PL :
MIRTAPIL ORAL.SOL 15MG/ML BTx1 BOTTLEx66ML+(PLASTIC DOSIMETRIC PIPETTE)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
MIRTAPIL
Mirtazapine, πόσιμο διάλυμα 15 mg/ml.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για το φάρμακο αυτό χορηγήθηκε για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη κι όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το MIRTAPIL και ποια είναι η χρήση του.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MIRTAPIL.
3. Πώς να πάρετε το MIRTAPIL.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
5. Πώς να φυλάσσεται το MIRTAPIL.
6. Λοιπές πληροφορίες.
1. Τι είναι το MIRTAPIL και ποια είναι η χρήση του:
Το MIRTAPIL ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά.
Το MIRTAPIL χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καταθλιπτικής διάθεσης.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το MIRTAPIL:
Μην πάρετε το MIRTAPIL:
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μιρταζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
του MIRTAPIL. Αν αυτό ισχύει πρέπει να μιλήσετε στο γιατρό σας όσο πιο σύντομα μπορείτε πριν
να πάρετε το MIRTAPIL.
- Εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (μέσα στις τελευταίες δύο εβδομάδες) φάρμακα που
ονομάζονται αναστολείς της μονο-αμινοξειδάσης (MAO-Is).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το MIRTAPIL:
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών:
Το MIRTAPIL κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Επίσης
πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών
όπως απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρική συμπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα,
εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό) όταν λαμβάνουν φάρμακα αυτής της κατηγορίας. Παρόλα αυτά ο
γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το MIRTAPIL για ασθενείς κάτω των 18 επειδή θεωρεί ότι αυτό
είναι προς το καλύτερο συμφέρον τους. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το MIRTAPIL για
ασθενή κάτω των 18 και θέλετε αυτό να το συζητήσετε, παρακαλείσθε να πάτε πίσω στο γιατρό σας.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω αναφερθέντα συμπτώματα
εμφανιστεί ή χειροτερεύσει όταν ασθενείς κάτω των 18 λαμβάνουν MIRTAPIL. Επίσης, οι μακροχρόνιες
επιδράσεις όσον αφορά την ασφάλεια του MIRTAPIL στη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη
γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας:
Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον
εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα
αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν, συνήθως περίπου 2
εβδομάδες αλλά κάποτε και περισσότερο.
Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:
• Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.
• Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφόρηση από κλινικές δοκιμές έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο
αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 χρόνων με ψυχιατρικές
καταστάσεις που λαμβάνουν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.
Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.
Μπορεί να σας βοηθήσει να το πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη
διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν
αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές
στη συμπεριφορά σας.
Επίσης προσέξτε ιδιαίτερα με το MIRTAPIL:
• Εάν έχετε ή είχατε κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις:
→ μιλήστε στο γιατρό σας εάν κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις ισχύει για εσάς, πριν
ξεκινήσετε να παίρνετε το MIRTAPIL, εάν δεν το έχετε ήδη κάνει.
- Σπασμούς (επιληψία). Εάν εμφανίσατε επιληπτικές κρίσεις ή εάν οι επιληπτικές κρίσεις σας
γίνονται πιο συχνές, σταματήστε να παίρνετε το MIRTAPIL και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό
σας.
- Ασθένεια του ήπατος, συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου. Εάν εμφανίστηκε ίκτερος σταματήστε
να παίρνετε το MIRTAPIL και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Ασθένεια των νεφρών.
- Καρδιοπάθεια ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
- Σχιζοφρένεια. Εάν τα ψυχωσικά συμπτώματα όπως παρανοϊκές σκέψεις γίνονται πιο συχνές ή πιο
σοβαρές επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
- Μανιοκατάθλιψη (εναλλασσόμενες περιόδους υπερθυμίας/υπερδραστηριότητας και καταθλιπτικής
διάθεσης). Εάν αρχίσατε να νιώθετε υπερθυμία ή υπερδιέγερση σταματήστε να παίρνετε το
2
MIRTAPIL και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Διαβήτη (μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσετε τη δόση της ινσουλίνης ή άλλων φαρμάκων κατά
του διαβήτη).
- Παθήσεις των ματιών, όπως αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (γλαύκωμα).
- Πρόβλημα κατά την ούρηση που μπορεί να οφείλεται σε υπερτροφία του προστάτη.
• Εάν εμφανίσετε σημάδια λοίμωξης όπως ανεξήγητα υψηλό πυρετό, πονόλαιμο και έλκη στο
στόμα.
