ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Rabeprazole Sodium Teva 10 mg Γαστροανθεκτικά δισκία

Rabeprazole Sodium Teva 20 mg Γαστροανθεκτικά δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

10 mg: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 10 mg rabeprazole sodium

20 mg: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 20 mg rabeprazole sodium

10 mg: Ροζ, στρογγυλό δισκίο, στη μία πλευρά του οποίου αναγράφεται με μαύρο μελάνι “N” και

“10”.

20 mg: Κίτρινο, στρογγυλό δισκίο, στη μία πλευρά του οποίου αναγράφεται με μαύρο μελάνι “93”

“64”. Χωρίς σήμανση στην άλλη πλευρά.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Η ραμπεπραζόλη ενδείκνυται για τη θεραπεία:

Του ενεργού έλκους του δωδεκαδακτύλου

Του ενεργού καλοήθους γαστρικού έλκους

Της συμπτωματικής διαβρωτικής ή ελκωτικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠ)

Της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης σε μακροχρόνια αντιμετώπιση (θεραπεία συντήρησης

παράγραφο 4.2).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες/ηλικιωμένοι ασθενείς

Ενεργό έλκος του δωδεκαδακτύλου και ενεργό καλόηθες γαστρικό έλκος

Η συνιστώμενη από του στόματος δόση τόσο για το ενεργό έλκος του δωδεκαδακτύλου όσο και

για το ενεργό καλόηθες γαστρικό έλκος είναι 20 mg τα οποία λαμβάνονται μία φορά την ημέρα

το πρωί.

Οι περισσότεροι ασθενείς με ενεργό έλκος δωδεκαδακτύλου παρουσιάζουν επούλωση εντός

τεσσάρων εβδομάδων. Όμως, λίγοι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν επιπλέον τέσσερις εβδομάδες

θεραπείας για την επίτευξη επούλωσης.

2

φορά την ημέρα επί τέσσερις με οκτώ εβδομάδες.

Μακροχρόνια αντιμετώπιση της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (θεραπεία συντήρησης ΓΟΠ)

Για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί δόση συντήρησης των 10 mg ή 20 mg, μία φορά

την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.

Συμπτωματική θεραπεία της μέτριας έως πολύ σοβαρής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης

(συμπτωματική ΓΟΠ)

10 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς χωρίς οισοφαγίτιδα. Εάν μετά από τέσσερις εβδομάδες δεν

επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να εξεταστεί περαιτέρω. Μετά την αποδρομή

των συμπτωμάτων, μπορεί να επιτευχθεί έλεγχος τυχόν επακόλουθων συμπτωμάτων με τη χρήση ενός

κατ’επίκληση σχήματος λαμβάνοντας 10 mg μία φορά την ημέρα, όταν χρειάζεται.

Εκρίζωση του H. pylori

Σε ασθενείς με λοίμωξη από H. pylori θα πρέπει να χορηγείται θεραπεία εκρίζωσης. Συνιστάται η

χορήγηση του παρακάτω συνδυασμού για 7 ημέρες.

Rabeprazole Sodium Teva 20 mg δύο φορές την ημέρα + κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές την

ημέρα και αμοξυκιλλίνη 1 g δύο φορές την ημέρα.

Για τις ενδείξεις που απαιτείται θεραπεία μία φορά την ημέρα, τα δισκία νατριούχου ραμπεπραζόλης

πρέπει να λαμβάνονται το πρωί, πριν το πρόγευμα. Αν και ούτε η ώρα της ημέρας ούτε η πρόσληψη

τροφής έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζουν τη δράση της, το παρόν θεραπευτικό σχήμα θα βοηθήσει στη

συμμόρφωση στη θεραπεία.

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν ότι τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να

Παιδιά

Η νατριούχος ραμπεπραζόλη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά καθώς δεν υπάρχει καμία εμπειρία

από τη χρήση της σε αυτήν την ομάδα ασθενών.

4.3 Αντενδείξεις

3

Το Rabeprazole Sodium Teva γαστροανθεκτικά δισκία, αντενδείκνυται σε ασθενείς με

υπερευαισθησία στη νατριούχο ραμπεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Το Rabeprazole Sodium Teva γαστροανθεκτικά δισκία, αντενδείκνυται κατά την κύηση και κατά τη

γαλουχία.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η απόκριση των συμπτωμάτων στη θεραπεία με νατριούχο ραμπεπραζόλη δεν αποκλείει την

παρουσία γαστρικής ή οισοφαγικής κακοήθειας, συνεπώς, η πιθανότητα κακοήθειας θα πρέπει να

αποκλείεται πριν την έναρξη της θεραπείας με νατριούχο ραμπεπραζόλη.

αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες.

θρυμματίζονται, αλλά πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.

Η νατριούχος ραμπεπραζόλη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά καθώς δεν υπάρχει καμία εμπειρία

από τη χρήση της σε αυτήν την ομάδα ασθενών.

Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί δυσκρασίες του αίματος (θρομβοπενία και

ουδετεροπενία). Στην πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων και όπου δεν εντοπίσθηκε εναλλακτική

ραμπεπραζόλης.

Διαταραχές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές και έχουν

όπου δεν εντοπίσθηκε εναλλακτική αιτιολόγια, τα συμβάντα αυτά ήταν χωρίς επιπλοκές και παρήλθαν

δεδομένα στη χρήση της νατριούχου ραμπεπραζόλης στη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική

δυσλειτουργία, ο συνταγογράφων θα πρέπει να είναι επιφυλακτικός κατά την έναρξη της θεραπείας με

το Rabeprazole Sodium Teva, γαστροανθεκτικά δισκία σε αυτούς τους ασθενείς.

Η θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, συμπεριλαμβανομένης της νατριούχου

ραμπεπραζόλης, μπορεί ενδεχομένως να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων όπως από

Salmonella, Campylobacter και Clostridium difficile (βλέπε παράγραφο 5.1).

Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του atazanavir με τη νατριούχο ραμπεπραζόλη (βλέπε παράγραφο

4.5).

να οφείλεται σε άλλους παράγοντες κινδύνου. Οι ασθενείς με κίνδυνο για οστεοπόρωση πρέπει να

4

αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές και να λαμβάνουν

επαρκή ποσότητα βιταμίνης D και ασβεστίου.

Υπομαγνησιαιμία

Έχει αναφερθεί σοβαρή υπομαγνησιαιμία σε ασθενείς υπό θεραπεία με αναστολείς της αντλίας

πρωτονίων όπως η νατριούχος ραμπεπραζόλη για τουλάχιστον τρεις μήνες και στις περισσότερες

περιπτώσεις για ένα χρόνο. Μπορούν να προκύψουν σοβαρές εκδηλώσεις της υπομαγνησιαιμίας όπως

κόπωση, τετανία, παραλήρημα, σπασμοί, ζάλη και υπερκοιλιακή αρρυθμία, αλλά η έναρξή τους

μπορεί να είναι ύπουλη και να παραβλεφθούν. Στους περισσότερους ασθενείς που επηρεάζονται, η

υπομαγνησιαιμία βελτιώθηκε μετά από αντικατάσταση μαγνησίου και διακοπή του αναστολέα της

αντλίας πρωτονίων.

Η νατριούχος ραμπεπραζόλη προκαλεί σημαντική και μακροχρόνια αναστολή των γαστρικών

εκκρίσεων. Μπορεί να παρατηρηθεί μία αλληλεπίδραση με παράγοντες των οποίων η απορρόφηση

εξαρτάται από το pH. Η συγχορήγηση νατριούχου ραμπεπραζόλης με κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη

μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική μείωση των επιπέδων στο πλάσμα των αντιμυκητιασικών

παραγόντων. Συνεπώς, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν παρακολούθηση ώστε να

καθορισθεί εάν είναι απαραίτητη μία προσαρμογή της δόσης τους, όταν ταυτόχρονα με τη νατριούχο

ραμπεπραζόλη λαμβάνονται κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη.

