PL :
BREAKYL BUC.FILM 200MCG/BUCAL FILM BTx4
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
BREAKYL 200 μ μμικρογρα άρια μ υ ένιο παρειάς
BREAKYL 400 μ μμικρογρα άρια μ υ ένιο παρειάς
BREAKYL 600 μ μμικρογρα άρια μ υ ένιο παρειάς
BREAKYL 800 μ μμικρογρα άρια μ υ ένιο παρειάς
BREAKYL 1200 μ μμικρογρα άρια μ υ ένιο παρειάς
BREAKYL Start, ,συσκευασία έναρξης θεραπείας 200, 400, 600, 800 μ μμικρογρα άρια
μ υ ένιο παρειάς
Δ : ραστικό συστατικό Φαιντανύλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
4παράγραφο .
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Breakyl και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Breakyl
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Breakyl
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Breakyl
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ BREAKYL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
μ Το υ ένιο παρειάς Brekyl , περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη που είναι ένα
. ισχυρό παυσίπονο γνωστό ως οπιοειδές Το Breakyl ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση του παροξυσμικού καρκινικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς. Ο
παροξυσμικός πόνος είναι επιπρόσθετος αιφνίδιος πόνος. Αυτός μπορεί να
εμφανισθεί παρότι έχετε πάρει τα συνήθη οπιοειδή φάρμακα που σας
ανακουφίζουν από τον πόνο.
Το Breakyl μ μ , μ πρέπει να χρησι οποιείται όνο εάν λα βάνετε ήδη και έχετε συνηθίσει
μ μ , , μ την τακτική θεραπεία ε οπιοειδή όπως η ορφίνη η οξυκωδόνη ή η διαδερ ική
μ μ μ μ φαιντανύλη για ία τουλάχιστον εβδο άδα προκει ένου να αντι ετωπίσετε τον
. χρόνιο καρκινικό πόνο
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ
BREAKYL
2
Μη μ χρησι οποιήσετε το Breakyl:
- ( ) σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας στη φαιντανύλη ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Breakyl ( για τον πλήρη κατάλογο των
. « » συστατικών βλ Λοιπές πληροφορίες στο τέλος του παρόντος Φύλλου
).Οδηγιών
- μ μ μ - ( ) εάν λα βάνετε αναστολείς της ονοα ινο οξειδάσης ΜΑΟ
( μ μ ) μ χρησι οποιούνται για την κατάθλιψη βαριάς ορφής ή εάν λα βάνατε
μ μ 2 μ . τέτοια φάρ ακα τις προηγού ενες εβδο άδες
- μ εάν πάσχετε από σοβαρά αναπνευστικά προβλή ατα ή σοβαρές
μ ( μ ).αποφρακτικές πνευ ονοπάθειες όπως σοβαρό άσθ α
- μ μ εάν δεν χρησι οποιείτε τακτικά κάποιο συνταγογραφού ενο οπιοειδές
μ ( . . , , μ , μ , , φάρ ακο π χ κωδεΐνη φαιντανύλη υδρο ορφόνη ορφίνη οξυκωδόνη
), μ , μ μ πεθιδίνη καθη ερινά σε τακτική βάση για διάστη α τουλάχιστον ιας
μ , μ μ . εβδο άδας προκει ένου να ελέγξετε τον επί ονο πόνο σας Εάν δε
μ μ χρησι οποιείτε κάποιο από αυτά τα φάρ ακα δεν πρέπει να
μ χρησι οποιήσετε το Breakyl, διότι είναι πιθανό να αυξήσει τον κίνδυνο να
/ μ .γίνει η αναπνοή επικίνδυνα αργή και ή αβαθής ή ακό α και να διακοπεί
- μ .εάν πάσχετε από βραχυχρόνιο πόνο εκτός από τον παροξυσ ικό πόνο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ μ Ενη ερώστε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε θεραπεία ε το Breakyl εάν έχετε
, κάποιο από τα ακόλουθα καθώς ο γιατρός σας θα χρειαστεί να το λάβει υπόψη
:όταν θα συνταγογραφήσει τη δόση σας
μ Εάν το άλλο οπιοειδές παυσίπονο που λα βάνετε για τον χρόνιο καρκινικό
μ .πόνο δεν έχει ακό α σταθεροποιηθεί
.Εάν πάσχετε από κάποια πάθηση που επηρεάζει την αναπνοή σας
Εάν έχετε κάποια κρανιακή βλάβη ή εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει
μ .αυξη ένη ενδοκρανιακή πίεση
μ μ , μ Εάν έχετε προβλή ατα ε την καρδιά σας ιδιαίτερα αργό καρδιακό ρυθ ό ή
μ .άλλα καρδιακά προβλή ατα
μ , μ Εάν έχετε χα ηλή αρτηριακή πίεση ιδιαίτερα εξαιτίας χα ηλού όγκου υγρών
. στην κυκλοφορία
μ , Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλή ατα καθώς αυτά τα όργανα επηρεάζουν
μ μ μ .τον τρόπο ε τον οποίο ο οργανισ ός σας διασπάει το φάρ ακο
μ .Εάν πάσχετε από στο ατική βλεννογονίτιδα
μ , μ Εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά φάρ ακα παρακαλού ε να
" μ ανατρέξετε στην παράγραφο Άλλα φάρ ακα και Breakyl".
