PL - Οδηγίες Χρήσης EVOXIL SOL.INF 5MG/ML BTx1 VIALx50ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : EVOXIL SOL.INF 5MG/ML BTx1 VIALx50ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Evoxil 5mg/ml διάλυμα προς έγχυση

Λεβοφλοξασίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας.

- Το φάρμακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί αποκλειστικά για εσάς. Μην το

δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Evoxil και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Evoxil

3. Πώς χορηγείται το Evoxil

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Evoxil

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Evoxil και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι αυτό το φάρμακο

Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Evoxil. Το Evoxil περιέχει ένα

φάρμακο που ονομάζεται λεβοφλοξασίνη. Αυτό ανήκει σε μία ομάδα

φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά.

Η λεβοφλοξασίνη είναι ένα αντιβιοτικό «κινολονών». Δρα σκοτώνοντας

τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις στον οργανισμό σας..

Το Evoxil μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των λοιμώξεων :

- των πνευμόνων, σε άτομα με πνευμονία

- των ουροφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών ή της

ουροδόχου κύστης

- του προστατικού αδένα, όπου θα έχουν μία μακροχρόνια λοίμωξη

- κάτω από το δέρμα και το δέρμα, συμπεριλαμβανομένων των μυών.

Πρόκειται για την καλούμενη λοίμωξη «μαλακών ιστών’.

Σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, το Evoxil μπορεί να χρησιμοποιηθεί

για την ελάττωση των πιθανοτήτων να παρουσιάσετε μια πνευμονική

νόσο που ονομάζεται άνθρακας ή της επιδείνωσης της ασθένειας μετά

την έκθεσή σας στο βακτήριο που προκαλεί άνθρακα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Evoxil

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην λεβοφλοξασίνη , σε οποιοδήποτε άλλο

αντιβιοτικό κινολονών, όπως η μοξιφλοξασίνη, η σιπροφλοξασίνη ή η

οφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φάρμακου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν τα σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: εξάνθημα,

προβλήματα με την κατάποση ή την αναπνοή, οίδημα (πρήξιμο) των

χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας

• σε περίπτωση που κάποτε είχατε επεισόδια επιληψίας

• εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τους τένοντες στο παρελθόν όπως

τενοντίτιδα που σχετιζόταν με τη θεραπεία με κάποιο αντιβιοτικό της

οικογένειας των κινολονών. Ο τένοντας είναι μία χορδή που ενώνει έναν

μυ σας με τον σκελετό σας..

• σε περίπτωση που είστε παιδί ή έφηβος σε ανάπτυξη.

• εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι ίσως είστε

έγκυος

• εάν θηλάζετε

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει

στην περίπτωσή σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας πριν πάρετε τα δισκία Evoxil.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας

προτού πάρετε το φάρμακό σας:

• Eάν είστε ηλικίας 60 ετών και άνω

• Eάν παίρνετε κορτικοστεροειδή, τα οποία μερικές φορές ονομάζονται

στεροειδή (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Evoxil»)

• Eάν εμφανίσατε ποτέ επιληψία (σπασμοί)

• Eάν εμφανίσατε βλάβη στον εγκέφαλό σας λόγω εγκεφαλικού

επεισοδίου ή άλλου τραυματισμού στον εγκέφαλο

• εάν έχετε νεφρικά προβλήματα

• εάν έχετε κάτι που είναι γνωστό ως «έλλειψη της αφυδρογονάσης της

6-φωσφορικής γλυκόζης» Έχετε πολλές πιθανότητες να αντιμετωπίσετε

σοβαρά προβλήματα με το αίμα σας όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο

• εμφανίσατε ποτέ στο παρελθόν προβλήματα με την ψυχική υγεία σας

• εάν είστε διαβητικός .

• εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ.

