PL - Οδηγίες Χρήσης OZAPEX F.C.TAB 10MG/TAB BTx28

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : OZAPEX F.C.TAB 10MG/TAB BTx28

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

OZAPEX 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

OZAPEX 7,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

OZAPEX 10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

OZAPEX 15 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

OZAPEX 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

oλανζαπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα

και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το OZAPEX και ποιά είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το OZAPEX

3. Πώς να πάρετε το OZAPEX

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το OZAPEX

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OZAPEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το OZAPEX ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά.

Το OZAPEX χρησιμοποιείται για την θεραπεία ασθένειας με συμπτώματα όπως το

να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, λανθασμένες

πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση. Οι ασθενείς με τις

παθήσεις αυτές μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.

Το OZAPEX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθένειας με συμπτώματα όπως

έντονο αίσθημα ευφορίας, υπερβολική ενέργεια, σημαντικά ελαττωμένη ανάγκη

για ύπνο, ομιλία με γρήγορο ρυθμό και αλλαγή θέματος, και μερικές φορές

σοβαρή ευερεθιστότητα. Επίσης, είναι ένας σταθεροποιητικός παράγοντας της

διάθεσης, που προφυλάσσει από μελλοντικές υποτροπές της διαταραχής που

χαρακτηρίζονται είτε από υπερβολική ευφορία είτε από καταθλιπτική διάθεση.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ OZAPEX

Μην πάρετε το OZAPEX

 Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη, ή σε οποιοδήποτε

άλλο συστατικό του OZAPEX. Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να

χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση εξανθήματος, κνησμού, οιδήματος στο

πρόσωπο ή τα χείλη ή δύσπνοιας. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ενημερώστε τον

ιατρό σας.

 Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως

συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος κλειστής γωνίας (αυξημένη πίεση στο

μάτι).

Προσέξτε ιδιαιτέρως με το OZAPEX

 Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες

κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας. Σε περίπτωση εμφάνισης

τέτοιων συμπτωμάτων μετά την λήψη OZAPEX ενημερώστε τον ιατρό σας.

 Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας προκαλούν ένα συνδυασμό

συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, γρηγορότερη αναπνοή,

εφίδρωση, δυσκαμψία μυών, καταστολή ή υπνηλία. Εάν αυτό συμβεί σε σας

επικοινωνείστε αμέσως με το γιατρό σας.

 Η χρήση του OZAPEX σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δε συνιστάται

καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

 Αν εσείς ή κάποιος στην άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό

θρομβώσεων, αφού φάρμακα όπως το συγκεκριμένο έχουν σχετιστεί με τον

σχηματισμό θρόμβων.

 Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν OZAPEX.

Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά.

 Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων

(τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που

λαμβάνουν OZAPEX. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές

εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα

επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε OZAPEX και σε

τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τα παρακάτω νοσήματα, ενημερώστε το

γιατρό σας:

 Διαβήτη

 Καρδιακή νόσο

 Νόσο του ήπατος ή των νεφρών

 Νόσο Parkinson

 Επιληψία

 Παθήσεις προστάτη

 Προβλήματα απόφραξης εντέρου (παραλυτικός ειλεός)

 Αιματολογικές διαταραχές

 Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “παροδικό” αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο (προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου)

Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο φροντιστής συγγενής σας θα πρέπει να

ενημερώσει το γιατρό σας, εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό

εγκεφαλικό επεισόδιο ή “παροδικό” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Σαν συνήθης προφύλαξη, αν είσθε μεγαλύτερος/η των 65 ετών η αρτηριακή σας

πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό σας.

Το OZAPEX δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με OZAPEX μπορείτε να λαμβάνετε άλλα

φάρμακα, μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει. Ενδέχεται να αισθανθείτε

υπνηλία εάν λαμβάνετε OZAPEX σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα,

φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας

βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φλουβοξαμίνη (ένα

αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), καθώς ενδέχεται να

χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση σας OZAPEX.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με

συνταγή. Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη

νόσο Parkinson.

Λήψη του OZAPEX με τροφές και ποτά

Μην καταναλώσετε αλκοόλ εάν λαμβάνετε OZAPEX διότι η ταυτόχρονη λήψη του

OZAPEX με αλκοόλ είναι δυνατό να σας προκαλέσει υπνηλία.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να μείνετε

έγκυος. Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την κύηση εκτός εάν το

έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού

καθώς μικρές ποσότητες του OZAPEX μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό

γάλα.

