ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Montelukast/Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει montelukast sodium, σε

ποσότητα ισοδύναμη με 10 mg montelukast.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Montelukast/Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος ως

συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον

άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

και στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης “όταν χρειάζεται”

παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθματος. Στους ασθματικούς ασθενείς

όπου το Montelukast/Sandoz ενδείκνυται για την θεραπευτική αντιμετώπιση του

άσθματος, το Montelukast/Sandoz μπορεί επίσης να παρέχει ανακούφιση των

συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.

Δοσολογία

Η δοσολογία για τους ενήλικες και τους έφηβους ηλικίας 15 ετών και άνω που

πάσχουν από άσθμα, ή που εκτός από άσθμα πάσχουν συγχρόνως από εποχιακή

αλλεργική ρινίτιδα, είναι ένα δισκίο των 10 mg ημερησίως το οποίο πρέπει να

λαμβάνεται το βράδυ.

Τρόπος χορήγησης

Για χρήση από του στόματος.

2

Γενικές συστάσεις

Το θεραπευτικό αποτέλεσμα του Montelukast/Sandoz στον έλεγχο των παραμέτρων

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ή

για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς με ήπιου έως μέτριου

βαθμού ηπατική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή

ηπατική δυσλειτουργία. Η δοσολογία είναι η ίδια για τους άνδρες και για τις

γυναίκες ασθενείς.

Θεραπεία με Montelukast / Sandoz σε σχέση με άλλη αγωγή για το άσθμα

Το Montelukast/Sandoz μπορεί να προστεθεί στο υπάρχον θεραπευτικό σχήμα ενός

ασθενούς.

Εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

Η αγωγή με το Montelukast/Sandoz μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματική

Άλλες δοσολογικές μορφές με κατάλληλες περιεκτικότητες είναι διαθέσιμες

για μικρότερα παιδιά.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μη χρησιμοποιούν ποτέ

montelukast από το στόμα για την αντιμετώπιση οξείας κρίσης άσθματος αλλά

να έχουν τα συνήθη κατάλληλα φάρμακα διάσωσης άμεσα διαθέσιμα για αυτή

την περίπτωση. Εάν εμφανισθεί οξεία κρίση άσθματος, θα πρέπει να

Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν ότι τα από του στόματος

χορηγούμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειωθούν όταν χορηγείται

ταυτόχρονα montelukast.

3

Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς σε θεραπεία με αντιασθματικούς παράγοντες

συμπεριλαμβανομένου του montelukast, είναι δυνατόν να εμφανίσουν

συστηματική ηωσινοφιλία, η οποία μερικές φορές εμφανίζεται με τα κλινικά

συμπτώματα αγγειίτιδας συμβατής με το σύνδρομο Churg-Strauss, μία

κατάσταση η οποία συνήθως αντιμετωπίζεται με τη συστηματική χορήγηση

κορτικοστεροειδών. Οι περιπτώσεις αυτές συνήθως, αλλά όχι πάντοτε, έχουν

συνδεθεί με τη μείωση ή τη διακοπή της θεραπείας των από του στόματος

χορηγούμενων κορτικοστεροειδών. Η πιθανότητα οι ανταγωνιστές του

υποδοχέα των λευκοτριενίων να συσχετίζονται με την εμφάνιση συνδρόμου

Η θεραπευτική αγωγή με το montelukast δεν μεταβάλλει την ανάγκη των ασθενών

που πάσχουν από άσθμα το οποίο συσχετίζεται με ευαισθησία στην ασπιρίνη

να αποφεύγουν τη λήψη ασπιρίνης και άλλων μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών

φαρμάκων.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια

κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp

λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν

αυτό το φάρμακο.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

οιστραδιόλη/νορεθινδρόνη 35/1), τερφεναδίνη, διγοξίνη και βαρφαρίνη.

Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (ΑUC) της συγκέντρωσης του montelukast

στο πλάσμα μειώθηκε περίπου κατά 40% σε ασθενείς που έπαιρναν ταυτόχρονα

φαινοβαρβιτάλη. Επειδή το montelukast μεταβολίζεται από το CYP 3A4,

απαιτείται προσοχή, ειδικά στα παιδιά, όταν το montelukast συγχορηγείται με

επαγωγείς του CYP 3A4, όπως φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και ριφαμπικίνη.

