PL :
MEDIGEM C/S.SOL.IN 10MG/ML BTx1 VIALx20ML
Φυλλάδιο συσκευασίας: πληροφορίες για τον χρήστη
Medigem 10mg/ml,
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Γεμσιταβίνη
Διαβάστε προσεκτικά όλο το φυλλάδιο πριν την έναρξη της χρήσης του
φαρμάκου.
− Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Μπορεί να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
− Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
− Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.
− Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητες ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Medigem και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Medigem
3. Πως να πάρετε το Medigem
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Medigem
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MEDIGEM
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Medigem ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται
“κυτταροτοξικά”. Αυτά τα φάρμακα σκοτώνουν τα κύτταρα υπό διαίρεση,
συμπεριλαμβανομένων και των καρκινικών κυττάρων.
Το Medigem μπορεί να δοθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά
φάρμακα, ανάλογα με το τύπο του καρκίνου.
Το Medigem χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων τύπων καρκίνου:
• μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μόνο του ή σε
συνδυασμό με σισπλατίνη.
• καρκίνο του παγκρέατος.
• καρκίνο του μαστού, μαζί με πακλιταξέλη.
• καρκίνο των ωοθηκών, μαζί με καρβοπλατίνη.
• καρκίνο της ουροδόχου κύστης, μαζί με σισπλατίνη.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MEDIGEM
Μην πάρετε το Medigem
• εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη γεμσιταβίνη ή σε
οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Medigem.
• εάν θηλάζετε.
1
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Medigem
Πριν την πρώτη έγχυση, θα σας πάρουν δείγματα αίματος για να αξιολογηθεί εάν
έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία. Πριν από κάθε έγχυση, θα σας
πάρουν δείγματα αίματος για να αξιολογηθεί εάν έχετε αρκετά αιμοσφαίρια για να
λάβετε το Medigem. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να
καθυστερήσει την θεραπεία ανάλογα με την γενική σας κατάσταση και εάν οι τιμές
των κυττάρων του αίματος που έχετε είναι πολύ χαμηλές. Κατά περιόδους, θα σας
παίρνουν δείγματα αίματος για να αξιολογηθεί η νεφρική και ηπατική σας
λειτουργία.
Παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
• έχετε, ή είχατε στο παρελθόν ασθένεια του ήπατος, της καρδιάς ή
των αγγείων.
• είχατε πρόσφατα, ή θα πρόκειται να υποβληθείτε σε
ακτινοθεραπεία.
• είχατε πρόσφατα εμβολιασθεί.
• παρουσιάζετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναμοι
και πολύ χλωμοί (μπορεί να είναι σύμπτωμα νεφρικής ανεπάρκειας).
Οι άντρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια αλλά και για 6
μήνες μετά τη θεραπεία με Medigem. Εάν θέλετε να γίνετε πατέρας κατά τη
διάρκεια της θεραπείας ή μέσα στους 6 μήνες μετά τη θεραπεία, συμβουλευθείτε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ίσως να θελήσετε να ενημερωθείτε σχετικά με
την αποθήκευση σπέρματος πριν ξεκινήσετε την θεραπεία.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του
νοσοκομείου σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων και των φαρμάκων που σας έχουν χορηγηθεί
χωρίς ιατρική συνταγή.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή σκέφτεστε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας. Η
χρήση του Medigem θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους που υπάρχουν εάν
παίρνετε το Medigem κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Medigem.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Medigem μπορεί να σας κάνει να νιώσετε υπνηλία, ειδικά εάν έχετε
καταναλώσει αλκοόλ. Μην οδηγήσετε κάποιο όχημα ή μην χειρίζεστε μηχανήματα
μέχρι να βεβαιωθείτε ότι η θεραπεία με Medigem δεν σας κάνει να νιώθετε
υπνηλία.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Medigem
Το Medigem 200 mg περιέχει 21.49 mg (0.93 mmol), τα 500 mg περιέχουν 53.74
mg (2.34 mmol) και τα 1000 mg περιέχουν 107.47 mg (4.67 mmol) νατρίου ανά
2
φιάλη. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς υπό ελεγχόμενη δίαιτα με
νάτριο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MEDIGEM
Η συνήθης δόση είναι 1000 - 1250 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας
σώματος. Θα μετρηθούν το ύψος και το βάρος σας για να υπολογισθεί η επιφάνεια
του σώματός σας. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την επιφάνεια του σώματος
σας για να υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς. Αυτή η δόση μπορεί να ρυθμιστεί,
ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει ανάλογα με τον αριθμό των κυττάρων του
αίματός σας και τη γενική σας κατάσταση.
Η συχνότητα της έγχυσης του Medigem εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για
τον οποίο ακολουθείτε την θεραπεία.
Θα λαμβάνετε πάντα το Medigem με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας. Η έγχυση
διαρκεί περίπου 30 λεπτά..