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των

οποίων είχαν λάβει OZAPEX το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις

μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία,

υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση. Εάν το

μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί

να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε OZAPEX. Σε περίπτωση

εμφάνισης τέτοιου συμπτώματος να αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό

εργαλείων ή μηχανών και να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του OZAPEX

Το OZAPEX περιέχει λακτόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι

έχετε μία δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον

γιατρό σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.

Το OZAPEX περιέχει λεκιθίνη (σόγια). Εάν είστε αλλεργικός στα φιστίκια ή στη

σόγια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ OZAPEX

Πάντοτε να παίρνετε το OZAPEX αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού

σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία OZAPEX πρέπει να λαμβάνετε και για

πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε την θεραπεία. Η ημερήσια

δοσολογία του OZAPEX είναι από 5 έως 20 mg. Nα ενημερώσετε το γιατρό σας

σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μη διακόψετε τη

λήψη ZΥPREXA, εάν δεν έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Τα δισκία OZAPEX πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως σύμφωνα με την

υπόδειξη του ιατρού σας. Προσπαθείστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα

κάθε μέρα. Δεν έχει καμία σημασία εάν λαμβάνετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό.

Τα επικαλυμμένα δισκία OZAPEX προορίζονται για από του στόματος χρήση. Θα

πρέπει να καταπίνετε τα δισκία OZAPEX ολόκληρα, με νερό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OZAPEX από την κανονική

Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση OZAPEX από την κανονική, παρουσίασαν

τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα,

διαταραχές στον λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της

γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης. Άλλα συμπτώματα ενδέχεται να

είναι: έντονη σύγχυση, σπασμοί (επιληψία), κώμα, ένας συνδυασμός από πυρετό,

γρηγορότερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και ζάλη ή υπνηλία, αργός

ρυθμός αναπνοής, εισρόφηση, αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, μη

φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός. Eπικοινωνείστε αμέσως με το γιατρό σας ή το

νοσοκομείο. Δείξτε στο γιατρό σας το κουτί με τα δισκία.

Eάν ξεχάσετε να πάρετε το OZAPEX

Εάν ξεχάσετε να λάβετε τα δισκία σας πάρτε τα αμέσως μόλις το θυμηθείτε.

Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OZAPEX

Μην διακόπτετε την θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.

Πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή με OZAPEX για όσο χρονικό διάστημα σας έχει

καθορίσει ο γιατρός σας.

Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το OZAPEX, μπορεί να σας

παρουσιαστούν συμπτώματα όπως εφίδρωση, δυσκολία στον ύπνο, τρόμος,

άγχος ή ναυτία και έμετος. Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε

τη δόση σας σταδιακά, πριν τη διακοπή της θεραπείας σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος

ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OZAPEX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη

στους 10

 Αύξηση σωματικού βάρους

 Υπνηλία

 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100

 Μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος καθώς και λιπιδίων

αίματος.

 Αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων.

 Αυξημένο αίσθημα πείνας.

 Ζάλη.

 Ανησυχία.

 Τρόμος.

 Μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμός (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού).

 Προβλήματα στην ομιλία.

 Ασυνήθιστες κινήσεις (κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας).

 Δυσκοιλιότητα.

 Ξηροστομία.

 Εξάνθημα.

 Απώλεια δύναμης.

 Υπερβολική κόπωση.

 Κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή

των ποδιών.

 Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να

αισθανθούν ζάλη ή λιποθυμική τάση (με επιβράδυνση του καρδιακού

ρυθμού), ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από το κρεβάτι ή το κάθισμα. Το

σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί μόνο του, αν όμως αυτό δεν συμβεί

ενημερώστε το γιατρό σας.

 Σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες

και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000

 Επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό.

 Φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως.

 Απώλεια μαλλιών.

 Απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνόρρυσης

 Αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική

παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των

μαστών

 Θρόμβοι αίματος ειδικότερα στα πόδια, (στα συμπτώματα

περιλαμβάνονται πρήξιμο, πόνος, και ερυθρότητα στα πόδια) οι όποιοι

μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας

πόνο στον θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή. Αν παρατηρήσετε κάποιο

από τα παραπάνω συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: η συχνότητα τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με

βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

 Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. οίδημα στο στόμα και στο λαιμό, κνησμός,

εξάνθημα).

