PL - Οδηγίες Χρήσης OZAPEX PD.INJ.SOL 10MG/VIAL BTx1 VIAL

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : OZAPEX PD.INJ.SOL 10MG/VIAL BTx1 VIAL

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

OZAPEX 10 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

ολανζαπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το OZAPEX και ποιά είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το OZAPEX

3. Πώς να πάρετε το OZAPEX

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το OZAPEX

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OZAPEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το OZAPEX ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά.

Το OZAPEX ενέσιμο διάλυμα, χρησιμοποιείται για τον γρήγορο έλεγχο των

συμπτωμάτων της διέγερσης και των διαταραχών της συμπεριφοράς τα οποία

εμφανίζονται στα πλαίσια διαταραχών με συμπτώματα όπως:

 το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν,

λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση.

Οι πάσχοντες από την διαταραχή αυτή μπορεί να αισθάνονται κατάθλιψη,

άγχος ή ένταση.

 έντονο αίσθημα ευφορίας, υπερβολική ενέργεια, σημαντικά ελαττωμένη

ανάγκη για ύπνο, ταχύτατο ρυθμό ομιλίας με εναλλασσόμενο και

διαταραγμένο περιεχόμενο και μερικές φορές έντονη ευερεθιστότητα.

Το OZAPEX ενέσιμο διάλυμα, χορηγείται όταν η χορήγηση των δισκίων OZAPEX

δεν είναι

πρόσφορη. Ο γιατρός σας θα αλλάξει τη θεραπεία σας με OZAPEX δισκία, μόλις

αυτό καταστεί κατάλληλο.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ OZAPEX

Δεν πρέπει να λαμβάνετε το OZAPEX

 Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη, ή σε οποιοδήποτε

άλλο συστατικό του OZAPEX. Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να

χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση εξανθήματος, κνησμού, οιδήματος στο

πρόσωπο ή τα χείλη ή δύσπνοιας. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ενημερώστε τον

ιατρό σας.

 Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως

συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος, π.χ. κλειστής γωνίας (αυξημένη πίεση

στο μάτι).

Προσέξτε ιδιαιτέρως με το OZAPEX Κόνις για Ενέσιμο Διάλυμα

 Ενημερώστε το γιατρό σας ή την νοσηλεύτρια εαν αισθάνεσθε ζάλη ή

λιποθυμία μετά την ένεση. Θα πρέπει να ξαπλώσετε και να αναπαυθείτε

μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. Επίσης ο γιατρός σας θα μετρήσει την

αρτηριακή πίεση σας και τις σφύξεις σας.

 Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες

κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας. Σε περίπτωση εμφάνισης

τέτοιων συμπτωμάτων μετά την λήψη OZAPEX ενημερώστε τον ιατρό σας.

 Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας προκαλούν ένα συνδυασμό

συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, γρηγορότερη αναπνοή,

εφίδρωση, δυσκαμψία μυών, καταστολή ή υπνηλία. Εάν αυτό συμβεί σε σας

επικοινωνείστε αμέσως με το γιατρό σας. Δεν θα πρέπει να λάβετε

περαιτέρω ενέσεις.

 Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων

(τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που

λαμβάνουν OZAPEX. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές

εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα

επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε OZAPEX και σε

τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

 Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν OZAPEX.

Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά.

 Η χρήση του OZAPEX σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δε συνιστάται

καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

 Αν εσείς ή κάποιος στην άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό

θρομβώσεων, αφού φάρμακα όπως το συγκεκριμένο έχουν σχετιστεί με τον

σχηματισμό θρόμβων.

Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τα παρακάτω νοσήματα, ενημερώστε το

γιατρό σας:

 Είχατε πρόσφατα ένα καρδιακό επεισόδιο, ή έχετε καρδιακό νόσημα,

συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου νοσούντος φλεβοκόμβου, ασταθή

στηθάγχη, ή πάσχετε από χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).