Σε κλινικές δοκιμές τα αντιόξινα λαμβάνονταν ταυτόχρονα με νατριούχο ραμπεπραζόλη και σε μία

μελέτη η οποία είχε σχεδιασθεί ειδικά για τον καθορισμό αυτής της αλληλεπίδρασης, δεν

παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση με αντιόξινα σε υγρή μορφή.

παράγραφο 4.4).

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια της ραμπεπραζόλης κατά την κύηση στον άνθρωπο.

Μελέτες αναπαραγωγής οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια δεν έχουν

αποκαλύψει καμία ένδειξη διαταραχής της γονιμότητας ή βλάβης στο έμβρυο από τη νατριούχο

ραμπεπραζόλη, αν και μεταφορά μεταξύ πλακούντος και εμβρύου συμβαίνει στους αρουραίους. Η

νατριούχος ραμπεπραζόλη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η νατριούχος ραμπεπραζόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν έχουν

5

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Βάσει των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων και του περιγράμματος ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν είναι

πιθανό η νατριούχος ραμπεπραζόλη να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή την ικανότητα χειρισμού

μηχανημάτων. Εάν όμως διαταραχθεί η εγρήγορση λόγω υπνηλίας, συνιστάται η αποφυγή της

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων

κλινικών δοκιμών με ραμπεπραζόλη ήταν κεφαλαλγία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, εξασθένιση,

την κυκλοφορία του προϊόντος. Οι συχνότητες ορίζονται ως συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές

6

7

γνωστό. Η νατριούχος ραμπεπραζόλη επιδεικνύει εκτεταμένη δέσμευση με πρωτεΐνες και συνεπώς δεν

είναι εύκολα διαλυτή. Όπως σε οποιαδήποτε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να είναι

συμπτωματική και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

πεπτικού έλκους και της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης

(ΓΟΠ), αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.

κωδικός ATC: A02B C04

Μηχανισμός Δράσης

Η νατριούχος ραμπεπραζόλη ανήκει στην κατηγορία των αντιεκκριτικών παραγόντων, των

οξέος, ανεξαρτήτου από το διεργέτη. Από μελέτες σε πειραματόζωα υποδεικνύεται ότι κατόπιν της

χορήγησης, η νατριούχος ραμπεπραζόλη απομακρύνεται ταχέως από το πλάσμα όσο και από το

γαστρικό βλεννογόνο. Ως ασθενής βάση, η ραμπεπραζόλη απορροφάται ταχέως μετά από όλες τις

δόσεις και συγκεντρώνεται στο όξινο περιβάλλον των τοιχωματικών κυττάρων. Η ραμπεπραζόλη

μετατρέπεται στην ενεργή μορφή σουλφεναμίδης με πρωτονίωση και ακολούθως αντιδρά με τις

διαθέσιμες κυστεΐνες στην αντλία πρωτονίου

Αντι-εκκριτική δράση

Κατόπιν της από του στόματος χορήγησης μίας δόσης 20 mg νατριούχου ραμπεπραζόλης η έναρξη

της αντι-εκκριτικής δράσης παρατηρείται εντός μίας ώρας, ενώ η μέγιστη δράση παρατηρείται εντός

δύο έως τεσσάρων ωρών. Η αναστολή της βασικής και της διεγειρόμενης από την τροφή έκκρισης

Η με οποιοδήποτε τρόπο μείωση της γαστρικής οξύτητας, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης

αναστολέων της αντλίας πρωτονίων όπως η ραμπεπραζόλη, αυξάνει τον αριθμό των βακτηριδίων που

8

φυσιολογικά υπάρχουν στο γαστρεντερικό σωλήνα. Η θεραπεία με αναστολείς της αντλίας

πρωτονίων, μπορεί ενδεχομένως να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων όπως από

Salmonella, Campylobacter και Clostridium difficile.

Επίδραση στη γαστρίνη ορού

Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με μία φορά την ημέρα νατριούχο ραμπεπραζόλη 10

πρώτες 2 έως 8 εβδομάδες αντικατοπτρίζοντας την ανασταλτική δράση επί της έκκρισης οξέος και

παρέμειναν σταθερά καθώς η θεραπεία συνεχιζόταν. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, τα επίπεδα

γαστρίνης επέστρεψαν στα προ της θεραπείας συνήθως εντός 1 έως 2 εβδομάδων.

μεταβολές στην ιστολογία των ECL κυττάρων, στον βαθμό της γαστρίτιδας, στην επίπτωση

περισσότερους από 250 ασθενείς που ακολούθησαν συνεχιζόμενη θεραπεία για 36 μήνες, δεν

Άλλες επιδράσεις

Μέχρι σήμερα δεν έχουν βρεθεί επιδράσεις της νατριούχου ραμπεπραζόλης επί του ΚΝΣ, του

καρδιαγγειακού και του αναπνευστικού συστήματος. Η νατριούχος ραμπεπραζόλη, χορηγούμενη από

του στόματος σε δόσεις 20 mg επί 2 εβδομάδες, δεν είχε καμία επίδραση επί της λειτουργίας του

θυρεοειδούς, του μεταβολισμού των υδατανθράκων, ή επί των επιπέδων στην κυκλοφορία, της

παραθυρεοειδούς ορμόνης, κορτιζόλης, οιστρογόνων, τεστοστερόνης, προλακτίνης, χολεκυστοκινίνης,

αλδοστερόνης ή σωματοτρόπου ορμόνης.

Μελέτες σε υγιείς εθελοντές έχουν αποδείξει ότι η νατριούχος ραμπεπραζόλη δεν εμφανίζει κλινικώς

συγκεντρώσεις στο πλάσμα της αμοξυκιλλίνης ή της κλαριθρομυκίνης όταν συγχορηγούνται για την

Το Rabeprazole Sodium Teva, γαστροανθεκτικά δισκία είναι ιδιοσκεύασμα εντεροδιαλυτών (γαστρο-

ανθεκτικών) δισκίων της νατριούχου ραμπεπραζόλης. Η μορφή αυτή είναι απαραίτητη επειδή η

ραμπεπραζόλη είναι ασταθής σε όξινο περιβάλλον. Συνεπώς, η απορρόφηση της ραμπεπραζόλης

άρχεται μόνο αφότου το δισκίο απομακρυνθεί από τον στόμαχο. Η απορρόφηση είναι ταχεία, με

μέγιστα επίπεδα πλάσματος της ραμπεπραζόλης να παρατηρούνται περίπου 3,5 ώρες μετά τη λήψη

μίας δόσης 20 mg. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (C

max

) της ραμπεπραζόλης και η AUC είναι

γραμμικές σε δοσολογικό εύρος 10 mg έως 40 mg. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μίας από του

στόματος δόσης 20 mg (σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση) είναι περίπου 52% εν πολλοίς

λόγω του προ-συστηματικού μεταβολισμού. Επιπλέον, η βιοδιαθεσιμότητα δε φαίνεται να αυξάνει με

την επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Σε υγιείς εθελοντές η ημίσεια ζωή στο πλάσμα είναι περίπου μία

ώρα (εύρος 0,7 έως 1,5 ώρες) και η συνολική απομάκρυνση από τον οργανισμό υπολογίζεται στα 283

+ 98 ml/min. Δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικώς σημαντική αλληλεπίδραση με την τροφή. Ούτε η

τροφή, ούτε η ώρα της ημέρας κατά τη χορήγηση της θεραπείας επιδρούν στην απορρόφηση της

9