Montelukast/Sandoz 10 mg δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των
15 ετών λόγω της υψηλής περιεκτικότητας σε δραστική ουσία.
Άλλες δοσολογικές μορφές με κατάλληλες περιεκτικότητες είναι διαθέσιμες για
μικρότερα παιδιά.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Montelukast/Sandoz 10 mg από την κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας για οδηγίες.
Δεν υπήρξαν αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειοψηφία των
περιπτώσεων υπερδοσολογίας. Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν ότι
εμφανίζονται συχνότερα στην υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά
συμπεριελάμβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία, δίψα, κεφαλαλγία, έμετο, και
υπερδραστηριότητα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Montelukast/Sandoz 10 mg
Προσπαθήστε να λαμβάνετε το Montelukast/Sandoz 10 mg όπως έχει
συνταγογραφηθεί. Ωστόσο, εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, απλώς συνεχίστε
με το κανονικό δοσολογικό σχήμα με ένα δισκίο ημερησίως.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Montelukast/Sandoz 10 mg
Το Montelukast/Sandoz 10 mg μπορεί να θεραπεύσει το άσθμα σας μόνο εάν
συνεχίσετε να το παίρνετε. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το
Montelukast/Sandoz 10 mg για το χρονικό διάστημα που έχει συνταγογραφηθεί από
το γιατρό σας. Αυτό θα βοηθήσει ώστε να τεθεί υπό έλεγχο το άσθμα σας.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
4
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στις κλινικές μελέτες με το montelukast 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να
επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) oι οποίες θεωρείται ότι σχετίζονται με το
montelukast 10 mg ήταν:
• κοιλιακό άλγος
• κεφαλαλγία
Αυτές ήταν συνήθως ήπιες και εμφανίστηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα σε
ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με montelukast παρά με το εικονικό φάρμακο
(ένα χάπι που δεν περιέχει κάποιο φάρμακο).
Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί, όσο το
φάρμακο βρίσκεται στην κυκλοφορία:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από
1 στα 10 άτομα):
• Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Διάρροια, ναυτία, έμετος
μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας
εξάνθημα
πυρετός
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 100
άτομα):
• αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, οιδήματος
(πρήξιμο) του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λάρυγγα που
μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• Αλλαγές σχετικές με τη συμπεριφορά και τη διάθεση (ανωμαλίες στα
όνειρα, συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών, δυσκολία στον ύπνο,
υπνοβασία, ευερεθιστότητα, αίσθημα άγχους, ανησυχία, διέγερση
συμπεριλαμβανομένης της επιθετικής συμπεριφοράς ή της εχθρότητας,
κατάθλιψη)
• ζάλη, υπνηλία, αίσθημα τρυπήματος καρφίτσας και βελόνης/μούδιασμα,
σπασμοί
• αιμορραγία από τη μύτη
• ξηροστομία, δυσπεψία
• μώλωπες, κνησμός, κνίδωση
• πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες, μυϊκές κράμπες
• εξασθένιση/κόπωση, αίσθημα αδιαθεσίας, οίδημα (πρήξιμο)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000
άτομα):
• τάση για αυξημένη αιμορραγία
• αίσθημα παλμών
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα
10.000 άτομα):
• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
• ψευδαισθήσεις, αυτοκτονικές σκέψεις και πράξεις
• ένας συνδυασμός συμπτωμάτων όπως αυτά που μοιάζουν με γρίπη, αίσθημα
τσιμπήματος καρφίτσας και βελόνης ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια,
επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα (σύνδρομο
5
Churg-Strauss) έχουν αναφερθεί. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας
αμέσως εάν έχετε ένα ή περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα.
ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρμα συνήθως στις κνήμες σας
(οζώδες ερύθημα)
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (πολύμορφο ερύθημα) που μπορεί να
συμβούν χωρίς
προειδοποίηση
Για περισσότερες πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες απευθυνθείτε
στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη
, μ μ . ενέργεια ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε
μ πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
5. Πώς να φυλάσσεται το Montelukast/Sandoz 10 mg
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στον χάρτινο περιέκτη μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 30ºC.
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και
την υγρασία .
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε το
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Montelukast/Sandoz 10 mg
Η δραστική ουσία είναι το montelukast.
Ένα δισκίο περιέχει 10,4 mg montelukast sodium το οποίο ισοδυναμεί με 10 mg
montelukast.
Τα άλλα συστατικά είναι:
:Πυρήνας δισκίου Lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose type EF, cellulose,
microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Επικάλυψη
δισκίου
: Hypromellose 6 cps, titanium dioxide (E 171), macrogol 400, ferric oxide,
yellow (E 172), ferric oxide, red (E 172)
Εμφάνιση του Montelukast/Sandoz 10 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χρώματος μπεζ, τετραγωνισμένο, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο, το οποίο φέρει τον κωδικό «10» στη μία όψη του
Συσκευασμένο σε
κυψέλες (blisters) OPA/Al/PVC/Al:
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 δισκίων
6
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Sandoz GmbH,
Biochemiestraße 10,
6250 Kundl, Αυστρία
Παραγωγοί:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germany
Salutas Pharma GmbH
Dieselstr. 5
70839 Gerlingen
Germany
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Slovenia
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50
02-672 Warszawa
Poland
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures
Romania
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C
95 010 Strykow
Poland
Sandoz N.V.
Medialaan 40 – 1800 Vilvoorde
Belgium
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού χώρου (ΕΟΧ) με τις παρακάτω ονομασίες:
7
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις { MM/EEEE }
[Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
8
