PL :
RABEPRAZOLE SODIUM/TEVA GR.TAB 10MG/TAB BTx14
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Rabeprazole Sodium Teva 10 mg Γαστροανθεκτικά δισκία
Rabeprazole Sodium Teva 20 mg Γαστροανθεκτικά δισκία
Rabeprazole sodium
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία
3 Πώς να πάρετε το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία
6 Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RABEPRAZOLE SODIUM TEVA ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΔΙΣΚΙΑ ΚΑΙ
ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το φάρμακο αυτό περιέχει το δραστικό συστατικό rabeprazole sodium. Αυτό ανήκει σε μία ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs). Αυτοί δρούν μειώνοντας την
ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας.¨
Το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τις
ακόλουθες καταστάσεις:
- Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ), η οποία μπορεί να περιλαμβάνει καούρα. ΓΟΠ
προκαλείται όταν οξύ και φαγητό από το στομάχι σας διαφεύγει στον οισοφάγο σας.
- Έλκη στο στομάχι σας ή στο ανώτερο τμήμα του εντέρου σας. Εάν αυτά τα έλκη μολύνονται
από βακτήριο που καλείται «Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού» (H. Pylori), θα σας χορηγηθούν επίσης
αντιβιοτικά. Η ταυτόχρονη χρήση Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία και
αντιβιοτικών απαλλάσει από τη μόλυνση και επουλώνει το έλκος. Επίσης σταματάει την
επανεμφάνιση της μόλυνσης και του έλκους.
- Σύνδρομο Zollinger-Ellison όπου το στομάχι σας παράγει πάρα πολύ οξύ.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RABEPRAZOLE SODIUM
TEVA ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΔΙΣΚΙΑ
Μην πάρετε το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο rabeprazole sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο
από τα συστατικά του Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία (αναφέρονται στην
παράγραφο 6 παρακάτω).
- σε περίπτωση κύησης ή σε περίπτωση που νομίζετε ότι είστε έγκυος.
- σε περίπτωση θηλασμού.
2
Μη χρησιμοποιήσετε το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία εάν οποιοδήποτε από τα
παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είσαστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας προτού χρησιμοποιήσετε το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία.
Βλέπε επίσης την παράγραφο Κύηση και θηλασμός.
Παιδιά
Το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στα παιδιά.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία
Ελέγξετε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν πάρετε το Rabeprazole Sodium Teva
Γαστροανθεκτικά δισκία σε περίπτωση που:
- Είστε αλλεργικός σε άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή «υποκατεστημένες
βενζιμιδαζόλες».
- Προβλήματα στο αίμα και στο ήπαρ έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς αλλά συχνά
καλυτερεύουν όταν διακόπτεται το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία.
- Έχετε όγκο του στομάχου.
- Είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα.
- Παίρνετε atazanavir για τη λοίμωξη HIV.
Σε περίπτωση που δεν είσαστε σίγουροι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς,
απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Rabeprazole Sodium
Teva Γαστροανθεκτικά δισκία.
Η λήψη ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων όπως το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά
δισκία, ιδιαίτερα για διάστημα άνω του ενός έτους μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο για
κάταγμα του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε
από οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο για
οστεοπόρωση).
Εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια (υδαρή ή αιμορραγική) με συμπτώματα όπως πυρετό, κοιλιακό
άλγος ή ευαισθησία, σταματήστε να παίρνετε το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία
και δείτε αμέσως ένα γιατρό.
Χρήση άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με
συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα
ακόλουθα φάρμακα:
- Κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη – χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων που
προκαλούνται από μύκητες. Το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία μπορεί να μειώσει
την ποσότητα αυτού του τύπου φαρμάκου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να
προσαρμόσει τη δόση σας.
- Atazanavir - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV. Το Rabeprazole Sodium Teva
Γαστροανθεκτικά δισκία μπορεί να μειώσει την ποσότητα αυτού του τύπου φαρμάκου στο αίμα σας
και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Σε περίπτωση που δεν είσαστε σίγουροι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς,
απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Rabeprazole Sodium
Teva Γαστροανθεκτικά δισκία.
3
Κύηση και θηλασμός
- Μη χρησιμοποιείτε το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία εάν είστε έγκυος ή
νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
- Μη χρησιμοποιείτε το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία εάν θηλάζετε ή
προγραμματίζετε να θηλάσετε.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
κατά τη διάρκεια της κύησης ή ενώ θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ενώ λαμβάνετε το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά
δισκία. Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Rabeprazole Sodium Teva
Γαστροανθεκτικά δισκία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι
έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν
πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RABEPRAZOLE SODIUM TEVA ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ
ΔΙΣΚΙΑ
Πάντοτε να παίρνετε το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία αυστηρά σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
- Αφαιρέστε το δισκίο από την ταινία κυψέλης μόνο όταν είναι η ώρα να πάρετε το φάρμακό σας.
- Καταπίνετε τα δισκία σας ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Μη μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
- Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία να πάρετε και για πόσο καιρό. Αυτό θα εξαρτηθεί από την
κατάστασή σας.
- Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο για αρκετό καιρό, ο γιατρός σας θα θελήσει να σας παρακολουθεί.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Για Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ)
Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων (συμπτωματική ΓΟΠ)
- Η συνήθης δόση είναι ένα Rabeprazole Sodium Teva 10 mg Γαστροανθεκτικό δισκίο μία φορά
την ημέρα για χρονικό διάστημα έως 4 εβδομάδων.
- Να λαμβάνετε το δισκίο το πρωί πριν από το φαγητό.
- Εάν η κατάστασή σας επανέλθει μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων, ο γιατρός σας μπορεί να σας
πει να λαμβάνετε ένα Rabeprazole Sodium Teva 10 mg Γαστροανθεκτικό δισκίο όπως και όταν
απαιτείται.
Θεραπεία περισσότερο σοβαρών συμπτωμάτων (διαβρωτική ή ελκώδης ΓΟΠ)
- Η συνήθης δόση είναι ένα Rabeprazole Sodium Teva 20 mg Γαστροανθεκτικό δισκίο μία φορά
την ημέρα για 4 έως 8 εβδομάδες.
- Να λαμβάνετε το δισκίο το πρωί πριν από το φαγητό.
Μακροχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων (θεραπεία συντήρησης ΓΟΠ)
- Η συνήθης δόση είναι ένα Rabeprazole Sodium Teva 10 mg ή 20 mg Γαστροανθεκτικό δισκίο
4
μία φορά την ημέρα για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
- Να λαμβάνετε το δισκίο το πρωί πριν από το φαγητό.
- Ο γιατρός σας θα θελήσει να σας βλέπει σε τακτά χρονικά διαστήματα για να ελέγχει τα
συμπτώματά σας και τη δόση σας.
Για έλκη στομάχου (πεπτικά έλκη)
- Η συνήθης δόση είναι ένα Rabeprazole Sodium Teva 20 mg Γαστροανθεκτικό δισκίο μία φορά
την ημέρα για 6 εβδομάδες.
- Να λαμβάνετε το δισκίο το πρωί πριν από το φαγητό.
- Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία
για επιπλέον 6 εβδομάδες εάν η κατάστασή σας δεν βελτιώνεται.
Για έλκη εντέρου (δωδεκαδακτυλικά έλκη)
- Η συνήθης δόση είναι ένα Rabeprazole Sodium Teva 20 mg Γαστροανθεκτικό δισκίο μία φορά
την ημέρα για 4 εβδομάδες.
- Να λαμβάνετε το δισκίο το πρωί πριν από το φαγητό.
- Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία
για επιπλέον 4 εβδομάδες εάν η κατάστασή σας δεν βελτιώνεται.
Για έλκη που προκαλούνται από λοίμωξη H. Pylori και για την αποφυγή επανεμφάνισης
- Η συνήθης δόση είναι ένα Rabeprazole Sodium Teva 20 mg Γαστροανθεκτικό δισκίο δύο φορές
την ημέρα για 7 ημέρες.
- Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να πάρετε αντιβιοτικά που ονομάζονται amoxicillin και
clarithromycin.
Για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με τα υπόλοιπα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
του H. Pylori, δείτε τα αντίστοιχα φύλλα οδηγιών χρήσης.
Σύνδρομο Zollinger-Ellison όπου περίσσεια οξέος παράγεται στο στομάχι
- Η συνήθης δόση είναι τρία Rabeprazole Sodium Teva 20 mg Γαστροανθεκτικά δισκία μία φορά
την ημέρα για αρχή.
- Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί από το γιατρό σας ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη
θεραπεία.
Εάν λαμβάνετε μακροχρόνια θεραπεία θα χρειαστεί να βλέπετε το γιατρό σας σε τακτά χρονικά
διαστήματα για την επανεξέταση των δισκίων και των συμπτωμάτων σας.
Παιδιά
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα
Πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας ο οποίος θα δείξει ιδιαίτερη προσοχή όταν ξεκινάει η
θεραπεία με Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία και ενώ συνεχίζετε τη θεραπεία.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία από την
κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία από την κανονική,
επικοινωνήστε με κάποιο γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο. Πάρτε τη συσκευασία
του φαρμάκου μαζί σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν
πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, µην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως
συνήθως.
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας για πάνω από 5 ημέρες, ενημερώστε το γιατρό σας
5
πριν πάρετε επιπλέον φάρμακο.
- Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια χρονική στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που
ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία
Η ανακούφιση των συμπτωμάτων φυσιολογικά θα εμφανισθεί πριν από την πλήρη επούλωση του
έλκους. Είναι σημαντικό να μη σταματάτε τη λήψη των γαστροανθεκτικών δισκίων μέχρι να σας
το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι
ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και παρουσιάζεται βελτίωση χωρίς να έχετε σταματήσει
τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Σταματήστε να παίρνετε το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία και δείτε ένα
γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες –
μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
- Αλλεργικές αντιδράσεις – τα σημεία που μπορούν να εμφανισθούν περιλαμβάνουν ξαφνικό
οίδημα του προσώπου σας, δυσκολία στην αναπνοή ή υπόταση που μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία
ή κατέρρειψη.
- Συχνές λοιμώξεις, όπως πονόλαιμος ή υψηλή θερμοκρασία (πυρετός) ή έλκη στο στόμα ή το
λαιμό σας.
- Μώλωπες ή αιμορραγία εύκολα.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα).
- Σοβαρές φλύκταινες του δέρματος ή πόνος ή έλκη στο στόμα και στο λαιμό σας.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα).
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες ανά 100):
- Λοιμώξεις
- Δυσκολία στον ύπνο
- Κεφαλαλγία ή αίσθημα ζάλης
- Βήχας, ρινική καταρροή ή πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα)
- Επιδράσεις στο στομάχι ή στο έντερό σας όπως στομαχικός πόνος, διάρροια, μετεωρισμός,
αίσθημα ναυτίας, έμετος ή δυσκοιλιότητα
- Άλγη ή πόνος στην πλάτη
- Αδυναμία ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες ανά 1.000):
- Αίσθημα νευρικότητας ή υπνηλίας
- Θωρακική λοίμωξη (βρογχίτιδα)
- Επώδυνες και φραγμένες παραρρινικές κοιλότητες (ιγμορίτιδα)
- Ξηροστομία
- Δυσπεψία ή ερυγές
- Εξάνθημα του δέρματος ή κοκκίνισμα
- Πόνος στους μυς, στα κάτω άκρα ή στις αρθώσεις
- Λοίμωξη της ουροδόχου κύστης
- Θωρακικό άλγος
6
- Ρίγη ή πυρετός
- Μεταβολές στον τρόπο που λειτουργεί το ήπαρ (φαίνονται στις εξετάσεις αίματος)
- Ελαφρά αύξηση του κινδύνου καταγμάτων του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης
εάν λαμβάνετε Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία για χρονικό διάστημα άνω
του ενός έτους
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες ανά 10.000):
- Απώλεια της όρεξης (ανορεξία)
- Κατάθλιψη
- Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων)
- Οφθαλμικές διαταραχές
- Πόνος στο στόμα (στοματίτιδα) ή διαταραχή της γεύσης
- Στομαχική διαταραχή ή στομαχικός πόνος
- Ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου κιτρινίσματος του δέρματός σας και του λευκού
τμήματος του ματιού σας (ίκτερος)
- Κνησμώδες εξάνθημα ή φλύκταινες
- Εφίδρωση
- Νεφρικά προβλήματα
- Αύξηση του σωματικού βάρους
- Μεταβολές στα λευκοκύτταρα (φαίνονται στις εξετάσεις αίματος) που μπορεί να οδηγήσει σε
συχνή λοίμωξη
- Μείωση των αιμοπεταλίων που οδηγεί σε αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το
φυσιολογικό
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (άγνωστη συχνότητα):
- Οίδημα των μαστών των ανδρών
- Κατακράτηση υγρών
- Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει κόπωση και σύγχηση, μυϊκές
δεσμιδώσεις, κρίσεις και κώμα
- Οι ασθενείς που είχαν προηγούμενα ηπατικά προβλήματα μπορεί πολύ σπάνια να πάθουν
εγκεφαλοπάθεια (μία νόσος του εγκεφάλου)
Εάν λαμβάνετε Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία για περισσότερο από τρεις μήνες
είναι πιθανό να μειωθούν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί
να εκδηλωθούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη,
αυξημένος καρδιακός ρυθμός. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν επίσης να
προκαλέσουν μείωση των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει να
διεξάγει τακτικούς αιματολογικούς ελέγχους για να ελέγχει τα επίπεδα του μαγνησίου σας.
Μην ανησυχείτε με αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Μπορεί να μη σας συμβεί
καμία από αυτές. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RABEPRAZOLE SODIUM TEVA ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ
ΔΙΣΚΙΑ
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε
θερμοκρασία μικρότερη των 25C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία προκειμένου να προφυλάσσεται από την υγρασία.
Να μη χρησιμοποιείτε το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία μετά την ημερομηνία
λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα
7
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία
Η δραστική ουσία είναι το rabeprazole sodium.
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο των 10 mg περιέχει 10 mg rabeprazole sodium.
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο των 20 mg περιέχει 20 mg rabeprazole sodium.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας:
Μαννιτόλη, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, Μαγνησίου οξείδιο, βαρύ,
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Μαγνήσιο στεατικό
Επικάλυψη- δισκία των 10 mg:
Υπρομελλόζη (E464), Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Στεατικό οξύ, Τιτανίου διοξείδιο (Ε171),
Υπρομελλόζη φθαλική, Κιτρικός τριαιθυλεστέρας, Λακτόζη μονοϋδρική, Πολυαιθυλενογλυκόλη
4000, Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
Επικάλυψη- δισκία των 20 mg :
Υπρομελλόζη (E464), Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Στεατικό οξύ, Τιτανίου διοξείδιο (Ε171),
Υπρομελλόζη φθαλική, Κιτρικός τριαιθυλεστέρας, Λακτόζη μονοϋδρική, Πολυαιθυλενογλυκόλη
4000, Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), Σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172).
Μελάνι τυπώματος:
Κόμμεα λάκκας, Σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172), Υδροξείδιο του αμμωνίου, Προπυλενογλυκόλη.
Εμφάνιση του Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία και περιεχόμενο της
συσκευασίας
1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία
- Τα Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία 10 mg είναι ροζ, στρογγυλά δισκία, στη
μία πλευρά των οποίων αναγράφεται με μαύρο μελάνι “N” και “10”.
- Τα Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία 20 mg είναι κίτρινα, στρογγυλά δισκία,
στη μία πλευρά των οποίων αναγράφεται με μαύρο μελάνι “93” “64”. Χωρίς σήμανση στην άλλη
πλευρά.
- Τα Rabeprazole Sodium Teva Γαστροανθεκτικά δισκία είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες των 1, 7,
14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 57, 60, 75, 98, 100 και 120 γαστροανθεκτικών δισκίων. Νοσοκομειακές
συσκευασίες των 50 και 98 γαστροανθεκτικών δισκίων.
- Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά
10 mg: Κυψέλη Αλουμινίου/Αλουμινίου (PVC/αλουμίνιο/ πολυαμίδιο/ αλουμίνιο), σε εξωτερικό
κουτί το οποίο περιέχει 14 και 28 γαστροανθεκτικά δισκία.
Νοσοκομειακές συσκευασίες των 50 και 98 γαστροανθεκτικών δισκίων.
20 mg: Κυψέλη Αλουμινίου/Αλουμινίου (PVC/αλουμίνιο/ πολυαμίδιο/ αλουμίνιο), σε εξωτερικό
κουτί, το οποίο περιέχει 14 και 28 γαστροανθεκτικά δισκία.
Νοσοκομειακές συσκευασίες των 50 και 98 γαστροανθεκτικών δισκίων.
8
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Ολλανδία
Τηλ.: +31 346 290 250
Fax: +31 346 290 299
Παραγωγός
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex,
BN22 9AG
Ηνωμένο Βασίλειο
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Ολλανδία
TEVA SANTE
Διεύθυνση μονάδας παραγωγής: Rue Bellocier, 89107 Sens,
Διεύθυνση κεντρικών γραφείων: Immeuble Palatin 1, 1Cour du Triangle,
92936 Paris La Défense Cedex
Γαλλία
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Ουγγαρία
TEVA Czech Industries s.r.o
Ostravská 29, č.p. 305,
747 70 Opava –Komárov
Δημοκρατία της Τσεχίας
TEVA PHARMA S.L.U.
Διεύθυνση αλληλογραφίας: C/ Anabel segura 11,
Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 Madrid,
Διεύθυνση μονάδας παραγωγής: C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Ισπανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου
(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Χώρες Ονομασίες
Ηνωμένο Βασίλειο Rabeprazole Sodium 10 mg Gastro-resistant Tablets
Rabeprazole Sodium 20 mg Gastro-resistant Tablets
Βέλγιο Rabeprazole Teva 10 mg maagsapresistente tabletten
Rabeprazole Teva 20 mg maagsapresistente tabletten
Βουλγαρία Rabezol 10 mg gastro-resistant tablet
Rabezol 20 mg gastro-resistant tablet
9
Γερμανία Rabeprazol Natrium Teva 10 mg magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol Natrium Teva 20 mg magensaftresistente Tabletten
Δανία Rabeprazolnatrium Teva (10 & 20 mg)
Ελλάδα Rabeprazole Sodium Teva 10 mg Γαστροανθεκτικά δισκία
Rabeprazole Sodium Teva 20 mg Γαστροανθεκτικά δισκία
Ισπανία Rabeprazol Sódico Teva 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabeprazol Sódico Teva 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Γαλλία Rabeprazole Teva 10 mg comprimé gastro-résistant
Rabeprazole Teva 20 mg comprimé gastro-résistant
Ουγγαρία Rabeprazol-nátrium Teva 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazol-nátrium Teva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Ιρλανδία Rabeprazole sodium Teva 10mg Gastro-resistant Tablet
Rabeprazole sodium Teva 20mg Gastro-resistant Tablet
Ιταλία Rabeprazolo Teva 10 mg compresse gastroresistenti
Rabeprazolo Teva 20 mg compresse gastroresistenti
Λουξεμβούργο Rabeprazole Teva 10 mg comrpimés gastro-résistants
Rabeprazole Teva 20 mg comrpimés gastro-résistants
Ολλανδία Rabeprazolnatrium 10 mg Teva maasapresistente tabletten
Rabeprazolnatrium 20 mg Teva maasapresistente tabletten
Σλοβενία Rabeprazol Teva 10 mg gastrorezistentne tablete
Rabeprazol Teva 20 mg gastrorezistentne tablete
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
10
