PL :
EVOXIL F.C.TAB 250MG/TAB BTx5
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Evoxil 250mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Evoxil 500mg επικαλλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Λεβοφλοξασίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
- Το φάρμακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί αποκλειστικά για εσάς. Μην το
δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Evoxil και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Evoxil
3. Πώς να πάρετε το Evoxil
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Evoxil
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Evoxil και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι αυτό το φάρμακο
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Evoxil. Το Evoxil περιέχει ένα
φάρμακο που ονομάζεται λεβοφλοξασίνη. Αυτό ανήκει σε μία ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά.
Η λεβοφλοξασίνη είναι ένα αντιβιοτικό «κινολονών». Δρα σκοτώνοντας
τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις στον οργανισμό σας.
Το Evoxil μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των λοιμώξεων:
- των ιγμορείων
- των πνευμόνων, σε άτομα με πνευμονία
- των ουροφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών ή της
ουροδόχου κύστης
- του προστατικού αδένα, όπου θα έχουν μία μακροχρόνια λοίμωξη
- κάτω από το δέρμα και το δέρμα, συμπεριλαμβανομένων των μυών.
Πρόκειται για την καλούμενη λοίμωξη «μαλακών ιστών’.
Σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, το Evoxil μπορεί να χρησιμοποιηθεί
για την ελάττωση των πιθανοτήτων να παρουσιάσετε μια πνευμονική
νόσο που ονομάζεται άνθρακας ή της επιδείνωσης της ασθένειας μετά
την έκθεσή σας στο βακτήριο που προκαλεί άνθρακα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Evoxil
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας:
• σε περίπτωση αλλεργίας στην λεβοφλοξασίνη, σε οποιοδήποτε άλλο
αντιβιοτικό κινολονών, όπως η μοξιφλοξασίνη, η σιπροφλοξασίνη ή η
οφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων Evoxil (τα
οποία παρατίθενται στην παράγραφο 6). • Εάν τα σημεία μίας
αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα με την
κατάποση ή την αναπνοή, οίδημα (πρήξιμο) των χειλιών, του προσώπου,
του λαιμού ή της γλώσσας σας
• εάν είχατε επεισόδια επιληψίας στο παρελθόν.
• εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τους τένοντες στο παρελθόν όπως
τενοντίτιδα που σχετιζόταν με τη θεραπεία με κάποιο αντιβιοτικό της
οικογένειας των κινολονών. Ο τένοντας είναι μία χορδή που ενώνει έναν
μυ σας με τον σκελετό σας.
• σε περίπτωση που είστε παιδί ή έφηβος σε ανάπτυξη
• εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι ίσως είστε
έγκυος
• εάν θηλάζετε
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει
στην περίπτωσή σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Evoxil.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Συμβουλευθείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας
πριν πάρετε το φάρμακο:
• Εάν είστε ηλικίας 60 ετών και άνω
• Εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή, τα οποία μερικές φορές ονομάζονται
στεροειδή (βλ. «Άλλα φάρμακα και Evoxil»)
• Εάν εμφανίσατε ποτέ επιληψία (σπασμοί)
• Εάν εμφανίσατε βλάβη στον εγκέφαλό σας λόγω εγκεφαλικού
επεισοδίου ή άλλου τραυματισμού στον εγκέφαλο
• Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα
• Εάν έχετε κάτι που είναι γνωστό ως «έλλειψη δεϋδρογονάσης της 6-
φωσφορικής γλυκόζης» . Έχετε πολλές πιθανότητες να αντιμετωπίσετε
σοβαρά προβλήματα με το αίμα σας όταν παίρνετε
αυτό το φάρμακο.
• εάν εμφανίσατε ποτέ στο παρελθόν προβλήματα με την ψυχική υγεία
σας .
• Εάν είστε διαβητικός
• εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ.• Εάν έχετε βαριά μυασθένεια
• Εάν εμφανίσατε ποτέ στο παρελθόν καρδιολογικά προβλήματα: πρέπει
να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται αυτού του είδους φάρμακα,
εάν γεννηθήκατε με παρατεταμένο διάστημα QT ή έχετε οικογενειακό
ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT (όπως διαπιστώνεται στο ΕΚΓ,
ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), έχετε ανισορροπία αλάτων στο αίμα
(ειδικότερα χαμηλό επίπεδο καλίου ή μαγνησίου στο αίμα), έχετε αργό
καρδιακό ρυθμό ( που ονομάζεται «βραδυκαρδία»), έχετε αδύναμη καρδιά
(καρδιακή ανεπάρκεια), έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής (έμφραγμα
του μυοκαρδίου), είστε γυναίκα ή ηλικιωμένος ή παίρνετε άλλα φάρμακα
που οδηγούν σε ασυνήθη αλλαγή του ΗΚΓ (βλέπε παράγραφο
Άλλα
φάρμακα και Evoxil
).
Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το κατά πόσον κάτι από τα πιο πάνω
ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
πριν πάρετε Evoxil.
Άλλα φάρμακα και Evoxil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή εάν έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Ο λόγος είναι ότι το Evoxil μπορεί να
επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων. Επίσης, κάποια
φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Evoxil.
Ειδικότερα να ενημερώσετε το γιατρό σας αν παίρνετε
οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Ο λόγος είναι ότι αυτά
μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανίσετε
ανεπιθύμητες ενέργειες όταν τα παίρνετε μαζί με το Evoxil:
Βαρφαρίνη – χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος. Μπορεί
να έχετε αυξημένες πιθανότητες να εμφανίσετε αιμορραγία. Ο
γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας υποβάλλει σε τακτικές
αιματολογικές εξετάσεις για να διαπιστώσει πόσο καλή μπορεί να
είναι η πήξη του αίματός σας.
Θεοφυλλίνη - χρησιμοποιείται για τα αναπνευστικά προβλήματα
Έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε επιληψία (σπασμοί)
εάν την παίρνετε παράλληλα με τα δισκία Evoxil.
Προβενεσίδη - χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα και
σιμετιδίνη - χρησιμοποιείται για τα έλκη και τον καύσο στομάχου.
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά τη λήψη οποιουδήποτε
από αυτά τα φάρμακα παράλληλα με το Evoxil. Εάν έχετε νεφρικά
προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας δώσει μία
χαμηλότερη δόση..
Κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση οργάνων.
Μπορεί να έχετε μεγαλύτερες πιθανότητες να εμφανίσετε τις
ανεπιθύμητες ενέργειες της κυκλοσπορίνης.
Kορτικοστεροειδή, που μερικές φορές αποκαλούνται στεροειδή - που
χρησιμοποιούνται για τη φλεγμονή. Μπορεί να έχετε αυξημένες
πιθανότητες να εμφανίσετε φλεγμονή και / ή ρήξη των τενόντων σας.
Mη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) - που
χρησιμοποιούνται για τον πόνο και τη φλεγμονή, όπως η ασπιρίνη,
ιβουπροφένη, fenbufen, κετοπροφαίνη και ινδομεθακίνης. Έχετε
περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε επιληψία (σπασμοί), εάν τα
λαμβάνετε με δισκία Evoxil
Φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό σας:
Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον
ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (αντιαρρυθμικά, όπως κινιδίνη,
υδροκινιδίνη, δυσοπυραμίδη, αμιωδαρώνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη,
ιμπουτιλίδη, για την κατάθλιψη (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όπως
η αμιτριπτυλίνη και η ιμιπραμίνη), για τις βακτηριδιακές λοιμώξεις
(αντιμικροβιακά που ανήκουν στην ομάδα των μακρολιδών, όπως η
ερυθρομυκίνη, η αζιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη) και για τις
ψυχιατρικές διαταραχές (αντιψυχωσικά).
Μην παίρνετε δισκία Evoxil παράλληλα με τα ακόλουθα
φάρμακα. Ο λόγος είναι ότι μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο
με τον οποίον δρουν τα δισκία Evoxil.
Δισκία σιδήρου (για την αναιμία), αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο
ή αργίλιο (για τα
γαστρικά οξέα ή τον καύσο στομάχου) ή σουκραλφάτη (για τα
στομαχικά έλκη). Βλ.
Ενότητα 3 «Εάν ήδη παίρνετε δισκία σιδήρου, συμπληρώματα
διατροφής ψευδαργύρου, αντιόξινα, διδανοσίδη, ή σουκραλφάτη» πιο
κάτω.