Μελέτες

in vitro

έδειξαν ότι το montelukast είναι ισχυρός αναστολέας του

συστήματος CYP 2C8. Ωστόσο, τα στοιχεία από μία κλινική μελέτη

αλληλεπίδρασης φαρμάκου σε φάρμακο που συμπεριλαμβάνει montelukast και

rosiglitazone (ένα δοκιμαστικό υπόστρωμα αντιπροσωπευτικό για τα

4

4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τις επιδράσεις

στην κύηση ή στην εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη.

Περιορισμένα στοιχεία από διαθέσιμες βάσεις δεδομένων σχετικές με την

κύηση δεν υποστηρίζουν αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ του Montelukast/Sandoz

και των δυσμορφιών (π.χ. ελλείμματα άκρων) που έχουν αναφερθεί σπάνια

κατά την εμπειρία διεθνώς μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.

Το Montelukast/Sandoz μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν

θεωρηθεί ότι είναι απολύτως απαραίτητο.

Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας

Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι το montelukast εκκρίνεται στο γάλα (βλ.

οδήγηση ή χειρισμό μηχανών. Ωστόσο, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, κάποια

άτομα ανέφεραν υπνηλία ή ζάλη.

4.8 μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες

- μμ μ μ 10 επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία των mg 4.000 σε περίπου ενήλικες

- μμ μ μ 10 επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία των mg 400 σε περίπου ενήλικες

- μ μ 5 ασώ ενα δισκία των mg 1.750 μ σε περίπου παιδιατρικούς ασθ ατικούς

5

Το προφίλ ασφάλειας δεν άλλαξε σε κλινικές μελέτες παρατεταμένης

και έως 12 μήνες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών.

6

7

υπερδοσολογίας με montelukast. Σε μελέτες χρόνιου άσθματος, το montelukast

έχει χορηγηθεί σε ασθενείς σε δόσεις μέχρι 200 mg/ημέρα για 22 εβδομάδες,

ασφάλειας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Δεν αναφέρθηκαν

ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιστατικών υπερδοσολογίας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονταν πιο συχνά ήταν

σύμφωνες με το προφίλ ασφάλειας του montelukast και περιελάμβαναν

κοιλιακό άλγος, υπνηλία,

δίψα, κεφαλαλγία, έμετο, και ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα.

Δεν είναι γνωστό εάν το montelukast απομακρύνεται με περιτοναϊκή διύλιση ή

αιμοδιύλιση.

5. ΔΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 μ μ Φαρ ακοδυνα ικές ιδιότητες

8

κυττάρων των λείων μυϊκών ινών των αεραγωγών και των μακροφάγων που

εντοπίζονται στους αεραγωγούς) και σε άλλα προ-φλεγμονώδη κύτταρα

(συμπεριλαμβανομένων των ηωσινόφιλων και ορισμένων βλαστικών κυττάρων

του μυελού των οστών). Οι υποδοχείς CysLT έχουν συσχετισθεί με την

βρογχοδιασταλτική επίδραση από ένα β-αγωνιστή ήταν αθροιστική σε αυτή που

προκλήθηκε από το montelukast. H θεραπεία με montelukast ανέστειλε τόσο

την πρώιμη όσο και την όψιμη φάση της βρογχοσύσπασης που προκαλείται από

αντιγόνο. Το montelukast, συγκρινόμενο με εικονικό φάρμακο, μείωσε την

αρχικό στάδιο) και σημαντική μείωση στη συνολική χορήγηση β-αγωνιστών (-

26,1% έναντι

-4,6% μεταβολή από το αρχικό στάδιο). Η βελτίωση στη βαθμολογία

συμπτωμάτων του άσθματος κατά την ημέρα και τη νύχτα όπως αναφέρθηκαν

από τους ασθενείς ήταν σημαντικά καλύτερη από το εικονικό φάρμακο.

Mελέτες σε ενήλικες επέδειξαν την ικανότητα του montelukast να δρα

αθροιστικά στην κλινική επίδραση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (%

μεταβολή από το αρχικό στάδιο για εισπνεόμενη βεκλομεθαζόνη συν

βεκλομεθαζόνη παρείχε μια μεγαλύτερη μέση θεραπευτική επίδραση (%

μεταβολή από το αρχικό στάδιο για το montelukast έναντι της βεκλομεθαζόνης,

αντίστοιχα για την FEV

: 7,49% έναντι 13,3%, χρήση β-αγωνιστή: -28,28%

9