eRx.gr
   
|Αρχική|
   
|Σκεύασμα|
Κληρονομικός Καρκίνος διάγνωση θεραπεία - Ελενα Φούτζηλα Παθόλόγος Ογκολόγος
Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β
SPC :  VENBIG PS.SOL.INF 50IU/ML BTx1 VIAL+10ML SOLV+ σετ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
 !"
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
#$%""&''()
VENBIG 500
IU
VENBIG 2500
IU
#$%*+*,* - -
. $% ""&' *'
!"
/0 /0
1 "%   
'(23456*'!
*

&'
7
&'
1 "%   
'(23456*
""" *  *' !
*
 
-'*8
-
9
7:;<=;-
-
7
9>;<7;-
-
>
9;7<7;-
-
=
;9<;-
? "**!*"*-@ ;-
A**!*"*8>;:mgml2;9mmolesml6
BC+*!+; D*"&:)9)
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
E !")
1F*''"C'C'"C*$
G)
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
A&DC '(*
*"!*"C;*D'C****
'(;"*""*C$**')
#"&D '(8
3 H* *'+" !' $*"  " + +
2"*I + + + '+ *I" *
!*+$*'C""C*'+"6
APPLICANT RESPONSE DOCUMENT
Proc. Nr IT/H/0154/001
Response Day 75
SPC
9
3 H* "$**'  I "* $"; + 
*I""*'**"
3 H* +'+ *'& 
'(
3 H*   * *&" "" 2 *C"
"% '(6**I"
'"*!C&D*''*D'
"*!"*'()
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
J"'
Προφύλαξη από αναμόλυνση από ηπατίτιδα Β μετά από
μεταμόσχευση ήπατος εξαιτίας ηπατικής ανεπάρκειας
επαγόμενης από ηπατίτιδα Β.
H**C*8
9) *"!*"**!*
7)39) K *;
+*'$*'*+"++
+939"*"$**'"43DNA+
"*"$**'$*"43DNA)
H*8
."' *$'G***&*
"%;I"*9)9;K>
7
)
Ανοσοπροφύλαξη έναντι της ηπατίτιδας Β
A&D'("**'+"!' $*"
" ++8
!";* " $*";
"** $*"'" ""*7=
<K7%*)
#"&D '("*"$**'
I"*$"8
L397M-* "$*7C* !
*C$*'*I")
A&D'("** +'+ 
*'& '(; "C
"** "8
>39M-)HCC*FC
*'*I*!C"%"***!$*'
*C**I")
H** *%"*;'**C"""
*I" '().%"*I'
*'**$*'' *$%""&' 
'(;"*&*"*')
H***&"""2*C""%
'(6**I"'
"*!C&D*'';*'*D*"$*'**!*
APPLICANT RESPONSE DOCUMENT
Proc. Nr IT/H/0154/001
Response Day 75
SPC
7
!C""*C*LM-"$*7C*
)

**!""*'"++$*+*'9
N)
Τρόπος Χορήγησης
1 **! **&*I'+*!$ !"
;=:<;/7M-O2*;"*"$*C:kg9<7
"**67<>*)P*'%*;$
!"*'I$'D$*'* "9;LM-OQ2
*;"*"$*C:kg="**6
!")
4.3 Αντενδείξεις
R**"$"'"*"")
R**"$"'"$%*""&'*)
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
SI*I *  !""!*"$*'*!C"
*& I&"C""&')P +;""
"!C*"*"$**'**$I+")
T"$**' *$"&"
*'*+3HBs"++")
T" *"I *$*"**'
" *$ !")A *$*'"
""%*$ !"'*"U=)71!C"V)
E$W** !";"$**' *
*"*$"*"*
* !"*&"!"++)
T" **$*"** !**&"
"!*8
<"**'+"! +$ !"
<"*"$**'*3C"&'*C!+'**-@
T "***"$"'*'"*)
1F* !*>;:mg'ml)# *I*
X;'G*"C"*'"*"$**'
I'""***!*'"*)
1* !*C"-@)1 !
**-@ !$D"++ 
-@*'""& "**
!C"""%'* !-@)E" *
 *"$'G*&*$**'* 
**!*"***"$"')
H$%""&''(*'
 "*%"C'*"*&C'";
"*"$**' !%*$**'*
APPLICANT RESPONSE DOCUMENT
Proc. Nr IT/H/0154/001
Response Day 75
SPC
>
""&')
H**'+"*&CII;C!C"
*& I""&'2-6$ *I*
X)
P%& *&C"*'D*'*&C
** !""!*"*'*!C"%
&** "*"*&*I'+
""&%2-6* !& !+
"!G;GG;* !"!G
+"$*C*$ "* 
"+&%)H*"$**'"*'D*'
*&C**C$I*I *$** **
"*"*& I""&'2-6 *
!"*!"$ !""
*!"*&"**"C")
P'X'"*+*C&;
*I**"C *")H**'+"D';
 **&G*"!"$*+ $**C+C
D')
H$*+  X%D*+
!C"&*%F+ !"*"$*'*
I"$%'C";*I*C+
%; *!+%"&%+*D*%
"**'*'+D*&C
**"%"*"%"'+
'""+%)
Y"";!&*F !
"*"*'*I"$%'C";$
*"++**'*"*'**%)
#"!**'"!+"C**&G*
$*)
1 I$*+**"
*&2**'I6;+4;44Z
*&2!+'*'I6+4@)
1 I*' !*" D' 
+*&+%2%!+'*'I6;+IF9/)
R!**I*I+ C**'"!***"
'#CIF(9/ "++""&%
$*+*'*'"**!*"% !"C
"*"&"C"&*)
H"$*&!*'"*"$*C;
&"'$'F;%"*
!*""!*"*D"* "$*C
'F)
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
APPLICANT RESPONSE DOCUMENT
Proc. Nr IT/H/0154/001
Response Day 75
SPC
=
PIG%**D"$* 
.!C"""&'*'*'"*D
"""**IG%**D"$* ;+
*$;+';*I
" +>%)
?*!C"F; * $* 
*""!">%*I"**I
G%**D"$* )
.$%""&''( *
!*'* + ""**I***I"*
*IG%**D"$* 
)
"**'+"!C"
$%""&''(*''
 ""* + ""**I***I";*
 *$*'**I"*C*
*!C"$%""&''()
P'"" "'*
?* *"""&';CD"+&+
"++*& $"'+"$*%;*'
C"*"*X*%$** "%"%)
.$C*&"++ +*$%
+)!)@;;[*'*I'*"*" * 
"'**$"%;+*
""'"&2"'Z\\]56)
4.6 Kύηση και γαλουχία
."&*&*F!C""*'*
"* !**!$*'***!**  ).
C**'*""&'** !*' *D
II*%*%"*+";C" I"*)
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
J* !*$*''*'""C"
!*"!+)
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
J*!"!*   &*
"!*&"*$+***%)
^!&*$*'$**$** **8
MedDRA Πρότυπη Κατηγορία
Οργανικού Συστήματος
Ανεπιθύμητες ενέργειες
J! "
""C
R**"$"';&C
D'
J! *
""C
E*&'
E !  1!'
#* !  R"
J! "** _'; *
J!  
"
J*C'";*$;
"
APPLICANT RESPONSE DOCUMENT
Proc. Nr IT/H/0154/001
Response Day 75
SPC
J! "**
""C"*
"
#$'
B* ! 
""*"*'
!C"
A*;'"$!';'
J! +*&%+
&+%
_*&C**D*'
E*&C$**'&C
""!*;"**%"*
"*+"*D'*'" *D"
*""C*D!C"*+)
B"&*"!*****;I *=)=)
4.9 Υπερδοσολογία
T*%"**"'**'+" )
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
`$**C'8"""&'*
- #""&''(;+@aZ8b:=
.$%""&''(* !*'+
""&'2-6*'*X**!*"*"%
*&*'(2456)
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
.I$*"$%""&'
'(*& I!C"*'C*").-
 *! +*D"*D+*)
.$%""&''( !*!'"*
G+C*'>3=*I*)T!'"*G+C*'
'*"$*C"*"$*C)
.--3" "%"*$
"")
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
T""&'**&"""$%
"%)."&*VENBIG"&"""
**D*"''"%;%$*+ *$;
!*D$*' "+II&C"")H*%;*
C$* *!"&*!"%
VENBIG)
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
`'*+8
H!G
c+!
`'8
APPLICANT RESPONSE DOCUMENT
Proc. Nr IT/H/0154/001
Response Day 75
SPC
:
c+!
d+* "
6.2 Ασυμβατότητες
.$%""&''(*& I
!C"* ****&*F)
6.3 Διάρκεια ζωής
>!
a\ *!"*' "+*"""*
)
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
_&""*"*$*"'**+7eZ)
_&""*"!C*D+*C""*"')
_X!*)
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
;&'
`'*+
f!+;&'g;*%*"!%"
*"* '&*2hij3\k6
"%;*"!*'"*"C"')
`'
`' *'g;*%*"!%"
*"* '&*2hij3\k6
"%;*9)
1"*'"""""!C"**'
'"+9*I*"""*+*
**I*""%
!C"""$*C)
&'+7
`'*+
f!+;&'g;*%*"!%"
*"* '&*2hij3\k6
"%;*"!*'"*7"C"')
`'
`' *'g;*%*"!%"
*"* '&*2hij3\k6
"%;*=)
H""""!C"8CI*;"*'
"" !"**'""+C*&
"*;&' ;$"CC;I*";I*
!"*D"CD"C&)
6.6 Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
1F *& *"*$*"'+'C"%
!C")
.""" *%* ""*>*)
#""";&'8
9) &C"* """ *";
APPLICANT RESPONSE DOCUMENT
Proc. Nr IT/H/0154/001
Response Day 75
SPC
K
7) * "**'" ""&'
* !*& "';
>) C"**& +"+$*';
=) &C"*++"*"$ "";
) D*I**!"*""$*C)
#""";&'78
9) & "*"**%+++
*"!%"&'*+;
7) $'"**&**+++*"!%"+
&'+*;
>) *"***I*CI*"&'
;
=) *C"*I*"*
CI*;" !'D****I*;
) " X*&'*CI*
*"****I*"&'*+l
)

*"%*"!%"&'
* !*;&CI*"&'
 *I'"*"**&C*!*
 ;
:) C"**&"*$*"'+' +**!$*'
C";
K) & "*&'*CI*;
L) *&"*"" !"*!"**&*I'+)
1 **' C*&%'G)
?*""";F*'  C*&%'G;
!+C')
?!"*'**&'G$*C'G)
A!C";""$ F **D*G
;D"+'+!+")
E$*!"$ FC!" *&$*'
"&+*"!"*"!* D*)
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
mnoQi\pq)j)@)3N\r)Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italy
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
://=L:3K3/
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
:3K37/
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
K37/
APPLICANT RESPONSE DOCUMENT
Proc. Nr IT/H/0154/001
Response Day 75
SPC
L