→ σταματήστε να παίρνετε το MIRTAPIL και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας για
αιματολογικό έλεγχο. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημάδια
διαταραχών στην παραγωγή κυττάρων του αίματος στο μυελό των οστών. Αν και σπάνια τα
συμπτώματα αυτά εμφανίζονται πιο συχνά μετά από 4-6 εβδομάδες θεραπείας.
• Εάν είστε ηλικιωμένο άτομο. Μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητος στις ανεπιθύμητες
ενέργειες των αντικαταθλιπτικών.
Χρήση άλλων φαρμάκων:
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν θα πάρετε (ή σκοπεύετε να πάρετε) κάποιο από τα
σκευάσματα που αναφέρονται στην παρακάτω λίστα.
Σας παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή πρόσφατα παίρνατε
κάποια άλλα φάρμακα, ακόμη και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Μην πάρετε το MIRTAPIL σε συνδυασμό με:
• Αναστολείς μονο-αμινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ). Επίσης, μην παίρνετε το MIRTAPIL
μέσα σε διάστημα δύο εβδομάδων αφού έχετε σταματήσει τη λήψη αναστολέων της ΜΑΟ. Εάν
σταματήσετε να παίρνετε MIRTAPIL, μην ξεκινήσετε να παίρνετε αναστολείς της μονο-
αμινοξειδάσης πριν περάσει διάστημα δύο εβδομάδων.
Παραδείγματα αναστολέων της ΜΑΟ είναι η moclobemide, η tranylcypromine (και οι δύο είναι
αντικαταθλιπτικά) και η selegiline (που χρησιμοποιείται στη νόσο του Πάρκινσον).
Προσέξτε όταν παίρνετε το MIRTAPIL σε συνδυασμό με:
• Αντικαταθλιπτικά όπως SSRIs, venlafaxine και L-tryptophan ή triptans (χρησιμοποιούνται
στη θεραπεία της ημικρανίας), tramadol (ένα παυσίπονο), linezolid (ένα αντιβιοτικό), lithium
(χρησιμοποιείται στη θεραπεία κάποιων ψυχιατρικών διαταραχών) και St. John’s Wort –
Hypericum perforatum (μια φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη). Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις
το MIRTAPIL χορηγούμενο μόνο του ή ο συνδυασμός του MIRTAPIL με αυτά τα φάρμακα μπορεί
να οδηγήσει στο αποκαλούμενο σεροτονινεργικό σύνδρομο. Μερικά από τα συμπτώματα του
συνδρόμου αυτού είναι: ανεξήγητος πυρετός, εφίδρωση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, διάρροια,
(μη ελεγχόμενες) μυϊκές συσπάσεις, ρίγη, διέγερση αντανακλαστικών, ανησυχία, μεταβολές
διάθεσης και έλλειψη συνείδησης. Εάν έχετε συνδυασμό αυτών των συμπτωμάτων, μιλήστε
αμέσως στο γιατρό σας.
• Το αντικαταθλιπτικό nefazodone. Μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του MIRTAPIL στο αίμα
σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο. Μπορεί να χρειάζεται να
ελαττώσετε τη δόση του MIRTAPIL ή όταν η λήψη της nefazodone σταματήσει, να χρειαστεί να
Φύλλο Οδηγιών για τον Ασθενή
Σελ.
3
αυξήσετε πάλι τη δόση του MIRTAPIL.
• Φάρμακα για το άγχος ή την αϋπνία όπως οι βενζοδιαζεπίνες.
Φάρμακα για τη σχιζοφρένεια όπως οι ολανζαπίνη.
Φάρμακα για την αλλεργία όπως η σετιριζίνη.
Φάρμακα για τον έντονο πόνο όπως η μορφίνη.
Σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα το MIRTAPIL μπορεί να αυξήσει την υπνηλία που προκαλούν
αυτά τα σκευάσματα.
• Φάρμακα για λοιμώξεις: φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων από βακτήρια (όπως
η erythromycin), φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιάσεων (όπως η ketoconazole) και
φάρμακα για τη θεραπεία HIV/AIDS (όπως οι αναστολείς HIV-πρωτεάσης). Σε
συνδυασμό με το MIRTAPIL αυτά τα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα
του MIRTAPIL στο αίμα σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά τα
φάρμακα. Μπορεί να χρειάζεται να ελαττώσετε τη δόση του MIRTAPIL ή όταν η λήψη
αυτών των φαρμάκων σταματήσει, να χρειαστεί να αυξήσετε πάλι τη δόση του
MIRTAPIL.
• Φάρμακα για την επιληψία όπως η carbamazepine και η phenytoin.
Φάρμακα για τη φυματίωση όπως η rifampicin.
Σε συνδυασμό με το MIRTAPIL αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα του
MIRTAPIL στο αίμα σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα. Μπορεί να
χρειάζεται να αυξήσετε τη δόση του MIRTAPIL ή όταν η λήψη αυτών των φαρμάκων σταματήσει,
να χρειαστεί να ελαττώσετε πάλι τη δόση του MIRTAPIL.
• Φάρμακα για την πρόληψη θρομβώσεων όπως η warfarin.
Το MIRTAPIL μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της warfarin στο αίμα. Ενημερώστε το γιατρό σας
εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο. Σε περίπτωση συνδυασμένης χορήγησης συνιστάται επιμελής
αιματολογική παρακολούθηση από γιατρό.
Λήψη του MIRTAPIL με τροφές και ποτά:
Μπορεί να νυστάξετε εάν καταναλώσετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το MIRTAPIL.
Είναι καλύτερα να μην καταναλώσετε καθόλου αλκοόλ.
Μπορείτε να πάρετε το MIRTAPIL με ή χωρίς τροφή.
Κύηση και θηλασμός:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Περιορισμένα στοιχεία για τη χρήση του MIRTAPIL σε έγκυες γυναίκες δεν αποδεικνύουν αυξημένο
κίνδυνο. Παρόλα αυτά, απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Αν παίρνετε το MIRTAPIL και μείνατε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ρωτήστε το γιατρό σας εάν
πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το MIRTAPIL. Εάν παίρνετε το MIRTAPIL μέχρι ή λίγο πριν τον τοκετό,
το μωρό σας πρέπει να παρακολουθηθεί για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ρωτήστε το γιατρό εάν μπορείτε να θηλάζετε, ενόσω παίρνετε το MIRTAPIL.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Το MIRTAPIL μπορεί να μειώσει την ικανότητα προσοχής ή το βαθμό εγρήγορσης. Σιγουρευτείτε ότι οι
4
ικανότητες σας δεν έχουν επηρεαστεί πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του MIRTAPIL:
Να συμπεριληφθούν οι απαραίτητες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα, τα οποία σχετίζονται με
σπάνιες κληρονομικές καταστάσεις, ανάλογα με τη σύνθεση του προϊόντος.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3. Πώς να πάρετε το MIRTAPIL:
Πάντοτε να παίρνετε το MIRTAPIL σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν
έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τι δόση να πάρετε:
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg ημερησίως. Ο γιατρός σας μετά από κάποιες ημέρες
μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε τη δόση σας μέχρι την ποσότητα που θα είναι το καλύτερο για
εσάς (μεταξύ 15 και 45 mg την ημέρα). Η δόση είναι συνήθως η ίδια για όλες τις ηλικίες. Ωστόσο, εάν
είστε ηλικιωμένο άτομο ή εάν έχετε παθήσεις των νεφρών ή του ήπατος, ο γιατρός σας μπορεί να
προσαρμόσει τη δόση.
Πότε να πάρετε το MIRTAPIL:
→ Να παίρνετε το MIRTAPIL την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Είναι καλύτερα να παίρνετε το MIRTAPIL σαν εφάπαξ δόση πριν πέσετε για ύπνο. Ωστόσο, ο γιατρός
σας μπορεί να προτείνει να μοιράσετε τη δόση του MIRTAPIL – μια το πρωί και μια το βράδυ πριν πέσετε
για ύπνο. Η υψηλότερη δόση πρέπει να λαμβάνεται πριν πέσετε για ύπνο.
Πότε μπορείτε να περιμένετε να αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα:
Συνήθως το MIRTAPIL χρειάζεται μία με δύο εβδομάδες για να δράσει αλλά μετά από δύο με τέσσερις
εβδομάδες θα αρχίσετε να παρατηρείτε τα πρώτα σημάδια βελτίωσης.
Είναι σημαντικό τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας να μιλάτε με το γιατρό σας για τα αποτελέσματα που
έχει η θεραπεία με MIRTAPIL.
→ Μετά από δύο ή τέσσερις εβδομάδες που ξεκινήσατε το MIRTAPIL, μιλήστε στο γιατρό σας για το
αποτέλεσμα που έχει η θεραπεία σε εσάς.
Εάν ακόμη δεν αισθάνεστε καλύτερα ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση. Σε
αυτήν την περίπτωση μιλήστε με το γιατρό σας μετά από άλλες δύο με τέσσερις εβδομάδες.
Συνήθως θα χρειαστεί να πάρετε το MIRTAPIL μέχρι τα συμπτώματα της κατάθλιψης να έχουν
εξαφανιστεί για 4-6 μήνες.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MIRTAPIL από την κανονική:
→ Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρει πολύ μεγάλη δόση πόσιμου διαλύματος MIRTAPIL καλέστε το γιατρό
αμέσως.
Τα πιο πιθανά σημάδια σε υπερδοσολογία του MIRTAPIL (χωρίς λήψη άλλων φαρμάκων ή αλκοόλ) είναι
νυσταγμός, αποπροσανατολισμός αυξημένος καρδιακός ρυθμός.
Φύλλο Οδηγιών για τον Ασθενή
Σελ.
5
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το MIRTAPIL:
Εάν υποτίθεται ότι παίρνετε τη δόση ως εφάπαξ ημερησίως:
• Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας του MIRTAPIL μην πάρετε την ξεχασμένη δόση.
Απλά παραλείψτε την. Πάρτε την επόμενη δόση σας την κανονική ώρα.
Εάν υποτίθεται ότι παίρνετε το πόσιμο διάλυμα δύο φορές την ημέρα:
• Εάν ξεχάσατε την πρωινή δόση σας απλά πάρτε τη μαζί με τη βραδινή δόση σας.
• Εάν ξεχάσατε τη βραδινή δόση σας, μην την πάρετε μαζί με την επόμενη πρωινή
δόση. Απλά παραλείψτε την και συνεχίστε με την κανονική πρωινή και βραδινή δόση
σας.
• Εάν ξεχάσατε και τις δύο δόσεις, δεν πρέπει να προσπαθήσετε να καλύψετε τις
ξεχασμένες δόσεις. Παραλείψτε τις και συνεχίστε την επόμενη μέρα με την κανονική
πρωινή και βραδινή δόση σας.
Εάν σταματήσατε να παίρνετε το MIRTAPIL:
→ Σταματήστε να παίρνετε το MIRTAPIL μόνο κατόπιν συμβουλής του γιατρού σας.
Εάν σταματήσετε πρόωρα, η καταθλιπτική διάθεση μπορεί να εμφανιστεί πάλι. Όταν αισθανθείτε
καλύτερα μιλήστε στο γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε μπορεί να σταματήσει η θεραπεία.
Μη σταματάτε απότομα τη λήψη του MIRTAPIL, ακόμη κι όταν η κατάθλιψη έχει αποδράμει. Εάν
σταματήσετε απότομα τη λήψη του MIRTAPIL μπορεί να αισθανθείτε άρρωστος, ζαλισμένος, ταραγμένος
ή ανήσυχος και να έχετε πονοκεφάλους. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποφευχθούν με τη σταδιακή
διακοπή. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να ελαττώσετε σταδιακά τη δόση.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MIRTAPIL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περισσότερο πιθανό
να εμφανιστούν απ’ ότι άλλες. Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του MIRTAPIL αναφέρονται παρακάτω
και μπορεί να χωριστούν ως εξής:
• Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10.
• Συχνές: επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100.
• Όχι συχνές: επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 1.000.
• Σπάνιες: επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 10.000.
• Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 10.000.
• Μη γνωστές: δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
6
Πολύ συχνές:
• Αύξηση της όρεξης και σωματικού βάρους.
• Νυσταγμός ή υπνηλία.
• Πονοκέφαλος.
• Ξηροστομία.
Συχνές:
• Λήθαργος.
• Ζάλη.
• Τρεμούλιασμα ή τρόμος.
• Ναυτία.
• Διάρροια.
• Έμετος.
• Εξάνθημα.
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή στους μύες (μυαλγία).
• Οσφυαλγία.
• Αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας όταν σηκώνεστε απότομα (ορθοστατική υπόταση).
• Πρήξιμο (συνήθως στους αστραγάλους ή στα πόδια) που προκαλείται από την κατακράτηση
υγρών (οίδημα).
• Κόπωση.
• Παραστατικά όνειρα.
• Σύγχυση.
• Αίσθηση διέγερσης.
• Προβλήματα ύπνου.
Όχι συχνές:
• Αίσθημα υπερθυμίας ή συναισθηματικό ‘’ανέβασμα’’ (μανία).
→ Σταματήστε να παίρνετε το MIRTAPIL και μιλήστε αμέσως στο γιατρό σας.
• Ασυνήθιστο αίσθημα στο δέρμα π.χ. κάψιμο, τσίμπημα, φαγούρα ή ασθενή πόνο (παραισθησία).
• Σύνδρομο ανήσυχων ποδών.
• Λιποθυμία (συγκοπή).
• Αίσθημα μουδιάσματος στο στόμα (στοματική υπαισθησία).
• Χαμηλή πίεση.
• Εφιάλτες.
• Αίσθηση άγχους.
• Ψευδαισθήσεις.
• Ανάγκη για κίνηση.
Σπάνιες:
• Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών. Αυτό μπορεί να σημαίνει διαταραχές της λειτουργίας του
Φύλλο Οδηγιών για τον Ασθενή
Σελ.
7
ήπατος (ίκτερος).
→ Σταματήστε να παίρνετε το MIRTAPIL και μιλήστε αμέσως στο γιατρό σας.
• Σπασμωδικές μυϊκές κινήσεις ή συσπάσεις (μυοκλονία).
Μη γνωστές:
• Σημάδια λοίμωξης όπως ξαφνικός ανεξήγητος υψηλός πυρετός, πονόλαιμος και στοματικά έλκη
(ακοκκιοκυτταραιμία).
→ Σταματήστε να παίρνετε το MIRTAPIL και μιλήστε αμέσως στο γιατρό σας για να κάνετε
εξέταση αίματος.
Σε σπάνιες περιπτώσεις το MIRTAPIL μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην παραγωγή
έμμορφων στοιχείων του αίματος (καταστολή του μυελού των οστών). Κάποια άτομα μπορεί να
γίνουν λιγότερο ανθεκτικά σε λοιμώξεις γιατί το MIRTAPIL μπορεί να προκαλέσει μια προσωρινή
έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία). Σε σπάνιες περιπτώσεις επίσης το
MIRTAPIL μπορεί να προκαλέσει έλλειψη ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων καθώς και
αιμοπεταλίων (απλαστική αναιμία), έλλειψη αιμοπεταλίων (θρομβοκυτοπενία) ή αύξηση στον
αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).
• Επιληπτική κρίση (παροξυσμός σπασμών).
→ Σταματήστε να παίρνετε το MIRTAPIL και μιλήστε αμέσως στο γιατρό σας.
• Συνδυασμός συμπτωμάτων όπως ανεξήγητος πυρετός, εφίδρωση, αυξημένος καρδιακός
ρυθμός, διάρροια, (μη ελεγχόμενες) μυϊκές συσπάσεις, ρίγη, διέγερση αντανακλαστικών,
ανησυχία, μεταβολές διάθεσης και έλλειψη συνείδησης. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτά
μπορεί να είναι σημάδια του σεροτονινεργικού συνδρόμου.
→ Σταματήστε να παίρνετε το MIRTAPIL και μιλήστε αμέσως στο γιατρό σας.
• Σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
→ Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
• Μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα (στοματική παραισθησία).
• Πρήξιμο στο στόμα (στοματικό οίδημα).
• Υπονατριαιμία.
• Μη φυσιολογική έκκριση της αντι-διουρητικής ορμόνης.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
5. Πως να φυλάσσεται το MIRTAPIL:
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιήσετε το MIRTAPIL μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική
συσκευασία και στη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μετά το άνοιγμα, η διάρκεια συντήρησης του διαλύματος είναι 6 εβδομάδες.
8
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δε σας χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα
θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Λοιπές πληροφορίες:
Τι περιέχει το MIRTAPIL:
- Η δραστική ουσία είναι η μιρταζαπίνη. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 15mg Μιρταζαπίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Maltitol liquid, Glycerol, Citric acid monohydrate, Orange flavour, L-
methionine, Sodium benzoate, Saccharin sodium, Water purified.
Εμφάνιση του MIRTAPIL και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Είναι συσκευασμένο σε γυάλινη φιάλη των 66 ml από γυαλί amber, με πώμα ασφαλείας για παιδιά και
πιπέτα δοσομετρική βαθμολογημένη σε ml.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Σ.Μ. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΠΕ, Αγίου Όρους 43-45, Τ.Κ.185 45, Πειραιάς, τηλ. 210
4284211.
Παραγωγός:
RAFARM AEBE.
Τρόπος διάθεσης: με ιατρική συνταγή.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε/εγκρίθηκε για τελευταία φορά: 23-7-2009
(ΝΑ ΠΡΟΣΤΕΘΕΙ ΤΟ ΣΧΗΜΑ ΟΠΩΣ ΣΤΟ OROTRAL ORAL SOL .)
Φύλλο Οδηγιών για τον Ασθενή
Σελ.
9