Τεστ ούρων για οπιούχα
Τα τεστ ούρων μπορεί να καταδείξουν «ψευδώς-θετικά» αποτελέσματα
ανίχνευσης ισχυρών
παυσίπονων που ονομάζονται «οπιούχα» σε άτομα που παίρνουν Evoxil
δισκία. Εάν ο γιατρός σας πρόκειται να πραγματοποιήσει τεστ ούρων,
ενημερώστε τον ότι παίρνετε Evoxil δισκία.
Τεστ φυματίωσης
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει «ψευδώς-αρνητικά»
αποτελέσματα σε κάποιους ελέγχους που χρησιμοποιούνται στο
εργαστήριο για την ανίχνευση των βακτηρίων που προκαλούν
φυματίωση.
Κύηση και θηλασμός
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο:
Εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι ίσως
είστε έγκυος
Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη αυτού του
φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων της αίσθησης ζάλης, της υπνηλίας, της
αίσθησης περιδίνησης (ίλιγγος) ή των διαταραχών της όρασής σας.
Κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν την
ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και την ταχύτητα των αντιδράσεών
σας. Εάν κάτι τέτοιο συμβεί, μην οδηγείτε και μην προσπαθείτε να
διεκπεραιώσετε κάποια εργασία που απαιτεί υψηλό επίπεδο προσοχής.
Το Evoxil περιέχει κίτρινο του ηλιοτροπίου παράγοντα (Ε110)
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει τη χρωστική κίτρινο του
ηλιοτροπίου παράγοντα (Ε110), η οποία μπορεί να προκαλέσει
αλλεργικές αντιδράσεις.
3. Πώς να πάρετε το Evoxil
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, ακριβώς όπως ο γιατρός σας
έχει ενημερώσει. Θα πρέπει να ελέγξετε με το γιατρό σας ή τον
φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
• Πάρτε αυτό το φάρμακο από το στόμα
• Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό
• Τα δισκία μπορούν να ληφθούν κατά τη διάρκεια γευμάτων ή ανά πάσα
στιγμή μεταξύ των γευμάτων.
Προστατέψτε το δέρμα σας από το ηλιακό φως
Αποφεύγετε την άμεση έκθεση στο φως του ήλιου, ενώ παίρνετε αυτό το
φάρμακο και για 2 μέρες αφού σταματήσετε να το παίρνετε. Αυτό
οφείλεται στο γεγονός ότι το δέρμα σας θα γίνει πολύ πιο ευαίσθητο
στον ήλιο και μπορεί να εμφανισθεί κάψιμο, κνησμός ή φουσκάλες αν
δεν ληφθούν τα εξής προληπτικά μέτραs:
• Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε αντηλιακές κρέμες με υψηλό βαθμό
αντηλιακής προστασίας
•Να φοράτε πάντα καπέλο και ρούχα που καλύπτουν τα χέρια και τα
πόδια σας.
• Αποφύγετε το σολάριουμ.
Αν ήδη παίρνετε χάπια σιδήρου, συμπληρώματα διατροφής
ψευδαργύρου, αντιόξινα διδανοσίνη ή σουκραλφάτη
• Μην παίρνετε αυτά τα φάρμακα την ίδια στιγμή με τα δισκία
λεβοφλοξασίνης.Πάρτε τη δόση αυτών των φαρμάκων, τουλάχιστον 2
ώρες πριν ή μετά τα δισκία λεβοφλοξασίνης.
Πόσο πρέπει να λαμβάνετε
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πόσα δισκία λεβοφλοξασίνης θα
πρέπει να πάρετε.
• Η δόση εξαρτάται από το είδος της λοίμωξης που έχετε και το σημείο
της μόλυνσης στο σώμα σας.
• Η διάρκεια της θεραπείας σας θα εξαρτηθεί από το πόσο σοβαρή είναι η
λοίμωξη σας
• Αν αισθάνεστε ότι η επίδραση του φαρμάκου είναι πολύ ασθενής ή
ισχυρή, μην αλλάξετε την δόση μόνοι σας, αλλά ρωτήστε τον γιατρό σας.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς.
Λοιμώξεις ιγμορείων
• Δύο δισκία λεβοφλοξασίνης των 250 mg, μια φορά την ημέρα.
• Ή, ένα δισκίο λεβοφλοξασίνης των 500mg, μία φορά την ημέρα.
Λοίμωξη των πνευμόνων, σε άτομα με χρόνια αναπνευστικά
προβλήματα.
• Δύο δισκία λεβοφλοξασίνης των 250 mg , μία φορά την ημέρα.
• ή, ένα δισκίο λεβοφλοξασίνης των 500 mg, μία φορά την ημέρα .
Πνευμονία
• Δύο δισκία λεβοφλοξασίνης των 250 mg, μία ή δύο φορές κάθε ημέρα
• Ή, ένα δισκίο των 500mg λεβοφλοξασίνης, μία ή δύο φορές κάθε μέρα.
Μόλυνση του ουροποιητικού συστήματος,
συμπεριλαμβανομένων των νεφρών ή της ουροδόχου κύστης.
• Ένα ή δύο δισκία λεβοφλοξασίνης των 250 mg, κάθε ημέρα.
• Ή, ½ ή ένα δισκίο λεβοφλοξασίνης των 500 mg, κάθε ημέρα.
Μόλυνση του προστατικού αδένα
• Δύο δισκία λεβοφλοξασίνης των 250 mg, μία φορά την ημέρα.
• Ή, ένα δισκίο λεβοφλοξασίνης των 500mg, μία φορά την ημέρα.
Λοίμωξη του δέρματος και του υποδόριου ιστού,
συμπεριλαμβανομένων των μυών
• Δύο δισκία λεβοφλοξασίνης των 250 mg, μία ή δύο φορές κάθε μέρα
• Ή ένα δισκίο λεβοφλοξασίνης των 500 mg μία ή δύο φορές κάθε μέρα
Ενήλικες με προβλήματα στους νεφρούς
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
Παιδιά και έφηβοι
Το φάρμακο δεν πρέπει να δοθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Evoxil από τo κανονικό
Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία από αυτά που θα έπρεπε,
ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή αναζητήστε ιατρική συμβουλή. Έχετε
μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου. Ο λόγος είναι ότι έτσι ο γιατρός
θα γνωρίζει τι είναι αυτό που πήρατε. Μπορεί να εμφανιστούν οι
ακόλουθες επιδράσεις: επιληπτικοί σπασμοί, αίσθημα σύγχυσης, ζάλη,
μειωμένη συνείδηση και καρδιακά προβλήματα – τα οποία οδηγούν σε
ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, καθώς και σε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
ή αίσθημα καύσου στο στομάχι.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία Evoxil
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός
εάν δεν έχει έρθει η ώρα για σας να πάρετε την επόμενη δόση σας. Μην
πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία Evoxil
Μη σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία Evoxil απλώς επειδή αισθάνεστε
καλύτερα. Είναι σημαντικό να ολοκληρώσετε την αγωγή των δισκίων
που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς
να παίρνετε τα δισκία, η λοίμωξη μπορεί να επιστρέψει, η κατάσταση
σας μπορεί να επιδεινωθεί ή τα βακτήρια μπορεί να γίνουν πιο ανθεκτικά
στο φάρμακο.
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα άλλα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους
τους ανθρώπους.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας
βαρύτητας και συχνά εξαφανίζονται μετά από λίγο.
Σταματήστε να παίρνετε το Evoxil και ενημερώστε αμέσως έναν
γιατρό ή επισκεφθείτε ένα νοσοκομείο εάν παρατηρήσετε την
ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια:
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10,000 άτομα)
Έχετε μία αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:
εξάνθημα, προβλήματα με την κατάποση ή την αναπνοή, οίδημα
(πρήξιμο) των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Evoxil και ενημερώστε
αμέσως έναν γιατρό ή επισκεφθείτε ένα νοσοκομείο εάν
παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές
ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα
ιατρική θεραπεία:
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
Υδαρής διάρροια, η οποία μπορεί να περιέχει και αίμα, ενδεχομένως
συνοδευόμενη από στομαχικές κράμπες και υψηλή θερμοκρασία
(πυρετό). Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία σοβαρού εντερικού
προβλήματος.
Πόνος και φλεγμονή στους τένοντές ή στους συνδέσμους, που μπορεί
να οδηγήσει σε ρήξη. Ο Αχίλλειος τένοντας προσβάλλεται πιο συχνά
Επιληπτικοί σπασμοί
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10,000 άτομα)
Αίσθημα καύσου, μυρμήγκιασμα, πόνος ή αιμωδία (μούδιασμα). Αυτά
μπορεί να είναι σημεία αυτού που ονομάζουμε «νευροπάθεια».
Άλλες:
Σοβαρά δερματικά εξανθήματα που μπορεί να περιλαμβάνουν
δημιουργία φλυκταινών ή απολέπιση του δέρματος γύρω από τα
χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα.
Απώλεια της όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών,
σκουρόχρωμα ούρα,
κνησμός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα. Αυτά μπορεί να είναι
σημεία ηπατικών προβλημάτων που μπορεί να περιλαμβάνουν
θανατηφόρο ηπατική ανεπάρκεια.
Εάν η όρασή σας επηρεαστεί ή εάν έχετε άλλες οφθαλμικές διαταραχές
ενώ παίρνετε Evoxil, συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο άμεσα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες
ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή διαρκέσει περισσότερο
από λίγες ημέρες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα)
Προβλήματα με τον ύπνο
Πονοκέφαλος, αίσθημα ζάλης,
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία, έμετος) και διάρροια
Αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)
Μεταβολές στον αριθμό άλλων βακτηρίων ή μυκητών, λοίμωξη από
μύκητα που ονομάζεται Candida, γεγονός το οποίο μπορεί να απαιτεί
θεραπεία
Μεταβολές στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που εμφανίζεται
στα αποτελέσματα ορισμένων αιματολογικών εξετάσεων
(λευκοπενία, ηωσινοφιλία)
Αίσθημα άγχους (ανησυχία), σύγχυσης, νευρικότητας, υπνηλίας,
τρόμος (τρέμουλο), αίσθημα περιδίνησης (ίλιγγος).
Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Διαταραχές στη γεύση, απώλεια της όρεξης, στομαχικές ενοχλήσεις ή
δυσπεψία, στομαχόπονος, αίσθηση «φουσκώματος» (μετεωρισμός) ή
δυσκοιλιότητα
Κνησμός (φαγούρα) και δερματικό εξάνθημα, έντονος κνησμός,
υπερβολική παραγωγή ιδρώτα (υπερίδρωση)
Πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες
Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείχνουν ασυνήθη
αποτελέσματα λόγω ηπατικών (αυξημένη χολερυθρίνη) ή νεφρικών
προβλημάτων (αυξημένη κρεατινίνη)
Γενικευμένη αδυναμία
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
Εύκολη εκχύμωση (μώλωπες) και αιμορραγία λόγω μείωσης του
αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ονομάζεται
ουδετεροπενία)
Υπερβολική ανοσολογική ανταπόκριση (υπερευαισθησία)
Μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Αυτή
είναι σημαντική για τα άτομα με διαβήτη.
Αίσθηση ότι βλέπεις ή ακούς πράγματα που δεν υπάρχουν
(ψευδαισθήσεις, παράνοια), μεταβολή της γνώμης και των σκέψεών
σας (ψυχωσικές αντιδράσεις) με πιθανότητα ύπαρξης αυτοκτονικών
σκέψεων ή πράξεων
Αίσθημα κατάθλιψης, ψυχικά προβλήματα, αίσθημα ανησυχίας
(διέγερση), ανώμαλα όνειρα ή εφιάλτες.
Αίσθημα μυρμηγκιάσματος στα χέρια και τα πόδια (παραισθησία).
Προβλήματα με την ακοή (εμβοές) ή την όραση (θαμπή όραση).
Ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) ή χαμηλή
αρτηριακή πίεση (υπόταση).
Μυϊκή αδυναμία. Αυτή είναι σημαντική για άτομα με βαριά
μυασθένεια (μία σπάνια νόσος του νευρικού συστήματος).
Μεταβολές στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών και περιστασιακή
νεφρική ανεπάρκεια που μπορεί να οφείλονται σε αλλεργική νεφρική
αντίδραση, η οποία ονομάζεται διάμεση
νεφρίτιδα.
Πυρετός
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία). Αυτή
μπορεί να οδηγήσει σε ωχρότητα ή κιτρίνισμα του δέρματος λόγω
βλάβης στα ερυθρά αιμοσφαίρια και σε μείωση του αριθμού όλων των
τύπων αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία).
Πυρετός, πονόλαιμος και γενικότερη αίσθηση κακουχίας που δεν
υποχωρεί. Αυτά μπορεί να οφείλονται σε μείωση του αριθμού των
λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία).
Απώλεια της κυκλοφορίας (τύπου αναφυλακτικής καταπληξίας)
Αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) ή μείωση
των επιπέδων σακχάρου στο αίμα που οδηγεί σε κώμα (υπογλυκαιμικό
κώμα). Αυτή είναι σημαντική για τα άτομα με διαβήτη.
Διαταραχές της όσφρησης, απώλεια της όσφρησης ή της όρεξης
(παροσμία, ανοσμία, αγευσία).
Προβλήματα με την κίνηση και τη βάδιση (δυσκινησία, εξωπυραμιδική
διαταραχή).
Παροδική απώλεια συνείδησης ή στάσης του σώματος (συγκοπή).
Παροδική απώλεια όρασης
Έκπτωση ή απώλεια ακοής
Ανώμαλα γρήγορος καρδιακός ρυθμός, απειλητικός για τη ζωή
ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής
ανακοπής, μεταβολή του καρδιακού ρυθμού (ονομάζεται «παράταση
του διαστήματος QT», εμφανές στο ΗΚΓ, ηλεκτρική δραστηριότητα
της καρδιάς)
Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός (βρογχόσπασμος)
Αλλεργικές πνευμονικές αντιδράσεις
Παγκρεατίτιδα
Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου και την
υπεριώδη ακτινοβολία (φωτοευαισθησία).
Φλεγμονή των αγγείων που μεταφέρουν το αίμα στον οργανισμό σας
λόγω αλλεργικής αντίδρασης (αγγειίτιδα)
Φλεγμονή του ιστού του στόματός σας (στοματίτιδα)
Ρήξη και καταστροφή μυός (ραβδομυόλυση).
Ερυθρότητα άρθρωσης και διόγκωση (αρθρίτιδα)
Πόνος, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στην πλάτη, το στήθος και
τα άκρα
Επεισόδια πορφυρίας σε άτομα που πάσχουν ήδη από πορφυρία (μία
πολύ σπάνια μεταβολική νόσος)
Επιμένουσα κεφαλαλγία με ή χωρίς θαμπή όραση (καλοήθης
ενδοκρανιακή υπέρταση)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων
Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Evoxil
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
ημέρα του μήνα. Φυλάσσετε στην κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να
προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που
δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Evoxil
Tα δισκία Evoxil διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 250 mg και 500 mg.
Η δραστική ουσία είναι λεβοφλοξασίνη.
Κάθε Evoxil 250 mg περιέχει λεβοφλοξασίνη ημιϋδρική ισοδύναμη με 250
mg λεβοφλοξασίνη
Κάθε Evoxil 500 mg περιέχει λεβοφλοξασίνη ημιϋδρική ισοδύναμη με 500
mg λεβοφλοξασίνη
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: Microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, crospovidone,
magnesium stearate.
Λεπτό υμένιο επικάλυψης: Hypromellose, FD&C blue #2/Indigo carmine aluminum
lake (E132), FD&C yellow #6/Sunset Yellow aluminum lake (E110), iron oxide red
(E172), macrogol 4000, titanium dioxide (E171). Additionally the 500 mg tablets
contain iron oxide yellow.
Τι είναι το Evoxil και το περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα Evoxil 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ,
επιμήκη, αμφίκυρτα δισκία με εγκοπή. Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε
δύο ίσα μέρη.
Τα Evoxil 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί,
επιμήκη, αμφίκυρτα, δισκία με εγκοπή. Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε
δύο ίσα μέρη.
Τα Evoxil 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι
συσκευασμένα σε blister, και είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 1, 5, 7
και 10 δισκία.
Τα Evoxil 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι
συσκευασμένα σε blister, και είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 1, 5, 7
και 10 δισκία.
Δεν είναι όλες οι συσκευασίες μπορούν να διατίθενται στην αγορά.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ
Λεωφ. Mαραθώνος 144 , 153 51, Παλλήνη Αττικής, Ελλάδα
τηλ.: +30 210 66 64 805/806
fax: +30 210 66 64 804
e-mail: info@pharmathen.com
Παραγωγός και Υπεύθυνος απελευθέρωσης
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ
Δερβενακίων 6, 153 51, Παλλήνη Αττικής, Ελλάδα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ, υπό
τις ακόλουθες ονομασίες:
UK
/
H
/1477/01-02/
DC
United Kingdom Evoxil 250, 500 mg film-coated tablets
Cyprus LEVOXACIN
Greece Evoxil
Italy Levofloxacina Chiesi
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν,
παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τους κατόχους της άδειας
κυκλοφορίας, τα στοιχεία παραθέτονται παραπάνω.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία
φορά ... ΜΜ / ΕΕΕΕ