 Εμφάνιση ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με

κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και στα ούρα) ή κώμα.

 Μειωμένη θερμοκρασία σώματος.

 Σπασμοί, που σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία).

 Συνδυασμός πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας

και αίσθημα νύστας ή υπνηλία.

 Μυϊκοι σπασμοί στα μάτια που προκαλούν περιστροφικές κινήσεις των

ματιών.

 Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.

 Αιφνίδιος ανεξήγητος θάνατος.

 Φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο,

πυρετό και αδιαθεσία.

 Ηπατική νόσος που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και εμφάνιση

άσπρων κηλίδων στο μάτι.

 Μυϊκή νόσος που εμφανίζεται με ανεξήγητα άλγη και πόνους.

 Δυσκολία στην ούρηση.

 Παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.

Θρόμβοι αίματος ειδικότερα στα πόδια, (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται

πρήξιμο, πόνος, και ερυθρότητα στα πόδια) οι όποιοι μπορεί να μεταφερθούν

μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στον θώρακα και

δυσκολία στην αναπνοή. Αν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω

συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

Oι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να

εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων,

πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας

σώματος, ερυθρότητα δέρματος και προβλήματα με το βάδισμα. Ορισμένες

θανατηφόρες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.

Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το OZAPEX ενδέχεται να επιδεινώσει τα

συμπτώματα τους.

Σπάνια, γυναίκες που λαμβάνουν φάρμακα αυτής της κατηγορίας για

παρατεταμένο χρονικό διάστημα, άρχισαν να εκκρίνουν γάλα, έχασαν κάποιες

περιόδους ή είχαν περίοδο σε μη τακτά χρονικά διαστήματα. Εάν αυτές οι

διαταραχές επιμένουν ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OZAPEX

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται το OZAPEX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο κουτί και στον περιέκτη blister μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης

αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το OZAPEX

 Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη. Κάθε δισκίο OZAPEX περιέχει 5 mg,

7,5 mg, 10 mg, 15 mg ή 20 mg δραστικής ουσίας. Η περιεκτικότητα του

κάθε προϊόντος αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία (κουτί) του

OZAPEX

 Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο δισκίου

: Μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική

κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, ταλκ,

στεατικό μαγνήσιο, και

Eπικάλυψη δισκίου

: Λεκιθίνη (E322), πολυβινυλική αλκοόλη,

διοξείδιο τιτανίου (E171), ξανθακικό κόμμι (E415).

 Επιπλέον, οι διάφορες περιεκτικότητες των δισκίων OZAPEX περιέχουν τα

ακόλουθα συστατικά:

ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΙΣΚΙΟΥ ΑΛΛΑ ΕΚΔΟΧΑ

OZAPEX 15 mg δισκία (επικάλυψη δισκίου) black iron oxide

(E172), FD&C blue #2 aluminium lake,

yellow iron oxide (E172)

OZAPEX 20 mg δισκία (επικάλυψη δισκίου) black iron oxide

(E172), red iron oxide (E172), yellow iron

oxide (E172).

Εμφάνιση του OZAPEX και περιεχόμενο της συσκευασίας

Tα OZAPEX 5 mg, 7,5 mg και 10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο είναι

λευκού χρώματος, στρογγυλά και αμφίκυρτα δισκία.

Tα OZAPEX 15 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο είναι ανοιχτού

γαλάζιου χρώματος, στρογγυλά και αμφίκυρτα δισκία.

Tα OZAPEX 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο είναι ροζ χρώματος,

στρογγυλά και αμφίκυρτα δισκία.

Tα δισκία OZAPEX διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες (κουτιά) που περιέχουν

28, 35, 56 και 70 δισκία. Επίσης, τα OZAPEX 10 mg διατίθενται σε χάρτινους

περιέκτες (κουτιά) που περιέχουν 7 δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι

συσκευασίες.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

ΛΕΩΦ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ 144

153 51 ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ

ΕΛΛΑΔΑ

Tηλ: +30 210 66 64 805/806

Φαξ: +30 210 66 64 804

Παραγωγός

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

ΔΕΡΒΕΝΑΚΙΩΝ 6

153 51 ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ

ΕΛΛΑΔΑ

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ολλανδία: Ozapex 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Ozapex 7.5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο