ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

VENBIG 50 IU/ml κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση

Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β για

ενδοφλέβια χρήση

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το VENBIG

3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το VENBIG

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το VENBIG

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VENBIG ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

To φάρμακο αυτό ανήκει στην Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία των

άνοσων ορών και ανοσοσφαιρινών.

Το VENBIG είναι ένα διάλυμα ανθρώπινων ανοσοσφαιρινών κατά της

ηπατίτιδας Β (πρωτεΐνες που δρουν ως αντισώματα) για ενδοφλέβια

- σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης μη ανοσοποιημένων ατόμων

(συμπεριλαμβανομένων ατόμων των οποίων ο εμβολιασμός δεν

έχει ολοκληρωθεί ή η κατάστασή τους είναι άγνωστη)

- σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, έως ότου ο

εμβολιασμός τους καταστεί αποτελεσματικός

- στα νεογέννητα των οποίων η μητέρα είναι φορέας του ιού της

ηπατίτιδας Β

- σε άτομα που δεν εμφάνισαν ανοσοαπάντηση (μη μετρήσιμα

αντισώματα έναντι της ηπατίτιδας Β) μετά από εμβολιασμό και

για τα οποία η συνεχής προφύλαξη είναι αναγκαία εξαιτίας του

PIL

Μην χρησιμοποιήσετε το VENBIG

Σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες ή σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό του VENBIG.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το VENBIG

Η απόφραξη αιμοφόρου αγγείου (θρόμβωση) έχει συσχετιστεί με την

χορήγηση ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης. Επομένως, εάν

έχετε οποιοδήποτε παράγοντα κινδύνου για θρόμβωση, ο γιατρός πρέπει

να είναι ιδιαίτερα προσεκτικός όταν χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν.

συνδέονται με το ρυθμό έγχυσης. Επιπλέον πρέπει να επιτηρείσθε στενά

και να παρακολουθείσθε προσεκτικά ώστε να εντοπιστεί οποιοδήποτε

σύμπτωμα που μπορεί να εμφανίστηκε καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου

έγχυσης.

Το προϊόν περιέχει 3.6 mg νατρίου ανά ml. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται

υπόψη, όταν υπολογίζεται η συνολική ποσότητα του φαρμακευτικού

προϊόντος που πρέπει να λάβετε, εάν βρίσκεστε σε δίαιτα χαμηλή σε

άλας.

Όταν παρασκευάζονται φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα,

εφαρμόζονται συγκεκριμένα μέτρα πρόληψης της μετάδοσης λοιμώξεων

- την εφαρμογή, κατά την παραγωγική διαδικασία σταδίων που να

μπορούν να αδρανοποιούν ή να απομακρύνουν τους ιούς

Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που έχουν

παρασκευάσθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα

μετάδοσης λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Αυτό ισχύει

επίσης και για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή λοιμώξεις άλλου

τύπου.

Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς όπως ο

ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας B (HBV),

ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV) και για τους μη ελυτροφόρους ιούς (ιούς

Συνιστάται επιτακτικά κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση VENBIG, να

καταγράφονται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε

PIL

να διατηρείται ένα αρχείο με τις χρησιμοποιημένες παρτίδες.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν

παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που

δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β για ενδοφλέβια

χρήση δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

VENBIG, πρέπει να παρέλθει ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 μηνών

πριν τον εμβολιασμό με εμβόλια από ζώντες εξασθενημένους ιούς.

Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β πρέπει να

χορηγείται τρεις ή τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια

από ζώντες εξασθενημένους ιούς

ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας Β είναι απαραίτητη

μέσα στις τρεις ή τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, τότε πρέπει

να πραγματοποιηθεί επαναληπτικός εμβολιασμός τρεις μήνες μετά τη

χορήγηση ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας Β.

κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες δεν παρέχει καμία ένδειξη

βλαβερών επιπτώσεων κατά την κύηση ή στο έμβρυο και στο νεογνό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανημάτων.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VENBIG

Το VENBIG πρόκειται να σας χορηγηθεί από επαγγελματίες του τομέα

της υγειονομικής περίθαλψης, μόνο σε νοσοκομείο.

Το προϊόν πρέπει να φέρεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος πριν

τη χρήση.

PIL

Δόση

Ο γιατρός θα καθορίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.

Η συνήθης δόση είναι η ακόλουθη:

Για την πρόληψη της υποτροπής του ιού της ηπατίτιδας Β μετά από

μεταμόσχευση ήπατος, εξαιτίας ηπατικής ανεπάρκειας επαγόμενης από

ηπατίτιδα Β.

Στους ενήλικες:

10.000 IU (International Units) την ημέρα της μεταμόσχευσης κατά την

περιεγχειρητική περίοδο

κατόπιν 2.000-10.000 IU/ημέρα για 7 ημέρες,

και όπως απαιτείται για να διατηρηθούν τα επίπεδα των αντισωμάτων

πάνω από 100-150 IU/l σε ασθενείς αρνητικούς στο HBV-DNA και πάνω

PIL

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση VENBIG από την

Οι επιπτώσεις από την υπερδοσολογία δεν είναι γνωστές.

Δεν υπάρχουν ισχυρά δεδομένα από κλινικές δοκιμές αναφορικά με τη

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος

Κεφαλαλγία

PIL

το διαλύτη.

εμφανίζει ιζήματα.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή

στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα

ηπατίτιδας Β, σακχαρόζη και χλωριούχο νάτριο.

Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει: χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για

ενέσιμα.

Η συσκευασία του VENBIG περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως και ένα φιαλίδιο

διαλύτη τα οποία χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία του

διαλύματος για χορήγηση.

PIL

Η κόνις είναι άσπρη ή ελαφρώς κίτρινη, ή μία συμπαγής εύθρυπτη μάζα.

Μετά την ανασύσταση, το προϊόν είναι ένα διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον,

Πριν τη χορήγηση, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να εξετάζεται

οπτικά, για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό. Μην χρησιμοποιείτε

2500 IU φιαλίδιο κόνεως + 45 ml φιαλίδιο διαλύτη + σύστημα έγχυσης.

___________________________________________________________________________

Ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανίζονται

συχνότερα:

– σε περίπτωση ταχέως ρυθμού έγχυσης

– σε ασθενείς με υπο- ή αγαμμασφαιριναιμία με ή χωρίς ανεπάρκεια IgA

του ενδεχόμενου κινδύνου για αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Σπάνια η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β μπορεί να

προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτική αντίδραση,

ακόμη και σε ασθενείς που ανέχτηκαν καλώς προηγούμενη θεραπεία με

ανοσοσφαιρίνη.

Σε περίπτωση νεφρικής βλάβης, η διακοπή της χορήγησης ενδοφλέβιας

ανοσοσφαιρίνης (IVIg) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.

Ενώ αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής

ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών από τα διάφορα

PIL

να χορηγούνται στον ελάχιστο δυνατό ρυθμό έγχυσης και στην ελάχιστη

εφαρμόσιμη αποτελεσματική δόση.

Επί υποψίας αντιδράσεων αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου,

πρέπει να εφαρμόζεται η ισχύουσα καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή για

Αιματολογικές δοκιμασίες

Μετά την ένεση ανοσοσφαιρίνης, η παροδική αύξηση των διαφόρων

αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικά στο αίμα των ασθενών, μπορεί

να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα ορολογικών δοκιμασιών.

Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων έναντι των ερυθροκυτταρικών

αντιγόνων π.χ. A, B, D μπορεί να παρεμβαίνει σε ορισμένες ορολογικές

δοκιμασίες για αντιερυθροκυτταρικά αντισώματα, όπως για παράδειγμα

στη δοκιμασία αντισφαιρινικού ορού (δοκιμασία Coombs).

Πληροφορίες για ορθή χρήση

Τα ανασυσταθέντα προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για την

ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση

Το VENBIG πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση με

τον διαλύτη.

Το VENBIG πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,46 – 0,92

ml/kg/h (για παράδειγμα, σε ασθενή 65kg 10 – 20 σταγόνες/λεπτό) για 20

– 30 λεπτά. Εάν είναι καλώς ανεκτό, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί βαθμιαία

να αυξηθεί με μέγιστο τα 1,85 ml/kg/hr (για παράδειγμα, σε ασθενή 65kg

40 σταγόνες/λεπτό) για το υπόλοιπο της έγχυσης.

Ανασύσταση του διαλύματος, φιαλίδιο 500 IU:

Ανασύσταση του διαλύματος, φιαλίδιο 2500 IU:

1. αφαιρέστε τα προστατευτικά επιπώματα των πωμάτων

εισχώρησης από τα φιαλίδια της κόνεως και του διαλύτη,

2. καθαρίστε τις επιφάνειες των πωμάτων εισχώρησης των δύο

φιαλιδίων με αλκοόλη,

3. εισάγετε τη μικρότερη βελόνα της διπλής βελόνας στο φιαλίδιο

του διαλύτη,

4. μετακινήστε το κάλυμμα της βελόνας στην άλλη πλευρά της

διπλής βελόνας, προσέχοντας να μην αγγίξετε τη δεύτερη βελόνα,

5. αναστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με τη διπλή βελόνα και

PIL

διάρκεια της διάτρησης του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου

που περιέχει την κόνι, η κορυφή της βελόνας στο φιαλίδιο του

αέρα,

6. ανακινήστε ελαφρά σε θερμοκρασία δωματίου έως ότου επιτευχθεί

7. αφαιρέστε το φιαλίδιο του διαλύτη με τη διπλή βελόνα,

7. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

PIL