ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Evoxil 5mg/ml διάλυμα για έγχυση.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 5mg λεβοφλοξασίνης (ως

ημιυδρική).

Κάθε φιαλίδιο των 50 ml του διαλύματος για έγχυση περιέχει 250 mg

λεβοφλοξασίνη (ως ημιυδρική).

Κάθε φιαλίδιο των 100 ml του διαλύματος για έγχυση περιέχει 500 mg

100ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 15,40mmol (354.20mg) νατρίου

(ως χλωρίδιο).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για έγχυση

Διαυγές πρασινοπο-κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από ξένα σωματίδια.

pH: 4.5-5.1

Οσμοτικότητα: 290 mOsmol/Kg ± 5%.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

που συστήνονται συνήθως για την αρχική θεραπεία αυτών των

λοιμώξεων.

•Πυελονεφρίτιδα και επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών

(βλ. παράγραφο 4.4)

• Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα.

• Εισπνοή βακτηριακού άνθρακα: προφύλαξη μετά την έκθεση και

θεραπευτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.4).

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την

κατάλληλη χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.

παρασκευάσματος ενδοφλεβίως μπορεί να ολοκληρωθεί με το κατάλληλο

παρασκεύασμα από το στόμα, σύμφωνα με την ΠΧΠ για τα

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και όταν κρίνεται σκόπιμο για τον

κάθε ασθενή. Δεδομένης της βιοϊσοδυναμίας της παρεντερικής και των

από του στόματος μορφών, η ίδια δοσολογία μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

Δοσολογία

Μπορούν να δοθούν οι παρακάτω δοσολογικές συστάσεις για το Evoxil:

Δοσολογία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση

κρεατινίνης >50ml/min)

Ένδειξη Ημερήσιο

Διάρκεια θεραπείας

Πνευμονία της

κοινότητας

500 mg μία ή δύο

φορές ημερησίως

7-14 ημέρες

Πυελονεφρίτιδα 500 mg μία φορά

ημερησίως

7-10 ημέρες

Επιπλεγμένες

λοιμώξεις των

ουροφόρων οδών

500 mg μία φορά

ημερησίως

7-14 ημέρες

Χρόνια βακτηριακή

προστατίτιδα

500 mg μία φορά

ημερησίως

28 ημέρες

Επιπλεγμένες

500 mg μία ή δύο

7-14 ημέρες

στόματος αγωγή. Ο χρόνος μετάταξης από την ενδοφλέβια στην από του

στόματος αγωγή εξαρτάται από την κλινική κατάσταση και είναι

συνήθως 2 έως 4 ημέρες.

Ειδικοί πληθυσμοί

Δοσολογία σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση

κρεατίνινης <50ml/min)

Δοσολογικό σχήμα

<10ml/min(συμπ μετά: 125 μετά: 125 μετά: 125

εριλαμβανομένη

ς της

αιμοκάθαρσης

και CAPD)

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς εκτός

από αυτή που επιβάλλεται λαμβάνοντας υπόψη τη νεφρική λειτουργία.

(δείτε παράγραφο 4.4 “Tενοντίτιδα και ρήξη τένοντα” και

“παράτασηδιαστήματος QT”).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η λεβοφλοξασίνη αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (βλέπε

παράγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης

Το Evoxil διάλυμα για έγχυση χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση μια

ή δύο φορές ημερησίως. Ο χρόνος έγχυσης για το Evoxil διάλυμα για

o Σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη λεβοφλοξασίνη, ή σε κάποια

άλλη κινολόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1,

o Σε επιληπτικούς ασθενείς,

o Σε ασθενείς με ιστορικό αλλοιώσεων των τενόντων, ιστορικό

τενοντίτιδας ή ρήξης τενόντων που σχετίζονται με τη χορήγηση

φθοριοκινολόνης,

o Σε παιδιά ή εφήβους κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης(μέχρι την

ηλικία των 18),

o Κατά την διάρκεια της κύησης,

εργαστηριακά αποτελέσματα επιβεβαιώσουν την ευαισθησία του

οργανισμού στη λεβοφλοξασίνη (και οι αντιβακτηριακοί παράγοντες που

συνήθως συστήνονται για τη θεραπεία των λοιμώξεων από MRSA

κρίνονται ακατάλληλοι).

εμφάνισης της ανθεκτικότητας του E. Coli στις φθοριοκινολόνες.

Εισπνοή βακτηριακού άνθρακα: η χρήση του στους ανθρώπους βασίζεται

στα στοιχεία ευαισθησίας του Bacillus anthracis in vitro και σε δεδομένα

από μελέτες σε ζώα μαζί με περιορισμένα στοιχεία σε ανθρώπους. Οι

γιατροί που συνταγογραφούν θα πρέπει να ανατρέχουν στα εθνικά

έγγραφα ή/και στις διεθνείς συμφωνίες ειδικών σχετικά με τη θεραπεία

του βακτηριακού άνθρακα.