• εάν έχετε βαριά μυασθένεια

• εάν εμφανίσατε ποτέ στο παρελθόν καρδιολογικά προβλήματα: πρέπει

να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται αυτού του είδους φάρμακα,

εάν γεννηθήκατε με παρατεταμένο διάστημα QT ή έχετε οικογενειακό

ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT (όπως διαπιστώνεται στο ΕΚΓ,

ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), έχετε ανισορροπία αλάτων στο αίμα

(ειδικότερα χαμηλό επίπεδο καλίου ή μαγνησίου στο αίμα), έχετε αργό

καρδιακό ρυθμό ( που ονομάζεται «βραδυκαρδία»), έχετε αδύναμη καρδιά

(καρδιακή ανεπάρκεια), έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής (έμφραγμα

του μυοκαρδίου), είστε γυναίκα ή ηλικιωμένοs ή παίρνετε άλλα φάρμακα

που οδηγούν σε ασυνήθη αλλαγή του ΗΚΓ ( βλέπε παράγραφο

«Άλλα

φάρμακα και Evoxil»

)

Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το κατά πόσον κάτι από τα πιο πάνω

ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το

φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Evoxil.

Άλλα φάρμακα και Evoxil

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε

πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ο λόγος είναι ότι το

Evoxil μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων.

Επίσης, κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του

Evoxil.

Ειδικότερα να ενημερώσετε το γιατρό σας αν παίρνετε

οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Ο λόγος είναι ότι αυτά

μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανίσετε

ανεπιθύμητες ενέργειες όταν τα παίρνετε μαζί με το Evoxil:

• Βαρφαρίνη – χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος. Μπορεί να

έχετε αυξημένες πιθανότητες να εμφανίσετε αιμορραγία. Ο γιατρός σας

μπορεί να χρειαστεί να σας υποβάλλει σε τακτικές αιματολογικές

εξετάσεις για να διαπιστώσει πόσο καλή μπορεί να είναι η πήξη του

αίματός σας.

• Θεοφυλλίνη - χρησιμοποιείται για τα αναπνευστικά προβλήματα.

Έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε επιληψία (σπασμοί) εάν

την παίρνετε παράλληλα με το Evoxil.

• Προβενεσίδη που χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα και

σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του έλκους και τον καύσο

στομάχου). Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά τη λήψη

οποιουδήποτε από αυτά τα φάρμακα παράλληλα με το Evoxil. Εάν έχετε

νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας δώσει μία

χαμηλότερη δόση.

• Κυκλοσπορίνη - χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση οργάνων.

Μπορεί να έχετε μεγαλύτερες πιθανότητες να εμφανίσετε τις

ανεπιθύμητες ενέργειες της κυκλοσπορίνης.

• Κορτικοστεροειδή, που μερικές φορές αποκαλούνται στεροειδή - που

χρησιμοποιούνται για τη φλεγμονή. Μπορεί να είναι πιο πιθανό να

προκαλέσουν φλεγμονή και / ή ρήξη των τενόντων σας.

• Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) - που

χρησιμοποιούνται για τον πόνο και τη φλεγμονή, όπως η ασπιρίνη,

ιβουπροφένη, fenbufen, κετοπροφαίνη και ινδομεθακίνης. Έχετε

περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε σπασπούς, εάν τα λαμβάνετε

με Evoxil.

• Φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό σας: Σε

αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον

ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (αντιαρρυθμικά, όπως κινιδίνη, υδροκινιδίνη,

δυσοπυραμίδη, αμιωδαρώνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιμπουτιλίδη), για την

κατάθλιψη (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όπως η αμιτριπτυλίνη και η

ιμιπραμίνη), για τις βακτηριδιακές λοιμώξεις (αντιμικροβιακά που

ανήκουν στην ομάδα των μακρολιδών , όπως η ερυθρομυκίνη, η

αζιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη) και για τις ψυχιατρικές διαταραχές

(αντιψυχωσικά).

Τεστ ούρων για οπιούχα

Τα τεστ ούρων μπορεί να καταδείξουν «ψευδώς-θετικά» αποτελέσματα

ανίχνευσης ισχυρών παυσίπονων που ονομάζονται «οπιούχα» σε άτομα

που παίρνουν Evoxil. Εάν ο γιατρός σας πρόκειται να πραγματοποιήσει

τεστ ούρων, ενημερώστε τον ότι παίρνετε Evoxil.

Τεστ φυματίωσης

Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει «ψευδώς-αρνητικά»

αποτελέσματα σε κάποιους ελέγχους που χρησιμοποιούνται στο

εργαστήριο για την ανίχνευση των βακτηρίων που προκαλούν

φυματίωση.

Κύηση και θηλασμός

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο:

 εάν είστε έγκυος , μπορεί να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι ίσως

είστε έγκυος.

 εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη αυτού του

φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων της αίσθησης ζάλης, της υπνηλίας, της

αίσθησης περιδίνησης (ίλιγγος) ή των διαταραχών της όρασής σας.

Κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν την

ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και την ταχύτητα των αντιδράσεών

σας. Εάν κάτι τέτοιο συμβεί, μην οδηγείτε και μην προσπαθείτε να

διεκπεραιώσετε κάποια εργασία που απαιτεί υψηλό επίπεδο προσοχής.

Το Evoxil διάλυμα προς έγχυση. περιέχει νάτριο

Περιέχει 0,15 mmol (ή 3,54 mg) νάτριο ανά ml διαλύματος έγχυσης

(συνολικά 7,70 mmol ή 177,10 mg νατρίου σε 50 ml, συνολικά 15,40

mmol ή 354,20 mg νατρίου σε 100ml). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη

από ασθενείς σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.

3. Πώς χορηγείται το Evoxil

Πως χορηγείται το Evoxil διάλυμα για έγχυση

 Το Evoxil διάλυμα για έγχυση είναι ένα φάρμακο για νοσοκομειακή

χρήση

 Θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο ως έγχυση. Η έγχυση

θα γίνει σε κάποια από τις φλέβες σας και θα διαρκέσει ένα χρονικό

διάστημα (αυτό καλείται ενδοφλέβια έγχυση)

 Για το Evoxil 250 mg διάλυμα για έγχυση, ο χρόνος έγχυσης θα πρέπει

να είναι 30 λεπτά ή περισσότερο

 Για το Evoxil 500 mg διάλυμα για έγχυση, ο χρόνος έγχυσης θα πρέπει

να είναι 60 λεπτά ή περισσότερο

 Θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ο καρδιακός ρυθμός και η

πίεση του αίματος. Αυτό οφείλεται στο ότι ασυνήθιστη ταχυκαρδία

και προσωρινή πτώση της πίεσης του αίματος είναι πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της

έγχυσης παρόμοιου αντιβιοτικού. Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται

αμέσως αν παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης της

λεβοφλοξασίνης εμφανής πτώση της πίεσης του αίματος.

Ποια ποσότητα Evoxil διάλυμα για έγχυση χορηγείται

Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το λόγο χορήγησης του Evoxil ή έχετε

απορίες σχετικά με την ποσότητα Evoxil που σας χορηγείται, ρωτήστε το

γιατρό, το νοσοκόμο, ή το φαρμακοποιό σας.

 Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πόσο Evoxil θα πρέπει να σας

χορηγηθεί

 Η δοσολογία εξαρτάται από το είδος της λοίμωξης που έχετε και από

το σημείο του σώματός σας που εκδηλώθηκε

 Η διάρκεια της θεραπείας σας εξαρτάται από το πόσο σοβαρή είναι η

λοίμωξη σας.

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

 Πνευμονία: 500 mg μία ή δύο φορές ημερησίως

 Λοίμωξη των ουροφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών ή

της ουροδόχου κύστης: 500 mg μία φορά ημερησίως

 Λοίμωξη προστατικού αδένα: 500 mg μία φορά ημερησίως

 Λοίμωξη του δέρματος και του υποδόριου ιστού,

συμπεριλαμβανομένων των μυών: 500 mg μία ή δύο φορές ημερησίως

Ενήλικες και ηλικιωμένοι με νεφρικά προβλήματα

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει μικρότερη δόση.

Παιδιά και Έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους.

Προστατεύετε το δέρμα σας από το ηλιακό φως

Αποφεύγετε την άμεση έκθεση στο φως του ήλιου για όσο διάστημα

παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 2 μέρες αφού σταματήσετε τη λήψη. Ο

λόγος είναι ότι το δέρμα σας θα γίνει πολύ πιο ευαίσθητο στον ήλιο και

μπορεί να καεί, να ερεθιστεί ή να σχηματίσει φλύκταινες εάν δεν πάρετε

τις ακόλουθες προφυλάξεις:

 Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε αντηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη

προστασίας

 Φοράτε πάντοτε καπέλο και ρούχα που καλύπτουν τους βραχίονες και

τα πόδια σας

 Αποφεύγετε το σολάριουμ

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Evoxil διάλυμα για έγχυση

από την κανονική

Είναι απίθανο ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας να σας χορηγήσουν

μεγαλύτερη δόση φαρμάκου. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα παρακολουθούν

την πορεία σας και θα ελέγχουν το φάρμακο που σας χορηγείται. Να

ρωτάτε πάντα εάν έχετε αμφιβολίες για το λόγο για τον οποίο σας

χορηγείται αυτή η δόση φαρμάκου.

Με τη χορήγηση μεγαλύτερης δόσης Evoxil, μπορεί να εμφανιστούν οι

ακόλουθες επιδράσεις: επιληπτικοί σπασμοί, αίσθημα σύγχυσης, ζάλη,

μειωμένη συνείδηση, τρόμος και καρδιακά προβλήματα – τα οποία

οδηγούν σε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, καθώς και σε αίσθημα

αδιαθεσίας (ναυτία).

Εάν ξεχάσετε μία δόση Evoxil διάλυμα για έγχυση

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα έχουν οδηγίες για το πότε θα σας

δώσουν αυτό το φάρμακο. Είναι απίθανο να μη σας χορηγηθεί το

φάρμακο σύμφωνα με τη συνταγογράφηση. Ωστόσο εάν πιστεύετε ότι

έχει ξεχαστεί μία δόση ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο.

Εάν σταματήσετε τη χρήση Evoxil διάλυμα για έγχυση

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα συνεχίσουν να σας δίνουν Evoxil ακόμα και

αν αισθάνεστε καλύτερα. Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς, η κατάστασή

σας μπορεί να επιδεινωθεί και ή τα βακτήρια μπορεί να γίνουν πιο

ανθεκτικά στο φάρμακο. Μετά από μερικές ημέρες θεραπείας με το

διάλυμα για έγχυση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει την αλλαγή

στη μορφή των δισκίων αυτού του φαρμάκου για την ολοκλήρωση της

θεραπείας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας

βαρύτητας και συχνά εξαφανίζονται μετά από λίγο.

Σταματήστε να παίρνετε το Evoxil και ενημερώστε αμέσως έναν

γιατρό ή νοσοκόμο εάν παρατηρήσετε την ακόλουθη

ανεπιθύμητη ενέργεια:

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)

 Έχετε μία αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:

εξάνθημα, προβλήματα με την κατάποση ή την αναπνοή, οίδημα

(πρήξιμο) των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Evoxil και ενημερώστε

αμέσως έναν γιατρό ή ένα νοσοκόμο εάν παρατηρήσετε

οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες – μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)

 Υδαρής διάρροια, η οποία μπορεί να περιέχει και αίμα, ενδεχομένως

συνοδευόμενη από στομαχικές κράμπες και υψηλή θερμοκρασία

(πυρετό). Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία σοβαρού εντερικού

προβλήματος

 Πόνος και φλεγμονή στους τένοντές ή στους συνδέσμους, που μπορεί

να οδηγήσει σε ρήξη. Ο Αχίλλειος τένοντας προσβάλλεται πιο συχνά

 Επιληπτικοί σπασμοί

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)

 Αίσθημα καύσου, μυρμήγκιασμα, πόνος ή αιμωδία (μούδιασμα). Αυτά

μπορεί να είναι σημεία αυτού που ονομάζουμε «νευροπάθεια».

Άλλες:

 Σοβαρά δερματικά εξανθήματα που μπορεί να περιλαμβάνουν

δημιουργία φλυκταινών ή απολέπιση του δέρματος γύρω από τα

χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα.

 Απώλεια της όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών,

σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα. Αυτά

μπορεί να είναι σημεία ηπατικών προβλημάτων που μπορεί να

περιλαμβάνουν θανατηφόρο ηπατική ανεπάρκεια.

Εάν η όρασή σας επηρεαστεί ή εάν έχετε άλλες οφθαλμικές διαταραχές

ενώ παίρνετε Evoxil, συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο άμεσα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες

ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή διαρκέσει περισσότερο

από λίγες ημέρες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα)

 Προβλήματα με τον ύπνο

 Πονοκέφαλος, αίσθημα ζάλης,

 Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία, έμετος) και διάρροια

 Αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας

 Αντιδράσεις στη θέση έγχυσης

 Φλεγμονή φλέβας

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

 Μεταβολές στον αριθμό άλλων βακτηρίων ή μυκήτων, λοίμωξη από

μύκητα που ονομάζεται Candida, γεγονός το οποίο μπορεί να απαιτεί

θεραπεία

 Μεταβολές στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που εμφανίζεται

στα αποτελέσματα ορισμένων αιματολογικών εξετάσεων

(λευκοπενία, ηωσινοφιλία)

 Αίσθηση άγχους (ανησυχία), σύγχυσης, νευρικότητας, υπνηλίας,

τρόμος (τρέμουλο), αίσθηση περιδίνησης (ίλιγγος)

 Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)

 Διαταραχές της γεύσης, απώλεια της όρεξης, στομαχικές ενοχλήσεις ή

δυσπεψία, στομαχόπονος, αίσθηση «φουσκώματος» (μετεωρισμός) ή

δυσκοιλιότητα

 Κνησμός (φαγούρα) και δερματικό εξάνθημα, σοβαρός κνησμός ή

κνίδωση, υπερβολική παραγωγή ιδρώτα (υπερίδρωση)

 Πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες

 Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείχνουν ασυνήθη

αποτελέσματα λόγω ηπατικών (αυξημένη χολερυθρίνη) ή νεφρικών

(αυξημένη κρεατινίνη) προβλημάτων

 Γενικευμένη αδυναμία

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)

 Εύκολη εκχύμωση (μώλωπες) και αιμορραγία λόγω μείωσης του

αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)

 Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)

 Υπερβολική ανοσολογική ανταπόκριση (υπερευαισθησία)

 Μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Αυτή

είναι σημαντική για τα άτομα με διαβήτη

 Αίσθηση ότι βλέπεις ή ακούς πράγματα που δεν υπάρχουν

(ψευδαισθήσεις, παράνοια), μεταβολή της γνώμης και των σκέψεών

σας (ψυχωσικές αντιδράσεις) με πιθανότητα ύπαρξης αυτοκτονικών

σκέψεων ή πράξεων

 Αίσθημα κατάθλιψης, ψυχικά προβλήματα, αίσθημα ανησυχίας

(διέγερση), ανώμαλα όνειρα ή εφιάλτες

 Αίσθημα μυρμηγκιάσματος στα χέρια και τα πόδια (παραισθησία)

 Προβλήματα με την ακοή (εμβοές) ή την όραση (θαμπή όραση)

 Ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) ή χαμηλή

αρτηριακή πίεση (υπόταση)

 Μυϊκή αδυναμία. Αυτή είναι σημαντική για άτομα με βαριά

μυασθένεια (μία σπάνια νόσος του νευρικού συστήματος)

 Μεταβολές στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών και περιστασιακή

νεφρική ανεπάρκεια που μπορεί να οφείλονται σε αλλεργική νεφρική

αντίδραση, η οποία ονομάζεται διάμεση νεφρίτιδα

 Πυρετός

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

 Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία). Αυτή

μπορεί να οδηγήσει σε ωχρότητα ή κιτρίνισμα του δέρματος λόγω

βλάβης στα ερυθρά αιμοσφαίρια και σε μείωση του αριθμού όλων των

τύπων αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία)

 Πυρετός, πονόλαιμος και γενικότερη αίσθηση κακουχίας που δεν

υποχωρεί. Αυτά μπορεί να οφείλονται σε μείωση του αριθμού των

λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία).

 Απώλεια της κυκλοφορίας (τύπου αναφυλακτικής καταπληξίας)

 Αύξηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) ή

μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα που οδηγεί σε κώμα

(υπογλυκαιμικό κώμα). Αυτή είναι σημαντική για τα άτομα με

διαβήτη.

 Διαταραχές της όσφρησης, απώλεια της όσφρησης ή της όρεξης

(παροσμία, ανοσμία, αγευσία)

 Προβλήματα με την κίνηση και τη βάδιση (δυσκινησία, εξωπυραμιδική

διαταραχή)

 Παροδική απώλεια συνείδησης ή στάσης σώματος (συγκοπή)

 Παροδική απώλεια όρασης

 Έκπτωση ή απώλεια της ακοής

 Ανώμαλα γρήγορος καρδιακός ρυθμός, απειλητικός για τη ζωή

ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής

ανακοπής, μεταβολή του καρδιακού ρυθμού (ονομάζεται «παράταση

του διαστήματος QT», εμφανές στο ΗΚΓ, ηλεκτρική δραστηριότητα

της καρδιάς)

 Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός (βρογχόσπασμος)

 Αλλεργικές πνευμονικές αντιδράσεις

 Παγκρεατίτιδα

 Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)

 Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου και την

υπεριώδη ακτινοβολία (φωτοευαισθησία)

 Φλεγμονή των αγγείων που μεταφέρουν το αίμα στον οργανισμό σας

λόγω αλλεργικής αντίδρασης (αγγειίτιδα)

 Φλεγμονή του ιστού του στόματός σας (στοματίτιδα)

 Ρήξη και καταστροφή μυός (ραβδομυόλυση)

 Ερυθρότητα άρθρωσης και διόγκωση (αρθρίτιδα)

 Πόνος, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στην πλάτη, το στήθος και

τα άκρα

 Επεισόδια πορφυρίας σε άτομα που πάσχουν ήδη από πορφυρία (μία

πολύ σπάνια μεταβολική νόσος)

 Επιμένουσα κεφαλαλγία με ή χωρίς θαμπή όραση (καλοήθης

ενδοκρανιακή υπέρταση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον

γιατρό, τον φαρμακοποιόή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες

απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων

Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr.. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσεται το Evoxil

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και

δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα εξασφαλίσει ότι λεβοφλοξασίνη

φυλάσσεται σωστά. Όπως με όλα τα φάρμακα θα πρέπει να φυλάσσεται

μακριά από παιδιά.

Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να διατηρούνται στο κουτί του για την

προστασία από το φως μέχρι τη χρήση. Δεν είναι απαραίτητη η

προστασία από το φως κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ή εντός τριών

ημερών μετά την απομάκρυνση από την εξωτερική συσκευασία εάν

αποθηκεύεται υπό συνθήκες εσωτερικού φωτισμού. Μόλις η φιάλη

έγχυσης ανοιχτεί (ελαστικό πώμα διάτρητο), το διάλυμα θα πρέπει να

χρησιμοποιείται άμεσα (μέσα σε 3 ώρες), προκειμένου να αποφευχθεί

τυχόν βακτηριακή μόλυνση.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που

δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία

του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Evoxil

Η δραστική ουσία είναι λεβοφλοξασίνη(ως ημιϋδρική).

Ένα ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 5 mg λεβοφλοξασίνη. Κάθε

φιαλίδιο των 50 ml του διαλύματος για έγχυση περιέχει 250 mg

λεβοφλοξασίνης και κάθε φιαλίδιο των 100 ml του διαλύματος για

έγχυση περιέχει 500mg λεβοφλοξασίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι: Sodium Chloride

Hydrochloric acid (για ρύθμιση του pH)

Νερό για ένεση

Πως είναι η λεβοφλοξασίνη και περιεχόμενο της συσκευασίας.

Το διάλυμα λεβοφλοξασίνης για έγχυση παρέχεται σε διαφανή τύπου Ι

γυάλινο φιαλίδιο σφραγισμένο με πώμα εισχώρησης από ελαστικό και

κάλυμμα από αλουμίνιο. Είναι διαυγές πρασινωπό-κίτρινο διάλυμα

έτοιμο προς χρήση. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 ml ή 100 ml διαλύματος.

Μεγέθη συσκευασίας:

Φιαλίδια των 50ml διαθέσιμα σε συσκευασίες: 1, 5 ή 20.

Φιαλίδια των 100ml διαθέσιμα σε συσκευασίες:1, 5 ή 20.

Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στην αγορά.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ.

Λεωφ. Mαραθώνος. 144 , 153 51 Παλλήνη Αττικής, Ελλάδα.

Τηλ.: +30 210 66 64 805

fax: +30 210 66 64 804

e-mail: info @ pharmathen . com

Παραγωγός και Υπεύθυνος απελευθέρωσης

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

Δερβενακίων 6, 153 51 Παλλήνη Αττικής, Ελλάδα.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ, υπό

τις ακόλουθες ονομασίες:

UK/H/1478/01/DC

United Kingdom Evoxil 5 mg/ml solution for infusion

Cyprus LEVOXACIN

Greece Evoxil

Germany Levofloxacin Quisisana 5 mg/ml Infusionslösung

Italy Levixiran

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν,

παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τους κατόχους της άδειας

κυκλοφορίας, τα στοιχεία παραθέτονται παραπάνω.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία

φορά ... ΜΜ / ΕΕΕΕ

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε

γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγείας:

Αυτό είναι ένα απόσπασμα από την Περίληψη Χαρακτηριστικών του

Προϊόντος για την συμβολή του στην χορήγηση του Evoxil 5 mg / ml

διαλύματος για έγχυση. Κατά τον καθορισμό της καταλληλότητα της

χρήσης σε ένα συγκεκριμένο ασθενή, ο συνταγογράφος πρέπει να είναι

εξοικειωμένος με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του

προϊόντος.

Τρόπος χορήγησης.

Το διάλυμα για έγχυση είναι έτοιμο για χρήση, και θα πρέπει να

χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση. Ο χρόνος έγχυσης δεν πρέπει

να είναι μικρότερος από 30 λεπτά για τα 250 mg (50 ml) ή δεν πρέπει να

είναι μικρότερος των 60 λεπτών για τα 500 mg (100 ml) Evoxil διάλυμα

για έγχυση (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Προστασία από το

φως δεν είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Από

μικροβιολογική άποψη, αν και ο τρόπος του ανοίγματος αποκλείει τον

κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται

αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες

φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη. (βλέπε επίσης «Πώς να

φυλάσσεται το [Levofloxaicn] διάλυμα για έγχυση).

Το προϊόν θα πρέπει να επιθεωρe;iται οπτικά για σωματίδια και

αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση. Μόνο τα διαυγή, πρασινωπό-κίτρινα

διαλύματα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Για μία μόνο χρήση. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται

σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Ασυμβατότητες

Το Evoxil 5 mg / ml διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να αναμιγνύεται με

ηπαρίνη ή αλκαλικά διαλύματα (π.χ. όξινο ανθρακικό νάτριο).

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα

φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο τμήμα που

ακολουθεί.

Ανάμειξη με άλλα διαλύματα για έγχυση

Αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή με μία από τα

ακόλουθα διαλύματα:

0.9% sodium chloride solution

5% dextrose solution

2,5% dextrose in Ringer’s solution

Συνδυασμός για παρεντερική διατροφή (αμινοξέα, υδατάνθρακες,

ηλεκτρολύτες).

Χημική και φυσική συμβατότητα του διαλύματος λεβοφλοξασίνης για

έγχυση με τα παραπάνω διαλύματα έχει αποδειχθεί για 4 ώρες σε

συνθήκες δωματίου.