PL :
RIVASTIGMINE/GENERICS CAPS 6MG/CAP ΒΤx30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Rivastigmine/Generics 1,5 mg σκληρά καψάκια
Rivastigmine/Generics 3 mg σκληρά καψάκια
Rivastigmine/Generics 4,5 mg σκληρά καψάκια
Rivastigmine/Generics 6 mg σκληρά καψάκια
(ριβαστιγμίνη)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Rivastigmine/Generics και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Rivastigmine/Generics
3. Πώς να πάρετε το Rivastigmine/Generics
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Rivastigmine/Generics
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Rivastigmine/Generics και ποια είναι η χρήση
του
Το δραστικό συστατικό αυτού του φαρμάκου είναι η ριβαστιγμίνη.
Η ριβαστιγμίνη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται
αναστολείς της χολινεστεράσης. Σε ασθενείς με άνοια Alzheimer ή
άνοια που οφείλεται στη νόσο του Parkinson, συγκεκριμένα νευρικά
κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τα χαμηλά επίπεδα
της νευροδιαβιβαστικής ουσίας ακετυλοχολίνη (μια ουσία η οποία
επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους). Η
ριβαστιγμίνη λειτουργεί αναστέλλοντας τα ένζυμα τα οποία διασπούν
την ακετυλοχολίνη: ακετυλοχολινεστεράση και
βουτυρυλοχολινεστεράση. Με την αναστολή αυτών των ενζυμων, η
ριβαστιγμίνη επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης
στον εγκέφαλο, βοηθώντας στην μείωση των συμπτωμάτων της νόσου
Alzheimer και της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson.
2
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ήπιας έως
ελαφρά σοβαρής άνοιας Alzheimer σε ενήλικες ασθενείς, μιας
προοδευτικής εγκεφαλικής ανωμαλίας η οποία επηρεάζει σταδιακά την
μνήμη, την διανοητική ικανότητα και την συμπεριφορά.
Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την θεραπεία της
άνοιας ήπιας έως μέτριας βαρύτητας σε ενήλικες ασθενείς με τη νόσο
του Parkinson.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το
Rivastigmine/Generics
Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο είναι σημαντικό να
διαβάσετε το παρακάτω κείμενο και να συζητήσετε με το γιατρό σας
οποιαδήποτε απορία σας δημιουργηθεί.
Μην πάρετε το Rivastigmine/Generics
- σε περίπτωση αλλεργίας στη ριβαστιγμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα γνωστά ως ‘καρβαμιδικά
παράγωγα’, όπως είναι η νεοστιγμίνη που χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία της μυασθένειας gravis (νόσος που επηρεάζει τα νεύρα και
τους μύες) και η δαρουναβίρη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
της λοίμωξης HIV.
- σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν χρησιμοποιήσει τη
ριβαστιγμίνη ως διαδερμικό έμπλαστρο και εμφανίσατε δερματική
αντίδραση η οποία εξαπλώθηκε πέρα από το μέγεθος του
εμπλάστρου, με πιο έντονη τοπική αντίδραση (όπως φυσαλίδες,
επιδεινούμενη δερματική φλεγμονή, οίδημα) και δεν υπήρξε
βελτίωση εντός 48 ωρών μετά την αφαίρεση του διαδερμικού
εμπλάστρου.
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το
Rivastigmine/Generics.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
Rivastigmine/Generics
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους ή αργούς καρδιακούς
παλμούς.
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ ενεργό έλκος στομάχου.
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση.
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασμούς.
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ άσθμα ή σοβαρή πάθηση του αναπνευστικού.
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ νεφρική δυσλειτουργία.
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ ηπατική δυσλειτουργία.
- εάν έχετε χαμηλό βάρος σώματος (κάτω από 50 kg).
Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, είναι
πιθανόν ο γιατρός να σας υποβάλλει σε τακτική στενή παρακολούθηση,
3
για όσο διάστημα βρίσκεστε σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα
παρακάτω:
- εάν υποφέρετε από τρέμουλο.
- εάν αντιμετωπίσετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως ναυτία,
έμετο και διάρροια. Μπορεί να παρουσιαστεί αφυδάτωση (απώλεια
πολλών υγρών) εάν παραταθεί ο έμετος ή η διάρροια.