Χρόνος έγχυσης

Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι τουλάχιστον 30 λεπτά για τα

250 mg ή 60 λεπτά για τα 500mg Evoxil διαλύματος για έγχυση. Είναι

γνωστό ότι για την οφλοξασίνη, μπορεί να εμφανιστεί ταχυκαρδία κατά

τη διάρκεια της έγχυσης και προσωρινή μείωση της πίεσης του αίματος.

Ασθενείς με προδιάθεση για επιληπτικούς σπασμούς.

Οι κινολόνες μπορεί να μειώσουν τον ουδό των επιληπτικών σπασμών

και μπορεί να προκαλέσουν επιληπτικούς σπασμούς. Η λεβοφλοξασίνη

αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας (βλ. παράγραφο 4.3)

και όπως με άλλες κινολόνες, πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερα

μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για επιληπτικούς σπασμούς,

ή ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται δραστικές ουσίες που

μειώνουν τον ουδό των εγκεφαλικών σπασμών, όπως η θεοφυλλίνη (βλ.

Παράγραφο 4.5 ). Σε περίπτωση σπασμωδικών κρίσεων (βλ. παράγραφο

4.8), η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί.

Ασθενείς με έλλειψη G -6- PD .

Ασθενείς με λανθάνουσα ή υπάρχουσα έλλειψη του ενζύμου G-6-PD

μετά τη διακοπή της θεραπείας για την πρόληψη φωτοευαισθησίας.

Ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ.

- καρδιακή νόσος (π.χ.. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου,

βραδυκαρδία)

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι γυναίκες μπορεί να είναι περισσότερο

ευαίσθητοι σε φάρμακα που παρατείνουν το QTc. Επομένως χρειάζεται

προσοχή η χρήση φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της

λεβοφλοξασίνης, σε αυτούς τους πλυθησμούς (βλ. παράγραφο 4.2

Ηλικιωμένοι

, 4.5, 4.8, και 4.9).

Περιφερική νευροπάθεια

Αισθητική ή αισθητικοκινητική περιφερική νευροπάθεια έχει αναφερθεί

σε ασθενείς που λαμβάνουν φθοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένων

θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί με λεβοφλοξασίνη,

κυρίως σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες νόσους, όπως σήψη (βλέπε

παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να διακόψουν τη

θεραπεία και να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αν σημεία και

Οι φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης,

μπορούν να προκαλέσουν νευρομυικό αποκλεισμό και μπορεί να

επιδεινώσουν τη μυική αδυναμία σε ασθενείς με μυασθένεια gravis.

Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία,

συμπεριλαμβανομένων θανάτων και της ανάγκης για αναπνευστική

υποστήριξη, έχουν συσχετισθεί με τη χρήση φθοριοκινολονών σε

ασθενείς με μυασθένεια gravis. Η λεβοφλοξασίνη δεν συστήνεται σε

ασθενείς με γνωστό ιστορικό μυασθένειας gravis.

Διαταραχές όρασης

Εάν η όραση επηρεαστεί ή παρουσιάζονται κάποιες επιδράσεις στους

οφθαλμούς, θα πρέπει να ζητείται η γνώμη ενός οφθαλμίατρου αμέσως

(βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).

Επαναλοίμωξη

Η χρήση λεβοφλοξασίνης,ειδικά εάν είναι παρατεταμένη, μπορεί να

οδηγήσει σε υπέρμετρη ανάπτυξη μη-ευαίσθητων μικροοργανισμών. Εάν

κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί νέα λοίμωξη, πρέπει να

περισσότερο ειδικής μεθόδου.

Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να αναστείλει την ανάπτυξη του

Mycobacterium tuberculosis

και επομένως, μπορεί να δώσει ψευδώς-

αρνητικά αποτελέσματα στη βακτηριολογική διάγνωση της φυματίωσης.

Περιεχόμενο νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 7,70 mmol (177,10 mg) νάτριο

ανά 50 ml 15,40 mmol (354,20 mg) νάτριο ανά 100 ml διαλύματος. Αυτό

πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου και

σε περιπτώσεις όπου απαιτείται περιορισμός των υγρών.

της λεβοφλοξασίνης με θεοφυλλίνη. Εν τούτοις η συγχορήγηση άλλων

κινολόνων με θεοφυλλίνη αύξησε τις ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτήν.

Γι’αυτό τα επίπεδα της θεοφυλλίνης πρέπει να ελέγχονται σε περίπτωση

συγχορήγησης με το Evoxil. Επίσης μπορεί να εμφανιστεί μείωση του

οδού των εγκεφαλικών σπασμών όταν οι κινολόνες συγχορηγούνται με

θεοφυλλίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή άλλα φάρμακα

που μειώνουν τον ουδό των σπασμών.

Οι συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης ήταν 13% υψηλότερες παρουσία

φενμπουφένης από ό,τι όταν χορηγείται μόνη της.

στην απέκκριση της λεβοφλοξασίνης. Η νεφρική κάθαρση της

λεβοφλοξασίνης μειώνεται από την σιμετιδίνη ( 24%) και την

προβενεσίδη (34%). Αυτό συμβαίνει γιατί και τα δύο φάρμακα μπορούν

να εμποδίσουν τη σωληναριακή απέκκριση της λεβοβλοξασίνης. Ωστόσο,

στις δόσεις που δοκιμάστηκαν στη μελέτη η στατιστικά σημαντική

φαρμακοκινητική διαφορά είναι απίθανο να έχει κλινική σημασία.

Συνιστάται προσοχή όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγείται με φάρμακα

που επιδρούν στη σωληναριακή απέκκριση όπως η προβενεσίδη και η

σιμετιδίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με επιβεβαρυμμένη νεφρική

λειτουργία.

Άλλες σχετικές πληροφορίες

Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η φαρμακοκινητική

χορηγήθηκε μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα: ανθρακικό ασβέστιο,

διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη, ρανιτιδίνη.

Επίδραση της λεβοφλοξασίνη σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Αυξημένες τιμές των εξετάσεων για την εκτίμηση της πήξης του αίματος

(pt/inr) ή/ και αιμορραγία η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, έχουν

αναπτυσσόμενου οργανισμού από τις φθοριοκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη

δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.3).

Θηλασμός

Η λεβοφλοξασίνη αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες Υπάρχουν

ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της λεβοφλοξασίνης

στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, άλλες φθοριοκινολόνες απεκκρίνονται

στο μητρικό γάλα. Η απουσία στοιχείων σε ανθρώπους και λόγω των

πειραματικών στοιχείων που υποδηλώνουν κίνδυνο βλάβης του

συζευκτικού χόνδρου του αναπτυσσόμενου οργανισμού από τις

φθοριοκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη δεν πρέπει να χορηγείται θηλάζουσες

μητέρες.(δείτε παραγράφους 4.3 και 5.3)

Η λεβοφλοξασίνη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική

ικανότητα στους αρουραίους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη/ ίλιγγος, νωθρότητα,

διαταραχές της όρασης) δυνατόν να επηρεάσουν την ικανότητα

συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή και γι’αυτό να δημιουργήσουν

κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές είναι ιδιαίτερης

σημασίας (π.χ οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμό μηχανημάτων).

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν βασίζονται σε στοιχεία από κλινικές

μελέτες σε περισσότερους από 8.300 ασθενείς και σε εκτεταμένη

εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.

Οι συχνότητες στον παρακάτω πίνακα ορίζονται με τη χρήση των

δεδομένα)Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι

Κατηγορί

α

Οργάνου

Συστήμα

τος

Συχνές

(≥1/10

0 έως

<1/10 )

Λοιμώξεις

και

παρασιτώ

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

ΕΙΔΗ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΤΟΧΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΕΙ

ΠΡΟΒΛΗΜΑ

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus methicillin-resistant

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Bacteroides fragilis

Ενδογενώς ανθεκτικά

Απορρόφηση

Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 48 ωρών, με ένα δοσολογικό

σχήμα 500 mg μία ή δύο φορές ημερησίως.

Κατανομή

Περίπου το 30-40% της λεβοφλοξασίνης δεσμεύεται με τις πρωτείνες

του ορού.

Ο μέσος όγκος κατανομής της λεβοφλοξασίνης είναι περίπου 100 l μετά

από εφάπαξ ή μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις των 500 mg,

υποδηλώνοντας ευρεία κατανομή στους ιστούς του σώματος.

Διείσδυση στους ιστούς και στα υγρά του σώματος

βλεννογόνο, στο υγρό επένδυσης του βλεννογόνου των βρόγχων, στα

κυψελιδικά μακροφάγα, τον πνευμονικό ιστό, στο δέρμα (υγρό

φυσαλίδων), στον προστατικό ιστό και στα ούρα. Ωστόσο, η

λεβοφλοξασίνη παρουσιάζει μικρή διείσδυση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

CI

(ml/min)

CI

T

(h)

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ.

Υδροχλωρικό οξύ 5Ν (για ρύθμιση pH)

Διατηρείται τον περιέκτη στην εξωτερική συσκευασία για να

Το Evoxil διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα (μέσα

Χημική και φυσική συμβατότητα των διαλυμάτων λεβοφλοξασίνης με τα

παραπάνω διαλύματα απεδείχθηκε για 4 ώρες σε συνθήκες δωματίου.

Βλέπε παράγραφο 6.2 για ασυμβατότητες.

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορριφθεί

σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις..