PL :
LUTINUS VAG.TAB 100MG/TAB BTx21
: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Lutinus 100 mg κολπικό δισκίο
Προγεστερόνη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μ , μ αρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει
μ ση αντικές πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- ’ μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει
, μ μ μ μ .βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ μ . ενη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε
μ πιθανή ανεπίθυ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
. 4.οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. LΤι είναι το utinus και ποια είναι η χρήση του
2. μ LΤι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το utinus
3. μ LΠώς να χρησι οποιήσετε το utinus
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. LΠώς να φυλάσσεται το utinus
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Lutinus και ποια είναι η χρήση του
Το φάρμακο αυτό διατίθεται ως κολπικό δισκίο το οποίο περιέχει τη φυσική
θηλυκή ορμόνη προγεστερόνη.
Το Lutinus προορίζεται για γυναίκες που χρειάζονται επιπλέον προγεστερόνη
όταν υποβάλλονται σε θεραπεία στο πλαίσιο ενός προγράμματος
Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Assisted Reproductive Technology, ART).
Η προγεστερόνη δρα στο επίστρωμα της μήτρας και σας βοηθά να μείνετε και
να παραμείνετε έγκυος όταν βρίσκεστε σε θεραπεία για υπογονιμότητα.
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησι οποιήσετε το Lutinus
To Lutinus μ μ μ πορεί να χρησι οποιείται όνο σε γυναίκες οι οποίες υποβάλλονται σε
μ μμ μ θεραπεία υπογονι ότητας στο πλαίσιο προγρά ατος Υποβοηθού ενης
(Αναπαραγωγής ART). μ . Η θεραπεία ξεκινά την η έρα της ωοληψίας Ο γιατρός σας
. θα σας πει πότε ξεκινά η θεραπεία
μ LΜην χρησι οποιήσετε το utinus:
- σε περίπτωση αλλεργίας στην προγεστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από
μ ( 6).τα συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο
1
- μ , σε περίπτωση που έχετε ασυνήθιστη κολπική αι ορραγία η οποία δεν έχει
.αξιολογηθεί από γιατρό
- σε περίπτωση που αποβάλλατε και ο γιατρός σας υποψιάζεται ότι κάποια
μ μ μ ποσότητα ιστού έχει παρα είνει στη ήτρα ή σε περίπτωση εξω ήτριας
. κύησης
- σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν σοβαρά ηπατικά
μ .προβλή ατα
- μ σε περίπτωση που γνωρίζετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε καρκίνο του αστού
μ .ή του γεννητικού συστή ατος
- μ μ , σε περίπτωση που έχετε ή είχατε θρό βους αί ατος στα πόδια τους
μ , μ μ .πνεύ ονες τα άτια ή αλλού στο σώ α σας
- σε περίπτωση που έχετε διαταραχές της πορφύρας (μια ομάδα
κληρονομικών ή επίκτητων διαταραχών κάποιων ενζύμων).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ μ Προσέξτε ιδιαίτερα και ενη ερώστε α έσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε
μ μ μ κάποιο από αυτά τα συ πτώ ατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή ακό η και
μ μ μ :ερικές η έρες ετά την τελευταία δόση
- μ , μ μ πόνους στις κνή ες ή το στήθος ξαφνική δύσπνοια ή βήχα ε αί α που
μ μ , αποτελούν πιθανές ενδείξεις θρό βων αί ατος στα πόδια την καρδιά ή
μτους πνεύ ονες
- μ , , μ μ , μ έντονο πονοκέφαλο ή έ ετο ζάλη αίσθη α λιποθυ ίας ή εταβολές στην
μ , μ μ μ όραση ή την ο ιλία αδυνα ία ή ούδιασ α στο ένα χέρι ή πόδι που
μ μαποτελούν πιθανές ενδείξεις θρό βων στον εγκέφαλο ή στο άτι
- μ μ επιδείνωση των συ πτω άτων κατάθλιψης
μ Πριν να ξεκινήσετε τη θεραπεία ε Lutinus μ παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το
μ :γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε κάποιο από τα παρακάτω προβλή ατα υγείας
Επιληψία
μΗ ικρανία
μΆσθ α
Καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια
Διαβήτη
Παιδιά
Δ εν υπάρχει σχετική χρήση του Lutinus .στα παιδιά
μ Άλλα φάρ ακα και Lutinus
μ , μ Ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή πορεί να
μ .πάρετε άλλα φάρ ακα
μ μ μ μ Ορισ ένα φάρ ακα πορεί να αλληλεπιδράσουν ε τα κολπικά δισκία
. μ , μ , μ προγεστερόνης Για παράδειγ α η καρβα αζεπίνη η ριφα πικίνη καθώς και τα
μ φυτικά σκευάσ ατα που περιέχουν St. John’s wort ( μ ) μ βαλσα όχορτο πορεί να
μ μ ειώσουν την αποτελεσ ατικότητα ενώ τα προϊόντα που περιέχουν
μ μ μ μκετοκοναζόλη και οι κολπικές αντι υκητιασικές κρέ ες πορούν να εταβάλλουν
. τις δράσεις της προγεστερόνης
μΚύηση και θηλασ ός
Το Lutinus μ μ μ μ πορεί να χρησι οποιηθεί κατά το πρώτο τρί ηνο της εγκυ οσύνης για
γυναίκες οι οποίες χρειάζονται επιπλέον προγεστερόνη ενώ υποβάλλονται σε
μμ μ (θεραπεία στο πλαίσιο ενός προγρά ατος Υποβοηθού ενης Αναπαραγωγής ART).