- εάν αναπτύξετε ερεθισμό στο δέρμα ή φλύκταινες στο δέρμα
- εάν βλέπετε, ακούτε ή αισθανόσαστε πράγματα τα οποία δεν
υπάρχουν, ή παρατηρήσετε μυϊκό τρόμο, ιδιαίτερα εάν αυτό
συμβαίνει μετά από αύξηση της δόσης που σας χορήγησε ο
γιατρός.
- εάν αισθάνεστε συνεχώς άρρωστοι, ιδιαίτερα στην περίπτωση που
μόλις έχετε ξεκινήσει να παίρνετε μεγαλύτερη δόση από αυτήν που
συνηθίζατε.
- εάν παρατηρήσετε ότι χάνετε βάρος
Εάν για 3 ημέρες δεν έχετε πάρει το Rivastigmine/Generics, μην πάρετε την
επόμενη δόση μέχρι να επικοινωνήσετε με τον ιατρό σας.
Παιδιά και έφηβοι
Δεν υπάρχει σχετική χρήση αυτού του φαρμάκου στον παιδιατρικό
πληθυσμό για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer.
Άλλα φάρμακα και Rivastigmine/Generics
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Rivastigmine/Generics δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα
φάρμακα με παρόμοια δράση με τη ριβαστιγμίνη. Η ριβαστιγμίνη
ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από κράμπες ή σπασμούς του
στομάχου, για την θεραπεία της νόσου του Parkinson, για την ανακούφιση
προβλημάτων με την ουροδόχο κύστη (ανάγκη πιο συχνής ούρησης ή
ακράτειας) π.χ οξυβουτινίνη, τολτεροδίνη ή για την πρόληψη της
ναυτίας των ταξιδιωτών).
Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ενώ παίρνετε
Rivastigmine/Generics, θα πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας πριν σας
χορηγηθεί αναισθησία, γιατί η ριβαστιγμίνη μπορεί να ενισχύσει τη
δράση μερικών μυοχαλαρωτικών κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
Προσοχή θα πρέπει να επιδεικνύεται, όταν η ριβαστιγμίνη λαμβάνεται
μαζί με άλλα φάρμακα που είναι γνωστά ως β-αποκλειστές πχ ατενολόλη
(χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υψηλής πίεσης, στηθάγχης και άλλων
καρδιακών προβλημάτων) ή τιμολόλη (που χρησιμοποιείται με τη μορφή
οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος). Προσοχή
επίσης απαιτείται και με άλλα φάρμακα, τα οποία μπορούν να
ελαττώνουν τον καρδιακό ρυθμό πχ διλτιαζέμη, σοταλόλη, διγοξίνη,
πιλοκαρπίνη. Εάν λαμβάνετε και τα δύο φάρμακα ταυτόχρονα, μπορούν
4
να προκληθούν προβλήματα, όπως επιβράδυνση του καρδιακού κτύπου
(βραδυκαρδία), με αποτέλεσμα να προκληθεί λιποθυμία ή και απώλεια
συνείδησης.
Σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλα φάρμακα, που είναι γνωστό ότι
επηρεάζουν τον φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό πχ χλωροπρομαζίνη,
λεβομεπρομαζίνη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αμισουλπρίδη, τιαπρίδη,
βεραλιπρίδη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη (που χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία κάποιων καταστάσεων ψυχικής υγείας), σιζαπρίδη (που
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων του στομάχου και του
εντέρου), σιταλοπράμη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης), διφαιμανίλη
(για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών), ερυθρομυκίνη IV,
μοξιφλοξασίνη (αντιβιοτικά), αλοφαντρίνη (για τη θεραπεία της
ελονοσίας), μιζολαστίνη (για τη θεραπεία αλλεργιών), μεθαδόνη (για τον
πόνο και την θεραπεία της εξάρτησης από ηρωίνη) και πενταμιδίνη
( φάρμακο για την πνευμονία), ο γιατρός πιθανόν να σας υποβάλλει σε
τακτικό έλεγχο του καρδιακού ρυθμού.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος, τα οφέλη από την χρήση αυτού του φαρμάκου θα
πρέπει να αξιολογηθούν σε σχέση με την πιθανή δράση στο αγέννητο
παιδί σας. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη
διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Rivastigmine/Generics.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθησή σας, σας επιτρέπει να
οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές με ασφάλεια. Η ριβαστιγμίνη μπορεί να
προκαλέσει ζάλη και υπνηλία, κυρίως στο ξεκίνημα της αγωγής ή όταν
αυξάνεται η δόση. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, μην οδηγήσετε,
χειριστείτε μηχανές ή κάνετε οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα η οποία
απαιτεί την προσοχή σας.
3. Πώς να πάρετε το Rivastigmine/Generics
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πώς να ξεκινήσετε την θεραπεία
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση που θα πάρετε από αυτό το
φάρμακο.
- Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με μια χαμηλή δόση.
- Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας, ανάλογα με την
ανταπόκρισή σας στην αγωγή.
- Η υψηλότερη δόση που μπορεί να ληφθεί είναι 6 mg δύο φορές την
5
ημέρα.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρμακο λειτουργεί για εσάς.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει επίσης το βάρος σας κατά τη διάρκεια της
λήψης αυτού του φαρμάκου.
Εάν για 3 ημέρες δεν έχετε πάρει αυτό το φάρμακο, μην πάρετε την
επόμενη δόση μέχρι να επικοινωνήσετε με τον ιατρό σας.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
- Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε
Rivastigmine/Generics.
- Για να ωφεληθείτε από το φάρμακό σας πρέπει να το παίρνετε κάθε
μέρα.
- Παίρνετε το Rivastigmine/Generics δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το
βράδυ, με το φαγητό.
- Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με υγρό.
- Μην ανοίγετε ή συνθλίβετε τα καψάκια.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rivastigmine/Generics από την
κανονική
Αν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη δόση Rivastigmine/Generics από την
κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική
φροντίδα. Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη
ποσότητα Rivastigmine/Generics παρατηρήθηκε μείωση του μεγέθους της
κόρης του οφθαλμού, εξάψεις, στομαχικός πόνος, δυσκολία στην
αναπνοή και αύξηση της ποσότητας του φλέγματος, αυξημένη εφίδρωση,
απώλεια ελέγχου της κινητικότητας του εντέρου, συσπάσεις, αύξηση
παραγωγής σιέλου, αύξηση δακρύρροιας, υπόταση, ναυτία, έμετος,
διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και αίσθηση ότι ακούς, βλέπεις,
αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις). Πιθανόν επίσης
να παρουσιαστεί αργός καρδιακός ρυθμός και λιποθυμία. Σε σοβαρές
περιπτώσεις, μυϊκή αδυναμία, μυϊκές δεσμιδώσεις, σπασμοί και παύση
αναπνευστικής λειτουργίας, πιθανόν θανατηφόρα, έχουν παρατηρηθεί.
Επιπλέον, υπάρχουν αναφορές για ζάλη, τρέμουλο, κεφαλαλγία,
υπέρμετρη υπνηλία, σύγχυση και ένα γενικό αίσθημα δυσφορίας
(κακουχία).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rivastigmine/Generics
Αν καταλάβετε ότι ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας Rivastigmine/Generics,
περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα. Μην
πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rivastigmine/Generics
Δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε τα καψάκιά σας. Είναι
σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Rivastigmine/Generics για το
διάστημα που θα σας υποδείξει ο γιατρός σας. Εάν έχετε περισσότερες
ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
6
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Ενδεχομένως να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, πιο συχνά όταν
ξεκινάτε να λαμβάνετε το φάρμακο ή όταν αυξάνεται η δόση σας.
Συνήθως, οι παρενέργειες θα εξασθενίσουν σταδιακά καθώς o
οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο.
Εάν σημειωθεί κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες
ενέργειες, αμέσως ενημερώστε το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική
συμβουλή:
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Κρίσεις (σπασμών)
Θωρακικό άλγος, που επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια άσκησης
Έλκη στο στομάχι και στο έντερο σας.
Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000
άτομα):
Φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία εκδηλώνεται ως έντονος πόνος
στην άνω κοιλιακή χώρα, συχνά με συμπτώματα όπως ναυτία ή
έμετος.
Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση
παρόμοιων συμπτωμάτων – όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην
εκτέλεση κινήσεων
Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, τον οποίο πιθανόν να
παρατηρήσετε ως άνισο ρυθμό ή ρυθμό που παρακάμπτει κάποιον ή
κάποιους κτύπους.
Αιμορραγία στο έντερο, με εμφάνιση αίματος στα κόπρανα ή στον
έμετο.
Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να καθοριστεί από
τα διαθέσιμα δεδομένα):
Πολύ έντονος και βίαιος έμετος, που μπορεί να προκαλέσει ρήξη
του τμήματος του γαστρεντερικού σωλήνα που ενώνει τη
στοματική κοιλότητα με το στομάχι σας (οισοφάγος).
Ηπατικές διαταραχές (κίτρινος χρωματισμός του δέρματος και του
λευκού των ματιών, μη φυσιολογικό σκούρο χρώμα των ούρων ή
ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κόπωση και απώλεια όρεξης)
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα
10 άτομα):
μ Αίσθη α ζάλης
Απώλεια όρεξης
Προβλήματα στο στομάχι όπως ναυτία ή έμετος, διάρροια
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Άγχος
Εφίδρωση
Πονοκέφαλος
7
μ Αίσθη α καύσου
Απώλεια βάρους
μΠόνος στο στο άχι
μ Αίσθη α διέγερσης
Καταστολή
μ μΑίσθη α κούρασης ή αδυνα ίας
μ Γενικό αίσθη α αδιαθεσίας
μ μ Τρέ ουλο ή αίσθη α σύγχυσης
Εφιάλτες
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Κατάθλιψη
Δ υσκολία στον ύπνο
μ Λιποθυ ία ή τυχαία πτώση
Διαταραχή της ηπατικής σας λειτουργίας, η οποία φαίνεται στις
βιοχημικές εξετάσεις.
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Εξάνθημα
Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000
άτομα):
Υψηλή αρτηριακή πίεση
Λοίμωξη του ουροποιητικού
Βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό όπως γρήγορος ή αργός
καρδιακός ρυθμός
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα
δεδομένα)
Επιθετικότητα, αίσθημα ανησυχίας
Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Μεγάλη απώλεια υγρών (αφυδάτωση)
Κνησμός (φαγούρα)
Γενικευμένη δερματική αντίδραση
Ασθενείς με άνοια και νόσο του Parkinson
Αυτοί οι ασθενείς εμφανίζουν μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά.
Εμφανίζουν επίσης μερικές επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Σε περίπτωση που σημειωθεί κάποια από τις παρακάτω σοβαρές
ανεπιθύμητες ενέργειες, αμέσως ενημερώστε το γιατρό σας ή
ζητήστε ιατρική συμβουλή:
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση
παρόμοιων συμπτωμάτων – όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην
εκτέλεση κινήσεων και μυϊκή αδυναμία.
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να καθοριστεί από
8
τα διαθέσιμα δεδομένα):
Κίτρινος χρωματισμός του δέρματος και του λευκού των ματιών,
γεγονός που αποδεικνύει ηπατικά προβλήματα
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα
10 άτομα):
μΤρέ ουλο
Τυχαία πτώση
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Διάρροια
Ζάλη
Αίσθημα ανησυχίας
Αργός καρδιακός ρυθμός
Υψηλή αρτηριακή πίεση
Δυσκολία στον ύπνο
Να βλέπει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Κατάθλιψη
Πάρα πολύ σάλιο και αφυδάτωση
Ασυνήθιστα αργές κινήσεις ή κινήσεις που δεν μπορείτε να
ελέγξετε
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Μειωμένος έλεγχος κινήσεων
Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τα
διαδερμικά έμπλαστρα ριβαστιγμίνης και οι οποίες μπορεί να
εμφανιστούν και με τα σκληρά καψάκια:
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Πυρετός
Σοβαρή σύγχυση
μ Μειω ένη όρεξη
Αδυναμία κατακράτησης επαρκούς ποσότητας ούρων (ακράτεια
ούρων)
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Υψηλός βαθμός δραστηριότητας, ανησυχία (υπερκινητικότητα)
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα
διαθέσιμα δεδομένα):
Αλλεργική αντίδραση στο σημείο εφαρμογής του εμπλάστρου, όπως
φυσαλίδες, φαγούρα ή φλεγμονή του δέρματος
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω
9
του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων,
Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω
της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Rivastigmine/Generics
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης
(ΛΗΞΗ ή EXP) που αναφέρεται στην κυψέλη / φιάλη και στο χάρτινο
κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που
δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Rivastigmine/Generics
Η δραστική ουσία είναι η ριβαστιγμίνη.
Κάθε καψάκιο Rivastigmine/Generics 1,5 mg περιέχει 1,5 mg
ριβαστιγμίνης.
Κάθε καψάκιο Rivastigmine/Generics 3 mg περιέχει 3 mg ριβαστιγμίνης.
Κάθε καψάκιο Rivastigmine/Generics 4,5 mg περιέχει 4,5 mg
ριβαστιγμίνης.
Κάθε καψάκιο Rivastigmine/Generics 6 mg περιέχει 6 mg ριβαστιγμίνης
Τα άλλα συστατικά είναι:
Περιεχόμενα καψακίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Υπρομελλόζη,
Μαγνήσιο στεατικό, Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο
Κέλυφος καψακίου: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), Σιδήρου οξείδιο
ερυθρό (E172) (μόνο για τις περιεκτικότητες 3 mg, 4,5 mg και 6 mg),
Τιτανίου διοξείδιο (E171), Ζελατίνη
Μελάνη εντύπωσης:
10
Κόκκινη μελάνη (περιεκτικότητες 1,5 mg, 3 mg και 4,5 mg): Σιδήρου
οξείδιο ερυθρό (E172), Κόμμεα λάκκας, Προπυλενογλυκόλη (Ε1520),
Αμμωνία, Καλίου υδροξείδιο.
Λευκή μελάνη (μόνο για την περιεκτικότητα 6 mg): Κόμμεα λάκκας,
Τιτανίου διοξείδιο (E171), Προπυλενογλυκόλη (Ε1520).
Εμφάνιση του Rivastigmine/Generics και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Το φάρμακό σας έχει τη μορφή ενός σκληρού καψακίου που περιέχει μια
λευκή σκόνη.
Το καψάκιο των 1,5 mg έχει κίτρινο σώμα που φέρει με κόκκινη μελάνη
την επιγραφή «RG 15», και κίτρινο πώμα που φέρει με κόκκινη μελάνη
την επιγραφή «G».
Το καψάκιο των 3 mg έχει πορτοκαλί σώμα που φέρει με κόκκινη μελάνη
την επιγραφή «RG 30», και πορτοκαλί πώμα που φέρει με κόκκινη μελάνη
την επιγραφή «G».
Το καψάκιο των 4,5 mg έχει καστανοκόκκινο σώμα που φέρει με κόκκινη
μελάνη την επιγραφή «RG 45», και καστανοκόκκινο πώμα που φέρει με
κόκκινη μελάνη την επιγραφή «G».
Το καψάκιο των 6 mg έχει πορτοκαλί σώμα που φέρει με λευκή μελάνη
την επιγραφή «RG 60», και καστανοκόκκινο πώμα που φέρει με λευκή
μελάνη την επιγραφή «G» και περιέχει μια λευκή σκόνη.
Τα καψάκια Rivastigmine/Generics διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης
(blister) και φιάλης των 10, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 250 και 500. Μπορεί
να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Δικαιούχος προϊόντος:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577
Α
, 164-51
Αργυρούπολη, τηλ: 210-9936410
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577
Α
, 164-51
Αργυρούπολη, τηλ: 210-9936410
Υπεύθυνος Απελευθέρωσης Παρτίδας:
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, Ireland
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο
Βασίλειο
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία
Mylan Hungary Kft , Mylan utca 1., Komá rom, 2900, Ουγγαρία
Mylan S.A.S., Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 MEYZIEU, Γαλλία
Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Γαλλία
Orifice Medical AB, Aktergatan 2-4, SE-271, 53 Ystad, Σουηδία
11
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία
:φορά στις
ΜΜ/ΕΕΕΕ.
[ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο. ]
Τρόπος Διάθεσης: Περιορισμένη ιατρική συνταγή από ειδικό ιατρό και
παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής.
12