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες πάνω στη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Medigem
μπορεί να έχει παρενέργειες, παρότι
δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως εξής:
• πολύ συχνή: εμφανίζεται σε τουλάχιστον 1 ανά 10 ασθενείς
• συχνή: εμφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 100 ασθενείς
• μη συχνή: εμφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 1.000 ασθενείς
• σπάνια: εμφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 10.000 ασθενείς
• πολύ σπάνια: εμφανίζεται σε λιγότερους από 1 χρήστες ανά 10.000
ασθενείς
• άγνωστη: η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα
στοιχεία
Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε
οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
• Πυρετός ή λοίμωξη (συχνά): εάν έχετε πυρετό 38ºC και άνω,
εφίδρωση ή παρουσιάζετε άλλα σημεία λοίμωξης (καθότι μπορεί να
έχετε μικρότερο αριθμό λευκοκυττάρων από το κανονικό, το οποίο
είναι πολύ συχνό).
• Ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία) (η συχνότητα δεν είναι
γνωστή).
• Πόνο, κοκκινίλα, πρήξιμο ή πληγές μέσα στο στόμα (συχνό).
• Αλλεργικές αντιδράσεις: εάν παρουσιάσετε αναφυλαξία στο δέρμα
(πολύ συχνό)/φαγούρα (συχνό), ή πυρετό (πολύ συχνό).
• Κόπωση, τάση λιποθυμίας, λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη
(καθότι μπορεί να έχετε χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από το κανονικό,
το οποίο είναι πολύ συχνό).
3
• Αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα ή οποιαδήποτε
αιμορραγία που δεν σταματάει, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη
αναμενόμενους μώλωπες (καθότι μπορεί να έχετε μικρότερο αριθμό
αιμοπεταλίων από το κανονικό, το οποίο είναι πολύ συχνό).
• Δυσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπιας μορφής
δυσκολία στην αναπνοή αμέσως μετά την έγχυση του Medigem η
οποία περνάει γρήγορα, εντούτοις, μη συχνά ή σπάνια, μπορεί να
υπάρχουν πιο σοβαρά προβλήματα στους πνεύμονες).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Medigem περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
• Χαμηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης (αναιμία)
• Χαμηλό επίπεδο λευκοκυττάρων
• Χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων
• Δυσκολία στην αναπνοή
• Εμετός
• Ναυτία
• Δερματικό εξάνθημα – αλλεργικό δερματικό εξάνθημα, το οποίο προκαλεί
συχνά φαγούρα
• Απώλεια μαλλιών
• Προβλήματα στο ήπαρ: εντοπίζονται μέσω των μη φυσιολογικών
αποτελεσμάτων στις εξετάσεις αίματος
• Αίμα στα ούρα
• Μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων: πρωτεΐνη στα ούρα
• Συμπτώματα όπως της γρίπης, συμπεριλαμβανομένου του πυρετού
• Οίδημα (πρήξιμο των αστραγάλων, των δαχτύλων, των ποδιών, του
προσώπου)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
• Πυρετός σε συνδυασμό με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (εμπύρετη
ουδετεροπενία)
• Ανορεξία (μειωμένη όρεξη)
• Πονοκέφαλος
• Αϋπνία
• Υπνηλία
• Βήχας
• Καταρροή στη μύτη
• Δυσκοιλιότητα
• Διάρροια
• Πόνος, κοκκινίλα, διόγκωση ή πληγές στο στόμα
• Φαγούρα
• Εφίδρωση
• Μυϊκός πόνος
• Πόνοι στην πλάτη
• Πυρετός
• Αδυναμία
• Ρίγη
4
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
• Διάμεση πνευμονίτιδα (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα).
• Σπασμοί των αεραγωγών (συριγμός)
• Μη φυσιολογικές θωρακικές ακτινογραφίες (ίνωση των πνευμόνων)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
• Καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση
• Απολέπιση του δέρματος, εξέλκωση ή σχηματισμός φλυκταινών
• Αντιδράσεις γύρω από την περιοχή της ένεσης
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
• Αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων
• Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία/αλλεργική αντίδραση)
• Εσχαροποίηση δέρματος και σοβαρού βαθμού δημιουργία φλυκταινών
Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή
• Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία)
• Σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (σοβαρή
φλεγμονή στους πνεύμονες που προκαλεί αναπνευστική
ανεπάρκεια)
• Αναμνηστική ακτινοβολία - (δερματικό εξάνθημα που μοιάζει με
σοβαρό κάψιμο από τον ήλιο) η οποία μπορεί να εμφανιστεί στο
δέρμα το οποίο έχει εκτεθεί παλαιότερα σε ακτινοθεραπεία.
• Υγρό στους πνεύμονες
• Τοξική ακτινοβολία – ίνωση των αεροφόρων σάκων του
πνεύμονα που σχετίζεται με την ακτινοθεραπεία
• Ισχαιμική κολίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος
εντέρου, που οφείλεται στη μειωμένη παροχή αίματος)
• Καρδιακή ανεπάρκεια
• Νεφρική ανεπάρκεια
• Γάγγραινα στα δάχτυλα χεριών ή ποδιών
• Σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης και της ηπατικής
ανεπάρκειας
• Εγκεφαλικό
Μπορεί να έχετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν όταν αρχίσετε να
νιώθετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν ανησυχείτε για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε στον γιατρό σας.
Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ή εάν
παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το
φυλλάδιο, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
5
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ MEDIGEM
Να φυλάσσεται σε μέρος που δεν προσεγγίζουν και δε βλέπουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε το Medigem μετά από την ημερομηνία λήξεως που
αναγράφεται στο κουτί μετά το σημείο «ΗΜ. ΛΗΞΗΣ». Η ημερομηνία λήξεως
αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
Το φαρμακείο του νοσοκομείου θα πρέπει να φυλάσσει τα φιαλίδια του Medigem
σε θερμοκρασία δωματίου (15 -25°C). Να μην καταψύχεται ή ψύχεται.
Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να πετάγονται στα σκουπίδια του σπιτιού ή στο νερό
της αποχέτευσης. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πρέπει να πετάτε φάρμακα
που δεν χρησιμοποιείτε. Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Medigem
Το δραστικό συστατικό είναι: υδροχλωρική γεμσιταβίνη
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:
Τριϋδρικό οξικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, νερό για ενέσεις.
Εμφάνιση του Medigem και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αυτό το προϊόν είναι συμπυκνωμένο διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση.
1ml κάθε φιαλιδίου περιέχει 10mg υδροχλωρικής γεμσιταβίνης ως δραστικό
συστατικό.
Το Medigem
είναι συμπυκνωμένο διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση και είναι διαυγές, άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο διάλυμα.
Φιαλίδιο 200 mg : κάθε φιαλίδιο περιέχει 200mg υδροχλωρικής γεμσιταβίνης σε
20ml.
Φιαλίδιο 500 mg : κάθε φιαλίδιο περιέχει 500mg υδροχλωρικής γεμσιταβίνης σε
50ml.
Φιαλίδιο 1000 mg : κάθε φιαλίδιο περιέχει 1000mg υδροχλωρικής γεμσιταβίνης σε
100ml.
Είναι διαθέσιμο σε κουτιά με 1, 5, 10 φιαλίδια με ή χωρίς προστατευτικό πλαστικό
κάλυμμα (ONCO-SAFE). Το κάλυμμα ONCO-SAFE δεν έρχεται σε επαφή με το
προϊόν και αυξάνει την ασφάλεια κατά τη μεταφορά για το ιατρικό και
φαρμακευτικό προσωπικό.
Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Αυστρία
Τηλ.: +43/7665/8123-0, Fax: +43/7665/8123-129
6
Δικαιούχος σήματος
MEDICAMERC A.E, Ελαιών 36 ,145 64 Ν. Κηφισιά
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας : 82922/20-11-09
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης/ανανέωσης της άδειας:20-11-09
Τρόπος διάθεσης : μόνο για νοσοκομειακή χρήση
Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 20-11-09
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ
ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΤΟΜΕΑ Ή ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ
ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ:
Η συμβατότητα με άλλα φάρμακα δεν έχει μελετηθεί. Γι’ αυτό η ανάμειξη του
Medigem
με άλλα φάρμακα δε συνιστάται.
Τα παρεντερικά φάρμακα θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για αιωρούμενα
σωματίδια και αποχρωματισμό, πριν τη χορήγηση, όποτε το επιτρέπουν το διάλυμα
και ο περιέκτης.
Μεταφέρετε την απαιτούμενη ποσότητα διαλύματος κάτω από άσηπτες συνθήκες
σε κατάλληλο σάκο έγχυσης ή φιάλη. Το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί όπως είναι
παρασκευασμένο ή αραιωμένο με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή γλυκόζης
5% ανάλογα με την περίπτωση. Ανακινήστε καλά τα υγρά περιστρέφοντας το χέρι
σας.
Χειρισμός
Κανονικές προφυλάξεις ασφαλείας για κυτταροτοξικούς παράγοντες πρέπει να
τηρούνται κατά την προετοιμασία και κατά την απόρριψη του διαλύματος έγχυσης.
Ο χειρισμός του διαλύματος έγχυσης θα πρέπει να γίνεται σε έναν απαγωγό ή σε
καμπίνα ασφαλείας για κυτταροτοξικά. Πρέπει να χρησιμοποιείται ο κατάλληλος
προστατευτικός ρουχισμός (προστατευτική ρόμπα, γάντια, μάσκα, προστατευτικά
γυαλιά).
Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με τα μάτια, μπορεί να προκαλέσει σοβαρό
ερεθισμό. Τα μάτια πρέπει να ξεπλυθούν αμέσως και σχολαστικά με νερό. Εάν ο
ερεθισμός επιμείνει, θα πρέπει να συμβουλευθείτε έναν γιατρό. Εάν το διάλυμα
έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε σχολαστικά με νερό.
Τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να καταστρέφεται
κατάλληλα σύμφωνα με τους ισχύοντες τοπικούς κανονισμούς.
7