2
(= ) μ , Οι κίνδυνοι συγγενών εκ γενετής παρούσες καταστάσεις ανω αλιών
μ μ μ μ , συ περιλα βανο ένων των γεννητικών ανω αλιών σε άρρενα και θήλεα βρέφη
μ από την έκθεση σε εξωγενή προγεστερόνη κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης δεν
μ . έχουν τεκ ηριωθεί πλήρως
μ μ μ . Το φάρ ακο αυτό δεν πρέπει να χρησι οποιείται κατά την περίοδο του θηλασ ού
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Το Lutinus
μ μ μ έχει ικρή ή έτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού
μ . / . , ηχανών Μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ή ζάλη Για το λόγο αυτό
μ . συνιστάται προσοχή στις ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται ηχανές
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Lutinus
μ μ μ μ Πάντοτε να χρησι οποιείτε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες
. μ , .του γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό σας
100 Η συνήθης δόση είναι mg ’ που τοποθετούνται απ ευθείας στον κόλπο σας τρεις
μ , μ . φορές η ερησίως αρχίζοντας την η έρα της ωοληψίας Εάν επιβεβαιωθεί
μ , εγκυ οσύνη η χορήγηση του Lutinus 30 μ . πρέπει να συνεχίζεται για η έρες
Οδηγίες χρήσης
Το Lutinus προορίζεται για απ’ ευθείας τοποθέτηση εντός του κόλπου σας,
χρησιμοποιώντας τη συσκευή για κολπική εφαρμογή που παρέχεται στη
συσκευασία.
1. Αφαιρέστε την εξωτερική συσκευασία της συσκευής για κολπική εφαρμογή.
2. Τοποθετήστε ένα δισκίο στο χώρο που παρέχεται στην άκρη της συσκευής
για κολπική εφαρμογή. Το δισκίο θα πρέπει να χωράει ακριβώς και να μην
περισσεύει.
3. Η συσκευή για κολπική εφαρμογή μαζί με το δισκίο μπορεί να εισέλθει στον
κόλπο σας ενώ είστε όρθια, καθιστή ή ξαπλωμένη ανάσκελα με τα πόδια σας
λυγισμένα. Εισάγετε απαλά τη λεπτή άκρη της συσκευής για κολπική
εφαρμογή, καλά εντός του κόλπου.
4. Πιέστε το έμβολο για να απελευθερωθεί το δισκίο.
Αφαιρέστε τη συσκευή για κολπική εφαρμογή και πλύνετέ την επιμελώς με
ζεστό τρεχούμενο νερό, σκουπίστε την με μαλακό ύφασμα για να στεγνώσει
και κρατήστε την για επόμενη χρήση.
