SPC :
VIGAMOX EY.DRO.SOL 5MG/ML BTx1 VIALx5ML
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VIGAMOX 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 5,45 mg μοξιφλοξασίνης υδροχλωρικής (που ισοδυναμεί με
5 mg μοξιφλοξασίνης).
Κάθε οφθαλμική σταγόνα περιέχει 190 μικρογραμμάρια μοξιφλοξασίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες (διάλυμα)
Διαυγές, πρασινοκίτρινο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τοπική θεραπεία πυώδους βακτηριακής επιπεφυκίτιδας, που προκαλείται από
στελέχη ευαίσθητα στη μοξιφλοξασίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Θα πρέπει να
ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των
αντιβακτηριακών παραγόντων.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για οφθαλμική χρήση μόνο. Όχι για ένεση. Το VIGAMOX 5 mg/ml οφθαλμικές
σταγόνες, διάλυμα δεν πρέπει να ενίεται υπό τον επιπεφυκότα ή να εισάγεται
απευθείας στον πρόσθιο θάλαμο του οφθαλμού.
Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων (≥ 65 ετών)
Η δόση είναι μία σταγόνα στον(στους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) 3 φορές την
ημέρα.
Η λοίμωξη κατά κανόνα βελτιώνεται εντός 5 ημερών και η θεραπεία θα πρέπει να
συνεχιστεί για 2-3 ημέρες ακόμα. Αν δεν παρατηρηθεί καμία βελτίωση εντός 5
ημερών από την έναρξη της θεραπείας, η διάγνωση και/ή η θεραπεία θα πρέπει να
επανεξεταστούν. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της
διαταραχής και την κλινική και βακτηριολογική πορεία της λοίμωξης.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
Χρήση επί ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
2
Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος,
πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή
άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
3
Προκειμένου να μην απορροφηθούν οι σταγόνες μέσω του ρινικού βλεννογόνου,
ιδιαίτερα σε νεογέννητα βρέφη ή παιδιά, οι ρινοδακρυϊκοί πόροι πρέπει να
διατηρούνται κλειστοί με τα δάκτυλα για 2 έως 3 λεπτά μετά από τη χορήγηση των
σταγόνων. Μετά την αφαίρεση του καπακιού, εφόσον το περιλαίμιο ασφαλείας είναι
χαλαρό, αυτό θα πρέπει να αφαιρείται πριν από τη χρησιμοποίηση του προϊόντος.
Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά
προϊόντα, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα
από το άλλο. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματικά χορηγούμενες κινολόνες, έχουν αναφερθεί
σοβαρές και περιστασιακά μοιραίες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές),
μερικές μετά την πρώτη δόση. Μερικές αντιδράσεις συνοδεύονταν από
καρδιαγγειακή κατέρρειψη, απώλεια συνείδησης, αγγειοοίδημα
(συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του λάρυγγα, του φάρυγγα ή του προσώπου),
απόφραξη αεραγωγών, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Εάν εμφανιστεί κάποια αλλεργική αντίδραση στο VIGAMOX, διακόψτε τη χρήση του
φαρμακευτικού προϊόντος. Σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη
μοξιφλοξασίνη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος ενδέχεται να απαιτούν
επειγόντως άμεση θεραπεία. Θα πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο και να γίνει
διαχείριση των αεραγωγών, όπου αυτό ενδείκνυται κλινικά.
Όπως ισχύει και με άλλα αντι-λοιμώδη, η παρατεταμένη χρήση ενδέχεται να
οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των
μυκήτων. Εάν υπάρξει επιλοίμωξη, διακόψτε τη χρήση και χορηγήστε εναλλακτική
θεραπεία.
Φλεγμονή και ρήξη του τένοντα μπορεί να συμβεί με τη συστηματική θεραπεία με
φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της μοξιφλοξασίνης, ιδιαίτερα σε
ηλικιωμένους ασθενείς και σε εκείνους που λαμβάνουν συγχορηγούμενη θεραπεία με
κορτικοστεροειδή. Οι συγκεντρώσεις της μοξιφλοξασίνης στο πλάσμα μετά από
οφθαλμική χορήγηση του VIGAMOX, είναι πολύ χαμηλότερες από ό,τι μετά την από
του στόματος χορήγηση θεραπευτικών δόσεων μοξιφλοξασίνης (βλ. παράγραφο 4.5
και 5.2). Ωστόσο, πρέπει να δίδεται προσοχή και η θεραπεία με VIGAMOX πρέπει να
διακόπτεται με την πρώτη ένδειξη φλεγμονής του τένοντα (βλ. παράγραφο 4.8 ).