. 3.Για περισσότερες πληροφορίες βλ παράγραφο
Παιδιά και έφηβοι
μ μ 0 18 .Μη δίνετε το φάρ ακο αυτό σε παιδιά ηλικίας εταξύ και ετών
Το Breakyl μ μ περιέχει φαιντανύλη σε τέτοια ποσότητα που πορεί να αποβεί οιραία
. , για ένα παιδί Για το λόγο αυτό το Breakyl πρέπει να φυλάσσεται πάντα σε θέση
.την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
, μ Εάν είστε αθλητής λάβετε υπόψη σας ότι το προϊόν αυτό πορεί να παράγει
θετική αντίδραση σε ελέγχους anti-doping.
μ Άλλα φάρ ακα και Breakyl
μ μ Παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή
μ , μ έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρ ακα ακό α και αυτά που δεν σας έχουν
μ .χορηγηθεί ε συνταγή
3
Μη μ χρησι οποιείτε το Breakyl μ μ μ -εάν λα βάνετε αναστολείς της ονοα ινο οξειδάσης
( ) ( μ μ ) μ ΜΑΟ χρησι οποιούνται για την κατάθλιψη βαριάς ορφής ή εάν λα βάνατε
μ μ 2 μ .τέτοια φάρ ακα τις προηγού ενες εβδο άδες
μ μ Εάν λα βάνετε κάποιο από τα παρακάτω συ βουλευτείτε το γιατρό ή το
μ μ φαρ ακοποιό σας προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία ε το Breakyl:
,υπνωτικά χάπια
μ , , ,φάρ ακα για τη θεραπεία του άγχους της νευρικότητας της κατάθλιψης
μ μ μ μ (μ ),φάρ ακα για τη θεραπεία τετα ένων ή άκα πτων υών υοχαλαρωτικά
μ ( μ ).φάρ ακα για τη θεραπεία των αλλεργιών αντιιστα ινικά
μ μ , μ μ Φάρ ακα τα οποία πορεί να επιδράσουν στον τρόπο ε τον οποίο ο οργανισ ός
( μ σας το ισοένζυ ο CYP3A4 μ ) που βρίσκεται στον οργανισ ό σας διασπά το Breakyl,
μ μ . καθώς αυτά πορούν να αυξήσουν τα επίπεδα της φαιντανύλης στο αί α Αυτό
μ μ μ πορεί να οδηγήσει σε αυξη ένη ή παρατετα ένη δράση του Breakyl μ και πορεί να
μ μ μ . μ προκαλέσει ενδεχο ένως οιραία αναπνευστικά προβλή ατα Τέτοια φάρ ακα
, . .:είναι π χ
μ μ ( μ , φάρ ακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοι ώξεων όπως η ερυθρο υκίνη η
μ , μ )κλαριθρο υκίνη η τελιθρο υκίνη
μ μ μ ( , φάρ ακα για τη θεραπεία υκητιασικών λοι ώξεων όπως η κετοκοναζόλη η
, )ιτρακοναζόλη η φλουκοναζόλη
μ μ , . . μ φάρ ακα για τον έλεγχο λοι ώξεων από ιούς π χ λοι ώξεις από τον HIV (όπως
, , , )η ριτοναβίρη η ινδιναβίρη η νελφιναβίρη η σακιναβίρη
μ ( μ , φάρ ακα για τη θεραπεία των καρδιαγγειακών παθήσεων όπως η διλτιαζέ η
μ )η βεραπα ίλη
μ μ ( , φάρ ακα για την αντι ετώπιση της σοβαρής ναυτίας όπως η απρεπιτάντη η
)δροναβινόλη
μ ( )φάρ ακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως η φλουοξετίνη
μ ( φάρ ακα που αναστέλλουν την παραγωγή γαστρικού οξέος όπως η
μ )σι ετιδίνη
μ μ μΟ κίνδυνος ε φάνισης ανεπιθύ ητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρ ακα
μ . όπως ορισ ένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά Το Breakyl μ πορεί να
μ μ μ μ αλληλεπιδράσει ε αυτά τα φάρ ακα και πορεί να παρουσιάσετε εταβολές της
( . . , , μ ), διανοητικής κατάστασης π χ διέγερση ψευδαισθήσεις κώ α και άλλες
μ μ 38°C, επιδράσεις όπως σω ατική θερ οκρασία άνω των αύξηση του καρδιακού
μ , , μ ρυθ ού ασταθή αρτηριακή πίεση και υπερβολή των αντανακλαστικών υϊκή
μ , μ / μ μ ( . . , ακα ψία έλλειψη συντονισ ού και ή γαστρεντερικά συ πτώ ατα π χ ναυτία
μ , ). έ ετος διάρροια Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Breakyl είναι κατάλληλο για
. σας
μ μ , μ μ ( Φάρ ακα που πορεί να ενισχύσουν τον τρόπο ε τον οποίο ο οργανισ ός σας το
CYP3A4 μ μ ) , ισοένζυ ο που βρίσκεται στον οργανισ ό σας διασπά τη φαιντανύλη
μ μ ειώνοντας έτσι την αποτελεσ ατικότητα του Breakyl, :όπως
( )υπνωτικά χάπια ή καταπραϋντικά όπως η φαινοβαρβιτάλη
μ μ / φάρ ακα για τον έλεγχο των επιληπτικών σπασ ών κρίσεων (όπως η
καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, η οξκαρβαζεπίνη),
μ μ ( , φάρ ακα για τον έλεγχο του πολλαπλασιασ ού των ιών όπως η εφαβιρένζη η
)νεβιραπίνη
μ μ ( )αντιφλεγ ονώδη ή ανοσοκατασταλτικά φάρ ακα όπως τα γλυκοκορτικοειδή
μ ( )φάρ ακα για τη θεραπεία του διαβήτη όπως η πιογλιταζόνη
μ ( , αντιβιοτικά για τη θεραπεια της φυ ατίωσης όπως η ριφαβουτίνη η
μ )ριφα πίνη
4
μ ( μ )ψυχοδιεγερτικά φάρ ακα όπως η οδαφινίλη
μ ( μ )φάρ ακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως το βαλσα όχορτο ή Υπερικό
Εάν διακόψετε μ , τη θεραπεία ε ή μ ειώσετε , τη δόση τέτοιων δραστικών ουσιών
μ ενώ χρησι οποιείτε το Breakyl, μ . ενη ερώστε το γιατρό σας Ο γιατρός σας θα σας
μ , μ παρακολουθεί προσεκτικά για ση εία οπιοειδούς τοξικότητας και πορεί να
μ ρυθ ίσει τη δόση του Breakyl .αντίστοιχα
μ μ , Εάν χρησι οποιείτε ταυτόχρονα ορισ ένους τύπους ισχυρών αναλγητικών τα
μ / μ . . οποία ονο άζονται αγωνιστές ανταγωνιστές ερικής δράσης οπιοειδών π χ
, , , μ μ μ βουπρενορφίνη ναλβουφίνη πενταζοσίνη ενδέχεται να ε φανίσετε συ πτώ ατα
μ ( , μ , , , , μ συνδρό ου στέρησης οπιοειδών ναυτία έ ετος διάρροια άγχος ρίγη τρό ος και
) μ μ . εφίδρωση ενώ χρησι οποιείτε αυτά τα φάρ ακα
Χρήση του Breakyl μ , με τροφές ποτά και οινόπνευ α
μ , μ μ Αποφύγετε τη λήψη οινοπνεύ ατος καθώς το οινόπνευ α πορεί επιπρόσθετα να
μ . μ , ετριάσει και να καταστείλει την αναπνοή σας Μην πίνετε χυ ό γκρέιπφρουτ
μ μ μ καθώς αυτό πορεί να επιβραδύνει τον τρόπο ε τον οποίο ο οργανισ ός σας
, μ μ διασπά τη φαιντανύλη γεγονός που πορεί να οδηγήσει σε αυξη ένη ή
μ παρατετα ένη δράση του Breakyl μ μ μ και πορεί να προκαλέσει ενδεχο ένως οιραία
μ . αναπνευστικά προβλή ατα
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
, μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
, μ μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
Το Breakyl μ δεν πρέπει να χρησι οποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν
μ . Δ μ το έχετε συζητήσει ε το γιατρό σας εν πρέπει να χρησι οποιείτε το Breakyl κατά
μ τη διάρκεια του τοκετού διότι η φαιντανύλη πορεί να προκαλέσει αναπνευστική
. καταστολή στο νεογέννητο παιδί
μ μ Η φαιντανύλη πορεί να εισέλθει στο ανθρώπινο γάλα και πορεί να προκαλέσει
μ . μ ανεπιθύ ητες ενέργειες στο νεογνό που θηλάζει Μη χρησι οποιείτε το Breakyl εάν
. Δ μ 5 θηλάζετε εν πρέπει να ξεκινήσετε το θηλασ ό έως ότου παρέλθουν
μ τουλάχιστον η έρες από την τελευταία δόση του Breakyl.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
μ μ Παρακαλείσθε να συ βουλευτείτε το γιατρό σας για το αν πορείτε να οδηγείτε
μ , μ μ μ ε ασφάλεια ή να χειρίζεστε ηχανή ατα λίγες ώρες ετά τη λήψη του Breakyl.
Τα οπιοειδή αναλγητικά όπως η φαιντανύλη είναι πιθανό να εξασθενίσουν τη
διανοητική και/ή σωματική ικανότητα που απαιτείται για την εκτέλεση
δυνητικά επικίνδυνων εργασιών. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν
νιώθετε υπνηλία ή ζάλη, έχετε θαμπή όραση ή διπλωπία, ή παρουσιάσετε
δυσκολία στη συγκέντρωση ενώ λαμβάνετε Breakyl.
Το Breakyl περιέχει προπυλενική γλυκόλη (Ε1520), βενζοϊκό νάτριο
(Ε211), παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό
προπύλιο (Ε216).
Το βενζοϊκό νάτριο προκαλεί ελαφρύ ερεθισμό στο δέρμα, τα μάτια και τις
5
βλεννογόνους μεμβράνες. Το παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και
παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις
(πιθανώς καθυστερημένες). Η προπυλενική γλυκόλη μπορεί να προκαλέσει
ερεθισμό του δέρματος.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ BREAKYL
μ Πάντοτε να χρησι οποιείτε το Breakyl μ μ αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
. μ , μ .γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
Δοσολογία
μ Όταν ξεκινήσετε να χρησι οποιείτε το Breakyl μ ο γιατρός σας θα συνεργαστεί αζί
μ μ σας προκει ένου να βρείτε τη δόση που θα ανακουφίσει τον παροξυσ ικό πόνο
( ). μ μ τιτλοποίηση δόσης Αυτό είναι απαραίτητο διότι η εξατο ικευ ένη επιτυχής
μ μ δόση για εσάς δεν πορεί να προβλεφθεί από την η ερήσια δόση οπιοειδών που
μ , λα βάνετε για τη θεραπεία του χρόνιου καρκινικού σας πόνου ή από άλλα
μ μ μ μ φάρ ακα που πορεί να λα βάνετε ως θεραπεία για τον παροξυσ ικό καρκινικό
. πόνο
. Για την τιτλοποίηση της δόσης η δόση σας αυξάνεται σταδιακά Όταν έχετε
μ , επιτύχει ία δόση η οποία σας παρέχει επαρκή ανακούφιση από τον πόνο εντός
30 μ , λεπτών και εάν οι πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες είναι αποδεκτές για εσάς
. μ έχετε προσδιορίσει την επιτυχή δόση Είναι ση αντικό να ακολουθείτε αυστηρά
μ .τις συ βουλές του γιατρού σας
μ Συνήθως χρησι οποιείται η ακόλουθη διαδικασία για την Τιτλοποίηση της
Δόσης.
ΔΤιτλοποίηση της όσης
μ 200 μ μμ Πρέπει να ξεκινήσετε ε αρχική δόση ικρογρα αρίων Breakyl.
μ , μ Επικοινωνήστε ε το γιατρό σας εάν ο παροξυσ ικός σας πόνος δεν
30 μ ανακουφίζεται εντός λεπτών από την εφαρ ογή της δόσης του Breakyl. Εάν η
, μ δόση ήταν ανεκτή για εσάς ο γιατρός σας θα σας συ βουλεύσει να πάρετε την
μ επό ενη υψηλότερη δόση Breakyl μ μ . στο επό ενο επεισόδιο παροξυσ ικού πόνου Ο
γιατρός σας είναι πιθανόν να αυξήσει σταδιακά 200 400 600 τη δόση από σε και
μ μμ 800 μ μμ .ικρογρα άρια έως τα ικρογρα άρια
Για το σκοπό αυτό το Breakyl Start, , μ συσκευασία έναρξης θεραπείας περιέχει ία
μ : 200, 400, 600 800 μ μ μ . ονάδα από κάθε περιεκτικότητα και ικρογρα άρια
μ μ μ Εφαρ όζοντας ένα συνδυασ ό υ ενίων παρειάς Breakyl 200 μ μμ των ικρογρα αρίων
ταυτόχρονα, μ :πορούν να επιτευχθούν οι παρακάτω υψηλότερες δόσεις
1 υμένιο παρειάς Breakyl 200 αντιστοιχεί σε δόση 200 μικρογραμμαρίων
2 υμένια παρειάς Breakyl 200 αντιστοιχούν σε δόση 400 μικρογραμμαρίων
3 υμένια παρειάς Breakyl 200 αντιστοιχούν σε δόση 600 μικρογραμμαρίων
4 υμένια παρειάς Breakyl 200 αντιστοιχούν σε δόση 800 μικρογραμμαρίων
Σε περίπτωση Breakyl Start (800 που η υψηλότερη περιεκτικότητα που περιέχει το
μ μμ ) ικρογρα άρια ή ο συνδυασμός των 4 υμένιων παρειάς εφάπαξ (800
μικρογραμμάρια) δεν επαρκούν για την ανακούφιση του πόνου, ο γιατρός σας
6
μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Breakyl 1200 μικρογραμμάριων. Αυτή είναι η
υψηλότερη διαθέσιμη περιεκτικότητα του Breakyl.
Όταν προσδιορίσετε την επιτυχή δόση, ο γιατρός σας θα σας παρέχει μία
συνταγή για αυτή τη δόση για την αντιμετώπιση των επόμενων επεισοδίων
παροξυσμικού πόνου χρησιμοποιώντας τη δόση που έχει προσδιοριστεί.
Το Breakyl πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά ανά επεισόδιο
παροξυσμικού πόνου και πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 4 ώρες προτού
χρησιμοποιήσετε την επόμενη δόση Breakyl.
Εάν δεν επιτύχετε επαρκή ανακούφιση του πόνου εντός 30 λεπτών μετά την
εφαρμογή της δόσης Breakyl, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε άλλο φάρμακο
επείγουσας αντιμετώπισης του παροξυσμικού πόνου, εάν σας συμβουλέψει
σχετικά ο γιατρός σας.
Συχνότητα χορήγησης
Δεν πρέπει να λαμβάνετε περισσότερες από 4 δόσεις Breakyl την ημέρα.
Αναπροσαρμογή της δόσης
Πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας εάν εμφανίζετε περισσότερα από
τέσσερα επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να
αυξήσει τη δόση του φαρμάκου για τον επίμονο καρκινικό πόνο. Όταν ο
επίμονος πόνος ελέγχεται ξανά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει
τη δόση του Breakyl. Για καλύτερα αποτελέσματα, ενημερώστε το γιατρό σας για
τον πόνο σας και για το πως δρα το Breakyl σε εσάς, έτσι ώστε να προσαρμοστεί
ξανά η δόση εάν απαιτείται.
Μη μεταβάλλετε τις δόσεις του Breakyl ή της τακτικής θεραπείας σας με
οπιοειδή από μόνοι σας. Οι μεταβολές στη δοσολογία πρέπει να κατευθύνονται
και να παρακολουθούνται από το γιατρό σας.
Τρόποι χορήγησης
Το υμένιο παρειάς Breakyl είναι για στοματική χρήση. Όταν τοποθετείτε το
υμένιο παρειάς Breakyl στον εσωτερική πλευρά της παρειάς σας, η φαιντανύλη
απορροφάται απευθείας μέσω του βλεννογόνου του στόματός σας, στην
κυκλοφορία του αίματος.
Ανοίξτε το φακελλίσκο του Breakyl αμέσως πριν τη χρήση όπως συνιστάται
στις οδηγίες που είναι τυπωμένες επάνω στο φακελλίσκο.
Χρησιμοποιήστε τη γλώσσα σας για να υγράνετε την εσωτερική πλευρά της
παρειάς ή ξεπλένετε το στόμα σας με νερό για να υγράνετε την περιοχή που
θα τοποθετηθεί το Breakyl.
Με στεγνά χέρια, τοποθετείτε το υμένιο παρειάς Breakyl μεταξύ του δείκτη
και του αντίχειρα με τη ροζ πλευρά προς τον αντίχειρα (εικόνα 1).
Τοποθετείτε το υμένιο παρειάς Breakyl εντός του στόματός σας, έτσι ώστε η
ροζ πλευρά να έρχεται ελαφρώς σε επαφή με το εσωτερικό του τοιχώματος
της παρειάς σας (εικόνα 2).
Πιέστε και σταθεροποιείστε το υμένιο για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα έως
ότου κολλήσει απαλά. Τώρα η λευκή πλευρά πρέπει να είναι ορατή (εικόνα
3).
Όταν εφαρμόζονται περισσότερα από ένα υμένια παρειάς Breakyl
7
ταυτόχρονα, διασφαλίστε ότι κάθε υμένιο επικολλάται απευθείας στο
βλενογόννο του στόματός σας. Προκειμένου να αποφευχθεί η
αλληλεπικάλυψη, είναι δυνατόν να εφαρμοστούν τα υμένια και στην
αριστερή και στη δεξιά πλευρά του βλεννογόνου της παρειάς.
Το υμένιο παρειάς
Breakyl πρέπει να παραμείνει στη θέση του από μόνο του μετά
από αυτή την περίοδο. Μπορείτε να καταναλώσετε υγρά μετά από 5 λεπτά.
Το υμένιο παρειάς
συνήθως διαλύεται πλήρως εντός 15 έως 30 λεπτών από την
εφαρμογή. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις η ολική διάλυση του προϊόντος είναι
πιθανό να πραγματοποιηθεί σε περισσότερο από 30 λεπτά, αλλά αυτό δεν
επηρεάζει την απορρόφηση της φαιντανύλης. Αποφεύγετε να επεξεργάζεστε το
υμένιο παρειάς με τη γλώσσα σας ή με τα δάχτυλα. Δεν πρέπει να φάτε για όσο
διάστημα το υμένιο παρειάς δεν έχει διαλυθεί πλήρως.
μ Μη ασάτε ή καταπίνετε το Breakyl. , Εάν το κάνετε αυτό είναι πιθανό να
μ .ανακουφιστείτε λιγότερο από τον παροξυσ ικό πόνο
μ μ Εάν χρησι οποιήσετε εγαλύτερη δόση Breakyl από την κανονική ή
μ θεωρείτε ότι κάποιος έχει χρησι οποιήσει το Breakyl κατά λάθος
, μ Εάν ετά τη χρήση του Breakyl, , ξεκινήσετε να αισθάνεστε πολύ έντονη υπνηλία
μ μ απο ακρύνετε το υ ένιο παρειάς Breakyl μ μ μ μ ή ακό α και τ ή ατα αυτού από το στό α
μ μ . σας το συντο ότερο δυνατό και καλέστε κάποιο άτο ο να σας βοηθήσει
μ μ , Εσείς ή το άτο ο που σας φροντίζει πρέπει να επικοινωνήσετε ε τον γιατρό σας
μ μ μ μ το νοσοκο είο ή το τ ή α επειγόντων περιστατικών για να γίνει εκτί ηση του
μ κινδύνου και για να λάβετε οδηγίες στην περίπτωση που έχετε λάβει εγαλύτερη
δόση Breakyl . από την κανονική
μ μ Τα συ πτώ ατα της υπερδοσολογίας μ :πορεί να είναι
έντονη υπνηλία
ζάλη
μ μαίσθη α αδιαθεσίας ή ε ετός
/ πολύ αργή και ή αβαθής αναπνοή
μ μ μ μ , μ , ή ειω ένη θερ οκρασία σώ ατος αργός καρδιακός ρυθ ός δυσκολίες στο
μ συντονισ ό των χεριών και των ποδιών
Εάν κάποιος έχει πάρει Breakyl , μ κατά λάθος πορεί να παρουσιάσει τα ίδια
μ μ συ πτώ ατα όπως περιγράφονται παραπάνω για την περίπτωση της
.υπερδοσολογίας
, μ μ μ μ Στην αρχή της θεραπείας τα συ πτώ ατα αυτά πορεί να ε φανιστούν εάν η δόση
Breakyl που λάβατε είναι πολύ υψηλή ή εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα
Breakyl. μ μ Εσείς και το άτο ο που σας φροντίζει πρέπει να συζητήσετε ε το γιατρό
μ μ . σας πώς θα αντιδράσετε ά εσα εάν αυτό συ βεί
μ μ :Ση είωση για τα άτο α που φροντίζουν τους ασθενείς
Εάν παρατηρήσετε ότι ο ασθενής μ λα βάνοντας το Breakyl ή κάποιος για τον οποίο
8
δεν συνταγογραφήθηκε το Breakyl / και το πήρε κατά λάθος έχει αργή και ή αβαθή
, μ μ αναπνοή ακολουθήστε τα επό ενα βή ατα μ :ά εσα
μ Σε περίπτωση που το υ ένιο παρειάς Breakyl μ μ είναι ακό α κολλη ένο στο
μ μ μ εσωτερικό της παρειάς του ασθενή απο ακρύνετε το υ ένιο παρειάς ή ακό α
μ μ μ μ μ . και τ ή ατα αυτού από το στό α του ατό ου το συντο ότερο δυνατό
. Καλέστε για επείγουσα βοήθεια
μ :Ενώ περι ένετε για επείγουσα βοήθεια
- μ μ , μ μ / Εάν το άτο ο κοι άται αφυπνήστε το άτο ο καλώντας το όνο ά του της και
μ /κουνώντας το χέρι ή τον ώ ο του της
- μ , 5-Εάν το άτο ο φαίνεται να αναπνέει αργά παροτρύνετέ το να αναπνέει κάθε
10 .δευτερόλεπτα
- μ μ , μ Εάν το άτο ο έχει στα ατήσει να αναπνέει δώστε του το φιλί της ζωής έχρι
. να φτάσει βοήθεια
μ μ Εάν στα ατήσετε να χρησι οποιείτε το Breakyl
Πρέπει να διακόψετε το Breakyl μ εάν δεν ε φανίζετε πλέον επεισόδια
μ . , παροξυσ ικού πόνου Ωστόσο πρέπει να συνεχίσετε τη λήψη του συνήθους
μ μ αναλγητικού οπιοειδούς φαρ άκου σας για τη θεραπεία του επί ονου
, μ μ . καρκινικού πόνου σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού σας
μ Μετά τη διακοπή της θεραπείας ε Breakyl μ μ μ ενδέχεται να ε φανίσετε συ πτώ ατα
μ μ μ στέρησης παρό οια ε τις πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες του Breakyl. Εάν
μ μ μ μ μ ε φανίσετε συ πτώ ατα στέρησης ή προβλη ατίζεστε σχετικά ε την ανακούφιση
, . από τον πόνο απευθυνθείτε στον γιατρό σας Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την
μ μ μ μ ανάγκη χορήγησης φαρ άκου για τη είωση ή εξάλειψη των συ πτω άτων
.στέρησης
μ μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το Breakyl μ μ πορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες
.ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ , μ Οι πιο σοβαρές ανεπιθύ ητες ενέργειες είναι η αβαθής αναπνοή η χα ηλή
. αρτηριακή πίεση και η καταπληξία Εάν αισθάνεστε σοβαρή υπνηλία ή έχετε
/ , μ αργή και ή αβαθή αναπνοή εσείς ή το άτο ο που σας φροντίζει επικοινωνήστε
μ μ . μ ά εσα ε το γιατρό σας και καλέστε επείγουσα βοήθεια Εάν το υ ένιο παρειάς
μ , μ μ είναι ακό α στη θέση του στην παρειά σας πρέπει αυτό ή τ ή ατα αυτού να
μ μ . απο ακρυνθούν το συντο ότερο δυνατό
μ , Οι πιο συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν είναι ναυτία υπνηλία
. και ζάλη
μ Επειδή οι ασθενείς που χρησι οποιούν το Breakyl μ λα βάνουν επίσης τακτική
μ μ , μ , θεραπεία ε οπιοειδή όπως η ορφίνη η οξυκωδόνη ή η διαδερ ική φαιντανύλη
μ , μ μ για τον επί ονο πόνο τους οι ανεπιθύ ητες ενέργειες των οπιοειδών πορεί να
μ . , προέλθουν από οποιοδήποτε από αυτά τα φάρ ακα Για το λόγο αυτό δεν είναι
μ δυνατό να διαχωριστούν πλήρως οι ανεπιθύ ητες ενέργειες από το Breakyl από
. αυτές των άλλων οπιοειδών
9
μ Οι ανεπιθύ ητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον ως οι πιο πιθανά
μ μ :σχετιζό ενες ε τη θεραπεία ήταν οι ακόλουθες
Συχνές (μπορεί 1 10 μ ):να επηρεάσουν έως στα άτο α
- / , , , υπερβολική κόπωση υπνηλία ζάλη κεφαλαλγία καταστολή
- μ ( . . )προβλή ατα όρασης π χ θολή όραση ή διπλωπία
- / , , μ , μναυτία αδιαθεσία δυσκοιλιότητα έ ετος ξηροστο ία
- μ μκνησ ός του δέρ ατος
- κόπωση
- σύγχυση
Όχι συχνές (μπορεί 1 100 μ ):να επηρεάσουν έως στα άτο α
- μ αυξη ένη αρτηριακή πίεση
- μ , , μ μ , εταβολή της γεύσης αδράνεια δυσκολίες στη νή η αναστάτωση στη σκέψη
- , μ μ αργή ή αβαθής αναπνοή συ φόρηση των ιγ ορείων
- , μ μ , μ , διάρροια φλεγ ονή του βλεννογόνου του στό ατος αι ορραγία των ούλων
, μ , μ , δυσπεψία έλκη στο στό α στο ατικό άλγος επίπονη κατάποση
- ακούσια απώλεια ούρων
- μ , μαυξη ένη εφίδρωση τάση για ώλωπες
- μ μ , μ μ , , μ , υϊκές δεσ ιδώσεις υϊκή αδυνα ία πόνος στις αρθρώσεις υϊκός πόνος
, πόνος στα άκρα πόνος στη γνάθο
- μ μ ειω ένη όρεξη
- τραυματισμός από ατύχημα (για παράδειγμα, πτώση)
- έξαψη/αίσθημα καύσου
- αδυναμία, ρίγη, πυρετός, δίψα
- αίσθημα άγχους ή νευρικότητας, ψευδαισθήσεις, παραλήρημα, ανώμαλα
όνειρα, αϋπνία, ανησυχία
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- μ μ , , μ μ μ , υϊκοί σπασ οί σύσπαση η φυσιολογικές αισθήσεις όπως ούδιασ α
μ , μ μ , αι ωδία αυξη ένη ευαισθησία επίσης γύρω από το στό α δυσκολία στο
μ συντονισ ό κινήσεων
- σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή
- , , μκοιλιακό άλγος αέρια κοιλιακό φούσκω α
- δυσκολίες κατά την ούρηση
- μ μδερ ατικό εξάνθη α
- αγγειοδιαστολή
- μ γενικό αίσθη α αδιαθεσίας
- μ πρησ ένα χέρια ή πόδια
- μ , μ , μ , η φυσιολογικές σκέψεις αίσθη α αδιαφορίας εταβολές στη διάθεση
μ υπερβολικό αίσθη α ευδιαθεσίας
μ Συχνότητα η γνωστή ( η συχνότητα μδεν πορεί μνα εκτι ηθεί μ ε βάση τα
μ μδιαθέσι α δεδο ένα):
- μ ( μ μ σύνδρο ο στέρησης ενδέχεται να εκδηλωθούν ε την ε φάνιση των
μ : , μ , , , , ακόλουθων ανεπιθύ ητων ενεργειών ναυτία έ ετος διάρροια άγχος ρίγη
μ )τρό ος και εφίδρωση
μ μ Υπάρχει κίνδυνος κατάχρησης ή εθισ ού ε το Breakyl. Ο κίνδυνος είναι
μ μ , εγαλύτερος αν είχατε ποτέ εθιστεί ή πάρει υπερβολική δόση άλλων φαρ άκων
μ . , μ ναρκωτικών ή οινοπνεύ ατος Εντούτοις εθισ ός από τη θεραπευτική χρήση
.οπιοειδών είναι σπάνιος
10
μ , Εάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
μ , ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
μ μ .παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή φαρ ακοποιό σας
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ :έσω
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ BREAKYL
Να φυλάσσεται το Breakyl μ πάντα σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν
. τα παιδιά Η ποσότητα φαιντανύλης που περιέχεται στο Breakyl μ πορεί να αποβεί
μ μ , μ μ οιραία για ένα παιδί ή ένα άτο ο που δεν λα βάνει τακτική θεραπεία ε
. οπιοειδή Το Breakyl μ μ .πρέπει να φυλάσσεται σε ένα ασφαλές κλειδω ένο έρος
μ μ Να η χρησι οποιείτε το Breakyl μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται στο
{ . }. μ μ κουτί και σε κάθε φακελλίσκο ως ΜΜ ΕΕΕΕ Η η ερο ηνία λήξης είναι η
μ μ .τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται
μ μ 30Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των
o
C.
.Μην ψύχετε
. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
μ Μη χρησι οποιείτε εάν ο φακελλίσκος έχει υποστεί κάποια βλάβη πριν το
μ . μ μ άνοιγ α Εάν το υ ένιο παρειάς καταστραφεί ή σχιστεί κατά την απο άκρυνσή
μ .του από τη συσκευασία δε πρέπει να χρησι οποιηθεί
Μην πετάτε το Breakyl . στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Εάν δε
μ χρησι οποιείτε πια το Breakyl, ή εάν σας έχουν περισσέψει φακελλίσκοι στο σπίτι
, μ μ σας ρωτήστε το φαρ ακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δε
. μ χρειάζονται πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
μ μ μ περιβάλλοντος και θα αποτραπεί η λήψη όποιου η χρησι οποιηθέντος φαρ άκου
/ μ , .από παιδιά και ή άτο α για τα οποία δεν έχει συνταγογραφηθεί
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Breakyl
11
.Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη
Breakyl 200 μ μμ μ ικρογρα άρια υ ένιο παρειάς
Ένα υμένιο παρειάς περιέχει: 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική
φαιντανύλη),
Breakyl 400 μικρογραμμάρια υμένιο παρειάς
Ένα υμένιο παρειάς περιέχει: 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική
φαιντανύλη),
Breakyl 600 μικρογραμμάρια υμένιο παρειάς
Ένα υμένιο παρειάς περιέχει: 600 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική
φαιντανύλη),
Breakyl 800 μικρογραμμάρια υμένιο παρειάς
Ένα υμένιο παρειάς περιέχει: 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική
φαιντανύλη), ή
Breakyl 1200 μικρογραμμάρια υμένιο παρειάς
Ένα υμένιο παρειάς περιέχει: 1200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική
φαιντανύλη).
Τα άλλα συστατικά είναι
Δραστική στιβάδα:
propylene glycol (E1520),
sodium benzoate (E211),
methyl-parahydroxybenzoate (E218),
propyl-parahydroxybenzoate (E216),
ferric oxide (red) (E 172),
anhydrous citric acid,
all-rac-alpha-tocopheryl acetate,
monobasic sodium phosphate (anhydrous),
sodium hydroxide,
tribasic sodium phosphate (anhydrous),
polycarbophil,
hydroxypropyl cellulose,
hydroxyethyl cellulose,
carmellose sodium
Στιβάδα ενίσχυσης:
sodium benzoate (E211),
methyl-parahydroxybenzoate (E218),
propyl-parahydroxybenzoate (E216),
anhydrous citric acid,
all-rac-alpha-tocopheryl acetate,
hydroxypropyl cellulose,
hydroxyethyl cellulose,
titanium dioxide (E 171),
saccharin sodium,
peppermint oil
μΕ φάνιση του Breakyl και μπεριεχό ενο της συσκευασίας
Το Breakyl είναι ένα διαλυτό ορθογώνιο, επίπεδο, εύκαμπτο υμένιο παρειάς με
12
μία ροζ πλευρά και μία λευκή πλευρά σχεδιασμένο να απλελευθερώνει
φαιντανύλη απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος. Η ροζ πλευρά περιέχει τη
δραστική ουσία φαιντανύλη. Η λευκή πλευρά ελαχιστοποιεί την απελευθέρωση
φαιντανύλης στο σίελο για την αποφυγή της κατάποσης της δραστικής ουσίας.
μ μ μ Τα ακόλουθα αποτυπώ ατα παρουσιάζουν τα εγέθη των διαθέσι ων
περιεκτικοτήτων του Breakyl:
Κάθε υμένιο παρειάς είναι σφραγισμένο ατομικά σε φακελλίσκο ανθεκτικό για
παιδιά.
Το Breakyl διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες:
Breakyl 200 μικρογραμμάρια: κουτιά με 4, 10 ή 28 φακελλίσκους με ένα υμένιο
παρειάς το καθένα.
Breakyl 400 μικρογραμμάρια: κουτιά με 4, 10 ή 28 φακελλίσκους με ένα υμένιο
παρειάς το καθένα.
Βreakyl 600 μικρογραμμάρια: κουτιά με 4, 10 ή 28 φακελλίσκους με ένα υμένιο
παρειάς το καθένα.
Βreakyl 800 μικρογραμμάρια: κουτιά με 4, 10 ή 28 φακελλίσκους με ένα υμένιο
παρειάς το καθένα.
Βreakyl 1200 μικρογραμμάρια: κουτιά με 4, 10 ή 28 φακελλίσκους με ένα υμένιο
παρειάς το καθένα.
Βreakyl Start, συσκευασία έναρξης θεραπείας: 4 φακελλίσκοι με ένα υμένιο
παρειάς των 200, 400, 600 και 800 μικρογραμμαρίων το καθένα, σε ένα κουτί.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
MEDA Pharmaceuticals A.E.
Ευρυτανίας 3
152 31 Χαλάνδρι
.:Τηλ 210-6775690
Fax.: 210-6775695
Παραγωγός
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
D-61352 Bad Homburg
μΓερ ανία
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
μ ( ) μ μ :Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
13
μικρογραμμάρια μικρογραμμάρια μικρογραμμάριαμικρογραμμάριαμικρογραμμάρια
: Νορβηγία Buquel/Buquel Start
, , , Δ μ , Δ , , Αυστρία Βέλγιο Βουλγαρία η οκρατία της Τσεχίας ανία Εσθονία
, , μ , , , , , , Φινλανδία Γαλλία Γερ ανία Ελλάδα Ουγγαρία Ιρλανδία Ιταλία Λετονία
, μ , , , , μ , Λιθουανία Λουξε βούργο Ολλανδία Πολωνία Πορτογαλία Ρου ανία
, , , μ : : Σλοβακία Ισπανία Σουηδία Ηνω ένο Βασίλειο Breakyl/Breakyl Start
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
.στις
14