3
μ μ Εάν χρησι οποιήσετε εγαλύτερη δόση Lutinus από την κανονική
μ μ Παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν
μ μ χρησι οποιήσατε εγαλύτερη δόση Lutinus . από αυτή που σας είπε ο γιατρός σας
μ Εάν ξεχάσετε να χρησι οποιήσετε το Lutinus
μ μ μ μ . Πάρετε τη δόση α έσως όλις το θυ ηθείτε και ετά συνεχίστε όπως πριν Μην
.πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
μ μ Εάν στα ατήσετε να χρησι οποιείτε το Lutinus
μ μ Παρακαλείσθε να συ βουλευθείτε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν
μ μ μ σκοπεύετε να στα ατήσετε ή έχετε στα ατήσει να χρησι οποιείτε το Lutinus.
μ μ μ Απότο η διακοπή της χορήγησης προγεστερόνης πορεί να προκαλέσει αυξη ένο
, μ . άγχος κακή διάθεση και αυξη ένη ευαισθησία στις επιληπτικές κρίσεις
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κεφαλαλγία, κολπικές διαταραχές
και σπασμοί της μήτρας.
Οι ακόλουθες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν μεταξύ 1 και
10 σε κάθε 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία:
- Κεφαλαλγία
4
- Διάταση της κοιλίας (πρήξιμο στην κοιλιά)
- Κοιλιακό άλγος
- Ναυτία
- Σπασμοί της μήτρας
Οι ακόλουθες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν μεταξύ 1
και 10 σε κάθε 1.000 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία:
- Ζάλη
- Αϋπνία
- Διάρροια
- Δυσκοιλιότητα
- Κνίδωση (αλλεργικό εξάνθημα)
- Εξάνθημα
- Κολπικές διαταραχές (π.χ. κολπική δυσφορία, αίσθημα καύσου, έκκριμα,
ξηρότητα και αιμορραγία)
- Μυκητιασική μόλυνση στον κόλπο
- Διαταραχές των μαστών (π.χ. μαστοδυνία, οίδημα και ευαισθησία των
μαστών)
- Κνησμός στην περιοχή των γεννητικών οργάνων
- Περιφερικό οίδημα (πρήξιμο εξαιτίας κατακράτησης υγρών)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν μετά την
κυκλοφορία του προϊόντος. Η συχνότητα είναι μη γνωστή (δεν μπορεί να
εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
- Κόπωση
- Έμετος
- Αλλεργικές αντιδράσεις
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον μ Εθνικό Οργανισ ό
μ , 284, GR-15562 , , : + 30 Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Lutinus
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
. μ μ μ μ αναφέρεται στο κουτί Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που
.αναφέρεται εκεί
. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας
για την φύλαξή του.
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτείστε το
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
5
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Lutinus
.Η δραστική ουσία είναι η προγεστερόνη
100 Κάθε κολπικό δισκίο περιέχει mg . προγεστερόνης
:Τα άλλα συστατικά είναι
Hydrophobic colloidal silica
Lactose monohydrate
Pregelatinized maize starch
Povidone
Adipic acid
Sodium hydrogen carbonate
Sodium laurilsulfate
Magnesium stearate
μ Ε φάνιση του Lutinus μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Το φάρμακο αυτό είναι κολπικό δισκίο. Είναι ένα λευκό έως υπόλευκο, επίπεδο
και ωοειδές δισκίο με τις ενδείξεις ‘FPI’ στη μία πλευρά και ‘100’ στην άλλη
πλευρά.
Μεγέθη συσκευασίας: 21 ή 90 κολπικά δισκία, που παρέχονται μαζί με μία
συσκευή για κολπική εφαρμογή από πολυαιθυλένιο. Μπορεί να μην
κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Στην Ελλάδα κυκλοφορεί η συσκευασία των 21 κολπικών δισκίων.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
FERRING ΕΛΛΆΣ ΜΕΠΕ
Γκύζη 3
151 25 Μαρούσι, Ελλάδα
Τηλ.: +30 210 6843449
Fax: +30 210 6844721
Παραγωγός
Ferring GmbH,
Wittland 11, D-24109, Kiel, μΓερ ανία
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
, Δ μ , Δ , , μ , , ,Βουλγαρία Τσεχική η οκρατία ανία Φινλανδία Γερ ανία Ελλάδα Ουγγαρία
, , , , , , Ισλανδία Ιρλανδία Ολλανδία Νορβηγία Πολωνία Σλοβακία Ισπανία και
: Σουηδία Lutinus
Πορτογαλία: Luferti
μΡου ανία: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
6
Σλοβενία: Lutinus 100 mg vaginalne tablete
μΗνω ένο Βασίλειο: Lutigest
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
7