Τα δεδομένα είναι ελάχιστα για να επιβεβαιώσουν την αποτελεσματικότητα και την
ασφάλεια του VIGAMOX για τη θεραπεία της επιπεφυκίτιδας σε νεογνά . Γι’ αυτό δε
συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στη θεραπεία της
επιπεφυκίτιδας στα νεογνά.
Το VIGAMOX δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την προφύλαξη ή την εμπειρική
θεραπεία της γονοκοκκικής επιπεφυκίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της γονοκοκκικής
νεογνικής οφθαλμίας λόγω της εξάπλωσης της ανθεκτικής στη φλουοροκινολόνη
4
Neisseria
gonnorrhoeae. Ασθενείς με οφθαλμικές λοιμώξεις που προκλήθηκαν από
Neisseria
gonnorrhoeae πρέπει να λάβουν την κατάλληλη συστηματική θεραπεία.
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για τη θεραπεία των
Chlamydia
trachomatis
σε ασθενείς μικρότερους από 2 ετών, διότι δεν έχει αξιολογηθεί σε
παρόμοιους ασθενείς. Ασθενείς μεγαλύτεροι από 2 ετών με οφθαλμικές λοιμώξεις
που προκλήθηκαν από
Chlamydia trachomatis
πρέπει να λάβουν την κατάλληλη
συστηματική θεραπεία.
Τα νεογνά με νεογνική οφθαλμία πρέπει να λάβουν την κατάλληλη θεραπεία για την
κατάστασή τους, π.χ. συστηματική θεραπεία σε περιπτώσεις που προκλήθηκαν από
Chlamydia trachomatis
ή
Neisseria
gonnorrhoeae.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να φορούν φακούς επαφής
αν έχουν σημεία και συμπτώματα βακτηριακής οφθαλμικής λοίμωξης.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το VIGAMOX
5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Δεδομένης της χαμηλής συστηματικής
συγκέντρωσης της μοξιφλοξασίνης μετά από την τοπική οφθαλμική χορήγηση του
φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 5.2), είναι απίθανο να υπάρξουν
αλληλεπιδράσεις με φάρμακα.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του VIGAMOX σε έγκυες γυναίκες.
Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις επί της κύησης, εφόσον η συστηματική έκθεση
στη μοξιφλοξασίνη είναι αμελητέα. Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να
χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η μοξιφλοξασίνη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο
γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση χαμηλών επιπέδων στο γάλα του
θηλασμού μετά την από του στόματος χορήγηση μοξιφλοξασίνης. Ωστόσο, σε
θεραπευτικές δόσεις του VIGAMOX, δεν αναμένονται επιδράσεις στo παιδί που
θηλάζει. Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του
θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της οφθαλμικής
χορήγησης του VIGAMOX στη γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το VIGAMOX δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών.
5
Ωστόσο όπως ισχύει με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά θαμπή
όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα
οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη,
ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή
χρησιμοποιήσει μηχανές.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 2.252 ασθενείς, το VIGAMOX χορηγούνταν
έως 8 φορές την ημέρα, με παραπάνω από 1.900 από αυτούς τους ασθενείς να
λαμβάνουν θεραπεία 3 φορές την ημέρα. Ο συνολικός πληθυσμός που ελέγχθηκε ως
προς την ασφάλεια και έλαβε το φαρμακευτικό προϊόν περιελάμβανε 1.389 ασθενείς
από τις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, 586 ασθενείς από την Ιαπωνία και
277 ασθενείς από την Ινδία. Σε καμία από της κλινικές μελέτες δεν αναφέρθηκαν
σοβαρές οφθαλμικές ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες συνδεόμενες με το
φαρμακευτικό προϊόν . Οι πιο συχνά συνδεόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες
ενέργειες που αναφέρθηκαν με το φαρμακευτικό προϊόν ήταν ερεθισμός και πόνος
του οφθαλμού , με συνολική επίπτωση της τάξης του 1 έως 2%. Αυτές οι
ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες στο 96% των ασθενών που τις εμφάνισαν και
μόνον 1 ασθενής διέκοψε τη θεραπεία λόγω αυτών.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής
κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως
<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) , πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη
γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε
κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά
φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
μ Ταξινό ηση οργανικών
μσυστη άτων
Συχνότητα μΑνεπιθύ ητες
ενέργειες
Διαταραχές του αιμοποιητικού
και του λεμφικού συστήματος
Σπάνιες μ μ μειω ένη αι οσφαιρίνη
Δ ιαταραχές του ανοσοποιητικού
μσυστή ατος
Μη γνωστές υπερευαισθησία
Δ ιαταραχές του νευρικού
μσυστή ατος
Όχι συχνές
Σπάνιες
Μη γνωστές
κεφαλαλγία
παραισθησία
ζάλη
μ Οφθαλ ικές διαταραχές Συχνές
Όχι συχνές
Σπάνιες
πόνος του οφθαλμού,
ερεθισμός του οφθαλμού
στικτή κερατίτιδα,
ξηροφθαλμία,
αιμορραγία του
επιπεφυκότα, υπεραιμία
του οφθαλμού, κνησμός
του οφθαλμού, οίδημα
βλεφάρου, δυσφορία
του οφθαλμού
6
Μη γνωστές
έλλειμμα του επιθηλίου
του κερατοειδούς,
διαταραχή του
κερατοειδούς,
επιπεφυκίτιδα,
βλεφαρίτιδα, οίδημα
του οφθαλμού, οίδημα
του επιπεφυκότα, όραση
θαμπή, οπτική οξύτητα
μειωμένη , ασθενωπία,
ερύθημα βλεφάρου
ενδοφθαλμίτιδα,
ελκώδης κερατίτιδα,
διάβρωση του
κερατοειδούς, εκδορά
του κερατοειδούς,
αυξημένη ενδοφθάλμια
πίεση, θολερότητα του
κερατοειδούς, διηθήσεις
του κερατοειδούς,
εναποθέσεις του
κερατοειδούς, αλλεργία
του οφθαλμού,
κερατίτιδα, οίδημα του
κερατοειδούς,
φωτοφοβία, οίδημα
βλεφάρου, δακρύρροια
αυξημένη , οφθαλμικό
έκκριμα, αίσθηση ξένου
σώματος στους
οφθαλμούς
Καρδιακές διαταραχές Μη γνωστές μ μαίσθη α παλ ών
Διαταραχές του αναπνευστικού
συστήματος, του θώρακα και
του μεσοθωράκιου
Σπάνιες
Μη γνωστές
ρινική δυσφορία,
φαρυγγολαρυγγικό
άλγος, αίσθηση ξένου
σώματος (λαιμός)
δύσπνοια
Δ ιαταραχέςτου γαστρεντερικού Όχι σπάνιες
Σπάνιες
Μη γνωστές
δυσγευσία
έμετος
ναυτία
Διαταραχές του ήπατος και των
χοληφόρων
Σπάνιες αυξημένη
αμινοτρανσφεράση της
αλανίνης, αυξημένη γ-
γλουταμυλτρανσφεράσ
η
Διαταραχές του δέρματος και
του υποδόριου ιστού
Μη γνωστές μ , μ ,ερύθη α εξάνθη α
μ , κνησ ός κνίδωση
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
7
Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας
(αναφυλακτικές), ορισμένες μετά την πρώτη δόση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που
λάμβαναν συστηματική θεραπεία με κινολόνες. Ορισμένες αντιδράσεις
συνοδεύτηκαν από καρδιαγγειακή κατέρρειψη, απώλεια συνείδησης, αγγειοοίδημα
(συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος λάρυγγα, φάρυγγα ή προσώπου), απόφραξη
των αεραγωγών, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Ρήξεις των τενόντων του ώμου, της χειρός, του Αχίλλειου τένοντα, ή άλλων
τενόντων που απαίτησαν χειρουργική αποκατάσταση ή είχαν σαν αποτέλεσμα την
παρατεταμένη αναπηρία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν
συστηματικές φλουοροκινολόνες. Μελέτες με συστηματικές κινολόνες και η
εμπειρία μετά από την κυκλοφορία τους στην αγορά δείχνουν ότι ο κίνδυνος
από αυτές τις ρήξεις μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν
κορτικοστεροειδή, ιδίως σε ηλικιωμένους ασθενείς και με τένοντες υπό συνθήκες
υψηλής πίεσης, συμπεριλαμβανομένου του Αχίλλειου τένοντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε κλινικές δοκιμές, το VIGAMOX έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές σε
παιδιατρικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών. Σε ασθενείς κάτω των
18 ετών, οι δύο πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ερεθισμός και πόνος του
οφθαλμού, οι οποίες εμφανίστηκαν σε συχνότητα 0,9%.
Με βάση τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν παιδιατρικούς
ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων και νεογνών (βλ. παράγραφο 5.1), ο τύπος και η
σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι
παρόμοιος με των ενηλίκων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη
συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να
αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς :
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ.: +357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
4.9 Υπερδοσολογία
8
Η περιορισμένη δυνατότητα συγκράτησης οφθαλμικών προϊόντων από το σάκο του
επιπεφυκότα πρακτικά αποκλείει το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας του φαρμακευτικού
προϊόντος.
Η συνολική ποσότητα της μοξιφλοξασίνης σε ένα μόνον περιέκτη είναι πολύ μικρή
για να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ακούσια κατάποση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντι-λοιμώδη, άλλα αντι-λοιμώδη,
κωδικός ATC: S01A X22
Τρόπος δράσης:
Η μοξιφλοξασίνη, μία φλουοροκινολόνη τέταρτης γενιάς, αναστέλλει την DNA
γυράση και την τοποϊσομεράση IV που απαιτούνται για τον αναδιπλασιασμό, την
αποκατάσταση και τον ανασυνδυασμό του βακτηριακού DNA.
Αντοχή:
Αντοχή στις φλουοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης και της μοξιφλοξασίνης
γενικά συμβαίνει λόγω χρωμoσωμιακών μεταλλάξεων στα γονίδια που κωδικοποιούν
το DNA γυράση και τοποισομεράση IV. Σε Gram-αρνητικά βακτηρίδια η αντοχή στη
μοξιφλοξασίνη μπορεί να οφείλεται σε μεταλλάξεις του γενετικού συστήματος σε
πολλαπλή αντοχή στο αντιβιοτικό και σε αντοχή στην κινολόνη. Η αντοχή
σχετίζεται επίσης με την έκφραση της εκροής (efflux) των πρωτεϊνών των βακτηρίων
και την αδρανοποίηση των ενζύμων. Η διασταυρούμενη αντοχή με τις β- λακτάμες,
τα μακρολίδια και τις αμινογλυκοσίδες δεν αναμένεται λόγω διαφορών στον τρόπο
δράσης.
Όρια Ελέγχου Ευαισθησίας
Δεν υπάρχουν φαρμακολογικά δεδομένα που να σχετίζονται με την κλινική έκβαση
της μοξιφλοξασίνης όταν χορηγείται ως τοπικός παράγοντας. Ως εκ τούτου, η
Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (EUCAST)
προτείνει τις ακόλουθες επιδημιολογικές ελάχιστες τιμές (ECOFF mg / l) που
προέρχονται από τις καμπύλες κατανομής της MIC για να δείξει την ευαισθησία στην
τοπική μοξιφλοξασίνη:
Corynebacterium ND
Staphylococcus aureus 0,25 mg/l
Staphylococcus, coag-neg. 0,25 mg/l
Streptococcus pneumoniae 0,5 mg/l
Streptococcus
pyogenes 0,5 mg/l
Streptococcus
,
viridans
group 0,5 mg/l
Enterobacter
spp. 0,25 mg/l
Haemophilus influenzae 0,125 mg/l
Klebsiella spp. 0,25 mg/l
Moraxella catarrhalis 0,25 mg/l
9
Morganella morganii 0,25 mg/l
Neisseria gonorrhoeae 0,032 mg/l
Pseudomonas aeruginosa 4 mg/l
Serratia marcescens 1 mg/l
Η εξάπλωση της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και με το χρόνο
για επιλεγμένα είδη και είναι επιθυμητές τοπικές πληροφορίες για την αντοχή,
ιδιαίτερα όταν πρόκειται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Αν αυτό είναι
απαραίτητο, θα πρέπει να ζητηθούν πληροφορίες ειδικών όταν η τοπική εξάπλωση
της αντοχής είναι τέτοια, ώστε να είναι αμφισβητήσιμο το όφελος της
μοξιφλοξασίνης σε τουλάχιστον μερικούς τύπους λοιμώξεων.
ΣΥΝΗΘΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ
Αερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-θετικοί:
Corynebacterium συμπεριλαμβανομένου του είδους Corynebacterium diphtheriae
Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στη methicillin)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Ομάδα Streptococcus viridans
Αερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-αρνητικοί:
Enterobacter
cloacae
Haemophilus
influenzae
Klebsiella
oxytoca
Moraxella
catarrhalis
Serratia
marcescens
Αναερόβιοι μικροοργανισμοί:
Proprionibacterium
acnes
Άλλοι μικροοργανισμοί:
Chlamydia trachomatis
ΕΙΔΗ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΤΟΧΉ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ
ΠΡΟΒΛΗΜΑ
Αερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-θετικοί:
Staphylococcus
aureus (ανθεκτικά στη methicillin)
Staphylococcus
,
είδη αρνητικά στην κοαγκουλάση (ανθεκτικά στη methicillin)
Αερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-αρνητικοί:
Neisseria
gonorrhoeae
Άλλοι μικροοργανισμοί:
Κανένας.
ΕΓΓΕΝΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
Αερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-αρνητικοί:
Pseudomonas aeruginosa
Άλλοι μικροοργανισμοί:
Κανένας.
10
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η μοξιφλοξασίνη απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία μετά από τοπική
οφθαλμική χορήγηση του VIGAMOX. Οι συγκεντρώσεις της μοξιφλοξασίνης στο
πλάσμα μετρήθηκαν σε 21 άρρενες και θήλεις συμμετέχοντες που έλαβαν και στους
δύο οφθαλμούς τοπικές οφθαλμικές δόσεις του φαρμακευτικού προϊόντος 3 φορές
την ημέρα για 4 ημέρες. Η μέση τιμή των C
max
και AUC σταθερής κατάστασης ήταν
2,7 ng/ml και 41,9 ng· hr/ml αντίστοιχα. Αυτές οι τιμές έκθεσης είναι περίπου
1.600 και 1.200 φορές χαμηλότερες από τις μέσες τιμές C
max
και AUC που
αναφέρθηκαν μετά από θεραπευτικές δόσεις μοξιφλοξασίνης 400 mg που
χορηγούνται από το στόμα. Η ημίσεια ζωή της μοξιφλοξασίνης στο πλάσμα
υπολογίστηκε ότι ήταν 13 ώρες.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που
θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, μετά
από χορήγηση στον οφθαλμό, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Όπως και οι άλλες κινολόνες η μοξιφλοξασίνη ήταν επίσης γονοτοξική in
vitro στα
βακτηρίδια και τα κύτταρα θηλαστικών. Καθώς αυτές οι επιδράσεις μπορούν να
ανιχνευθούν με την αλληλεπίδραση με τη γυράση των βακτηριδίων και σε
αξιοσημείωτα υψηλότερες συγκεντρώσεις με την αλληλεπίδραση με την
τοποϊσομεράση ΙΙ των κυττάρων των θηλαστικών, μπορεί να εξεταστεί ένα κατώτερο
επίπεδο γονοτοξικότητας. Σε in
vivo
δοκιμασίες, δεν αποδείχθηκε γονοτοξικότητα
παρά τις υψηλές δόσεις μοξιφλοξασίνης. Συνεπώς, οι θεραπευτικές δόσεις για
ανθρώπινη χρήση παρέχουν επαρκές όριο ασφαλείας. Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη για
καρκινογόνο δράση σε ένα μοντέλο αρουραίου που προάγει την εμφάνιση.
Αντίθετα, με άλλες κινολόνες η μοξιφλοξασίνη δεν κατέδειξε φωτοτοξικές και
φωτογονοτοξικές ιδιότητες σε ένα εκτεταμένο πρόγραμμα ερευνών
in vitro
και
in
vivo
.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Νάτριο χλωριούχο
Βορικό οξύ
Υδροχλωρικό οξύ ή/και νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Υδωρ κεκαθαρμένο
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
Να απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
11
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλη 5 ml με σταγονομετρικό σύστημα DROP-TAINER που περιλαμβάνει διαφανή
φιάλη από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και σταγονομετρικό ρύγχος και
λευκό καπάκι από πολυπροπυλένιο. Κλείσιμο ασφαλείας παρέχεται με μια σφραγίδα
ασφαλείας γύρω από το καπάκι της φιάλης.
Μέγεθος συσκευασίας: Κουτί που περιέχει 1 φιάλη
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
AΛΚΟΝ ΛΑΜΠΟΡΑΤΟΡΙΣ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ
Κηφισίας 18, 151 25 Μαρούσι
Ελλάδα
Τηλ.: +30 2106878300
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ελλάδα
31008/26-05-2010
Κύπρος
20524
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ελλάδα
26 Μαΐου 2010
Κύπρος
2 Σεπτεμβρίου 2009
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
12
13
14
15
16
17
18
