PL :
LEVOFLOXACIN/KABI SOL.INF 5MG/ML 1 BAGx100ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Levofloxacin Kabi 5mg/ml διάλυμα για έγχυση.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
!"!"#$%"
"%""&$!#$#
%$$%"'%%&"&
"&$!"!"
(!"")
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
* +,-./0/123456274%"
8 +"!"9"&,-./0/123456274
: ;$",-./0/123456274
) ;&!"&$!
< ;,-./0/123456274
= "!"
1. Τι είναι το Levofloxacin Kabi και ποια είναι η χρήση του
To$$%LevofloxacinKabi+LevofloxacinKabi"!!
$%"$9'%$$$%"
$9%>!%?%@
A%%""%$$
Το Levofloxacin Kabi μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην θεραπεία λοιμώξεων
των:
;$#&"$"$
B#$"$$!%
;%!"!$$%$
A!$%%"!$#$"$$!$'$%!
!$9?$%$@
C$%!%LevofloxacinKabi$"$"&
$"&"&"$"$%"
$9&%"&!%&%"
"%&%
2. Το πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Levofloxacin Kabi
Μην λάβετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
%DE#""%
%"$#"
EL&CY_R-PIL-NL-H-1308-001-R-001 C 1 " 12
"""%$%D!
"=E
%"$F!&$#"$
%""#$#""$
"!"&"G
"!"&"$$!""
9$&"$?%&%@B!
$"!$$%
!"
E!%#$"$!%#"$"!%
H9
I"$%"""""
DE#$$#
$%""&LevofloxacinKabi
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό, νοσηλευτή ή φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
φάρμακό σας εάν:
=J
K$"%%#$%!!$9D
"?L$%%LevofloxacinKabi@E
"!"&%D""%%E
%!"%%"
%%
M"$$
M%"$9?"%glucose=phosphatedehydrogenase@
""&!"$$$$
$%
"!"&"$G%
C""""!"&%%"$F&"!"
$"$""$%#
!&$!%%%"$%
$QTD">NO#%%%
%E#!"$D$
""%$$E#!"%%&$
D$9?%@E#!$%D%%"%E#
!%%%"D!$$$%E#%
%$!$$%""&%!
$!>NOD"?L$%%LevofloxacinKabi@E
%DE
M$&!gravis
DE"""""#
$$#$%""&
LevofloxacinKabi
Άλλα φάρμακα και το Levofloxacin Kabi
E$$%""!""
$%#"%"""$%'
LevofloxacinKabi$"""%"$%
"%"$%$""""
EL&CY_R-PIL-NL-H-1308-001-R-001 C 2 " 12
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε
από τα παρακάτω φάρμακα. Αυτό επειδή μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα
να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν τα λαμβάνετε μαζί με το
Levofloxacin Kabi:
N%#$%!!$9P$"
$I"""&"$$
%Q
(P$"$$"
""&!$$B$"
"$"%%!$!"%
"9$
H$""%!%I"
""&!$%D""%!%E#$
$LevofloxacinKabi
I$$%DNSAIDSEP$"
"%$""#"#"#
%"#$&I"""&!$%
D""%!%E#$$LevofloxacinKabi
N%"P$"$"$$I"
""&!"&$!%%"
$%""9%%&$'
"$$%"$"$%%
&$D&$%"%#%#"$#
##%$E#%&G
D%%%%&"%"$"%$"$E#
G%!!DG%E%%%!$
D%?$%@"&$%#9&$%%
%&$%E
;P$"&"%&%
$$"&"%%%;!"
$"""""
$%$LevofloxacinKabi !"$$#
$"$
Έλεγχοι ούρων για οπιοειδή
B!$"?&$!&%@"!$
"""$9?"@&""$
LevofloxacinKabi !9!!#$
$LevofloxacinKabi
Έλεγχοι φυματίωσης
'$%$"?&$!%@"!$
$%!"$""$
%""%$
Κύηση και θηλασμός
I"$%F
!%#$"$!%"$"
!%
&9"$$9&
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
EL&CY_R-PIL-NL-H-1308-001-R-001 C 3 " 12
I"!"&$!$$%#
$"$$!&9#"#"DE
$!I%!"!"&$!$"
"%%&%
$#$"$"""
""G""%!
Το Levofloxacin Kabi περιέχει νάτριο
+$%"R"!*<)mmolD:<)#8mgE*JJml%S#S
mmolD*SS#*mgE<Jml'"!"$"G"&
"%&$
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levofloxacin Kabi
Πως χρησιμοποιείται το Levofloxacin Kabi
>!$%"%$
H&"!!>!&
$"!%&&%%$%
"D$9!!E
O8<JmgLevofloxacinKabio!"!":J"
"
O<JJmgLevofloxacinKabi!"!"=J"
"
B&$%%%"&"%&
'!$&$!"$%%
$"%$%""&!"&$
!"!"&%%!"$
% %"$&$%
!#&$$!
Πόσο Levofloxacin Kabi χορηγείται
DELevofloxacinKabi!
""%$"LevofloxacinKabi#
$$#$%"
B&""levofloxacinKabi"!"
>&&""$"!%"
$$$
>%&"&&"T
$
Ενήλικες και άνθρωποι μεγαλύτερης ηλικίας
;$F<JJmg$!$
$"%$#$"$$!
%%F<JJmg$$
$"%!F<JJmg$$
$!$%%"!$$"$$!
$F<JJmg$!$
Ενήλικες και άνθρωποι μεγαλύτερης ηλικίας με νεφρικά προβλήματα
B$%
EL&CY_R-PIL-NL-H-1308-001-R-001 C 4 " 12
Παιδιά και έφηβοι
+$%"!""%
Προστατέψτε το δέρμα σας από το φως του ήλιου
'"$!%&%&$
$%%8$!$%"'"!$
&""&%$"%#9
$&!%%&"F
C$"%%!$$G%
;%"!%"%"!%"
'"$
Εάν πάρετε περισσότερο Levofloxacin Kabi από το κανονικό
"&""
$%B%&"%&"%&
!$%";
DE$$$%
$""LevofloxacinKabi$""%!
%&"F"$%!%D""%!%E#&$
#9#$$!#$%%%"$P"
$$%%"$%&"&$&
DE
Εάν παραλείψετε μια δόση Levofloxacin Kabi
B&!%$"
$% "&$$%"!
&U#"!"G$#
$
Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το Levofloxacin Kabi διάλυμα για έχυση
B&LevofloxacinKabi%$
%&% %""#%
$"%$"&%%
$%I"$%!$!&"$$!
$""$%$%
%"$$&"
!""""!$%#
#$%"
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
V"$%#!%,-./0/123456274$""%!
"&$!%"9&"
'!"&"$!%"$"
$%$
Σταματήστε να λαμβάνετε το Levofloxacin Kabi και ενημερώστε τον γιατρό ή
νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρατηρήσετε την ακόλουθη ανεπιθύμητη
ενέργεια
Πολύ σπάνιες D$""!**JJJJ&"E
EL&CY_R-PIL-NL-H-1308-001-R-001 C 5 " 12
M$%B$""$F
&$#"$%""#$#
""#$
Σταματήστε να λαμβάνετε το Levofloxacin Kabi και ενημερώστε τον γιατρό ή
νοσηλευτή σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες
σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα
ιατρική θεραπεία:
ΣπάνιεςD$""!**JJJ&"E
W"$"!$#"&$%$"$%
G&$%'$"$"$%%
"$
;%$!$"$"
B'!"9"
ND"$E
Πολύ σπάνιεςD$""!**JJJJ&"E
'&$%#$#"$$'$"
$9$?"&@
Άλλα:
C$%&$"$""$%
"!"!$"#$#$#$%%
'"#%$!$%$#%
$#%$#&$D%E'!$"
"%"$"$""$
&"%"%
"%!""!
$$LevofloxacinKabi$!&$$!
Ενημερώστε τον γιατρό σας για τιςπαρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες
γίνουν σοβαρές ή διαρκέσουν περισσότερο από μερικές ημέρες:
Συχνές D$""!**J&"E
A!"
N#&$9
'&$&D#!$E%
'""!$%"%9$$
'$!
$$!
Όχι συχνές D$""!**JJ&"E
I!&$%$%#$"$%
"$9Candida"$"&"
I!&$%$"
"!$$%D%"#E
'&$DE#&$#&$%#&$
"#!$#&$"DE
A%"D"E
I!%""$#"#$%
EL&CY_R-PIL-NL-H-1308-001-R-001 C 6 " 12
"G#""$#&$
"$D$$E%
N$%$%&$#%$%%#!
D"E
'&$R%"
B$%!$"&"!$
"%D$!&E%D'$!%E
"$
O%$!$
Σπάνιες D$""!**JJJ&"E
I"$%%$$$!&$$"
D&$"E
K$&$%$%D"E
W"%""%D"&E
I$!""%9$D"%$E'$%
&""!
X!"%"$"D"&#
"E#$%%!GDG%!
E$%!%%!%!G
'&$%&G#%"$#&$!DE
$%
'&$$"$!%"D"&E
;$$%D$ED&E
'&%%"$D%E$$!%
"D"E
IR%$'$%&"$$&!gravis
D$"&!%$E
I!%%"%
"$"$%"
$9$
;
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
I&$%D$EF$"%
!$%&$%
I&$%$
D"%$E
;#"$%%&&""!
'$"$$&$%
$D%%%%E
'"%%D%""$9$E
'""!%$D"%$E$
""!%$"%$D"%$%%$E
'$%&""""
I!$"$#"D"$#
$#E
;$%%D%#"$%!
!E
;%"D%"E
;%"
EL&CY_R-PIL-NL-H-1308-001-R-001 C 7 " 12
'"%"%
I%%%&$#"%9
%%&$$"$$!%%%"#$
%%&$D$9?"$QT#%
">NO#%%%E
A%"$D"$E
'%!"$
;%
$"D"E
'$!&!$%"!&
D&E
$"$!$$
%DYE
$!$%$D$E
Z$%$D$E
&&%$D&E
;#$"$$!"#&%%%
"&!"&""!"D$"
"$%E
N""$!$&D%&%%
"!E
Πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερους από 1 ασθενή στους 10 000)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
"%""&$!#$#
$%"Q%$'%%&"&
"&$!"!"
I""!"&$!"&#
$! &%B$$%#I8[)#\]*<<=8K#
'&+F^:J8*:8J)J:[JQ::S#F^:J8*J=<)_<[<#`"F
http://www.eof.gr%N"$!$%%W"#W"
W#ab*)S<%#F^:<S88=J[=)_#`"F
www.moh.gov.cy/phsI!"&$$"
&""%$
"$%
5. Πώς να φυλάσσεται το levofloxacin Kabi
+$%"!"$!"&%
!""
X$$"$%$$$"!
%%$>c>>$$
$!$"!%
Bottlepack:
X$%%%
""
X$G%G
Σάκοι freeflex®F
X$""8<°C
EL&CY_R-PIL-NL-H-1308-001-R-001 C 8 " 12
X"!%%%
""
X$G%G
A"""%%!
+LevofloxacinKabi"!"$"$!#
%"$%&$'""""
$"$!$
+$%"!""""!
%"Z$%"""$%"
9"'$!&&""
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το LevoJoxacin Kabi
>%
N&ml$"!<mg
+<Jml$!"!8<Jmg
+*JJml$!"!<JJmg
+%##
%%!$
Εμφάνιση του LevoJoxacin Kabi και περιεχόμενο της συσκευασίας
+LevofloxacinKabi&$!DE+
$!%%"
A&F
"&KabiPac*JJml$$!$<Jml*JJmlD*#*J
%8<%E
%"Freeflex*JJml$$!$<Jml*JJmlD*J%
8J%%E
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία/αποκεντρωμένη
διαδικασία
"&KabiPac*JJml$$!$<Jml*JJmlD*#*J
%8<%E
%"Freeflex*JJml$$!$<Jml*JJmlD*J%
8J%%E
2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική και στην
Κυπριακή αγορά.
"&KabiPac*JJml$$!$<Jml*JJmlD*#*J
%8<%E
%"Freeflex*JJml$$!$<Jml*JJmlD*J%
8J%%E
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Fresenius Kabi Hellas A.E.
EL&CY_R-PIL-NL-H-1308-001-R-001 C 9 " 12
I:<)
*<:)*';%
+!: +30 210 6542909
Fax: +30 210 6548909
e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Παραγωγός
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
99-300 Kutno
Sienkiewicza 25
;
%
freeflex
®
σάκοι:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80,
1789 Berg i Østfold
X
+$%%"R!%&NI! BK$
"%$"%!$F
Αυστρία
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Βέλγιο
Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Βουλγαρία
LevofloxacinKabi <mgQml Инфузионенразтвор
Κύπρος
LevofloxacinKabi <mgQml $!
Γερμανία
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Ελλάδα
LevofloxacinKabi <mgQml $!
Φιλανδία
Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Ουγγαρία
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
Ιρλανδία
Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Ιταλία
,-./0/1234526274<deQdfg/fhi4/5-j-k45lhg4/5-
Μάλτα
Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Ολλανδία
Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Πορτογαλία
Levofloxacina Kabi
Ρουμανία
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila
Σλοβενία
Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Ισπανία
Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión.
EL&CY_R-PIL-NL-H-1308-001-R-001 C 10 " 12
Ηνωμένο
Βασίλειο
Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Τρόπος διάθεσης:
EL: Mόνο για νοσοκομειακή χρήση
CY: Με ιατρική συνταγή περιορισμένης χρήσης σε ειδικό περιβάλλον
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
10/2013
mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή
επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
K
+LevofloxacinKabi$!!
!Q%"";!"$"&$
$!#%"#"%%&$
A%!
>$%!:J"8<Jmg
=J"<JJmgLevofloxacinKabi
A"""%%!
$D$
E$""%!%D"&%%%
"$E%$%"#%"""$"
"%"
'"&$$"%"%%
!$#!&%"$!
A&$%%D%&%
<JmlQminE
>&$%%$
!"":?;Levofloxacin
Kabi@
A&$%"% D%&% <JmlQminE
A%$
8<JdeQ8)n <JJdeQ8)n <JJdeQ*8n
N & %
"
: 250
mg
"
: 500
mg
"
: 500
mg
50 - 20 ml/min
$
: 125 mg/24 h
$
: 250 mg/24 h
$
: 250 mg/12 h
19-10 ml/min
$
: 125 mg/48 h
$
: 125 mg/24 h
$
: 125 mg/12 h
< 10 ml/min
$
: 125 mg/48 h
$
: 125 mg/24 h
$
: 125 mg/24 h
EL&CY_R-PIL-NL-H-1308-001-R-001 C 11 " 12
($"$$!
$%&
% CAPD)
1
*
""!"$$%&
""%"R%%&DCAPDE
C$
'$$$!F
+LevofloxacinKabi$$"%$!F
O%9<JmgQmlD<oE
A$O%9Ringer8<mgQmlD8<oE
K_mgQmlDJ_oE
C$$"%D$!#&%#
%E
'$
+LevofloxacinKabi<mgQml$!"!"$$
"%%$D"&%%E
X$%%%
""
X$G%G
+LevofloxacinKabi"!"$"$!D:E"
$%"&""%%"$
EL&CY_R-PIL-NL-H-1308-001-R-001 C 12 " 12