 Διαβήτη

 Νόσο του ήπατος ή των νεφρών

 Νόσο Parkinson

 Επιληψία

 Παθήσεις προστάτη

 Προβλήματα απόφραξης εντέρου (παραλυτικός ειλεός)

 Αιματολογικές διαταραχές

 Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “παροδικό” αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο (προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου)

Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο συγγενής που σας φροντίζει θα πρέπει να

ενημερώσει το γιατρό σας, εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό

εγκεφαλικό επεισόδιο ή “παροδικό” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Το OZAPEX δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Σαν συνήθης προφύλαξη, αν είσθε μεγαλύτερος/η των 65 ετών η αρτηριακή σας

πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό σας.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε OZAPEX σε συνδυασμό με

φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας

βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά), ή αντικαταθλιπτικά φάρμακα. Κατά τη

διάρκεια της θεραπείας σας με OZAPEX μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα,

μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει.

Εάν λάβετε OZAPEX ενέσιμο διάλυμα, η χορήγηση ενέσιμης βενζοδιαζεπίνης δε

συνιστάται την ίδια χρονική στιγμή καθώς μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική

υπνηλία, μπορεί να έχει σοβαρές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό ή την

αναπνοή σας και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.

Εάν ο γιατρός σας πρέπει να σας χορηγήσει ενέσιμη βενζοδιαζεπίνη για τη

θεραπεία της κατάστασής σας, θα πρέπει να υπάρχει τουλάχιστον μία ώρα

διαφορά μετά τη χορήγηση του ενέσιμου OZAPEX και θα πρέπει να

παρακολουθείστε στενά μετά τη χορήγηση της ενέσιμης βενζοδιαζεπίνης.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με

συνταγή. Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη

νόσο Parkinson.

Λήψη του OZAPEX με τροφές και ποτά

Μην καταναλώσετε αλκοόλ εάν λαμβάνετε OZAPEX διότι η ταυτόχρονη λήψη του

OZAPEX με αλκοόλ είναι δυνατό να σας προκαλέσει υπνηλία.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να μείνετε

έγκυος. Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την κύηση εκτός εάν το

έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού

καθώς μικρές ποσότητες του OZAPEX μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό

γάλα.

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των

οποίων είχαν λάβει OZAPEX το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις

μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία,

υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση. Εάν το

μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί

να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε OZAPEX. Σε περίπτωση

εμφάνισης τέτοιου συμπτώματος να αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό

εργαλείων ή μηχανών και να ενημερώσετε το γιατρό σας.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ OZAPEX

Οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση δίδονται σε

επισυναπτόμενο παράρτημα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.

Ο γιατρός θα αποφασίσει την απαιτούμενη δοσολογία OZAPEX και για πόσο

χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε την θεραπεία. Η δοσολογία του

OZAPEX είναι συνήθως 10 mg για την πρώτη χορήγηση/ένεση, είναι όμως

δυνατόν να σας χορηγηθεί μικρότερη δόση. Μέχρι και 20 mg είναι δυνατόν να

χορηγηθούν εντός του 24ώρου. Η δοσολογία σε ηλικιωμένους ασθενείς, άνω των

65 ετών, είναι 2,5 - 5 mg.

Το OZAPEX είναι κόνις. Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα ετοιμάσουν το

διάλυμα. Το OZAPEX ενέσιμο διάλυμα προοορίζεται για χορήγηση με ενδομυϊκή

ένεση. Η θεραπευτική ποσότητα του διαλύματος θα σας χορηγηθεί με ένεση,

ενδομυϊκά.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OZAPEX από την κανονική

Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση OZAPEX από την κανονική, παρουσίασαν

τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα,

διαταραχές στον λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της

γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης. Άλλα συμπτώματα ενδέχεται να

είναι: έντονη σύγχυση, σπασμοί (επιληψία), κώμα, ένας συνδυασμός από πυρετό,

γρηγορότερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και ζάλη ή υπνηλία, αργός

ρυθμός αναπνοής, εισρόφηση, αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, μη

φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός. Ενημερώστε το γιατρό ή την νοσηλεύτρια για

την περίπτωση αυτή.

Μόνο λίγες χορηγήσεις ενέσιμου OZAPEX απαιτούνται. Ο γιατρός σας θα

αποφασίσει πότε είναι απαραίτητη η χορήγηση ενέσιμου OZAPEX.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος

ρωτήστε το γιατρό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και η ενέσιμη μορφή του OZAPEX μπορεί να

προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το ενέσιμο OZAPEX: επηρεάζουν 1 έως 10

χρήστες στους 100

 Βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία.

 Υπνηλία.

 Χαμηλή αρτηριακή πίεση.

 Δυσφορία στο σημείο της ένεσης.

 Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ζάλη ή αδυναμία (με

βραδυκαρδία) μετά την χορήγηση/ένεση, ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από το

κρεβάτι ή το κάθισμα. Το σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί αφ’εαυτού, αν

όμως αυτό δεν συμβεί ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας ή την

νοσηλεύτρια.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000

 Αργός ρυθμός αναπνοής.

 Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός ο οποίος ενδέχεται να είναι σοβαρός.

Επιπλέον, τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά την

από του στόματος χορήγηση ολανζαπίνης:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν περισσότερους από 1 έως 10

χρήστες

 Αύξηση σωματικού βάρους.

 Υπνηλία.

 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100

 Μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος καθώς και λιπιδίων

αίματος.

 Αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων.

 Αυξημένο αίσθημα πείνας.

 Ζάλη.

 Ανησυχία.

 Τρόμος.

 Μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμός (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού).

 Προβλήματα στην ομιλία.

 Ασυνήθιστες κινήσεις (κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας).

 Δυσκοιλιότητα.

 Ξηροστομία.

 Εξάνθημα.

 Απώλεια δύναμης.

 Υπερβολική κόπωση.

 Κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή

των ποδιών.

 Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να

αισθανθούν ζάλη ή λιποθυμική τάση (με επιβράδυνση του καρδιακού

ρυθμού), ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από το κρεβάτι ή το κάθισμα. Το

σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί μόνο του, αν όμως αυτό δεν συμβεί

ενημερώστε το γιατρό σας.

 Σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες

και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000

 Επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό.

 Φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως.

 Ακράτεια ούρων.

 Απώλεια μαλλιών.

 Απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνόρρυσης.

 Αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική

παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των

μαστών.

 Θρόμβοι αίματος ειδικότερα στα πόδια, (στα συμπτώματα

περιλαμβάνονται πρήξιμο, πόνος, και ερυθρότητα στα πόδια) οι οποίοι

μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας

πόνο στον θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή. Αν παρατηρήσετε κάποιο

από τα παραπάνω συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: η συχνότητα τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με

βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

 Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. οίδημα στο στόμα και στο λαιμό, κνησμός,

εξάνθημα).

 Εμφάνιση ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με

κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και στα ούρα) ή κώμα.

 Μειωμένη θερμοκρασία σώματος.

 Σπασμοί, που σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία).

 Συνδυασμός πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας

και αίσθημα νύστας ή υπνηλία.

 Μυϊκοι σπασμοί στα μάτια που προκαλούν περιστροφικές κινήσεις των

ματιών.

 Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.

 Αιφνίδιος ανεξήγητος θάνατος.

 Φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο,

πυρετό και αδιαθεσία.

 Ηπατική νόσος που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και εμφάνιση

άσπρων κηλίδων στο μάτι.

 Μυϊκή νόσος που εμφανίζεται με ανεξήγητα άλγη και πόνους.

 Δυσκολία στην ούρηση.

 Παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.

Θρόμβοι αίματος ειδικότερα στα πόδια, (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται

πρήξιμο, πόνος, και ερυθρότητα στα πόδια) οι οποίοι μπορεί να μεταφερθούν

μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στον θώρακα και

δυσκολία στην αναπνοή. Αν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω

συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

Oι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να

εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων,

πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας

σώματος, ερυθρότητα δέρματος και προβλήματα με το βάδισμα. Ορισμένες

θανατηφόρες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.

Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το OZAPEX ενδέχεται να επιδεινώσει τα

συμπτώματα τους.

Σπάνια, γυναίκες που λαμβάνουν φάρμακα αυτής της κατηγορίας για

παρατεταμένο χρονικό διάστημα, άρχισαν να εκκρίνουν γάλα, έχασαν κάποιες

περιόδους ή είχαν περίοδο σε μη τακτά χρονικά διαστήματα. Εάν αυτές οι

διαταραχές επιμένουν ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OZAPEX

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται το OZAPEX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης

αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μετά την ανασύσταση το διάλυμα OZAPEX θα πρέπει να χορηγηθεί άμεσα, εντός

μίας (1) ώρας. Το διάλυμα μετά την ανασύσταση, να μην καταψύχεται.

Απορρίψτε την εναπομείνουσα ποσότητα..

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το OZAPEX

 Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg της

δραστικής ουσίας.

 Τα άλλα συστατικά είναι: Μαλτόζη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, υδροχλωρικό

οξύ.

Εμφάνιση του OZAPEX και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το OZAPEX διατίθεται σαν σπογγώδης σκόνης σε φιαλίδιο. Ένα φιαλίδιο

OZAPEX σας παρέχει 10 mg ολανζαπίνης. Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα

ετοιμάσουν το διάλυμα το οποίο θα σας χορηγηθεί με ένεση.

Tο OZAPEX ενέσιμο διάλυμα διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες (κουτιά) που

περιέχουν 1 ή 10 φιαλίδια. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

ΛΕΩΦ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ 144

153 51 ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ

ΕΛΛΑΔΑ

Παραγωγός

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

ΔΕΡΒΕΝΑΚΙΩΝ 6

153 51 ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ

ΕΛΛΑΔΑ

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ολλανδία: Ozapex 10 mg Κόνις για Ενέσιμο Διάλυμα

Ελλάδα: Ozapex 10 mg Κόνις για Ενέσιμο Διάλυμα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

{ μ μ } η ερο ηνία

<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ ΠΡΟΣ ΓΙΑΤΡΟΥΣ/ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ

Οδηγίες ανασύστασης και χορήγησης του OZAPEX

Η ανασύσταση του OZAPEX, Κόνις για Ενέσιμο Διάλυμα, πρέπει να γίνεται μόνο

με ύδωρ για ενέσιμα.

Το OZAPEX, Κόνις για Ενέσιμο Διάλυμα, δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια

σύριγγα με οποιοδήποτε άλλο εμπορικά διαθέσιμο φαρμακευτικό προϊόν. Βλέπε

παραδείγματα ασυμβατότητας στη συνέχεια.

Η ενέσιμη ολανζαπίνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με ενέσιμη

διαζεπάμη, αφού εμφανίζεται ίζημα με την ανάμιξη αυτών των προϊόντων.

Η ενέσιμη λοραζεπάμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση της

ενέσιμης ολανζαπίνης αφού ο συνδυασμός αυτός έχει σαν αποτέλεσμα μία

καθυστερημένη ανασύσταση.

Η ενέσιμη ολανζαπίνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με ενέσιμη

αλοπεριδόλη, επειδή η ανάμιξη αυτή έχει σαν αποτέλεσμα ένα χαμηλότερο pH,

το οποίο έχει φανεί να προκαλεί αποδόμηση της ολανζαπίνης με τη πάροδο του

χρόνου.

Κόνις για Eνέσιμο Διάλυμα

Η ανασύσταση του OZAPEX Κόνις για Ενέσιμο Διάλυμα πρέπει να γίνει σύμφωνα

με τις καθιερωμένες τεχνικές υπό άσηπτες συνθήκες για την ανασύσταση

παρεντερικών προϊόντων.

1. Αφαιρέστε 2.0 ml ενέσιμου ύδατος με μια αποστειρωμένη σύριγγα. Ενέσατε

την ποσότητα στο φιαλίδιο του OZAPEX κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

2. Ανακινείστε περιστροφικά το φιαλίδιο μέχρι το περιεχόμενο να διαλυθεί

πλήρως, δίνοντας ένα κίτρινο διάλυμα.

3. Ο πίνακας που ακολουθεί περιέχει όγκους ενέσιμων διαλυμάτων για την

απελευθέρωση διαφόρων δόσεων ολανζαπίνης:

Δόση (mg) Όγκος διαλύματος (ml)

10 2.0

7.5 1.5

5 1.0

2.5 0.5

4. Χορηγείστε το διάλυμα ενδομυϊκά. Να μην χορηγείται ενδοφλέβια ή

υποδόρια.

5. Απορρίψτε την σύριγγα και το μη χρησιμοποιούμενο διάλυμα σύμφωνα με

τις τοπικές διαδικασίες απόρριψης.

6. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα, εντός (1) ώρας μετά την

ανασύσταση. Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να

μην καταψύχεται.

Όλα τα παρεντερικά φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την τυχόν

παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων εντός του διαλύματος πριν την

χορήγηση/ένεση.